Hotărârea Tribunalului (Camera a patra) din 19 septembrie 2019.#GE Healthcare A/S împotriva Comisiei Europene.#Medicamente de uz uman – Suspendarea autorizației de introducere pe piață a substanțelor de contrast care conțin gadoliniu – Articolele 31 și 116 din Directiva 2001/83/CE – Principiul precauției – Egalitate de tratament – Proporționalitate – Imparțialitate.#Cauza T-783/17.

Cauza T‑783/17

GE Healthcare A/S

împotriva

Comisiei Europene

Hotărârea Tribunalului (Camera a patra) din 19 septembrie 2019

„Medicamente de uz uman – Suspendarea autorizației de introducere pe piață a substanțelor de contrast care conțin gadoliniu – Articolele 31 și 116 din Directiva 2001/83/CE – Principiul precauției – Egalitate de tratament – Proporționalitate – Imparțialitate”

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Revocare și interdicție de introducere pe piață – Putere de apreciere a instituțiilor – Limite – Încălcarea principiului proporționalității – Inexistență – Interpretare în conformitate cu principiul general al preeminenței protecției sănătății publice

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116 și 117)

(a se vedea punctele 44, 147 și 160)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Revocare și interdicție de introducere pe piață – Justificare în temeiul principiului precauției în caz de incertitudine cu privire la existența și la întinderea unui risc pentru sănătate

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)

(a se vedea punctele 45, 46 și 88)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Revocare și interdicție de introducere pe piață – Condiții – Cerințe de probă – Necesitatea unor date științifice sau a unor informații noi – Conținut

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116)

(a se vedea punctele 47-49, 59-62, 65, 74, 78 și 79)

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea autorizației – Revocare și interdicție de introducere pe piață – Putere de apreciere a instituțiilor – Limite – Cerința de imparțialitate – Conținut

(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 116 și 117)

(a se vedea punctele 172-176 și 187)

Rezumat

Prin Hotărârea GE Healthcare/Comisia (T‑783/17), pronunțată la 19 septembrie 2019, Tribunalul a respins în întregime acțiunea având ca obiect anularea unei decizii de punere în aplicare a Comisiei de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață (AIP) a unor substanțe de contrast pe bază de gadoliniu liniar ( 1 ), printre care se numără Omniscan, produs de GE Healthcare A/S, întrucât raportul beneficiu‑risc nu mai este favorabil.

Reclamanta, o filială norvegiană deținută în întregime de GE Healthcare Inc. și care face parte din grupul de societăți GE Healthcare, este producătoare a substanței Omniscan (gadodiamidă) și este titulară a AIP a acestui produs în 15 state membre.

În urma evaluării de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (denumit în continuare „PRAC”) și de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (denumit în continuare „CHMP”) a riscurilor neurologice asociate utilizării gadoliniului liniar, Tribunalul s‑a pronunțat, în primul rând, cu privire la o încălcare a principiului precauției.

În ceea ce privește acest principiu, el a amintit că adoptarea unei decizii de modificare, de suspendare sau de revocare a unei AIP a unui medicament nu este justificată decât dacă această decizie este susținută de date științifice sau medicale obiective și noi și a considerat, în această privință, că evaluarea PRAC în cadrul procedurii de reexaminare a Comisiei care a condus la decizia atacată ( 2 ) era întemeiată pe asemenea date. Astfel, PRAC a considerat, cu ocazia procedurii de evaluare unică privind produsele în discuție ( 3 ), că semnificația clinică a retenției gadoliniului în creier era o informație care lipsea și că această retenție, precum și consecințele sale clinice ar necesita o evaluare detaliată. În aceste împrejurări, Tribunalul a considerat că datele disponibile în stadiul acestei proceduri de evaluare nu pot fi considerate ca fiind date deja evaluate pe deplin și care nu pot justifica o suspendare a AIP pentru Omniscan în urma procedurii în litigiu. În plus, Tribunalul a considerat că PRAC a fost în măsură să aprecieze, fără a răsturna sarcina probei, că lipsa sau insuficiența datelor provenite din rapoartele de caz nu putea fi considerată o dovadă a inexistenței unui risc de reacție neurologică adversă legată de retenția gadoliniului în creier, din moment ce dispunea de elemente care generau îndoieli rezonabile în acest sens, în special de date științifice sau medicale obiective.

În ceea ce privește aprecierea CHMP și în special faptul că acesta nu a efectuat propria evaluare a riscurilor neurologice adverse legate de expunerea la gadoliniu, Tribunalul a amintit că autoritatea este obligată să prezinte dovada unei veritabile examinări numai atunci când există o serie de indicii suficient de concordante care vin să susțină argumentația reclamantei referitoare la lipsa unei asemenea examinări. Astfel, Tribunalul a considerat că faptul că CHMP a împărtășit în mare măsură opinia PRAC nu înseamnă că nu a efectuat propria sa evaluare a datelor medicale sau științifice disponibile, cu atât mai mult cu cât acesta a nuanțat concluziile PRAC înainte de a emite propriile sale concluzii.

Examinând faptul că CHMP s‑a îndepărtat de anumite evaluări ale PRAC, Tribunalul a amintit că principiul precauției justifică adoptarea unor măsuri restrictive, chiar și atunci când se dovedește imposibilă determinarea cu certitudine a existenței sau a întinderii unui risc invocat din cauza naturii insuficiente, neconcludente sau imprecise a rezultatelor studiilor efectuate, dar persistă probabilitatea unui prejudiciu real pentru sănătatea publică în ipoteza realizării riscului.

În al doilea rând, în ceea ce privește nerespectarea principiului proporționalității, Tribunalul a amintit că protecției sănătății publice trebuie să i se recunoască în mod incontestabil o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice. Pe baza constatărilor PRAC și ale CHMP referitoare la reacțiile adverse legate de retenția gadoliniului în creier, Tribunalul a statuat că faptul că substanțele de contrast au fost în mare măsură inoculate fără evidențierea unor reacții adverse de ordin neurologic nu permite să se deducă o încălcare a principiului proporționalității.

În ultimul rând, în ceea ce privește cerința de imparțialitate căreia i se supun instituțiile în îndeplinirea misiunilor lor, Tribunalul a subliniat că aceasta se extinde și asupra experților consultați de instituțiile respective. În acest sens, el a considerat că, atunci când se solicită unui expert să emită un aviz cu privire la efectele unui produs medicamentos, acesta din urmă trebuie să își îndeplinească misiunea cu deplină imparțialitate. Astfel, având în vedere faptul că participarea unui expert aflat într‑un raport conflictual cu reclamanta la procedura care a condus la adoptarea deciziei atacate nu s‑a dovedit decisivă nici pentru desfășurarea, nici pentru rezultatul procedurii respective, Tribunalul a considerat că nu se poate concluziona că aceasta din urmă, apreciată în ansamblul său, nu oferea garanții suficiente pentru a se exclude orice îndoială legitimă cu privire la imparțialitatea expertului menționat.

( 1 ) Produsul este administrat intravenos și este utilizat ca amplificator de contrast pentru ameliorarea imaginilor obținute în imagistica prin rezonanță magnetică.

( 2 ) Procedură inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).

( 3 ) Această procedură este anterioară procedurii inițiate de Comisie în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.