Concluziile avocatului general Y. Bot prezentate la 21 octombrie 2014.#Boston Scientific Medizintechnik GmbH împotriva AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse și a Betriebskrankenkasse RWE.#Cereri de decizie preliminară formulate de Bundesgerichtshof.#Trimitere preliminară – Protecția consumatorilor – Răspunderea pentru produsele cu defect – Directiva 85/374/CEE – Articolul 1, articolul 6 alineatul (1) și articolul 9 primul paragraf litera (a) – Stimulator cardiac și defibrilator automat implantabil – Risc de deteriorare a produsului – Leziune corporală – Înlăturarea produsului presupus cu defecte și înlocuirea cu un alt produs – Rambursarea costurilor intervenției.#Cauzele conexate C-503/13 și C-504/13.

Prin prezentele cereri de decizie preliminară, s‑a solicitat Curții să se pronunțe cu privire la interpretarea articolului 1, a articolului 6 alineatul (1) și a articolului 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect ( 2 ).

În special, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania) solicită Curții să precizeze limitele noțiunii „caracterul defectuos al produsului” și ale noțiunii „prejudiciu reparabil” în sensul acestei directive, în contextul litigiilor apărute în urma operațiilor chirurgicale de extragere a unor stimulatoare și a unui defibrilator cardiac.

În prezentele concluzii, vom susține, în primul rând, că un dispozitiv medical implantat în corpul unui pacient trebuie considerat ca fiind cu defecte, în sensul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 85/374, atunci când are aceleași caracteristici ca alte dispozitive despre care se dovedește că prezintă un risc de defectare semnificativ sporit față de riscul normal sau că acestea au prezentat deja, în număr important, defecte. Astfel, apartenența unui anumit produs la un grup de produse cu defect permite să se considere că acesta implică el însuși o posibilitate de defectare care nu este conformă cu atingerea legitimă adusă siguranței pacienților.

Vom arăta, în al doilea rând, că, în sensul articolului 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374, constituie un prejudiciu cauzat prin leziuni corporale prejudiciile legate de operația chirurgicală preventivă de extragere a unui dispozitiv medical cu defect și de implantare a unui nou dispozitiv și că producătorul produsului defectuos este răspunzător pentru aceste prejudicii atunci când prezintă o legătură de cauzalitate cu defectul, împrejurare ce trebuie verificată de instanța națională, ținând seama de toate circumstanțele pertinente, în special examinând dacă operația chirurgicală era necesară pentru a preveni realizarea riscului de defectare care decurge din defectul produsului.

Articolul 1 din Directiva 85/374 prevede principiul potrivit căruia „[p]roducătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său”, în timp ce articolul 4 din această directivă precizează că „[p]artea prejudiciată trebuie să facă proba prejudiciului, defectului și relației cauzale dintre defect și prejudiciu”.

Articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată prevede: „Un produs are defecte atunci când nu oferă siguranța la care o persoană se poate aștepta [în mod legitim], ținând seama de toate împrejurările, printre care: (a) prezentarea produsului; (b) utilizarea căreia îi este destinat în mod rațional produsul; (c) momentul punerii în circulație a produsului.”

În plus, articolul 9 din Directiva 85/374 prevede: „În sensul articolului 1, «prejudiciu» reprezintă: (a) prejudiciul cauzat prin deces sau leziuni corporale; (b) prejudiciul sau distrugerea oricărui bun, altul decât produsul cu defecte […] Prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor de drept intern privind daunele morale.”

Directiva 85/374 a fost transpusă în dreptul german prin Legea privind răspunderea pentru produsele cu defect (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) din 15 decembrie 1989 ( 3 ), cu modificările ulterioare ( 4 ).

În temeiul articolului 1 din această lege: „1. În cazul în care, prin defectul unui produs, se cauzează moartea, vătămarea integrității corporale sau a sănătății unei persoane ori distrugerea unui bun, producătorul produsului este obligat să repare prejudiciul cauzat persoanei prejudiciate. În cazul daunelor cauzate unui bun, răspunderea producătorului este antrenată numai în cazul în care este distrus un alt bun decât produsul defect și dacă acest bun este destinat, potrivit naturii sale, uzului sau consumului privat, iar persoana prejudiciată îl folosește în principal în acest scop. […] 4. Partea prejudiciată trebuie să facă dovada defectului, a prejudiciului și a legăturii de cauzalitate dintre defect și prejudiciu […]”

Articolul 3 din legea menționată prevede: „Un produs are un defect atunci când nu oferă siguranța la care o persoană este îndreptățită să se aștepte, ținând seama de toate împrejurările, printre care: a) modul de prezentare a produsului; b) utilizarea căreia îi este destinat în mod rezonabil produsul; c) momentul punerii în circulație a produsului […]”

Potrivit articolului 8 din Legea din 15 decembrie 1989: „În cazul vătămărilor corporale și al celor aduse sănătății, repararea prejudiciului vizează atât cheltuielile tratamentului, cât și prejudiciile patrimoniale suferite de persoana vătămată din cauza imposibilității sau a reducerii temporare ori permanente a capacității de muncă sau cele generate de creșterea temporară sau definitivă a nevoilor sale.”

