Concluziile avocatului general P. Mengozzi prezentate la 4 octombrie 2018.#Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel și Remedia d.o.o. împotriva Comisiei Europene.#Recurs – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 30 alineatul (1) – Comitetul pentru medicamente de uz uman – Sesizare a comitetului supusă condiției ca o decizie națională să nu fi fost adoptată în prealabil – Substanța activă estradiol – Decizie a Comisiei Europene de obligare a statelor membre să retragă și să modifice autorizațiile naționale de introducere pe piață a medicamentelor pentru uz topic cu un conținut de 0,01 % în greutate de estradiol.#Cauza C-680/16 P.

Prin intermediul recursului formulat, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (denumită în continuare „August Wolff” sau „prima recurentă”) și Remedia d.o.o. (denumită în continuare „Remedia”) solicită anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 20 octombrie 2016, August Wolff și Remedia/Comisia (T‑672/14, nepublicată, denumită în continuare „hotărârea atacată”, EU:T:2016:623).

Prin intermediul hotărârii atacate, Tribunalul a respins acțiunea acestor societăți având ca obiect anularea Deciziei de punere în aplicare C(2014) 6030 final a Comisiei din 19 august 2014, care privește, în cadrul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor topice de uz uman cu concentrație ridicată de estradiol (denumită în continuare „decizia de punere în aplicare”). Această decizie de punere în aplicare a impus, pe baza concluziilor din avizul definitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman (denumit în continuare „CHMP”), ca reînnoirea autorizației de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) a medicamentului în cauză, și anume Linoladiol N, să fie supusă unei condiții privind limitarea duratei de utilizare la patru săptămâni, concomitent cu excluderea unei utilizări repetate.

Prezentul recurs oferă Curții ocazia să se pronunțe pentru prima dată cu privire la articolul 31 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 2 ) (denumită în continuare „Codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman” sau „Codul HUM”), în special cu privire la condițiile care guvernează sesizarea CHMP de către autoritățile naționale competente în cadrul acestei proceduri. De asemenea, Curtea este chemată să se pronunțe pentru prima dată cu privire la articolul 32 alineatul (3) din Codul HUM, precizând domeniul de aplicare al dreptului de a fi ascultat de care solicitantul sau titularul AIP beneficiază în temeiul acestei dispoziții, precum și cu privire la chestiunea dacă numirea în calitate de raportor principal al CHMP a unui membru al autorității naționale care l‑a sesizat, în cadrul procedurii prevăzute la articolul 31 din Codul HUM, este compatibilă cu principiul imparțialității consacrat la articolul 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”).

Articolul 31 din Codul HUM prevede: „(1) În situații speciale în care sunt implicate interesele Uniunii, statele membre, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizației de introducere pe piață sesizează comitetul [pentru medicamente de uz uman] în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 și 34 înainte de adoptarea oricărei decizii privind solicitarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de introducere pe piață, ori cu privire la orice altă modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care apare necesară. În cazul în care sesizarea are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, se sesizează Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență cu privire la chestiune și se poate aplica articolul 107j alineatul (2). Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență emite o recomandare în conformitate cu procedura de la articolul 32. Recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura de la articolul 107k […]”

Articolul 32 din Codul HUM prevede: „(1) În cazul în care se face trimitere la procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul examinează problema respectivă și emite un aviz motivat în termen de 60 de zile de la data la care a fost sesizat. Cu toate acestea, în cazurile prezentate comitetului în conformitate cu articolele 30 și 31, comitetul poate prelungi această perioadă cu o perioadă suplimentară de până la 90 de zile, luând în considerare opiniile solicitanților sau ale titularilor autorizației de introducere pe piață în cauză. În caz de urgență și la propunerea președintelui, comitetul poate conveni asupra unui termen mai scurt. (2) În vederea examinării subiectului, comitetul numește pe unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor. Comitetul poate, de asemenea, numi experți independenți pentru a primi consultanță privind chestiuni specifice. La numirea experților, comitetul le stabilește sarcinile și specifică termenul de realizare a acestora. (3) Înainte de emiterea avizului, comitetul oferă solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta explicații verbale sau scrise, într‑un termen pe care îl precizează. Avizul comitetului este însoțit de un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului și de un proiect al textelor pentru etichetă și prospect. [Dacă se dovedește necesar], comitetul poate invita orice altă persoană să furnizeze informații asupra subiectului care i‑a fost prezentat. Comitetul poate suspenda termenele menționate la alineatul (1) pentru a‑i permite solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață să își pregătească explicațiile. (4) Agenția [Europeană pentru Medicamente] informează de îndată solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață în cazul în care avizul comitetului susține că: (a) cererea nu îndeplinește criteriile de autorizare; sau (b) rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant sau de titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu articolul 11 ar trebui modificat; sau (c) autorizația ar trebui acordată sub rezerva anumitor condiții, luându‑se în considerare condițiile esențiale pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului, inclusiv farmacovigilența; sau (d) autorizația de introducere pe piață ar trebui suspendată, modificată sau retrasă. În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață poate notifica Agenția în scris cu privire la intenția sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, acesta transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza solicitării, comitetul reexaminează avizul, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ( 3 ). Concluziile se anexează la raportul de evaluare menționat la alineatul (5) al prezentului articol. (5) În termen de 15 zile de la adoptare, Agenția transmite statelor membre avizul definitiv al comitetului, Comisiei și solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață, împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și argumentele concluziei sale. În cazul unui aviz în favoarea acordării sau menținerii autorizației de introducere pe piață a medicamentului respectiv, se anexează la aviz următoarele documente: (a) proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului, prevăzut la articolul 11; (b) orice condiții care afectează autorizația în înțelesul alineatului (4) litera (c); (c) detalii cu privire la orice condiții recomandate sau orice restricții referitoare la utilizarea sigură și eficace a medicamentului; (d) textul propus pentru etichetă și prospectul însoțitor.”

Articolul 33 din Codul HUM prevede: „În termen de 15 zile de la primirea avizului, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere, luând în considerare legislația comunitară. În cazul unui proiect de decizie care prevede acordarea autorizației de introducere pe piață, se anexează documentele menționate la articolul 32 alineatul (5) al doilea paragraf. În cazul în care, în mod excepțional, proiectul de decizie nu este conform cu avizul agenției, Comisia anexează, de asemenea, o explicație detaliată a motivelor care justifică aceste diferențe. Proiectul de decizie este transmis statelor membre și solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață.”

Articolul 34 din Codul HUM are următorul cuprins: „(1) Comisia adoptă o decizie finală în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acesteia. […]”

Articolul 116 primul paragraf din Codul HUM prevede: „Autoritățile competente suspendă, revocă sau modifică o autorizație de introducere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau că nu are efect terapeutic sau că raportul beneficii/riscuri nu este favorabil sau că medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată. Se consideră că efectul terapeutic lipsește atunci când se concluzionează că medicamentul nu permite obținerea de rezultate terapeutice.”

Potrivit articolului 126 din Codul HUM: „O autorizație de introducere pe piață a unui medicament nu se poate refuza, suspenda sau revoca decât în temeiul motivelor stabilite în prezenta directivă. Deciziile de suspendare a fabricării sau a importului de medicamente provenind din țări terțe, de interzicere a eliberării sau de retragere de pe piață a unui medicament pot fi luate numai în temeiul motivelor stabilite la articolele 117 și 118.”

Din cuprinsul punctelor 1-12 din hotărârea atacată reiese că August Wolff este titulara AIP în mai multe state membre, printre care Republica Federală Germania, pentru medicamentul Linoladiol N sau Gel Linoladiol N 0,1 mg/g sau Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream (denumit în continuare „Linoladiol N”). Remedia este titulara AIP pentru Linoladiol N în Croația.

Linoladiol N este o cremă destinată tratării afecțiunilor atrofice ale vaginului și ale vulvei la femei în perioada de menopauză. Acesta conține, ca substanță activă, hormonul estradiol în proporție de 100 micrograme pe gram.

Acest medicament a fost autorizat pentru prima dată în Germania în 1978. La 26 septembrie 2005, autoritățile germane competente, și anume Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Germania, denumit în continuare „BfArM”), au refuzat să reînnoiască autorizația. Astfel, prima recurentă a introdus mai întâi o acțiune împotriva acestei decizii la Verwaltungsgericht Köln (Tribunalul Administrativ din Köln, Germania), care a respins acțiunea prin hotărârea din 27 octombrie 2009. Ulterior, aceasta a formulat apel la Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Tribunalul Administrativ Superior al Landului Renania de Nord‑Westfalia, Germania). Prin hotărârea din 13 martie 2013, această instanță a anulat decizia din 26 septembrie 2005 și a somat BfArM să se pronunțe din nou cu privire la cererea de reînnoire a autorizației pentru Linoladiol N, ținând seama de avizul său juridic. Prin urmare, prin decizia din 11 iulie 2013, aceste autorități au acordat reînnoirea autorizației pentru anumite forme de prezentare a Linoladiol N.

În cursul procedurii jurisdicționale descrise mai sus, autoritățile germane au sesizat, la 24 mai 2012, CHMP al Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la Linoladiol N, în temeiul articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM.

În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 32 alineatul (2) din Codul HUM, CHMP a numit‑o în calitate de raportor pe doamna Martina Weise, membru de cetățenie germană al acestuia, care era angajată la BfArM.

La 19 decembrie 2013, CHMP a emis un aviz provizoriu, a cărui reexaminare a fost solicitată de prima recurentă. La 25 aprilie 2014, CHMP a emis avizul său definitiv. La 19 august 2014, Comisia Europeană a adoptat decizia de punere în aplicare.

În conformitate cu măsurile propuse în avizul definitiv al CHMP, această decizie prevede, în anexa IV, că rezumatul caracteristicilor produsului și prospectele unor medicamente precum Linoladiol N trebuie să prevadă o durată maximă de tratament de patru săptămâni, fără repetare.

La 19 septembrie 2014, recurentele au introdus o acțiune având ca obiect anularea în parte a deciziei în litigiu.

Prin act separat, depus la grefa Tribunalului la 30 septembrie 2014, recurentele au introdus o cerere de măsuri provizorii prin care au solicitat președintelui Tribunalului să dispună suspendarea executării deciziei în litigiu. Prin Ordonanța din 15 decembrie 2014, președintele Tribunalului a respins această cerere și a dispus soluționarea odată cu fondul a cererii privind cheltuielile de judecată.

Întrucât a înlăturat motivele invocate de recurente, Tribunalul a respins acțiunea în totalitate și le‑a obligat la plata cheltuielilor de judecată.

Prin cererea depusă la grefa Curții la 23 decembrie 2016, recurentele au introdus prezentul recurs.

Recurentele solicită Curții anularea hotărârii atacate, precum și a deciziei în litigiu. Cu titlu subsidiar, ele solicită de asemenea trimiterea cauzei la Tribunal. În sfârșit, acestea solicită obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

Comisia solicită Curții respingerea recursului și obligarea recurentelor la plata cheltuielilor de judecată.

În susținerea recursului, recurentele invocă trei motive întemeiate pe încălcarea articolelor 31 și 32 din Codul HUM, pe încălcarea articolului 116 coroborat cu articolul 126 din acest cod și, respectiv, pe încălcarea principiilor generale de drept al Uniunii, precum principiul proporționalității și principiul egalității de tratament.

Acest motiv cuprinde trei aspecte. În primul rând, recurentele reproșează Tribunalului că a interpretat în mod eronat articolul 31 din Codul HUM, în sensul că ar fi ignorat, în hotărârea atacată, faptul că dispoziția menționată subordonează inițierea procedurii prevăzute la acest articol unor condiții specifice. În al doilea rând, recurentele susțin că Tribunalul a încălcat articolul 32 alineatul (2) din Codul HUM prin nerespectarea cerinței neutralității prevăzute în această dispoziție, precum și a principiului unei analizei atente și imparțiale enunțat la articolul 41 alineatul (1) din cartă. În al treilea rând, acestea reproșează Tribunalului că a încălcat articolul 32 alineatul (3) din Codul HUM, precum și dreptul de a fi ascultat.

Acest prim aspect al primului motiv este îndreptat împotriva punctelor 29, 37, 38, 44-49, precum și împotriva punctelor 59, 61, 63, 65 și 67 din hotărârea atacată, în sensul că Tribunalul ar fi pierdut din vedere faptul că articolul 31 din Codul HUM subordonează declanșarea procedurii ad‑hoc prevăzute de acesta unei condiții de natură temporală, precum și implicării „interesel[or] Uniunii”.

Astfel, recurentele consideră că, potrivit interpretării articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM oferite de Tribunal, singura condiție pentru declanșarea acestei proceduri ar fi ca medicamentul în discuție să fie autorizat în mai multe state membre. Prin urmare, o autoritate națională competentă ar putea solicita în orice moment examinarea unui medicament de către CHMP, în cadrul procedurii prevăzute la articolul 31 din Codul HUM, fără ca adoptarea unei decizii cu privire la autorizarea medicamentului în cauză la nivel național să împiedice inițierea acestei proceduri.

Potrivit recurentelor, această teză ar contrazice, mai întâi, modul de redactare a articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM. Astfel, cuvântul „înainte” care figurează în dispoziția menționată ar indica în mod clar că statele membre nu pot să sesizeze comitetul în orice moment. Dimpotrivă, acestea nu l‑ar putea sesiza decât anterior adoptării unei decizii naționale.

În speță, recurentele invocă faptul că Republica Federală Germania a inițiat procedura prevăzută la articolul 31 din Codul HUM la 31 mai 2012, cu alte cuvinte după data la care autoritățile germane au statuat cu privire la autorizarea Linoladiol N (26 septembrie 2005). În măsura în care Tribunalul a considerat că decizia națională relevantă este cea prin care autoritățile germane au acordat reînnoirea autorizației pentru Linoladiol N din 11 iulie 2013, acesta nu ar face în mod corect distincție între puterea de decizie a administrației și procedurile jurisdicționale.

În plus, recurentele consideră că Tribunalul nu ar fi trebuit să se întemeieze, pentru a determina finalitatea articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM, pe un ghid elaborat de intimată pentru a aprecia, fără încălcarea principiului separării puterilor, legalitatea actelor adoptate de intimata însăși.

De altfel, potrivit recurentelor, Republica Federală Germania ar fi săvârșit un abuz de drept prin inițierea procedurii prevăzute la articolul 31 din Codul HUM numai în scopul de a evita căderea în pretenții în acțiunea pe care recurentele au introdus‑o în fața instanțelor germane împotriva deciziei din 26 septembrie 2005, dată la care autoritățile germane au statuat cu privire la AIP pentru Linoladiol N, refuzând reînnoirea acesteia.

În sfârșit, pe de o parte, recurentele consideră că, prin faptul că determină evaluări divergente în diferite state membre, declanșarea procedurii în cauză în urma adoptării unei decizii divergente de către o autoritate națională ar contrazice obiectivul Codului HUM, care constă în eliminarea barierelor din calea comerțului cu medicamente pe piață.

