Hotărârea Tribunalului (Camera a cincea) din 17 martie 2021.#FMC Corporation împotriva Comisiei Europene.#Produse fitosanitare – Substanța activă flupirsulfuron‑metil – Nereînnoirea includerii în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 – Procedură de evaluare – Propunere de clasificare a unei substanțe active – Principiul precauției – Dreptul la apărare – Securitate juridică – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate – Principiul nediscriminării – Principiul bunei administrări – Încredere legitimă.#Cauza T-719/17.

Cauza T‑719/17

FMC Corporation

împotriva

Comisiei Europene

Hotărârea Tribunalului (Camera a cincea) din 17 martie 2021

„Produse fitosanitare – Substanța activă flupirsulfuron‑metil – Nereînnoirea includerii în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 – Procedură de evaluare – Propunere de clasificare a unei substanțe active – Principiul precauției – Dreptul la apărare – Securitate juridică – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate – Principiul nediscriminării – Principiul bunei administrări – Încredere legitimă”

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării – Subzistența unor incertitudini științifice privind existența sau întinderea riscurilor pentru sănătatea umană – Aplicarea principiului precauției – Conținut

[art. 11 și art. 114 alin. (3) TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (8)]

(a se vedea punctele 59-63)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Aprobarea unei substanțe active – Sarcina probei

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentele (8) și (10) și art. 4 alin. (1)-(3); Directiva 91/414 a Consiliului]

(a se vedea punctele 84 și 88-90)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării – Evaluarea dosarului – Întindere – Dosar suplimentar – Conținut

(Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului; Regulamentul nr. 1141/2010 al Comisiei, art. 10)

(a se vedea punctele 107-109)

Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Clasificarea pericolelor prezentate de substanțele încorporate în produsele fitosanitare – Competența Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) – Lipsă – Clasificarea unei substanțe‑mamă active – Incidență în cadrul unei evaluări în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009

(Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului)

(a se vedea punctele 119, 120 și 127)

Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării – Punere în aplicare a procedurii de reînnoire – Refuzul Comisiei de a examina date suplimentare comunicate după finalizarea evaluării inter pares – Încălcarea dreptului la apărare – Inexistență

[Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41 alin. (2) și art. 48; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (14); Regulamentul nr. 1141/2010 al Comisiei, art. 16 alin (4)]

(a se vedea punctele 169 și 186-189)

Rezumat

Substanța activă DPX KE 459 (flupirsulfuron‑metil) (denumită în continuare „FPS”) este utilizată ca erbicid selectiv cu spectru larg la diverse culturi de cereale. Încorporarea sa în produse fitosanitare a fost autorizată de Comisia Europeană în 2001 ( 1 ). Întrucât această aprobare expira la 30 iunie 2018, filiala germană a grupului din industria chimică DuPont de Nemours a solicitat, în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009, reînnoirea sa în 2011 ( 2 ).

În cadrul procedurii de reînnoire, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a pus în aplicare o procedură de evaluare inter pares. Pe baza avizelor majorității experților însărcinați cu această evaluare, EFSA a propus clasificarea FPS ca substanță cancerigenă categoria 2. Ulterior, ea a propus de asemenea clasificarea sa ca substanță toxică pentru reproducere categoria 2. Această propunere a fost menținută la publicarea concluziilor sale științifice privind FPS, care identificau patru preocupări majore referitoare la această substanță.

Pe baza concluziilor EFSA, Comisia a publicat un proiect de raport de revizuire privind FPS și, ulterior, o versiune revizuită a acestui proiect, în care propunea retragerea aprobării FPS.

Printr‑un regulament de punere în aplicare din 23 august 2017 ( 3 ), Comisia a refuzat să reînnoiască aprobarea FPS, pe baza a două preocupări majore. Pe de o parte, nu ar putea fi exclus ca anumiți metaboliți ai FPS să aibă efecte inacceptabile sau dăunătoare asupra apelor subterane sau asupra sănătății umane. Pe de altă parte, expunerea la FPS ar determina un risc ridicat pentru organismele acvatice.

Douăsprezece societăți ale DuPont de Nemours, precum și FMC Corporation, o societate de drept american căreia societatea‑mamă a DuPont de Nemours îi cedase activitățile sale privind FPS, au introdus o acțiune în anulare împotriva regulamentului atacat. Această acțiune a fost însă respinsă de Tribunal.

Această cauză determină Tribunalul să aducă precizări în ceea ce privește conținutul unei cereri de reînnoire a unei substanțe active în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009 și desfășurarea acestei proceduri de reînnoire, posibilitatea EFSA de a propune clasificarea unei substanțe active în cadrul Regulamentului nr. 1272/2008 ( 4 ) și valoarea juridică a unei astfel de propuneri, precum și, mai general, aplicarea de către Comisie a principiului precauției la evaluarea unei substanțe active în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009 ( 5 ).

Aprecierea Tribunalului

După ce a amintit jurisprudența sa privind principiul precauției, Tribunalul examinează mai întâi problema întinderii evaluării dosarului. Potrivit FMC, în cazul inexistenței modificării stadiului cunoștințelor științifice, EFSA nu avea dreptul să reevalueze date privind toxicitatea deja acceptate. În această privință, Tribunalul arată că, deși este adevărat că, în cadrul evaluării unei cereri de reînnoire, trebuie acordată o atenție deosebită datelor noi privind substanța activă și noilor evaluări ale riscurilor, examinarea siguranței substanței trebuie să fie completă. Prin urmare, domenii deja evaluate la prima examinare pot fi studiate în vederea unei evaluări în lumina celor mai recente cunoștințe științifice.

