Hotărârea Tribunalului (Camera a opta) din 23 septembrie 2020.#BASF AS împotriva Comisiei Europene.#Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 – Modificarea termenilor autorizației – Articolul 116 primul paragraf din Directiva 2001/83/CE – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate.#Cauza T-472/19.

Hotărârea Tribunalului (Camera a opta) din 23 septembrie 2020 – BASF/Comisia

(Cauza T-472/19)

„Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 – Modificarea termenilor autorizației – Articolul 116 primul paragraf din Directiva 2001/83/CE – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate”

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Justificare în temeiul principiului precauției în caz de incertitudine cu privire la existența și la întinderea unui risc pentru sănătate

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)

(a se vedea punctele 45-48)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Condiții – Cerințe de probă – Necesitatea unor date științifice sau a unor informații noi – Conținut

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)

(a se vedea punctele 49-52)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman – Obiect – Control jurisdicțional – Limite

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 31)

(a se vedea punctul 53)

Dreptul Uniunii Europene – Interpretare – Acte ale instituțiilor – Motivare – Luare în considerare – Decizii întemeiate pe avizele unei autorități științifice – Includerea avizelor menționate în motivarea unor asemenea decizii

(a se vedea punctul 62)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Încălcarea principiului proporționalității ca urmare a neexaminării posibilității de a dispune efectuarea unui studiu clinic – Lipsă

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)

(a se vedea punctele 108 și 113)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Retragere și interdicție de introducere pe piață – Putere de apreciere a instituțiilor – Control jurisdicțional – Limite

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)

(a se vedea punctul 109)

Obiectul

Cerere întemeiată pe articolul 263 TFUE prin care se urmărește anularea Deciziei de punere în aplicare C(2019) 4336 final a Comisiei din 6 iunie 2019 privind, în cadrul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru administrare orală în prevenția secundară după infarctul miocardic.

Dispozitivul

Respinge acțiunea.

Obligă BASF AS la plata cheltuielilor de judecată, inclusiv a celor aferente procedurii măsurilor provizorii.