Pe de altă parte, recurentele susțin că Tribunalul ar fi apreciat de asemenea în mod eronat condiția potrivit căreia procedura prevăzută la articolul 31 din Codul HUM poate fi inițiată „[î]n situații speciale în care sunt implicate interesele Uniunii”. Astfel, în prezența unui medicament deja autorizat, asemenea interese ar exista în cazul în care cunoștințe actuale cu privire la eficacitatea și la siguranța acestuia justifică sesizarea CHMP. În această privință, faptul că studiile examinate de către CHMP în acest cadru datau din anul 2004 ar sugera că nu existau date noi care ar fi putut justifica declanșarea procedurii în temeiul articolului 31 din Codul HUM.

Comisia consideră că Tribunalul a interpretat corect articolul 31 alineatul (1) din Codul HUM. După ce a considerat că nu ar fi cert, având în vedere modul de redactare a acestei dispoziții, că adoptarea la nivel național a unui act privind AIP, inclusiv în ceea ce privește un act care a fost contestat în fața instanțelor naționale, înlătură posibilitatea organismelor naționale de a consulta CHMP, Tribunalul și‑ar fi întemeiat interpretarea pe contextul acestui articol și al obiectivelor urmărite de reglementarea din care acesta face parte. Potrivit Comisiei, acesta ar fi ajuns astfel în mod corect la concluzia că aceste obiective pledează în favoarea unei interpretări în sens larg a condițiilor de inițiere a procedurii, în temeiul articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM, și că orice stat membru are un interes pentru deschiderea unei asemenea proceduri atât timp cât poate încă să intervină în privința unei AIP.

În plus, această instituție consideră că nu s‑ar putea reproșa Tribunalului că, pentru a determina obiectivul acestei dispoziții, s‑a întemeiat, printre alte elemente, pe un ghid elaborat de Comisie ca document fără forță juridică obligatorie.

Cu privire la condiția referitoare la existența unor „interese[…] [ale] Uniunii”, Comisia răspunde că această condiție se referă la necesitatea de a evalua un medicament sau o substanță activă a acestuia la nivelul Uniunii și că această necesitate s‑ar manifesta în mod evident în cazul autorizării aceleiași substanțe active în mai multe state membre, situație care s‑ar regăsi în speță. În acest context, chestiunea dacă datele relevante au sau nu caracter nou ar fi lipsită de incidență în ceea ce privește aprecierea acestei condiții.

Trebuie amintit că, potrivit articolului 31 din Codul HUM, procedura prevăzută la acest articol trebuie să fie inițiată, pe de o parte, în cazul în care sunt implicate interesele Uniunii și, pe de altă parte, înainte ca statul membru să ia o decizie cu privire la cererea de AIP.

Recurentele susțin că cele două condiții ar fi fost apreciate în mod eronat în hotărârea atacată.

Vom începe prin a examina critica recurentelor privind condiția referitoare la „interesele Uniunii”.

La punctele 59-66 din hotărârea atacată, după ce a arătat că această noțiune, „interesele Uniunii”, nu este definită în Codul HUM, Tribunalul a susținut că aceasta trebuie interpretată astfel încât să se asigure punerea în balanță a obiectivelor primordiale ale acestui cod, și anume protejarea sănătății publice în cadrul Uniunii și garantarea liberei circulații a medicamentelor pe piața Uniunii. Prin urmare, aceasta urmărește coordonarea concertată între statele membre care au acordat AIP pentru medicamente care conțin aceeași substanță activă, în scopul protejării sănătății publice în Uniune. Această noțiune își joacă pe deplin rolul, potrivit Tribunalului, din momentul în care au fost acordate AIP pentru același medicament în mai multe state membre și în care sunt formulate incertitudini cu privire la substanța activă, precum în speță.

În acest context, faptul că BfArM nu a demonstrat, cu ocazia sesizării CHMP, că astfel de incertitudini erau întemeiate pe suspiciunea de risc „grav și nou” nu are nicio consecință, în opinia Tribunalului, dat fiind că această din urmă noțiune nu își găsește aplicarea în procedura întemeiată pe articolul 31 din Codul HUM.

Considerăm că această interpretare nu conține nicio eroare de drept.

Astfel, noțiunea „interese ale Uniunii” nu este definită nicăieri în Codul HUM. După cum a arătat Tribunalul la punctul 59 din hotărârea atacată, în afară de articolul 31, noțiunea în discuție nu este menționată decât în considerentul (57) al Codului HUM, în măsura în care aceasta constă în a asigura compatibilitatea sistemelor de farmacovigilență din care fac parte medicamentele care au făcut obiectul unei proceduri de autorizare. Or, considerăm că acest element nu ar putea contribui la stabilirea limitelor sale.

Prin urmare, conținutul noțiunii „interese ale Uniunii” trebuie să fie produsul unei puneri în balanță a obiectivelor concurente ale Codului HUM, și anume protejarea sănătății publice în cadrul Uniunii și libera circulație a medicamentelor. Astfel, aceasta trebuie să lase fiecărui stat membru posibilitatea să invoce orice incertitudine cu privire la substanța activă a unui medicament care deține deja o AIP în alte state membre, asigurându‑se totodată că decizia definitivă privind suspendarea sau retragerea acestor AIP este luată la nivelul Uniunii.

Lectura capitolului III din orientările publicate de Comisie în „Normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană”, volumul II: „Instrucțiuni pentru solicitanții de [AIP] a medicamentelor de uz uman în statele membre ale Comunității Europene” (denumite în continuare „instrucțiunile pentru solicitanți” sau „ghidul”) nu justifică, în opinia noastră, o interpretare diferită. Astfel, potrivit instrucțiunilor pentru solicitanți, noțiunea „interese ale Uniunii”„se referă în special la interesele de sănătate publică legate de medicamente în cadrul Uniunii în lumina datelor privind calitatea, siguranța, eficacitatea și libera circulație a produselor în cadrul Uniunii”.

Prin urmare, considerăm că, deși decizia definitivă cu privire la suspendarea sau la retragerea AIP trebuie să fie adoptată la nivelul Uniunii, nivelul de protecție a sănătății de natură să justifice sesizarea CHMP ține de competența fiecărui stat membru.

Pentru acest motiv, considerăm că prima critică formulată de recurente, potrivit căreia Tribunalul a interpretat în mod eronat noțiunea „interese ale Uniunii” prin faptul că nu a considerat că sesizarea CHMP nu se justifică decât în prezența unor „date noi” care suscită îndoieli cu privire la eficacitatea sau la siguranța medicamentului în cauză, nu poate fi primită, întrucât ar avea efectul de a restrânge marja de apreciere a statelor membre în alegerea nivelului adecvat de protecție a sănătății.

Astfel, contrar celor susținute de recurente, reiese în mod clar din articolul 31 alineatul (1) al doilea paragraf din Codul HUM („În cazul în care sesizarea are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat […]”) că existența unor date noi de farmacovigilență este doar unul dintre motivele de natură să justifice sesizarea CHMP ( 4 ).

Considerăm, așadar, că Tribunalul nu a comis nicio eroare de drept atunci când a statuat că Comisia, acceptând o sesizare a CHMP de către BfArM care nu era justificată pe baza unor date noi, nu a încălcat articolul 31 alineatul (1) din Codul HUM.

Vom analiza în continuare critica privind pretinsa interpretare eronată a Tribunalului a condiției potrivit căreia CHMP nu poate fi sesizat de autoritatea națională competentă decât înainte de luarea unei decizii cu privire la cererea de AIP.

Înainte de a începe analiza noastră, considerăm că este util să prezentăm pe scurt fragmentul din hotărârea atacată vizat de critica amintită, care începe la punctul 28 și se încheie la punctul 49 din această hotărâre.

Mai întâi, Tribunalul a considerat că, întrucât modul de redactare a articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM nu oferea un răspuns cert la chestiunea dacă adoptarea unei decizii cu privire la o AIP împiedică declanșarea procedurii prevăzute la acest articol, era necesar să se interpreteze această dispoziție în lumina obiectivelor urmărite de Codul HUM.

Cu privire la acest aspect, Tribunalul a arătat că prin Codul HUM se urmărește, pe de o parte, să se elimine barierele din calea comerțului cu medicamente dintre statele membre prin evitarea divergențelor în evaluările științifice ale medicamentelor comparabile și, pe de altă parte, să se contribuie la protecția sănătății prin asigurarea unor standarde înalte de calitate și de siguranță. În continuare, acesta a amintit că procedura prevăzută la articolul 31 din acest cod are funcția de a coordona și de a orienta în sens comun intervenția autorităților competente. Prin urmare, finalitatea acestui articolul pledează, potrivit Tribunalului, în favoarea unei interpretări flexibile a condițiilor de sesizare prevăzute de acesta.

Aceeași abordare în sens larg este sugerată, potrivit Tribunalului, de faptul că procedura care rezultă din articolul 31 din Codul HUM se încheie printr‑o decizie a Comisiei care produce efecte obligatorii pentru statele membre, în timp ce o astfel de decizie nu avea forță obligatorie înainte de adoptarea Directivei 2004/27/CE ( 5 ).

Un alt argument în susținerea interpretării susmenționate s‑ar deduce, în opinia Tribunalului, din interpretarea capitolului I din instrucțiunile pentru solicitanți, din care ar reieși că statele membre au dreptul să inițieze procedura în temeiul articolului 31 din Codul HUM atât timp cât acestea pot încă să intervină în privința unei AIP.

Pe baza acestor considerații, Tribunalul a concluzionat că, prin adoptarea deciziei de punere în aplicare la finalul procedurii care a rezultat din sesizarea CHMP de către o autoritate națională, în condițiile în care această procedură s‑a desfășurat în paralel cu o procedură jurisdicțională națională inițiată împotriva deciziei inițiale a autorității menționate cu privire la o AIP națională, Comisia nu a încălcat articolul 31 alineatul (1) din Codul HUM.

În ceea ce ne privește, considerăm, la fel ca recurentele, că această concluzie este eronată.

Pentru început, avem convingerea că modul de redactare a articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM permite cu certitudine soluționarea acestei probleme, după cum au afirmat în esență recurentele. Astfel, cuvântul „înainte” din textul acestui articolul se referă în mod clar la succesiunea în timp a măsurilor luate de diversele părți implicate în procedura în fața CHMP. Rezultă un principiu fundamental, și anume că procedura în fața CHMP trebuie să preceadă adoptarea deciziei naționale. Aceasta implică faptul că „decizia” la care se referă articolul 31 alineatul (1) din Codul HUM este decizia luată de autoritățile administrative competente, iar nu și cea a autorităților jurisdicționale ( 6 ). În concluzie, în cazul în care legiuitorul Uniunii ar fi dorit să lase autorităților naționale competente libertatea de a sesiza CHMP în orice moment în prezența unor interese ale Uniunii, ar fi formulat această dispoziție, în opinia noastră, în mod diferit.

Este, așadar, surprinzător, în opinia noastră, că Tribunalul a ajuns atât de repede la concluzia că textul articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM nu oferă clarificări cu privire la chestiunea care face obiectul prezentei critici.

Pe de altă parte, considerăm că interpretarea teleologică a acestei dispoziții oferită de Tribunal nu este de natură să pună în discuție concluzia restrictivă ce reiese la lectura textului său.

În această privință, nu contestăm că Tribunalul a identificat corect finalitatea procedurii prevăzute la articolul 31 alineatul (1) din Codul HUM, și anume evitarea evaluărilor divergente în diferite state membre și a barierelor în calea comerțului care decurg din acestea printr‑o coordonare și o abordare în sens comun a exercitării competențelor naționale. Cu toate acestea, nu împărtășim concluzia Tribunalului potrivit căreia acest element ar pleda în favoarea unei interpretări în sens larg a condiției privind sesizarea CHMP în cauză.

Pentru a explica motivul dezacordului nostru, ne permitem să amintim că procedura în temeiul articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM, care se înscrie în cadrul capitolului 4 din acest cod, consacrat procedurii de recunoaștere reciprocă și procedurii descentralizate, este doar una dintre procedurile de sesizare a CHMP, în coroborare cu articolele 29 și 30 din codul menționat.

În ceea ce privește în special articolul 30 din Codul HUM, acesta se aplică în cazul în care statele membre în cauză au adoptat decizii divergente cu privire la AIP pentru același medicament sau la suspendarea ori la retragerea acesteia. Finalitatea sa este, prin urmare, aceea de a pune capăt unei bariere în calea comerțului cu medicamente care, la momentul adoptării acestor decizii, s‑a produs deja.

Întrucât este rezonabil să se presupună lipsa unei suprapuneri între domeniile de aplicare ale celor două dispoziții diferite din același cod, tindem să considerăm că funcția exercitată de articolul 31 din Codul HUM este complementară celei a articolului 30 din acest cod. Prin urmare, considerăm că acesta din urmă trebuie interpretat în sensul că urmărește să evite barierele în calea comerțului cu medicamente.

În acest context, este adevărat că se poate presupune, având în vedere realitatea economică, că, în urma unei decizii administrative de refuz al AIP, precum cea adoptată în speță de BfArM la 26 septembrie 2005, s‑a produs deja o barieră în calea comerțului. Prin urmare, declanșarea procedurii prevăzute la articolul 31 alineatul (1) din Codul HUM în urma luării unei astfel de decizii, cu mult înainte ca o autoritate jurisdicțională națională să se fi pronunțat cu privire la o cale de atac formulată împotriva deciziei respective, ar contraveni în mod vădit finalităților acestei proceduri.

În opinia noastră, în aceste condiții, Comisia nu ar fi trebuit deci în speță să accepte sesizarea CHMP de către BfArM.

Considerăm că al doilea argument pe care Tribunalul își întemeiază respingerea acestui aspect, și anume caracterul obligatoriu al deciziei pe care Comisia o adoptă la încheierea procedurii în discuție, nu este de natură să pună în discuție o asemenea concluzie.

Având în vedere aceste considerații, critica recurentelor trebuie să fie primită.

Întrucât interpretarea teleologică nu o confirmă pe cea reținută de Tribunal, ghidul întocmit de Comisie nu schimbă cu nimic interpretarea articolului 31 alineatul (1) din Codul HUM pe care o propunem, din moment ce, în mod evident, acest ghid nu este obligatoriu pentru Curte.

În sfârșit, în ceea ce privește critica potrivit căreia Republica Federală Germania ar fi săvârșit un abuz de drept prin inițierea procedurii prevăzute la articolul 31 din Codul HUM doar pentru a permite BfArM să evite căderea în pretenții în cadrul procedurii de apel împotriva deciziei sale pendinte aflate pe rolul instanțelor administrative germane, considerăm că Tribunalul nu a săvârșit o eroare atunci când a apreciat că recurentele nu au furnizat decât „obiecții și presupuneri”, cum ar fi împrejurarea că BfArM a încercat să obțină în fața Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Tribunalul Administrativ Superior al Landului Renania de Nord‑Westfalia) o suspendare a procedurii aflate pe rolul acestei instanțe. Cu privire la această împrejurare, considerăm că faptul că BfArM ar fi declarat în mod expres în memoriul său că suspendarea procedurii a fost solicitată în așteptarea rezultatului procedurii în fața CHMP nu ni se pare totuși suficient pentru a stabili caracterul abuziv al demersurilor întreprinse de BfArM. Prin urmare, considerăm că și această critică trebuie să fie respinsă.