Tribunalul examinează în continuare afirmația potrivit căreia, în lipsa unei clasificări formale a FPS pe baza pericolelor prezentate de acesta pentru sănătatea umană ( 6 ), EFSA nu putea să se bazeze pe propria clasificare pentru a prezuma relevanța pe plan toxicologic a celor trei metaboliți ai FPS în apele subterane.

În această privință, Tribunalul subliniază că EFSA nu este competentă să propună sau să decidă clasificarea pericolelor prezentate de substanțele încorporate în produsele fitosanitare, astfel încât o astfel de „propunere” nu poate avea, în sine, nicio consecință juridică. Cu toate acestea, în temeiul principiului precauției, revine Comisiei sarcina de a lua măsuri de protecție atunci când persistă incertitudini științifice în ceea ce privește existența sau conținutul riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu. Or, preocupările Comisiei nu erau legate direct de clasificarea considerată corespunzătoare de EFSA, ci de proprietățile toxicologice intrinseci ale substanței‑mamă. Prin urmare, întrucât nu se demonstrase că cei trei metaboliți în cauză nu aveau aceleași proprietăți intrinseci ca substanța‑mamă, Comisia a concluzionat în mod întemeiat că era imposibil de stabilit faptul că prezența lor în apele subterane nu ar provoca efecte inacceptabile asupra acestor ape și nici efecte dăunătoare asupra sănătății umane.

În ceea ce privește luarea în considerare a unor documente suplimentare sau a unor noi probe științifice comunicate de un solicitant al unei reînnoiri într‑un stadiu înaintat al procedurii, Tribunalul consideră, în special în raport cu dreptul la apărare, că în mod întemeiat a refuzat Comisia să ia în considerare un studiu suplimentar transmis într‑un stadiu atât de înaintat, și anume după finalizarea concluziilor științifice ale EFSA și aproape la sfârșitul procedurii de reînnoire.

Acesta adaugă că nu se poate reproșa Comisiei că a refuzat să examineze date suplimentare comunicate după finalizarea evaluării inter pares. Astfel, deși este adevărat că nicio dispoziție nu interzice expres o asemenea luare în considerare a datelor comunicate într‑un stadiu înaintat, sunt utilizate termene stricte pentru fiecare etapă a procedurii, atât pentru procedura de aprobare, cât și pentru cea de reînnoire. O prelungire nedefinită a termenului de evaluare a unei substanțe active ar fi, în realitate, contrară obiectivului urmărit prin Regulamentul nr. 1107/2009 care constă în garantarea unui nivel ridicat de protecție atât a sănătății oamenilor și a animalelor, cât și a mediului.

În ceea ce privește argumentul potrivit căruia Comisia ar fi încălcat principiul proporționalității, Tribunalul constată că regulamentul atacat nu rezultă a fi vădit disproporționat, iar abordări mai puțin restrictive decât o decizie de nereînnoire erau excluse. În primul rând, era imposibil să se recurgă la procedura privind datele de confirmare ( 7 ) care prevedea o aprobare condiționată de anumite cerințe și restricții, precum punerea la dispoziție a unor informații de confirmare suplimentare sau care permitea Comisiei, în cazuri excepționale, aprobarea unei substanțe active, chiar dacă mai trebuiau furnizate anumite informații. Astfel, această cale nu poate fi utilizată pentru a acoperi lacune identificate în cursul procesului de aprobare. În al doilea rând, o examinare a chestiunilor legate de ecotoxicologie la scara statelor membre la momentul evaluării produselor fitosanitare în vederea unor măsuri de restricție specifice nu poate fi avută în vedere, întrucât soluția menționată nu este de conceput atunci când este constatat un risc ridicat pentru toate utilizările reprezentative.

În sfârșit, Tribunalul înlătură și argumentul întemeiat pe o încălcare a principiului nediscriminării. Potrivit acestuia, nu s‑a stabilit că diferențele în derularea procedurilor de evaluare prezentate spre comparație nu se justificau în mod obiectiv, în special în raport cu particularitatea fiecărei proceduri de examinare și marja de apreciere a Comisiei în privința modului în care conduce investigații atât de tehnice și de complexe.

( 1 ) FPS a fost inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO 1991, L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30) prin Directiva 2001/49/CE a Comisiei din 28 iunie 2001 de modificare a anexei I la Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, prin includerea DPX KE 459 ca substanță activă (metil‑flupirsulfuron) (JO 2001, L 176, p. 61, Ediție specială, 03/vol. 38, p. 98). Substanțele incluse în această anexă au fost apoi considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO 2009, L 309, p. 1).

( 2 ) Această cerere de reînnoire a fost introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO 2010, L 322, p. 10).

( 3 ) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1496 al Comisiei din 23 august 2017 privind nereînnoirea aprobării substanței active DPX KE 459 (flupirsulfuron‑metil), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO 2017, L 218, p. 7, denumit în continuare „regulamentul atacat”).

( 4 ) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

( 5 ) În raport în special cu Hotărârea din 12 aprilie 2013, Du Pont de Nemours (France) și alții/Comisia (T‑31/07, nepublicată, EU:T:2013:167).

( 6 ) În conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008.

( 7 ) Prevăzută la articolul 6 litera (f) și la punctul 2.2 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009.