În lumina considerațiilor de mai sus, primul aspect al primului motiv trebuie, în opinia noastră, să fie primit, în măsura în care Tribunalul ar fi trebuit să constate că Comisia a încălcat articolul 31 alineatul (1) din Codul HUM prin acceptarea în speță a sesizării CHMP, deși aceasta a intervenit după adoptarea deciziei inițiale a autorităților administrative germane.

Recurentele consideră că, la punctele 94-104 din hotărârea atacată, Tribunalul ar fi reținut că aplicarea principiului imparțialității trebuie supusă unor cerințe excesiv de stricte.

Pentru a exista o încălcare a acestui principiu, nu ar fi necesară, în opinia lor, constatarea efectivă a unui act părtinitor, ci ar fi suficient ca împrejurările externe să determine nașterea unei „suspiciuni” rezonabile că faptele nu au fost analizate în mod neutru și obiectiv. Astfel, imparțialitatea obiectivă ar fi grav compromisă în caz de conflicte de interese care rezultă din legături instituționale, exemplul tipic fiind cazul unei suprapuneri de funcții. Prin urmare, dubla calitate a doamnei Weise, de angajată la autoritatea națională competentă, pe de o parte, și de raportor principal al CHMP, pe de altă parte, ar face imposibilă, potrivit recurentelor, orice decizie obiectivă și imparțială. În cazul în care suspiciunea de parțialitate privește unul dintre responsabilii pentru decizia CHMP, imparțialitatea obiectivă nu ar mai fi garantată, potrivit recurentelor, prin faptul că CHMP a adoptat o astfel de decizie în plen sau că decizia respectivă a fost adoptată în unanimitate.

În ceea ce privește imparțialitatea subiectivă, recurentele susțin că, în opoziție cu ceea ce a statuat Tribunalul, faptul că doamna Weise, în calitatea sa de raportor al CHMP, a recomandat retragerea AIP pentru Linoladiol N, în conformitate cu decizia anterioară a angajatorului său BfArM, ar constitui dovada că doamna Weise a efectuat în mod părtinitor o evaluare foarte defavorabilă în privința Linoladiol N. Parțialitatea acestei evaluări ar fi de asemenea dovedită, potrivit recurentelor, de faptul că, în avizul său definitiv, CHMP a adoptat o abordare mai nuanțată, în sensul că a preconizat doar o simplă modificare a AIP pentru Linoladiol N.

Comisia se opune tezei potrivit căreia numirea unui membru german al CHMP în calitate de raportor în cadrul unei proceduri inițiate de Republica Federală Germania în fața CHMP ar fi dat naștere suspiciunii, având în vedere împrejurările obiective, că faptele nu au fost analizate în mod neutru și obiectiv. Astfel, în această privință, Tribunalul ar fi statuat deja că, în lipsa altor elemente, această împrejurare este lipsită de relevanță. De altfel, recurentele ar trece sub tăcere, potrivit Comisiei, faptul că Tribunalul ar fi presupus în mod corect că articolul 61 alineatul (6) din Regulamentul nr. 726/2004, care interzice în mod explicit statelor membre să „[dea] membrilor comitetelor și experților [vreo] instrucțiune care este incompatibilă cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile și responsabilitățile Agenției”, ar fi de natură să asigure deja o analiză neutră și obiectivă. În orice caz, Comisia subliniază că doamna Weise nu era decât unul dintre cei patru raportori însărcinați cu evaluarea Linoladiol N în cursul procedurii în fața CHMP.

Cu titlu introductiv, trebuie eliminată orice posibilă neînțelegere cu privire la obiectul prezentului aspect al primului motiv, prin stabilirea cu atenție a limitelor acestuia.

În primul rând, acest aspect nu este întemeiat sub nicio formă, după cum susține Comisia în memoriul în răspuns, pe împrejurarea că CHMP a desemnat drept raportor principal un membru având aceeași cetățenie cu cea a autorității care a inițiat procedura în temeiul articolului 31 din Codul HUM.

În al doilea rând, în pofida titlului său, prezentul aspect nu se referă la încălcarea articolului 32 alineatul (2) din Codul HUM. Dimpotrivă, recurentele recunosc că acest articol nu impune nicio constrângere în privința marjei de apreciere de care dispune CHMP atunci când numește unul dintre membrii săi în calitate de raportor ( 7 ).

Singura dispoziție a cărei încălcare este invocată este, după cum reiese dintr‑o simplă lectură a argumentelor dezvoltate de recurente, articolul 41 alineatul (1) din cartă, care consacră „dreptul la bună administrare”, în măsura în care acesta prevede cerința ca instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii să aplice oricărei persoane, în ce privește problemele sale, un tratament imparțial ( 8 ).

Trebuie mai întâi să delimităm întinderea cerinței de imparțialitate, astfel cum a fost interpretată în jurisprudența relevantă.

Această cerință a fost deja interpretată de Curte în cadrul aprecierii pretinsei încălcări a dreptului la un proces echitabil prevăzut la articolul 6 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, semnată la Roma la 4 noiembrie 1950 (denumită în continuare „CEDO”) ( 9 ). În acest context, Curtea a considerat că cerința privind imparțialitatea instanțelor presupune două componente, și anume, pe de o parte, imparțialitatea subiectivă, în temeiul căreia niciunul dintre membrii instanței în cauză nu trebuie să fie părtinitor sau să aibă prejudecăți, și, pe de altă parte, imparțialitatea obiectivă, în conformitate cu care această instanță trebuie să ofere garanții suficiente pentru a exclude orice bănuială legitimă în ceea ce privește o eventuală prejudecată ( 10 ).

În Hotărârea din 11 iulie 2013, Ziegler/Comisia (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, punctul 154), Curtea a recunoscut ulterior că interpretarea menționată trebuie să se aplice, prin analogie, cerinței de imparțialitate a instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii, astfel cum reiese aceasta din articolul 41 din cartă.

Prin urmare, cu ocazia evaluării acțiunii administrative a Uniunii, imparțialitatea subiectivă trebuie examinată ținând seama de convingerea personală și de comportamentul respectivului membru al instituției, al organului, al oficiului sau al agenției respective. Întrucât se prezumă până la proba contrară ( 11 ), imparțialitatea subiectivă este dificil de contestat.

Or, nu ne conving afirmațiile recurentelor potrivit cărora doamna Weise ar fi acționat în mod părtinitor atunci când a propus, în conformitate cu decizia anterioară a angajatorului său, revocarea AIP pentru Linoladiol N. În această privință, Tribunalul nu a săvârșit, în opinia noastră, nicio eroare considerând, la punctul 97 din hotărârea atacată, că luarea de poziție menționată a doamnei Weise echivalează cu exercitarea funcțiilor conferite unui raportor din cadrul CHMP. În plus, de asemenea în mod întemeiat, în opinia noastră, a apreciat Tribunalul, la punctul 98 din hotărârea atacată, că recurentele nu au demonstrat că absența doamnei Weise de la a doua audiere în fața CHMP ar fi condus la concluzia că AIP pentru Linoladiol N trebuia să fie menținută. Astfel, contrar susținerilor recurentelor, nicio dovadă în acest sens nu este prezentată la punctele 37-42 din cererea introductivă sau la orice alt punct din aceasta.

În orice caz, criticile recurentelor vizează în special componenta obiectivă a cerinței de imparțialitate care decurge din articolul 41 din cartă.

În această privință, amintim că examinarea imparțialității obiective impune să se stabilească dacă, independent de conduita personală a respectivului membru al administrației europene, anumite fapte verificabile autorizează persoana interesată să suspecteze imparțialitatea acestuia, întrucât și aparențele pot prezenta importanță ( 12 ). În această privință, jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului a precizat că elementul determinant constă în aspectul dacă temerile persoanei interesate pot fi considerate justificate din punct de vedere obiectiv ( 13 ).

Dacă imparțialitatea obiectivă este înțeleasă în acest mod, nu există nicio îndoială, în opinia noastră, că aceasta este susceptibilă să fie compromisă în cazul unui conflict de interese care rezultă dintr‑o suprapunere de funcții, astfel cum susțin recurentele în recursul formulat.

Cu toate acestea, o simplă suprapunere de funcții nu este suficientă, singură, pentru a conferi temerilor persoanei interesate cu privire la existența unei eventuale prejudecăți un caracter justificat în mod obiectiv, care să legitimeze astfel constatarea unei încălcări a imparțialității obiective.

Acest lucru se deduce fără dificultate din Hotărârea Tribunalului din 5 iulie 2016, Comisia/Hristov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Prin admiterea recursului formulat, Tribunalul a considerat astfel că concluzia Tribunalului Funcției Publice în Hotărârea din 13 noiembrie 2014, Hristov/Comisia și EMA (F‑2/12, EU:F:2014:245), potrivit căreia împrejurarea că un membru al consiliului de administrație al Agenției Europene pentru Medicamente (organ de decizie) făcea parte și din comitetul de preselecție al agenției menționate (organ care propune) putea justifica o îndoială legitimă privind imparțialitatea acestui comitet, era eronată din punct de vedere juridic ca urmare a faptului că Tribunalul Funcției Publice nu a stabilit că participarea membrilor în cauză în consiliul de administrație al Agenției Europene pentru Medicamente avea o „semnificație practică” cu privire la rolul lor în cadrul comitetului de preselecție ( 14 ).

În opinia noastră, jurisprudența a stabilit criteriile pentru a determina în ce situații „dubla calitate” a unui membru al unui organism al Uniunii are „semnificația practică” menționată în ceea ce privește rolul său în cadrul acestuia din urmă.

Ne referim aici în special la Hotărârea din 20 decembrie 2017, Spania/Consiliul (C‑521/15, EU:C:2017:982). În acea cauză, Regatul Spaniei reproșa, printre altele, Comisiei că a încălcat cerința de imparțialitate obiectivă prin încredințarea instrumentării unei proceduri de anchetă vizând verificarea exactității datelor referitoare la deficit furnizate de acest stat membru unei echipe compuse, în mare măsură, din agenți ai Eurostat care participaseră în prealabil la vizitele în Spania care au determinat Comisia să considere că există indicii serioase privind existența unor fapte care justifică deschiderea unei asemenea proceduri ( 15 ).

Acest motiv a fost respins de Curte în temeiul următoarelor constatări. În primul rând, pe lângă faptul că țin de cadre juridice distincte, vizitele în cauză, pe de o parte, și procedura de anchetă, pe de altă parte, aveau un obiect diferit ( 16 ). Astfel, deși vizitele pe care Eurostat le poate efectua în statele membre au ca obiect să permită serviciilor Comisiei să procedeze la o evaluare a calității datelor raportate de statele membre în legătură cu datoria lor publică și cu deficitul lor public, procedura de anchetă are ca obiect să permită Comisiei să întreprindă toate anchetele necesare pentru a constata existența unei prezentări eronate referitoare la aceste date, făcută în mod intenționat sau dintr‑o gravă neglijență, atunci când consideră că există indicii serioase privind existența unor fapte care pot să constituie o astfel de prezentare. În al doilea rând, având în vedere aceste cadre juridice distincte și aceste obiecte diferite, chiar dacă datele vizate de vizitele menționate și de procedura de anchetă puteau să coincidă în parte, aprecierile pe care Eurostat și Comisia erau chemate fiecare să le facă cu privire la aceste date erau, în schimb, în mod necesar diferite ( 17 ). În al treilea rând, Comisia, prin urmare comisarii acționând în colegiu, este cea căreia reglementarea relevantă ( 18 ) îi rezervă puterea de a decide deschiderea unei proceduri de anchetă, responsabilitatea de a conduce ancheta și facultatea de a prezenta Consiliului recomandările și propunerile care se impun la capătul acesteia din urmă, această reglementare neconferind, în schimb, nicio responsabilitate proprie agenților Eurostat ( 19 ).

În acest stadiu, în opinia noastră, trebuie să se aplice în speță criteriile prezentate mai sus. Acest lucru va permite astfel să se stabilească dacă numirea doamnei Weise în calitate de raportor principal al CHMP în cadrul procedurii privind cererea de reînnoire a AIP pentru Linoladiol N era de natură să dea naștere, pentru recurente, unor temeri justificate în mod obiectiv cu privire la o eventuală prejudecată din partea doamnei Weise, având în vedere faptul că aceasta este angajată la BfArM, și anume autoritatea națională care a sesizat CHMP, că această autoritate adoptase deja o decizie negativă cu privire la reînnoirea respectivă și că era de asemenea pârâtă într‑un litigiu aflat pe rolul instanțelor administrative naționale având ca obiect validitatea deciziei sale de refuz.

Prin urmare, este necesar să se stabilească (i) dacă procedura care guvernează exercitarea funcției BfArM are același obiect cu cea care guvernează exercitarea funcției CHMP ( 20 ), (ii) dacă aprecierile pe care BfArM și CHMP sunt chemate fiecare să le efectueze sunt de aceeași natură și (iii) dacă doamnei Weise i‑a fost încredințată o „responsabilitate proprie” în cadrul procedurii care se desfășoară în fața CHMP. În această ultimă privință, considerăm că se poate deduce din hotărârea examinată anterior că o astfel de responsabilitate proprie nu ar exista în speță decât dacă rolul doamnei Weise ar fi considerat decisiv pentru desfășurarea sau pentru rezultatul procedurii în cauză ( 21 ).

În primul rând, ni se pare cert că procedura care guvernează exercitarea funcției BfArM trebuie considerată ca având același obiect cu cea care guvernează exercitarea funcției CHMP. Astfel, în ambele cazuri, obiectul procedurii constă în a da organismului în cauză posibilitatea de a efectua toate evaluările medicale sau științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor necesare în vederea adoptării unei decizii cu privire la acordarea unei AIP.

În al doilea rând, având în vedere identitatea obiectului acestor proceduri, evaluările privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor efectuate, pe de o parte, de BfArM și, pe de altă parte, de CHMP sunt în mod necesar de aceeași natură ( 22 ).

În al treilea rând, nu se poate nega, în opinia noastră, că CHMP i‑a încredințat doamnei Weise o responsabilitate proprie în cadrul procedurii de reînnoire a AIP pentru Linoladiol N. Astfel, având în vedere că rolul raportorului principal constă, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004, în „coordonarea evaluării” medicamentului în discuție, un astfel de rol i‑a acordat în mod necesar doamnei Weise posibilitatea de a exercita o influență considerabilă asupra desfășurării acestei proceduri ( 23 ).

În aceste condiții, este de la sine înțeles că împrejurarea că aceasta era însoțită, în îndeplinirea sarcinii sale, de un al doilea raportor, și anume membrul olandez al CHMP, nu este de natură să pună în discuție concluzia că doamna Weise avea posibilitatea de a exercita o influență considerabilă asupra desfășurării procedurii. Și nu este, contrar a ceea ce Comisia susține în memoriul în răspuns, nici faptul că alți doi membri ai CHMP, și anume membrii spaniol și austriac, s‑au alăturat primilor doi, în calitate de raportor principal și, respectiv, de al doilea raportor, în etapa de reexaminare. Acest fapt nu poate contracara influența pe care doamna Weise era în măsură să o exercite, dat fiind că reexaminarea are un obiect mult mai puțin extins decât cel al primei etape a procedurii, întrucât aceasta „nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant”, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul nr. 726/2004.

Întrucât sunt îndeplinite cele trei criterii care rezultă din jurisprudență, considerăm că numirea doamnei Weise în calitate de raportor principal al CHMP în cadrul procedurii privind cererea de reînnoire a AIP pentru Linoladiol N constituie o încălcare a componentei obiective a cerinței de imparțialitate care decurge din articolul 41 din cartă, astfel cum a fost interpretată de jurisprudența Curții.

Având în vedere aceste considerații, apreciem că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a statuat că în speță articolul 41 din cartă a fost respectat de CHMP.

În opinia noastră, al doilea aspect al primului motiv trebuie, așadar, să fie primit.

Potrivit recurentelor, ar reieși din cuprinsul punctelor 106-112 din hotărârea atacată că Tribunalul nu ar fi ținut seama de critica referitoare la încălcarea dreptului de a fi ascultat, în măsura în care acesta nu ar fi recunoscut că acest drept include în mod necesar posibilitatea de a se exprima cu privire la toate faptele relevante pentru decizie, cum ar fi restricția esențială aplicabilă reînnoirii AIP pentru Linoladiol N (interdicția de utilizare repetată a acestui medicament).

Încălcarea dreptului de a fi ascultat ar fi avut de asemenea repercusiuni asupra deciziei definitive a Comisiei. Astfel, dacă prima recurentă ar fi avut ocazia să își exprime punctul de vedere în cursul procedurii în fața CHMP, acesta ar fi fost obligat să aprecieze criticile formulate în special în cadrul celui de al treilea motiv (încălcarea principiilor proporționalității și egalității de tratament).

Comisia contestă faptul că prima recurentă nu a fost ascultată, în cadrul procedurii în fața CHMP, cu privire la măsura avută în vedere privind interdicția de utilizare repetată a Linoladiol N.

De altfel, aceasta consideră că recurentele nu au prezentat niciun element care să demonstreze caracterul eronat din punct de vedere juridic al interpretării reținute de Tribunal la punctul 110 din hotărârea atacată, potrivit căreia dreptul de a fi ascultat, în sensul articolului 32 alineatul (3) din Codul HUM, nu obligă CHMP decât să ofere persoanelor interesate posibilitatea de a prezenta explicații într‑un termen pe care îl precizează. Este incontestabil, în opinia Comisiei, că acest drept a fost respectat.

Amintim că articolul 32 alineatul (3) din Codul HUM prevede că, „[î]nainte de emiterea avizului, [CHMP] oferă solicitantului sau titularului [AIP] posibilitatea de a prezenta explicații verbale sau scrise, într‑un termen pe care îl precizează”.

În hotărârea atacată, chestiunea dacă acest articol a fost încălcat de CHMP în cadrul procedurii desfășurate în fața sa a fost soluționată în sens negativ. În cadrul aprecierii sale, Tribunalul a considerat, la punctul 109 din hotărârea atacată, că prima recurentă a avut în mai multe rânduri posibilitatea să ofere explicații verbale (audierile din 19 martie, din 18 noiembrie și din 16 decembrie 2013) și scrise (chestionarele primite la 20 noiembrie 2012, la 22 februarie, la 25 martie, la 20 septembrie și la 18 noiembrie 2013).

În ceea ce privește presupusele nereguli legate de audierea din 18 noiembrie 2013 și impresia recurentelor potrivit căreia CHMP dorea numai să adapteze textul de informare cu privire la Linoladiol N în funcție de textul care stătea la baza autorizației croate, Tribunalul a reiterat că dreptul de a fi ascultat obligă CHMP numai să ofere persoanelor interesate posibilitatea de a prezenta explicații într‑un termen pe care îl precizează, ceea ce ar fi făcut în speță (punctul 110 din hotărârea atacată). Prin urmare, CHMP nu era ținut, potrivit Tribunalului, să garanteze că s‑ar fi limitat la un anumit text al informațiilor, fără a‑l modifica.

În acest context, Tribunalul a apreciat, la punctele 111 și 112 din hotărârea atacată, în ceea ce privește criticile recurentelor cu privire la comportamentele avute de CHMP în cursul audierii din 13 decembrie 2013 și la termenul de răspuns pentru al cincilea chestionar, că aspectele invocate constituiau simple „nereguli de fapt” și, ca atare, nu puteau determina o încălcare a articolului 32 alineatul (3) din Codul HUM ( 24 ).

Mai întâi, precizăm că nu intenționăm în niciun caz să punem în discuție concluzia Tribunalului potrivit căreia CHMP a respectat obligațiile procedurale care îi revin în temeiul dispoziției în cauză. Amintim totuși că, după cum susțin recurentele, aspectul dedus judecății Tribunalului viza de asemenea domeniul de aplicare material al dreptului de a fi ascultat, astfel cum este prevăzut la articolul 32 alineatul (3) din Codul HUM.

Acest lucru reiese în mod clar din lectura memoriilor depuse de recurente în primă instanță.

În cererea introductivă formulată în primă instanță, acest aspect cuprindea, pe lângă criticile de ordin procedural ( 25 ) menționate, o a treia critică, de ordin material, intitulată „Prima recurentă nu a fost ascultată cu privire la limitarea duratei de utilizare a Linoladiol N la patru săptămâni, concomitent cu excluderea unei utilizări repetate”.

Autonomia acestei critici în raport cu primele două este confirmată în memoriul în replică depus în primă instanță, în special prin coroborarea punctului 41, potrivit căruia, „contrar opiniei exprimate de pârâtă, obiectivul unei audieri nu se limitează la a oferi, în mod formal, ocazia de a se exprima verbal cu privire la concluziile științifice ale CHMP[,] ci audierea trebuie să permită de asemenea luarea unei poziții cu privire la consecințele juridice care decurg din aceste concluzii […]”, și a punctului 42, în care conținutul criticii este prezentat în detaliu: „[…] „Comisia nu poate ține seama de argumente cu privire la care persoanele interesate nu au avut ocazia să se exprime. În această măsură, trebuie să se rețină că pârâta admite că CHMP nu a informat prima recurentă cu privire la limitarea avută în vedere a utilizării medicamentului Linoladiol N la o singură utilizare în timpul vieții unei paciente”.

În concluzie, aspectul motivului în discuție, departe de a se limita la respingerea de către Tribunal a încălcării obligațiilor procedurale care revin CHMP, cuprinde și critica potrivit căreia Tribunalul ar fi omis să se pronunțe cu privire la încălcarea dreptului primei recurente de a fi ascultată de CHMP în legătură cu condiția aplicabilă reînnoirii AIP pentru Linoladiol N, și anume limitarea duratei de utilizare la patru săptămâni, concomitent cu excluderea unei utilizări repetate.

A examinat Tribunalul în hotărârea atacată critica în discuție?

În această privință, ar putea fi formulate îndoieli legitime. Astfel, la prima vedere, punctele 109-112 din hotărârea atacată nu par să indice un răspuns explicit din partea Tribunalului cu privire la chestiunea dacă împrejurarea că prima recurentă nu a fost ascultată în legătură cu restricția aplicabilă reînnoirii AIP pentru Linoladiol N constituia o încălcare a dreptului de a fi ascultat.

Cu toate acestea, amintim că, potrivit unei jurisprudențe constante, motivarea Tribunalului poate fi și implicită, cu condiția să permită recurentelor să cunoască motivele pe care se întemeiază Tribunalul, iar Curții să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul ( 26 ).

În această privință, este necesar să se verifice dacă penultima teză a punctului 110 din hotărârea atacată, interpretată în contextul acestui punct, răspunde acestor condiții și dacă, în consecință, este de natură să îndeplinească obligația de motivare care revine Tribunalului.

La punctul 110 menționat, după ce a subliniat, în cadrul examinării presupuselor nereguli legate de audierea din 18 noiembrie 2013 ( 27 ), că dreptul de a fi ascultat, în sensul articolului 32 alineatul (3) din Codul HUM, obligă CHMP numai să ofere persoanelor interesate posibilitatea de a prezenta explicații într‑un termen pe care îl precizează, Tribunalul a considerat că „CHMP nu era, așadar, nicidecum ținut să garanteze că s‑ar fi limitat doar la un anumit text de informare și că acesta nu ar putea fi modificat” ( 28 ).

Această teză ar putea fi înțeleasă, prin intermediul unui efort de interpretare, în sensul că CHMP nu era obligat, cu ocazia adoptării avizului său, să se limiteze la textul cu privire la care recurentele au putut să ia poziție, și anume cel care stătea la baza autorizației croate, și avea dreptul să includă în acesta modificarea care a stat la baza introducerii condiției privind limitarea duratei de utilizare la patru săptămâni, concomitent cu excluderea unei utilizări repetate, fără să fi dat în prealabil recurentelor posibilitatea să se exprime cu privire la acest aspect.

Prin urmare, includerea condiției aplicabile reînnoirii AIP pentru Linoladiol N, care a fost realizată în speță prin modificarea textului de informare al medicamentului, nu ar intra, potrivit Tribunalului, sub incidența dreptului de a fi ascultat de care prima recurentă beneficia în temeiul articolului 32 alineatul (3) din Codul HUM.

Pe această interpretare a punctului 110 din hotărârea atacată ne vom întemeia raționamentul în continuare.

Cu toate acestea, înainte de a începe analiza, nu putem să nu formulăm o obiecție generală cu privire la răspunsul Tribunalului la critica în discuție. Astfel, chiar presupunând că se poate concluziona că teza menționată de la punctul 110 din hotărârea atacată constituie o „motivare implicită” în sensul jurisprudenței, este regretabil faptul că Tribunalul și‑a îndeplinit obligația prin intermediul unei motivări atât de concise și de criptice.

Cu toate acestea, întrucât am ajuns la concluzia că nu există o încălcare a obligației de motivare, ne vom concentra acum pe fond și în special pe chestiunea dacă Tribunalul a apreciat în mod corect că evantaiul explicațiilor pe care recurentele au fost invitate de CHMP să le furnizeze ar fi trebuit să se extindă la poziția acestora cu privire la condiția aplicabilă reînnoirii AIP pentru Linoladiol N.

În această privință, arătăm în primul rând că, având în vedere că articolul 32 alineatul (3) din Codul HUM nu a făcut niciodată obiectul interpretării Curții până în prezent, domeniul material de aplicare al dreptului de a fi ascultat în temeiul dispoziției în cauză trebuie să fie dedus din jurisprudența care a stabilit limitele dreptului de a fi ascultat ca principiu general al dreptului Uniunii.

Dreptul de a fi ascultat este, astfel, un principiu general al dreptului Uniunii, consacrat la articolul 41 alineatul (2) litera (a) din cartă. Această dispoziție definește dreptul menționat ca fiind „dreptul oricărei persoane de a fi ascultată înainte de luarea oricărei măsuri individuale care ar putea să îi aducă atingere”.

În această privință, Curtea a declarat în mai multe rânduri că titularilor dreptului de a fi ascultat trebuie să li se ofere posibilitatea să își prezinte în mod util punctul de vedere asupra caracterului veridic și pertinent al faptelor și al circumstanțelor invocate, precum și asupra elementelor de probă reținute în susținerea acestor afirmații ( 29 ). Acest domeniu de aplicare este și mai mult precizat într‑o serie de hotărâri în care Curtea a concluzionat că dreptul de a fi ascultat este aplicabil în ceea ce privește toate elementele de fapt sau de drept care constituie temeiul actului decizional, dar nu și în ceea ce privește poziția definitivă pe care administrația intenționează să o adopte ( 30 ).

În temeiul acestei jurisprudențe, în opinia noastră, trebuie să se aprecieze dacă concluzia Tribunalului poate fi acceptată.

În speță, este vorba, așadar, despre a se stabili dacă condiția aplicabilă reînnoirii AIP pentru Linoladiol N trebuie să fie calificată drept element de fapt pe care s‑a întemeiat decizia de punere în aplicare adoptată de Comisie în urma avizului CHMP sau dacă ea constituie, în schimb, un element al deciziei înseși, întrucât rezultă dintr‑o apreciere a elementelor de fapt.

În acest scop, considerăm că este esențial în primul rând să se stabilească dacă încălcarea dreptului de a fi ascultat invocată de recurente vizează această condiție ca atare sau constatarea științifică pe care se bazează această condiție, potrivit căreia siguranța endometrială a estrogenilor administrați pe cale vaginală pe termen lung sau în mod repetat nu poate fi garantată în cazul unui tratament prelungit pe o perioadă mai mare de patru săptămâni ( 31 ). Astfel, condiția ca atare ține, în opinia noastră, de poziția definitivă pe care Comisia intenționează să o adopte ca urmare a aprecierii faptelor ( 32 ), în timp ce constatarea științifică pe care aceasta se bazează este unul dintre elementele de fapt pe care se întemeiază această poziție.

Or, apreciem că reiese în mod clar din recurs că recurentele reproșează CHMP că nu a ascultat prima recurentă cu privire la această condiție ca atare. Ele susțin astfel că dreptul primei recurente de a fi ascultată se extinde la „problema de a ști ce măsură este necesară, în opinia autorității, pentru a ține seama de rezultatele analizei” ( 33 ).

Această condiție ține astfel de poziția definitivă a Comisiei și, în consecință, nu face obiectul dreptului primei recurente de a fi ascultată.

În aceste condiții, al treilea aspect al primului motiv trebuie, în opinia noastră, să fie respins.

Având în vedere ceea ce precedă, sugerăm Curții să admită primul și al doilea aspect ale primului motiv de recurs, și, prin urmare, să le declare întemeiate.

Prin intermediul celui de al doilea motiv de recurs, recurentele susțin că Tribunalul, la punctele 121-199 din hotărârea atacată, în cadrul aprecierii diferitor aspecte ale celui de al doilea motiv invocat în primă instanță, nu ar fi sesizat întru totul obiectul criticilor formulate și ar fi pierdut din vedere substanța argumentației recurentelor.

Acest motiv cuprinde patru aspecte. În primul rând, recurentele consideră că Tribunalul ar fi încălcat principiul repartizării obligației de prezentare a faptelor și a sarcinii probei, întrucât interpretarea sa ar echivala cu a se impune titularului AIP obligația de a dovedi siguranța medicamentului în cauză, chiar după obținerea AIP. În al doilea rând, ele reproșează Tribunalului că a săvârșit o eroare afirmând că CHMP a stabilit, prin avizul său, o legătură comprehensibilă între constatările medicale sau științifice și concluzii. În al treilea rând, acestea susțin că Tribunalul nu ar fi ținut seama de faptul că datele de farmacovigilență joacă un rol esențial în evaluarea riscurilor medicamentelor introduse pe piață. În al patrulea rând, acestea susțin că Tribunalul ar fi apreciat în mod eronat criticile recurentelor potrivit cărora concluziile științifice ale CHMP erau inexacte ca urmare a prezentării eronate a datelor de farmacovigilență disponibile privind siguranța Linoladiol N și că ar fi omis să răspundă la susținerile recurentelor cu privire la prezentarea inexactă a conținutului orientărilor în raport cu utilizarea estrogenilor pe cale topică.

Recurentele consideră că, prin faptul că a apreciat că inexistența unor studii susceptibile să elimine îndoielile CHMP cu privire la existența unor riscuri legate de utilizarea Linoladiol N era suficientă pentru a justifica o modificare a AIP pentru acesta din urmă, Tribunalul ar fi încălcat principiile repartizării obligației de prezentare a faptelor și a sarcinii probei. Acesta ar fi creat astfel de facto, în sarcina titularului autorizației, obligația de a dovedi siguranța medicamentului, prin intermediul unor studii, chiar după obținerea AIP.

În această privință, lectura dispozițiilor relevante ale sistemului de farmacovigilență prevăzut în titlul IX din Codul HUM ar confirma, potrivit recurentelor, că titularul unei AIP nu are obligația de a efectua studii de siguranță postautorizare. În consecință, inexistența unor astfel de studii nu ar putea fi opusă titularului menționat.

Recurentele consideră de asemenea că concluziile Tribunalului nu ar fi justificate în mai mare măsură prin considerațiile pe care acesta le consacră principiului precauției, la punctele 137-140 din hotărârea atacată, din moment ce nu ar fi luat în considerare faptul că evaluarea riscurilor nu se poate întemeia pe considerații exclusiv ipotetice. Or, presupunerile formulate de CHMP, prezentate de Tribunal la punctul 143 din hotărârea atacată, potrivit cărora riscurile cunoscute care rezultă din utilizarea unor tratamente hormonale de substituție ar putea exista și în privința Linoladiol N, ar trebui calificate, în opinia recurentelor, drept astfel de considerații ipotetice.

Astfel, potrivit recurentelor, singura excepție de la principiul în temeiul căruia evaluarea riscurilor nu se poate întemeia pe considerații ipotetice nu ar fi aplicabilă în speță. Potrivit jurisprudenței, aceasta s‑ar materializa numai atunci când se dovedește imposibilă determinarea cu certitudine a existenței sau a întinderii riscului invocat, din cauza naturii insuficiente, neconcludente sau imprecise a rezultatelor studiilor efectuate, care suscită totuși îndoieli serioase cu privire la siguranța medicamentului și, prin urmare, există probabilitatea unui prejudiciu real pentru sănătatea publică. Cu toate acestea, sistemul de farmacovigilență prevăzut pentru medicamente ar permite în speță să se determine cu certitudine existența sau întinderea riscurilor legate de utilizarea Linoladiol N. În plus, Curtea ar fi statuat în Hotărârea din 9 septembrie 2003, Monsanto Agricoltura Italia și alții (C‑236/01, EU:C:2003:431), că măsurile de protecție nu puteau fi justificate de o evaluare exclusiv ipotetică a riscurilor, cu excepția cazului unor alimente noi. Un medicament precum Linoladiol N, prezent pe piață de 45 de ani, nu ar fi însă un produs nou.

Potrivit Comisiei, Tribunalul a răspuns corect la singurele două probleme de drept legate de repartizarea sarcinii probei. Pe de o parte, la punctul 135 din hotărârea atacată, Tribunalul ar fi considerat că Comisia și‑a îndeplinit obligația de a prezenta și de a demonstra o deteriorare a raportului efecte benefice/riscuri ale Linoladiol N. Pe de altă parte, la punctele 137-140 și 174 din hotărârea menționată, acesta ar fi considerat că principiul precauției justifică adoptarea unei măsuri restrictive în cazul în care nu se poate dovedi cu certitudine existența sau întinderea riscului invocat. Or, potrivit Comisiei, recurentele nu ar fi contestat pe fond sub nicio formă aprecierea acestor probleme de drept. În schimb, acestea s‑ar fi limitat să reproșeze Tribunalului constatările efectuate la punctele 142,143 și 171-173 din hotărârea atacată, precum și concluzia de la punctul 179 din această hotărâre, și anume că Comisia ar fi îndeplinit sarcina probei. Prin urmare, argumentele lor nu ar viza decât examinarea probelor efectuată de Tribunal. În consecință, prezentul aspect al celui de al doilea motiv ar fi inadmisibil în etapa recursului.

Cu titlu introductiv, considerăm că este util să amintim pe scurt raționamentul dezvoltat de Tribunal la punctele 135-144 din hotărârea atacată.

Mai întâi, Tribunalul a arătat că, în ceea ce privește retragerea, suspendarea sau modificarea unei AIP în temeiul articolului 116 din Codul HUM, sarcina probei privind eficacitatea și siguranța unui medicament revine autorității competente, și anume Comisia.

În ceea ce privește nivelul probatoriu care revine Comisiei, Tribunalul a amintit că, într‑o situație de incertitudine cu privire la existența sau la întinderea riscurilor privind sănătatea persoanelor, principiul precauției permite adoptarea, în scopul de a face să prevaleze cerințele legate de sănătatea publică asupra intereselor economice, a unor măsuri de protecție, fără a trebui să se aștepte demonstrarea deplină a caracterului real și grav al acestor riscuri, atunci când există date noi care ridică îndoieli serioase cu privire la siguranța sau la eficacitatea medicamentului în cauză, care conduc la o apreciere defavorabilă a raportului efecte benefice/riscuri ale acestui medicament. În acest context, Tribunalul a precizat că, potrivit jurisprudenței Curții, Comisia se poate limita la furnizarea „de indicii serioase și concludente care, fără a înlătura incertitudinea științifică, permit în mod rezonabil să existe îndoieli cu privire la siguranța sau la eficacitatea medicamentului” ( 34 ). În această privință, Tribunalul a arătat că CHMP a considerat că riscurile cunoscute care rezultă din utilizarea unor produse sistemice care conțin estrogeni pentru tratamente hormonale de substituție ar putea exista și în privința Linoladiol N. Considerând că era vorba despre „indicii serioase și concludente”, Tribunalul a apreciat că Comisia a respectat astfel nivelul probatoriu care îi revine.

În ceea ce privește admisibilitatea prezentului aspect, contestată de Comisie, arătăm doar că pretinsa încălcare a repartizării sarcinii probei este o problemă de drept supusă controlului Curții în cadrul recursului ( 35 ). Așadar, prezentul aspect trebuie considerat admisibil.

Pe fond, argumentul recurentelor nu este însă convingător.

După cum amintește Tribunalul la punctul 135 din hotărârea atacată, principiul general care guvernează repartizarea sarcinii probei în cadrul articolului 116 din Codul HUM prevede că revine Comisiei sarcina de a stabili dacă sunt îndeplinite condițiile privind retragerea, suspendarea și modificarea AIP. În schimb, titularul AIP pentru un medicament nu este obligat, în perioada de validitate a acestei AIP, să facă dovada eficacității sau a siguranței medicamentului în cauză.

În situații de incertitudine științifică cu privire la existența sau la întinderea riscurilor privind sănătatea, jurisprudența aplicată de Tribunal stabilește că Comisia poate adopta o măsură de protecție (retragere, suspendare sau modificare a AIP), fără a aștepta ca riscurile în discuție să se concretizeze, în temeiul principiului precauției, dar numai cu condiția să își susțină îndoielile rezonabile cu privire la siguranța sau la eficacitatea medicamentului în cauză prin indicii serioase și concludente.

În speță, Tribunalul a considerat că observațiile formulate de CHMP, potrivit cărora riscurile cunoscute care rezultă din utilizarea unor tratamente hormonale de substituție ar putea exista și în privința Linoladiol N, au furnizat astfel de „indicii serioase și concludente”.

Nu avem nicio îndoială că această apreciere a Tribunalului, care se întemeiază pe jurisprudența Curții, nu este de natură să determine o răsturnare a sarcinii probei, astfel încât aceasta să impună titularului AIP obligația să dovedească siguranța medicamentului prin intermediul unor studii postautorizare, după cum susțin recurentele. Dimpotrivă, deși nivelul probatoriu pe care Comisia trebuie să îl respecte este mai puțin dificil în acest caz, obligația de a stabili faptele de care depinde temeinicia poziției sale, potrivit căreia o măsură de protecție este necesară din cauza deteriorării raportului efecte benefice/riscuri referitor la Linoladiol N, revine în continuare acestei instituții.

De altfel, Tribunalul a statuat deja în mod explicit, într‑o hotărâre recentă, că „faptul de a lua măsuri în temeiul articolului 116 din Codul HUM în cazul unei incertitudini științifice sau al unor îndoieli rezonabile cu privire la eficacitatea sau la siguranța unui medicament nu poate fi asimilată cu o răsturnare a sarcinii probei” ( 36 ).

Având în vedere situația de incertitudine științifică în ceea ce privește existența sau întinderea riscului pentru sănătate care ar putea justifica adoptarea de către Comisie a unei măsuri de protecție în temeiul principiului precauției, nu suntem de acord cu argumentul recurentelor potrivit căruia Tribunalul ar fi săvârșit o eroare de interpretare a jurisprudenței neglijând faptul că această situație nu ar putea apărea atunci când se aplică Codul HUM, din cauza existenței sistemului de farmacovigilență în cadrul acesteia din urmă.

În această privință, arătăm că instanța Uniunii a aplicat deja principiul precauției în domeniul Codului HUM, după ce a identificat o astfel de situație de incertitudine științifică, în Hotărârea din 11 decembrie 2014, PP Nature‑Balance Lizenz/Comisia (T‑189/13, nepublicată, EU:T:2014:1056, punctul 37 și următoarele). Or, considerăm că Curtea ar trebui să împărtășească această poziție a Tribunalului, având în vedere importanța principiului precauției pentru a da prioritate, în domeniul farmaceutic, cerințelor legate de protecția sănătății publice în raport cu interesele de natură economică.

În sfârșit, în ceea ce privește afirmația recurentelor potrivit căreia ar putea exista o incertitudine științifică numai pentru produsele noi, iar nu, așadar, pentru Linoladiol N, care este prezent pe piață de mai multe decenii, apreciem că o astfel de concluzie nu poate fi dedusă din Hotărârea din 9 septembrie 2003, Monsanto Agricoltura Italia și alții (C‑236/01, EU:C:2003:431), din două motive principale. În primul rând, această hotărâre a fost pronunțată într‑un domeniu diferit de cel în discuție în prezenta cauză. În al doilea rând, deși este adevărat că, în această hotărâre, Curtea a considerat că măsurile de protecție (limitarea provizorie sau suspendarea comercializării) pot fi valabil motivate de existența unor riscuri potențiale în cazul alimentelor noi, această hotărâre nu pare nicidecum să excludă faptul ca o astfel de motivare să poată fi considerată suficientă în cazul alimentelor deja prezente pe piață. În această împrejurare, Curtea a fost astfel chemată să interpreteze doar anumite dispoziții ale regulamentului privind alimentele și ingredientele alimentare noi ( 37 ).

Având în vedere considerațiile care precedă, primul aspect al celui de al doilea motiv trebuie, în opinia noastră, să fie respins.

În ceea ce privește punctele 149-164 și 188-197 din hotărârea atacată, recurentele susțin că Tribunalul ar fi omis să constate că CHMP nu a prezentat încă motivele pentru care s‑a îndepărtat de concluziile conținute în rapoartele sau în studiile invocate de recurente. În plus, considerațiile Tribunalului ar fi deseori contradictorii, incomplete sau inexacte.

În primul rând, recurentele susțin că, deși Tribunalul a menționat, la punctul 147 din hotărârea atacată, argumentele lor cu privire la dificultatea de a transpune la un tratament local evaluarea riscurilor bazată pe o expunere sistemică, precum și cu privire la faptul că frecvența de utilizare a Linoladiol N este mai puțin importantă decât cea a unui tratament hormonal de substituție administrat pe cale sistemică, reiese din concluziile formulate de CHMP, citate la punctele 151-158 din hotărârea menționată, că CHMP nu a ținut seama de aceste argumente respective în evaluarea sa.

În al doilea rând, recurentele susțin că concluzia Tribunalului, formulată la punctul 160 din hotărârea atacată ca răspuns la argumentul recurentelor potrivit căruia, ținând seama de valorile de referință postmenopauză, utilizarea de către CHMP a unor praguri mai mici decât cele admise în literatura științifică nu este de natură să pună în discuție coerența și logica avizului științific al CHMP, ar fi incomprehensibilă și contradictorie. Astfel, creșterea dincolo de valorile de referință postmenopauză ar reprezenta, în opinia CHMP, un element esențial de evaluare a riscurilor.

În al treilea rând, la punctul 161 din hotărârea atacată, Tribunalul nu ar fi răspuns, în opinia recurentelor, la argumentul lor potrivit căruia CHMP nu ar fi ținut suficient seama, în raportul său, de faptul că creșterea nivelului de estradiol din sânge care rezultă din utilizarea Linoladiol N este doar tranzitorie și că nivelul de estradiol din sânge nu depășește, în cadrul unui ciclu de administrare a Linoladiol N, limitele valorilor de referință postmenopauză.

În al patrulea rând, recurentele reproșează Tribunalului că nu a examinat, în cadrul aprecierii prezentate la punctul 162 din hotărârea atacată, argumentul lor potrivit căruia faptul că doza de întreținere pentru Linoladiol N este relativ mai mare decât cea pentru alte preparate pe bază de estradiol destinate terapiei vaginale topice nu generează un risc sporit.

În al cincilea rând, recurentele consideră că Tribunalul ar fi trebuit să examineze un tabel comparativ, prezentat de recurente în cadrul ședinței în fața acestei instanțe, prin care comparația făcută de CHMP, în raportul său definitiv de evaluare, între Linoladiol N și produsele cu doze mai mici era extinsă la tratamentele hormonale de substituție administrate pe cale sistemică. Acest tabel ar evidenția, potrivit recurentelor, faptul că nivelurile de estradiol care rezultă din mai multe aplicări ale Linoladiol N și ale tratamentului hormonal de substituție administrat pe cale sistemică „Estreva” nu sunt nicidecum similare și că aceste valori nu sunt mult mai mari în cazul Linoladiol N comparativ cu un medicament cu o doză mai mică. Prin urmare, ar fi lipsită de orice temei logic concluzia Tribunalului potrivit căreia expunerea la estradiol din Linoladiol N era comparabilă în mai mare măsură cu cea a unui tratament hormonal de substituție administrat pe cale sistemică.

În sfârșit, recurentele susțin că Tribunalul nu a răspuns la argumentul lor potrivit căruia un medicament cu aplicare vaginală implică un risc mai scăzut de tromboembolie venoasă decât un tratament hormonal de substituție administrat pe cale orală.

Comisia răspunde că, prin criticile invocate în cadrul acestui aspect, recurentele se limitează să susțină că avizul definitiv al CHMP nu ar fi concludent. Niciuna dintre critici nu ar evidenția o neregularitate de procedură sau o încălcare a dreptului Uniunii. Prin urmare, acest aspect nu ar fi admisibil.

În special, în ceea ce privește tabelul comparativ pe care recurentele l‑au prezentat în cadrul ședinței în fața Tribunalului, Comisia susține că acesta din urmă nu a săvârșit nicio eroare prin respingerea acestui mijloc de probă, dat fiind că ar fi fost depus pentru prima dată în ședință, fără nicio justificare, cu încălcarea articolului 85 alineatul (3) din Regulamentul de procedură al Tribunalului. De altfel, tabelul în cauză nu ar constitui, potrivit Comisiei, decât un mijloc de probă a cărui apreciere este de competența Tribunalului. În orice caz, chiar și în ipoteza în care Curtea nu ar fi de acord cu privire la acest aspect, Comisia consideră că Tribunalul nu ar fi putut să concluzioneze că acesta ar fi făcut ca motivarea avizului definitiv al CHMP să își piardă logica, din moment ce CHMP avea la dispoziție alte comparații pe care le‑a analizat în mod conform, după cum ar demonstra punctele 155, 156 și 158 din hotărârea atacată. În orice caz, medicamentul Estreva menționat în tabelul comparativ nu ar putea, în opinia Comisiei, să fie comparat cu Linoladiol N. Astfel, acesta ar fi utilizat ca tratament hormonal de substituție, în timp ce Linoladiol N nu ar fi utilizat decât ca substituent hormonal local.

Mai întâi, trebuie amintit că, în ceea ce privește avizul CHMP, controlul Tribunalului se exercită numai cu privire la regularitatea funcționării CHMP, precum și cu privire la coerența internă și la motivarea avizului său. Cu privire la acest ultim aspect, reiese din jurisprudența Tribunalului că acesta este abilitat exclusiv să verifice dacă avizul conține o motivare care permite să se aprecieze considerațiile pe care se întemeiază și dacă stabilește o legătură comprehensibilă între constatările medicale sau științifice și concluziile pe care le prezintă ( 38 ). Întrucât este vorba despre o simplă aplicare în domeniul științific a jurisprudenței consacrate potrivit căreia controlul jurisdicțional privind evaluările complexe ale Comisiei nu poate fi decât limitat, aceasta din urmă dispunând de o amplă marjă de apreciere ( 39 ), propunem Curții să confirme, înainte de toate, temeinicia jurisprudenței Tribunalului.

Aplicată în speță, această jurisprudență a Tribunalului implică, în opinia noastră, că dovada pe care recurentele trebuie să o aducă nu se poate limita la împrejurarea că Tribunalul nu a arătat că unul dintre elementele luate în considerare de CHMP în cadrul aprecierii sale medicale sau științifice este eronat. Ele sunt de asemenea obligate să demonstreze că acest element este fundamental într‑o asemenea măsură, încât o eroare referitoare la acesta este de natură să înlăture legătura logică existentă între constatările medicale sau științifice și concluziile CHMP.

Acestea sunt principiile în lumina cărora vom examina admisibilitatea, contestată de Comisie, și, dacă este cazul, fondul fiecărei critici invocate de recurente.

În ceea ce privește dificultatea de a transpune la un tratament local, precum Linoladiol N, evaluarea riscurilor bazată pe o expunere sistemică, apreciem că această critică este susceptibilă să facă obiectul examinării efectuate de Curte în cadrul recursului.

Astfel, o eroare în ceea ce privește posibilitatea de a compara rezultatele evaluării riscurilor aferente Linoladiol N și tratamentelor hormonale de substituție administrate pe cale sistemică este, după cum par să susțină recurentele, de natură să înlăture „legătura comprehensibilă” dintre constatarea științifică esențială a CHMP (nivelul de estradiol din sânge după administrarea Linoladiol N este similar cu cel atins în tratamentul hormonal de substituție administrat pe cale sistemică) și concluziile avizului său definitiv (utilizarea Linoladiol N implică aceleași riscuri ca produsele destinate tratamentului hormonal de substituție administrat pe cale sistemică și, prin urmare, este necesară o măsură de limitare a utilizării sale). Prin urmare, critica în cauză este, în opinia noastră, admisibilă.

În ceea ce privește fondul, considerăm însă că Tribunalul nu s‑a făcut vinovat de o astfel de încălcare. Astfel, apreciem că punctele 151-158 din hotărârea atacată, în care Tribunalul rezumă concluziile CHMP, indică motivele pentru care CHMP a considerat că rezultatele evaluării riscurilor tratamentelor hormonale de substituție pot fi transpuse la un tratament local precum Linoladiol N.

Rezultă din acest rezumat că (i) CHMP a prezentat o comparație între Linoladiol și alte medicamente de uz topic, bazată pe date farmacocinetice, din care ar reieși că nivelul de estradiol după administrarea Linoladiol N este considerabil mai mare decât cel observat în urma administrării altor produse pe bază de estradiol cu doze mai mici și (ii) nivelul de estradiol după administrarea Linoladiol N este la fel de ridicat ca în cazul unui tratament hormonal de substituție administrat temporar.

Pe baza acestor elemente, Tribunalul a putut să concluzioneze, la punctul 158 din hotărârea atacată, că, „menținând totodată distincția între tratamentul topic și [tratamentul hormonal de substituție], CHMP a stabilit o legătură comprehensibilă între constatările medicale și științifice privind caracteristicile Linoladiol N și concluziile avizului definitiv din 25 aprilie 2014”.

Având în vedere aceste considerații, prima critică trebuie, în opinia noastră, să fie respinsă.

În al doilea rând, întrucât este vorba despre utilizarea de praguri privind valori de referință de estradiol postmenopauză mai mici decât cele admise în literatura științifică ( 40 ), Tribunalul a statuat, la punctul 160 din hotărârea atacată, că, chiar dacă recurentele au prezentat elemente de probă în susținerea acestei afirmații, „[acestea] nu demonstrează corespunzător cerințelor legale că acest element punctual al raționamentului CHMP ar trebui să conducă la o concluzie diametral opusă și că ar pune în discuție coerența și consecvența avizului științific”.

În esență, Tribunalul a considerat că nu s‑ar fi dovedit că elementul în discuție era fundamental într‑o asemenea măsură, încât o eroare referitoare la acesta să fie de natură să înlăture legătura logică existentă între constatările medicale sau științifice și concluziile la care a ajuns CHMP.

Precizăm de la început că prezenta critică nu ne convinge.

Nu contestăm că pragurile referitoare la valorile de referință postmenopauză sunt, la prima vedere, un element indispensabil pentru a aprecia dacă efectele sistemice care conduc, în definitiv, la expunerea la riscuri similare cu cele asociate tratamentelor hormonale de substituție pot apărea în urma administrării unui produs pe bază de estradiol. De altfel, aceasta reiese din concluziile științifice ale CHMP citate la punctul 151 din hotărârea atacată, potrivit cărora „pot fi așteptate efecte sistemice, dat fiind că nivelurile de estradiol cresc peste nivelurile postmenopauză”. Cu toate acestea, s‑ar putea avea în vedere, în opinia noastră, faptul că această legătură de cauzalitate se referea la relația dintre efectele sistemice și creșterea nivelurilor de estradiol peste pragurile referitoare la valorile de referință postmenopauză care au fost folosite de CHMP. Cu alte cuvinte, chiar presupunând că, din cauza utilizării pragurilor identificate de recurente, care sunt mai mari decât cele care au fost folosite de CHMP, creșterea nivelurilor de estradiol nu ar determina depășirea acestor praguri, nu s‑ar putea exclude, în principiu, că se manifestă de asemenea efecte sistemice.

Observația expusă mai sus este de natură să susțină, în opinia noastră, constatarea Tribunalului potrivit căreia recurentele nu au demonstrat corespunzător cerințelor legale, în cererea introductivă, motivul pentru care împrejurarea că valorile de referință postmenopauză nu erau corecte era, prin ea însăși, susceptibilă să infirme concluziile la care a ajuns CHMP.

Prin urmare, chiar dacă nu scăpăm din vedere faptul că respingerea prezentei critici ar fi impus în mod ideal o analiză mult mai aprofundată din partea Tribunalului, considerăm că examinarea răspunsului care reiese din cuprinsul punctului 160 din hotărârea atacată trebuie să conducă la concluzia că Tribunalul și‑a îndeplinit obligația de motivare.

Ținând seama de ceea ce precedă, prezenta critică trebuie, în opinia noastră, să fie respinsă.

În al treilea rând, în ceea ce privește lipsa unui răspuns din partea Tribunalului la argumentul potrivit căruia CHMP nu a ținut seama în mod suficient de faptul că creșterea nivelului de estradiol din sânge care rezultă din utilizarea Linoladiol N nu era decât tranzitorie, considerăm că recurentele nu reușesc să demonstreze că Tribunalul nu a luat în considerare acest element în cadrul aprecierii sale.

La punctul 161 din hotărârea atacată, Tribunalul a amintit astfel că CHMP a indicat, pe baza a două studii științifice (SCO 5109 și SCO 5174), că nivelurile de estradiol, în cazul administrării Linoladiol N de două ori pe săptămână, corespund celor ale unui tratament hormonal de substituție și că aceste niveluri ridicate nu au revenit întotdeauna la valoarea lor inițială după treizeci și șase de ore.

Astfel, Tribunalul nu pare să fi neglijat aspectul că creșterea nivelurilor de estradiol din sânge care rezultă din utilizarea Linoladiol N este tranzitorie și că concentrațiile de estradiol pot să revină la valoarea lor inițială după mai mult de treizeci și șase de ore.

Or, chiar dacă luarea efectivă în considerare a acestui element de către Tribunal reiese doar în mod implicit din cuprinsul punctului 161 din hotărârea atacată, acest aspect nu constituie nicidecum o omisiune de motivare, după cum susțin în esență recurentele. În această privință, este suficient să amintim jurisprudența, deja menționată la punctul 116 din prezentele concluzii, potrivit căreia Tribunalul nu este obligat să realizeze o motivare care să urmeze în mod exhaustiv și unul câte unul toate argumentele prezentate de părțile în litigiu; prin urmare, motivarea poate fi implicită, cu condiția să permită persoanelor interesate să cunoască motivele pentru care Tribunalul nu le‑a admis argumentele, iar Curții să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul, ceea ce în mod clar pare să se regăsească în speță.

În orice caz, prezenta critică nu este de natură să dovedească faptul că elementul în discuție, și anume caracterul temporar al creșterii nivelurilor de estradiol din sânge, este în măsură să înlăture legătura comprehensibilă dintre constatările medicale sau științifice și concluziile CHMP.

În aceste condiții, prezenta critică trebuie, în opinia noastră, să fie respinsă.

În al patrulea rând, în ceea ce privește pretinsa omitere, în hotărârea atacată, a examinării argumentului recurentelor potrivit căruia faptul că doza de întreținere a Linoladiol N este mai mare decât cea a altor preparate pe bază de estradiol nu generează un risc sporit, este suficient să arătăm că o evaluare de acest tip intră, fără îndoială, în marja amplă de apreciere de care dispune Comisia într‑o materie precum aceasta, care îi impune să efectueze evaluări medicale sau științifice complexe și, prin urmare, nu este supusă controlului juridic al Tribunalului, cu excepția cazurilor de eroare vădită, de abuz de putere sau în ipoteza în care Comisia a depășit în mod vădit limitele marjei sale de apreciere, ceea ce nu s‑a susținut în speță. Prin urmare, recurentele nu pot reproșa Tribunalului că a omis să se pronunțe cu privire la acest aspect.

În al cincilea rând, în ceea ce privește lipsa examinării tabelului comparativ, începem prin a arăta, la fel cum a procedat Comisia în memoriul său în răspuns, că acest tabel a fost prezentat pentru prima dată cu ocazia ședinței în fața Tribunalului și că procesul‑verbal al acesteia din urmă nu menționează nicio justificare furnizată de recurente pentru o astfel de întârziere, cu încălcarea articolului 85 alineatul (3) din Regulamentul de procedură al Tribunalului. În cazul în care nu a fost furnizată nicio justificare în mod efectiv, lipsa examinării tabelului menționat în hotărârea atacată s‑ar explica prin faptul că Tribunalul l‑ar fi declarat în mod implicit inadmisibil.

În orice caz, împărtășim poziția adoptată în această privință de Comisie în memoriul în răspuns, întrucât, chiar dacă ar fi fost prezumat admisibil și ar fi fost examinat pe fond, tabelul comparativ în discuție ar fi inoperant, din cauza faptului că nu ar fi putut să determine Tribunalul să concluzioneze că a fost eliminată legătura comprehensibilă dintre constatările medicale sau științifice și concluziile CHMP.

În primul rând, valoarea probatorie a acestui tabel este vădit redusă, dat fiind că acesta oferă doar o comparație între Linoladiol N și un singur alt medicament, și anume Estreva.

Pe de altă parte, comparația dintre Linoladiol N și Estreva nu pare să fie compatibilă cu logica pe care se bazează raționamentul dezvoltat de CHMP în avizul său definitiv, astfel cum a fost rezumat de Tribunal la punctele 151-158 din hotărârea atacată.

Astfel, după cum a arătat Tribunalul la punctul 158 din hotărârea menționată, CHMP a ajuns la concluzia potrivit căreia Linoladiol N determină temporar niveluri de estradiol comparabile cu cele care rezultă din utilizarea unor tratamente hormonale de substituție, „menținând totodată distincția între tratamentul topic și [tratamentul hormonal de substituție]”, mai precis prin compararea Linoladiol N numai cu alte tratamente topice. Prin urmare, Estreva, care este utilizat ca tratament hormonal de substituție și, în consecință, are un mod de administrare diferit, nu poate să facă obiectul unei comparații cu Linoladiol N.

Prin urmare, în ipoteza în care Curtea ar declara admisibilă critica în discuție, considerăm că aceasta ar trebui să fie respinsă pe fond.

Propunem, așadar, respingerea în totalitate a celui de al doilea aspect al celui de al doilea motiv.

Recurentele consideră că Tribunalul ar fi pierdut din vedere, în observațiile dezvoltate la punctele 170-172 din hotărârea atacată și în concluzia care figurează la punctul 176 din această hotărâre, că datele de farmacovigilență, în conformitate cu filosofia Codului HUM, joacă un rol fundamental în aprecierea riscurilor reale ale medicamentelor comercializate.

În ceea ce privește punctul 171 din hotărârea atacată, recurentele arată că este contradictoriu faptul de a vedea în numărul redus sau chiar în lipsa unor raportări privind siguranța legată de utilizarea Linoladiol N dovada existenței unui risc, așa cum a procedat Tribunalul. În ceea ce privește considerațiile de la punctul 172 din hotărârea atacată, referitoare la lipsa de interes pentru notificările spontane, recurentele susțin că Tribunalul nu s‑ar fi pronunțat cu privire la argumentul lor potrivit căruia nu ar exista nicio dovadă științifică a unei „subdeclarări” privind medicamentele mai vechi. În această privință, Tribunalul nu ar fi răspuns, potrivit recurentelor, la argumentul potrivit căruia, având în vedere că Linoladiol N este un medicament care se eliberează numai pe bază de rețetă dată de un medic ginecolog, care monitorizează utilizarea acestuia pe termen lung, este puțin plauzibil ca niciun asemenea medic să nu fi notificat riscurile legate de o astfel de utilizare în cazul în care acestea s‑ar fi concretizat efectiv. În sfârșit, recurentele reproșează Tribunalului că nu a răspuns la argumentul lor potrivit căruia, chiar dacă s‑ar reține o rată a subdeclarării de 90 %, riscurile despre care se presupune că ar rezulta din utilizarea Linoladiol N s‑ar fi concretizat în orice caz, dacă ar fi existat efectiv.

Comisia răspunde că argumentele recurentelor nu ar urmări să conteste o apreciere juridică a Tribunalului, ci o evaluare a CHMP.

În special, în ceea ce privește lipsa unui răspuns la argumentul potrivit căruia Linoladiol N este un medicament care se eliberează numai pe bază de rețetă, a cărui utilizare pe termen lung este controlată de un medic ginecolog, Comisia susține că acesta nu a fost susținut de o ofertă de probă și, în orice caz, a fost evocat abia în cadrul ședinței în primă instanță, fără a se aduce vreo justificare pentru această întârziere, cu încălcarea articolului 85 alineatul (3) din Regulamentul de procedură al Tribunalului.

Prin intermediul primei critici, recurentele susțin că Tribunalul nu ar fi recunoscut rolul esențial al datelor de farmacovigilență pentru reevaluarea raportului efecte benefice/riscuri ale medicamentelor introduse pe piață, întrucât nu ar fi constatat că CHMP a dedus dovada riscurilor legate de utilizarea Linoladiol N din numărul redus sau chiar din lipsa unor raportări privind astfel de riscuri, ceea ce ar fi în mod intrinsec contradictoriu. Astfel, recurentele reproșează în esență Tribunalului că nu a considerat că eroarea săvârșită de CHMP cu privire la acest element avea efectul de a înlătura legătura comprehensibilă dintre constatările științifice și medicale și concluziile CHMP.

În opinia noastră, în mod întemeiat Tribunalul a statuat că criticile recurentelor, reiterate împotriva aprecierii Tribunalului în cadrul recursului, se bazau pe o interpretare eronată a avizului CHMP.

Astfel, în concluziile sale științifice, CHMP nu a considerat, așa cum susțin recurentele, că numărul redus de date de farmacovigilență disponibile (unsprezece cazuri în total, dintre care doar unul privind Linoladiol N) constituia dovada riscurilor legate de utilizarea Linoladiol N. În schimb, acesta a apreciat că, în măsura în care s‑ar presupune o „subdeclarare considerabilă a reacțiilor adverse” pentru un produs medical vechi precum Linoladiol N, era imposibil ca din datele de farmacovigilență să se tragă concluzii privind siguranța acestuia din urmă.

Având în vedere această situație de incertitudine științifică, după cum a precizat Tribunalul la punctele 174-176 din hotărârea atacată, CHMP a oferit indicii serioase și concludente, în conformitate cu jurisprudența referitoare la aplicarea principiului precauției, care permit în mod rezonabil existența unor îndoieli în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea Linoladiol N.

CHMP nu a dedus, așadar, dovada riscurilor legate de utilizarea Linoladiol N din numărul redus de raportări privind aceste riscuri, ci din îndoielile pe care le‑a prezentat în mod rezonabil în ceea ce privește siguranța și eficacitatea Linoladiol N, după cum a arătat Tribunalul în mod întemeiat.

Prin urmare, întrucât Tribunalul a demonstrat în mod corect existența unei legături comprehensibile între constatările medicale sau științifice și concluziile CHMP cu privire la existența unor riscuri, considerăm că critica în discuție trebuie respinsă.

În ceea ce privește lipsa unui răspuns, la punctul 172 din hotărârea atacată, la argumentul potrivit căruia nu există nicio dovadă științifică a unei subdeclarări cu privire la medicamentele mai vechi, este suficient să arătăm că o asemenea evaluare intră în marja amplă de apreciere de care dispune Comisia în această materie, care îi impune să efectueze evaluări medicale sau științifice complexe și, prin urmare, nu este supusă decât unui control marginal al Tribunalului ( 41 ). Prin urmare, recurentele nu pot reproșa Tribunalului că a omis să se pronunțe cu privire la acest aspect.

Având în vedere ceea ce precedă, considerăm că această critică trebuie de asemenea să fie respinsă.

În ceea ce privește lipsa unui răspuns din partea Tribunalului la argumentul potrivit căruia faptul că utilizarea pe termen lung a Linoladiol N este supravegheată de un medic ginecolog implică faptul că acesta din urmă ar fi notificat riscurile menționate anterior în cazul în care acestea s‑ar fi concretizat, arătăm în primul rând că în mod greșit susține Comisia că acest argument a fost invocat pentru prima dată cu ocazia ședinței. Astfel, reiese fără echivoc din înscrisurile din cadrul procedurii în fața Tribunalului că acesta a fost deja prezentat la punctul 150 din cererea introductivă ( 42 ).

Cu toate acestea, chiar presupunând că acest argument, care nu este susținut de o ofertă de probă, se bazează pe o împrejurare exactă, amintim încă o dată că, potrivit jurisprudenței, Tribunalul nu este obligat să facă o expunere care să urmeze în mod exhaustiv toate argumentele prezentate de părțile în litigiu, cu condiția ca această motivare implicită să permită persoanelor interesate să cunoască motivele pentru care Tribunalul nu le‑a admis argumentele, iar Curții să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul ( 43 ), ceea ce impune un răspuns afirmativ în speță. Astfel, Tribunalul arată în mod clar, la punctul 172 din hotărârea atacată, că există o lipsă de interes pentru notificările spontane, astfel încât numărul lor redus nu permite să se concluzioneze cu privire la siguranța Linoladiol N.

Considerațiile de mai sus se aplică, în opinia noastră, și ultimei critici formulate în cadrul acestui aspect, referitoare la pretinsa lipsă a unui răspuns din partea Tribunalului la argumentul potrivit căruia, chiar dacă s‑ar reține ipotetic o rată a subdeclarării de 90 %, riscurile despre care se presupune că ar rezulta din utilizarea Linoladiol s‑ar fi concretizat în cazul în care ar fi existat în realitate.

Al treilea aspect al celui de al doilea motiv trebuie, așadar, să fie respins în totalitate.

Recurentele critică prezentarea superficială, în concluziile științifice ale CHMP, a datelor de farmacovigilență referitoare la Linoladiol N. Astfel, aceste concluzii științifice pot da falsa impresie, potrivit recurentelor, că utilizarea Linoladiol N ar fi condus la unsprezece cazuri de notificare legate de riscurile invocate de CHMP, în timp ce, după cum a constatat Tribunalul, era vorba despre cazuri de reacție în urma tratamentului cu estradiol de uz topic.

Pe de altă parte, recurentele susțin că Tribunalul nu ar fi răspuns, la punctul 196 din hotărârea atacată, la argumentul lor potrivit căruia citarea inexactă a conținutului orientărilor științifice de către CHMP era de natură să determine Comisia să considere în mod greșit că utilizarea medicamentelor cu doze mari nu era recomandată de acestea.

Comisia consideră că, din moment ce recurentele ar fi recunoscut în mod expres că Tribunalul a făcut o prezentare care corespunde celei făcute de CHMP, argumentul lor ar fi inadmisibil.

În ceea ce privește critica privind „prezentarea superficială” a datelor de farmacovigilență referitoare la Linoladiol N, nu avem nicio îndoială că această critică privește o simplă constatare a faptelor efectuată de Tribunal, care, ca atare, nu este de competența Curții în cadrul recursului, cu excepția cazului în care inexactitatea materială a acestei constatări ar rezulta din înscrisurile aflate la dosar care i‑au fost prezentate, împrejurare care nu este însă invocată de recurente în speță ( 44 ).

În ceea ce privește critica referitoare la citarea inexactă de către CHMP a conținutului orientărilor științifice, omisiunea de motivare imputată Tribunalului de recurente nu poate, în opinia noastră, să fie constatată. Astfel, la punctul 197 din hotărârea atacată, Tribunalul a arătat că recurentele nu au demonstrat în ce mod citarea inexactă a conținutului orientărilor științifice ar fi putut afecta concluzia sa generală cu privire la evaluarea raportului efecte benefice/riscuri pe care îl reprezintă Linoladiol N. Considerăm că acest răspuns al Tribunalului include și citarea inexactă a orientărilor menționate, care ar conduce la concluzia că utilizarea medicamentelor cu doze mari nu era recomandată de acestea.

În opinia noastră, acest răspuns îndeplinește condițiile stabilite de jurisprudența menționată în mai multe rânduri în prezentele concluzii, potrivit căreia o motivare poate fi implicită, cu condiția să permită recurentelor să cunoască motivele pentru care Tribunalul nu le‑a admis argumentele, iar Curții să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul.

Considerăm, prin urmare, că al patrulea aspect al celui de al doilea motiv trebuie respins.

Având în vedere ceea ce precedă, propunem respingerea în totalitate a celui de al doilea motiv de recurs.

În opinia recurentelor, Tribunalul nu ar fi analizat argumentul lor potrivit căruia probabilitatea extrem de redusă de concretizare a riscurilor trebuie să fie luată în considerare în cadrul controlului proporționalității. În special, acestea consideră că, chiar admițând că principiul precauției impune adoptarea unor măsuri de limitare a AIP, alegerea măsurilor ar trebui să se facă obligatoriu ținând seama de faptul că evaluarea riscurilor se bazează numai pe ipoteze. O apreciere pur ipotetică precum cea din speță ar putea justifica doar măsuri mai puțin constrângătoare, cum ar fi o actualizare a avertismentelor și a contraindicațiilor în textul de informare sau efectuarea unui studiu privind riscul de hiperplazie endometrială reținut de CHMP. Recurentele susțin că Tribunalul nu a ținut seama de acest element la punctele 204-206 din hotărârea atacată.

De altfel, acestea susțin că, declarând la punctul 206 din această hotărâre că excluderea aplicării repetate reprezenta cea mai slabă dintre intervențiile posibile permise de articolul 116 alineatul (1) din Codul HUM, Tribunalul ar fi pierdut din vedere că excluderea utilizării repetate ar produce efecte echivalente cu cele ale unei retrageri parțiale a autorizației, dat fiind că atrofia vaginală este o stare care necesită un tratament pe termen lung.

În ceea ce privește concluziile Tribunalului care figurează la punctul 207 din hotărârea atacată, referitoare la pretinsa imposibilitate de a dispune studii suplimentare, recurentele susțin că acestea ar fi eronate din punct de vedere juridic, astfel cum ar reieși în special din articolul 32 alineatul (4) litera (c) și din articolul 32 alineatul (5) litera (c) din Codul HUM, potrivit căruia autorizațiile pot fi supuse anumitor condiții considerate esențiale pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului în cauză.

Potrivit recurentelor, Tribunalul nu ar fi explicat la punctul 207 din hotărârea atacată motivul pentru care frecvența de cinci ani prevăzută pentru întocmirea rapoartelor privind siguranța medicamentelor care conțin estradiol nu ar fi de natură să dovedească siguranța medicamentului. În această privință, recurentele consideră astfel că rapoartele privind siguranța ar fi fost o modalitate adecvată pentru a elimina îndoielile legate de lipsa de date referitoare la siguranța Linoladiol N.

În sfârșit, Tribunalul nu ar fi examinat, potrivit recurentelor, propunerea pe care au adresat‑o CHMP cu privire la o terapie alternată ca o măsură mai puțin constrângătoare.

Comisia răspunde că criticile recurentelor îndreptate împotriva punctului 207 din hotărârea atacată ar fi inadmisibile pentru motivul că prin acestea s‑ar contesta aprecierea mijloacelor de probă efectuată de Tribunal. În orice caz, acestea ar fi inoperante, întrucât ar viza un motiv neesențial al hotărârii respective.

Aceasta adaugă că, în plus, recurentele nu reproșează Tribunalului că a efectuat un control al proporționalității eronat în drept, ci că a adoptat o abordare „formalistă” care l‑ar fi determinat să aprecieze în mod greșit avizul definitiv al CHMP. Astfel, recurentele ar pune sub semnul întrebării în mod inadmisibil aprecierea mijloacelor de probă efectuată de Tribunal.

Principiul proporționalității, care este unul dintre principiile generale ale dreptului Uniunii, impune ca actele instituțiilor Uniunii să nu depășească limitele a ceea ce este adecvat și necesar pentru realizarea obiectivelor legitime urmărite de reglementarea în cauză. Astfel, atunci când instituția trebuie să aleagă între mai multe măsuri adecvate, aceasta trebuie să o utilizeze pe cea mai puțin constrângătoare, iar în cazul în care aceste măsuri generează inconveniente, aceasta are obligația de a urmări ca aceste inconveniente să nu fie disproporționate în raport cu obiectivul urmărit ( 45 ).

În speță, actul în cauză este decizia de punere în aplicare a Comisiei, în măsura în care aceasta subordonează reînnoirea AIP pentru Linoladiol N condiției ca durata de utilizare a acestui medicament să fie limitată la patru săptămâni, concomitent cu excluderea utilizării sale repetate.

Recurentele nu pun în discuție faptul că includerea acestei condiții în noua AIP pentru Linoladiol N este adecvată pentru realizarea obiectivului urmărit, și anume eliminarea riscurilor pentru sănătate legate de creșterea nivelurilor de estradiol din sânge care rezultă din utilizarea acestui medicament, ci susțin că același obiectiv ar fi putut să fie atins prin măsuri mai puțin constrângătoare.

Pentru a verifica dacă principiul proporționalității a fost efectiv încălcat în speță, este necesar în primul rând să rezumăm pasajele principale din motivarea pe care Tribunalul a întemeiat respingerea aspectului privind proporționalitatea la punctele 204-207 din hotărârea atacată.

După ce a recunoscut, în ceea ce privește incertitudinile legate de consecințele administrării Linoladiol N, că CHMP s‑a bazat pe principiul precauției, Tribunalul a arătat că o simplă modificare a AIP, precum cea în speță, este cea mai slabă dintre intervențiile permise de articolul 116 din Codul HUM. Astfel, celelalte intervenții prevăzute de această dispoziție (suspendarea sau retragerea) ar fi afectat mult mai grav, potrivit Tribunalului, situația juridică a recurentelor și ar fi depășit limitele a ceea ce trebuia să fie considerat o măsură necesară, în lumina avizului definitiv al CHMP. În continuare, Tribunalul a considerat, cu titlu suplimentar, că nici impunerea efectuării unor studii suplimentare, care nu face obiectul măsurilor care pot fi adoptate în procedură în temeiul articolului 31 din Codul HUM, nici rapoartele referitoare la siguranța medicamentelor care conțin estradiol, din cauza frecvenței acestora (cinci ani), nu constituiau măsuri adecvate pentru a exclude riscurile legate de utilizarea Linoladiol N.

Vom examina acum criticile formulate de recurente împotriva unei astfel de motivări.

Prima critică privește pretinsa neluare în considerare de către Tribunal a argumentului recurentelor potrivit căruia faptul că evaluarea riscurilor efectuată de CHMP se baza pe aplicarea principiului precauției nu ar putea justifica decât măsuri mai puțin constrângătoare în raport cu modificarea AIP prin includerea condiției menționate mai sus. Or, reiese în mod clar din motivarea care figurează la punctele 204-206 din hotărârea atacată că, spre deosebire de cele susținute de recurente, Tribunalul nu a omis să răspundă cu privire la acest aspect. Astfel, în acest mod trebuie interpretat faptul că, după ce a amintit că CHMP a aplicat principiul precauției, Tribunalul s‑a preocupat să constate că modificarea AIP este măsura cea mai puțin constrângătoare dintre cele care sunt permise de articolul 116 din Codul HUM.

Prin urmare, critica în discuție trebuie respinsă.

A doua critică privește tocmai constatarea Tribunalului potrivit căreia modificarea AIP este măsura cea mai puțin constrângătoare dintre cele permise de articolul 116 din Codul HUM și reproșează Tribunalului în esență insuficiența acestei constatări pentru a respinge aspectul întemeiat pe încălcarea principiului proporționalității, pentru motivul că acesta din urmă ar fi trebuit de asemenea să considere că în esență o excludere a utilizării repetate pe care o astfel de modificare o presupunea ar echivala cu o retragere parțială a AIP, având în vedere faptul că atrofia vaginală, tratării căreia îi este destinat Linoladiol N, necesită un tratament pe termen lung.

În cazul în care excluderea utilizării repetate ar avea efectul de a priva Linoladiol N de orice utilitate în raport cu nevoile pacientelor, așa cum susțin recurentele, aceasta ar influența, în opinia noastră, examinarea proporționalității condiției aplicabile reînnoirii AIP pentru Linoladiol N.

Or, trebuie să arătăm că, în mod surprinzător, întrucât constituie incontestabil nucleul prezentului aspect, această critică nu a fost abordată de Tribunal sub nicio formă.

În consecință, considerăm că hotărârea atacată este afectată de o insuficiență a motivării. Prin urmare, această critică trebuie admisă.

Pentru ipoteza în care Curtea nu ar accepta această concluzie, vom dedica următoarele puncte analizării celorlalte critici din cadrul acestui aspect al celui de al treilea motiv de recurs, referitoare la măsurile mai puțin constrângătoare pe care Comisia le‑ar fi putut impune pentru a atinge obiectivul de eliminare a riscurilor pentru sănătate legate de utilizarea Linoladiol N.

În ceea ce privește pretinsa imposibilitate de a dispune efectuarea unor studii suplimentare cu privire la riscurile de hiperplazie endometrială și lipsa unor explicații, la punctul 207 din hotărârea atacată, cu privire la motivul pentru care frecvența de cinci ani prevăzută pentru întocmirea rapoartelor privind siguranța estradiolului nu ar fi de natură să dovedească siguranța Linoladiol N, este suficient să arătăm, la fel cum procedează Comisia în memoriul său în răspuns, că este vorba în ambele cazuri despre o critică îndreptată împotriva unui motiv neesențial al hotărârii atacate, astfel cum demonstrează expresia „[î]n orice caz” ( 46 ) din partea introductivă a punctului în cauză. Întrucât nu este de natură să determine anularea hotărârii menționate, acesta este inoperant.

În ceea ce privește lipsa examinării propunerii adresate CHMP de către recurente cu privire la o terapie alternată ca o măsură mai puțin constrângătoare, considerăm că, presupunând că Tribunalul a apreciat deja în mod corect respectarea principiului proporționalității prin constatările care figurează la punctele 203-206 din hotărârea atacată, trebuie să concluzionăm, în conformitate cu jurisprudența citată în mai multe rânduri în prezentele concluzii, că Tribunalul și‑a îndeplinit obligația de motivare, dat fiind că aceasta din urmă poate fi implicită în cazul în care permite recurentelor să cunoască motivele pe care se întemeiază Tribunalul, iar Curții să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul. Așadar, această ultimă critică trebuie respinsă.

În concluzie, în opinia noastră, primul aspect al celui de al treilea motiv trebuie admis, ca urmare a unei insuficiențe a motivării oferite de Tribunal.

Recurentele consideră că Tribunalul nu a luat în considerare, în rezumatul argumentelor lor, critica potrivit căreia principiul egalității de tratament ar fi fost încălcat prin faptul că măsura contestată de interzicere a utilizării repetate ar plasa Linoladiol N pe același plan cu medicamentele care prezintă un risc dovedit de amenințare gravă, sau chiar letală, pentru sănătate.

În plus, o încălcare a principiului egalității de tratament ar exista, din punctul de vedere al recurentelor, în măsura în care Tribunalul nu ar fi inclus în evaluarea riscurilor alte două medicamente care conțin estradiol pentru tratamentul atrofiei vaginale, și anume Estring 2 mg și Vagifem 25 mg.

Recurentele reiterează de asemenea argumentul potrivit căruia nivelul de estradiol al Linoladiol N trebuie să fie pus în raport nu numai cu medicamente de uz topic cu doze mai reduse, ci și cu tratamentele hormonale de substituție. Rezultatul acestei abordări, care nu ar fi fost adoptată de CHMP, ar fi că Linoladiol N trebuie să fie plasat, ținând seama de nivelul de estradiol din sânge, pe același plan cu cele dintâi, iar nu cu tratamentele hormonale de substituție.

În sfârșit, recurentele susțin de asemenea că, din moment ce CHMP a arătat, după cum a indicat Tribunalul la punctul 151 din hotărârea atacată, că faptul de a atinge un nivel de estradiol din sânge mai mare decât valorile de referință postmenopauză este un criteriu determinant pentru a concluziona că Linoladiol N prezintă un risc ridicat, ar fi de neînțeles constatarea de la punctul 213 din hotărârea atacată, potrivit căreia recurentele nu ar fi demonstrat, sub aspectul criteriului determinant, că Linoladiol N nu este comparabil cu alte medicamente de uz topic.

Comisia își exprimă dezacordul cu argumentul recurentelor potrivit căruia excluderea, la punctul 212 din hotărârea atacată (creșterea nivelului de estradiol din sânge peste valorile de referință postmenopauză), a elementului de probă care a condus Tribunalul la concluzia de la punctul 213 din hotărârea atacată ar fi în contradicție cu punctul 151 din această hotărâre. În opinia acestei instituții, punctul 151 menționat ar rezuma doar constatările conținute în avizul definitiv al CHMP, în timp ce punctul 212 din hotărârea atacată ar privi concluziile la care a ajuns acesta din urmă. În orice caz, dat fiind că răspunsul la întrebarea dacă și în ce măsură Linoladiol N este sau nu comparabil cu alte medicamente care conțin estradiol se află în avizul definitiv al CHMP, argumentul recurentelor ar echivala cu o contestare a unei constatări de fapt a Tribunalului și ar fi, așadar, inadmisibil.

În ceea ce privește pretinsa încălcare a principiului egalității de tratament, trebuie amintit că, la punctele 211-213 din hotărârea atacată, Tribunalul a stabilit că medicamentele de uz topic care au fost folosite pentru comparație în studiile științifice se aflau într‑o situație care prezintă caracteristici diferite în raport cu cea a Linoladiol N, întrucât acesta din urmă determină o concentrație de estradiol în organism mai ridicată în raport cu alte medicamente luate în considerare de CHMP. Această diferență de situație, pe care recurentele nu au reușit să o infirme, justifica un tratament diferit.

Potrivit unei jurisprudențe constante, principiul egalității de tratament impune ca situații comparabile să nu fie tratate în mod diferit și ca situații diferite să nu fie tratate în același mod, cu excepția cazului în care un astfel de tratament este justificat în mod obiectiv ( 47 ).

Prima dintre criticile recurentelor se referă la faptul că, prin impunerea unei interdicții privind utilizarea repetată ca o condiție aplicabilă reînnoirii AIP pentru Linoladiol N, CHMP ar fi tratat în același mod două situații diferite. Astfel, situația în privința Linoladiol N s‑ar îndepărta de cea a medicamentelor a căror utilizare este supusă aceleiași condiții, și anume cele care prezintă un risc deosebit de grav sau letal pentru sănătate. A doua critică privește împrejurarea că, prin faptul că nu a inclus în comparația cu Linoladiol N alte două medicamente de uz topic cu doze mai mici (Estring 2 mg și Vagifem 25 mg), CHMP ar fi tratat în mod diferit două situații comparabile. Cele două argumente nu ar fi fost luate în considerare de Tribunal în primă instanță.

Prin intermediul acestor critici, Curtea va fi chemată să răspundă la întrebarea dacă și în ce măsură Linoladiol N ar fi comparabil cu alte medicamente care conțin estradiol și care nu au fost luate în considerare de CHMP în cadrul procedurii de risc. În această privință, considerăm că, după cum a arătat Comisia în memoriul său în răspuns, aceste constatări de natură științifică trebuie considerate incluse în marja de apreciere de care dispune Comisia atunci când este chemată să efectueze evaluări complexe și, prin urmare, constituie constatări de fapt care, în general, nu pot face obiectul examinării de către Curte în etapa recursului. Prin urmare, cele două critici sunt, în opinia noastră, inadmisibile.

Considerații identice trebuie să se aplice, în opinia noastră, criticii recurentelor potrivit căreia Linoladiol N trebuie să fie plasat, ținând seama de nivelul de estradiol din sânge, pe același plan cu tratamentele hormonale de substituție.

Ultima critică pune în discuție concluzia de la punctul 213 din hotărârea atacată, potrivit căreia recurentele nu au reușit să demonstreze că celelalte medicamente de uz topic care au fost comparate cu Linoladiol N în cadrul procedurii de risc se aflau, în ceea ce privește elementul care a condus la măsura de limitare a utilizării sale, în aceeași situație cu acesta din urmă. O astfel de concluzie ar fi, astfel, în contradicție cu împrejurarea că, după cum a amintit însuși Tribunalul, CHMP a apreciat că elementul care a determinat măsura de limitare a utilizării Linoladiol N ar fi creșterea nivelului de estradiol din sânge peste valorile de referință postmenopauză.

Motivul acestei contradicții nu este explicat de recurente. Se pare însă că acestea se referă la una dintre criticile care figurează în cadrul celui de al doilea aspect al celui de al doilea motiv, prin care recurentele susțin că CHMP a adoptat praguri privind valorile de referință postmenopauză mai mici decât cele admise în literatura științifică. În lipsa acestei erori, potrivit recurentelor, nivelul de estradiol din sânge care rezultă din utilizarea Linoladiol N nu ar fi depășit aceste valori și s‑ar fi aflat, așadar, în aceeași situație cu medicamentele de uz topic menționate.

Deși este admisibilă, întrucât urmărește să conteste aprecierea Tribunalului cu privire la legătura comprehensibilă dintre constatările medicale sau științifice și concluziile CHMP, această critică nu este, în opinia noastră, întemeiată, din moment ce recurentele nu au demonstrat corespunzător cerințelor legale, după cum rezultă din considerațiile noastre de la punctele 173-179 din prezentele concluzii, că valoarea de referință postmenopauză este un element fundamental într‑o asemenea măsură, încât o eroare referitoare la aceasta ar fi de natură să înlăture legătura comprehensibilă menționată. În consecință, critica supusă examinării nu poate fi admisă.

În lumina considerațiilor de mai sus, al doilea aspect al celui de al treilea motiv trebuie respins.

Având în vedere ceea ce precedă, propunem admiterea primului aspect al celui de al treilea motiv de recurs și respingerea celui de al doilea aspect.

Potrivit articolului 61 primul paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, în cazul în care recursul este întemeiat și Curtea anulează decizia Tribunalului, aceasta poate să soluționeze ea însăși în mod definitiv litigiul, atunci când acesta este în stare de judecată, sau să trimită cauza Tribunalului pentru a se pronunța asupra acesteia.

În speță, considerăm că Curtea este în măsură să se pronunțe cu privire la primul și la al treilea aspect ale primului motiv invocat de recurente în fața Tribunalului.

În ceea ce privește primul aspect, articolul 31 alineatul (1) din Codul HUM a fost încălcat, astfel cum reiese din considerațiile dezvoltate la punctele 49-65 din prezentele concluzii, în măsura în care Comisia a acceptat sesizarea CHMP de către BfArM, deși a intervenit după adoptarea deciziei administrative inițiale a acestei din urmă autorități.

În aceste condiții, primul aspect al primului motiv trebuie să fie primit.

În ceea ce privește al treilea aspect, astfel cum reiese din cuprinsul punctelor 78-100 din prezentele concluzii, principiul imparțialității consacrat la articolul 41 din cartă a fost încălcat ca urmare a numirii doamnei Weise în calitate de raportor principal al CHMP în cadrul procedurii privind cererea de reînnoire a AIP pentru Linoladiol N.

În aceste condiții, al treilea aspect al primului motiv trebuie de asemenea să fie primit.

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare trebuie, în opinia noastră, să fie anulată.

În orice caz, în ipoteza în care Curtea ar considera că cele două aspecte menționate anterior trebuie să fie înlăturate, arătăm că Tribunalul nu a examinat decât parțial primul aspect al celui de al treilea motiv.

Întrucât litigiul nu este în stare de judecată, în ceea ce privește acest aspect, am considera oportună trimiterea prezentei cauze spre rejudecare Tribunalului, pentru ca acesta să efectueze evaluările de fapt care se dovedesc necesare pentru a se pronunța cu privire la întrebarea dacă modificarea AIP pentru Linoladiol N, impusă în avizul definitiv al CHMP, în măsura în care aceasta implica excluderea utilizării repetate a acestui medicament, era echivalentă cu o retragere parțială a Linoladiol N, astfel încât trebuie să se considere că principiul proporționalității a fost încălcat.

În aceste condiții, s‑ar impune de asemenea ca cererea privind cheltuielile de judecată să se soluționeze odată cu fondul.

Potrivit articolului 184 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, atunci când recursul este fondat, iar Curtea soluționează ea însăși în mod definitiv litigiul, aceasta se pronunță asupra cheltuielilor de judecată.

Potrivit articolului 138 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, aplicabil procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1) din același regulament, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată. Întrucât recurentele au solicitat obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată, se impune obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată aferente procedurii în fața Tribunalului și a celor aferente prezentului recurs.

În lumina considerațiilor care precedă, propunem Curții să se pronunțe după cum urmează: „1) Anulează Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 20 octombrie 2016, August Wolff și Remedia/Comisia (T‑672/14, nepublicată, EU:T:2016:623). 2) Anulează Decizia de punere în aplicare C(2014) 6030 final a Comisiei din 19 august 2014, care privește, în cadrul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor topice de uz uman cu concentrație ridicată de estradiol. 3) Obligă Comisia Europeană la plata cheltuielilor de judecată efectuate în ambele proceduri.”

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

PAOLO MENGOZZI

prezentate la 4 octombrie 2018 ( 1 )

Cuprins