B. Corporation, devenită B. S. Corporation, este o societate de drept american care produce și comercializează stimulatoare cardiace, precum și defibrilatoare automate implantabile.

G. GmbH & Co. Medizintechnik KG ( 5 ), care a fuzionat ulterior cu Boston Scientific Medizintechnik GmbH ( 6 ), importa și comercializa stimulatoare cardiace de tipul Guidant Pulsar 470 și Guidant Meridian 976, precum și defibrilatoare automate implantabile de tipul G. CONTAK RENEWAL ® 4 AVT ® 6, fabricate de B. S. Corporation.

Prin scrisoarea din 22 iulie 2005, intitulată „Dispozitive medicale vitale. Informații referitoare la siguranță și măsuri corective”, G. GmbH a informat medicii că sistemul său de calitate a stabilit posibilitatea ca o componentă încorporată în stimulatoare pentru sigilarea ermetică a acestora să se deterioreze treptat și să aibă drept consecință epuizarea prematură a bateriei cu pierderea funcției de telemetrie și/sau pierderea capacității de stimulare fără avertisment prealabil.

În consecință, G. GmbH a recomandat medicilor, printre altele, să ia în considerare înlocuirea aparatelor, angajându‑se să pună gratuit la dispoziția pacienților aparate de înlocuire.

În urma acestei recomandări, stimulatoarele implantate lui B în septembrie 1999 și lui W în aprilie 2000 au fost înlocuite la 27 septembrie 2005 și, respectiv, la 25 noiembrie 2005 cu alte stimulatoare pe care producătorul le‑a furnizat gratuit.

AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse, organism de asigurări de sănătate obligatorii, solicită BS. GmbH, prin subrogare în drepturile lui B și ale lui W, rambursarea costurilor determinate de implantul inițial al stimulatoarelor, care se ridicau la 2655,38 euro pentru B. și la 5914,07 euro pentru W.

Prin hotărârea din 25 mai 2011, Amtsgericht Stendal (Tribunalul Cantonal din Stendal, Germania) a admis această cerere. Dat fiind că apelul formulat de BS. GmbH împotriva acestei decizii a fost respins la 10 mai 2012 de către Landgericht Stendal (Tribunalul Regional din Stendal, Germania), BS. GmbH a formulat recurs în fața Bundesgerichtshof.

Prin scrisoarea din luna iunie 2005, intitulată „Dispozitive medicale vitale. Informații referitoare la siguranță și măsuri corective pentru CONTAK RENEWAL ®”, G. GmbH a informat medicii că sistemul său de calitate stabilise că defibrilatoarele puteau fi afectate de un defect cu privire la un element de construcție, care putea limita funcțiile terapeutice, și că Food and Drug Administration (Agenția pentru alimentație și medicamente) din Statele Unite ar putea califica această măsură drept retragere. Din analiza tehnică reieșea că era posibil ca un comutator magnetic să rămână blocat în poziția închis și că, atunci când funcția „utilizarea magnetului” aparatului era activată, aceasta avea drept consecință împiedicarea tratamentului aritmiilor ventriculare și auriculare. În aceste condiții, G. GmbH a recomandat dezactivarea comutatorului magnetic al defibrilatoarelor.

La 2 martie 2006, defibrilatorul pe care îl avea F a fost înlocuit în mod anticipat.

Betriebskrankenkasse RWE, organism de asigurări de sănătate obligatorii, a solicitat, prin subrogare în drepturile lui F, rambursarea costurilor ocazionate de tratamentul în staționar și ambulatoriu al lui F, de 20315,01 euro și, respectiv, de 122,50 euro, în legătură cu operația de înlocuire a defibrilatorului.

Prin hotărârea din 3 februarie 2011, Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional din Düsseldorf, Germania) a admis această cerere. Dat fiind că BS. GmbH a declarat apel, prin hotărârea din 20 iunie 2012, Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior din Düsseldorf, Germania) a reformat în parte această decizie și a obligat BS. GmbH la plata sumei de 5952,80 euro, la care se adaugă dobânzi. BS. GmbH a formulat recurs împotriva acestei hotărâri în fața instanței de trimitere, solicitând respingerea cererii Betriebskrankenkasse RWE în totalitate.

În aceste condiții, Bundesgerichtshof a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 85/374 […] trebuie interpretat în sensul că un produs, și anume un dispozitiv medical implantat în corpul uman (în speță, un stimulator cardiac [și un defibrilator automat implantabil]), este considerat defect încă din momentul în care dispozitivele din aceeași categorie de produse prezintă un risc de defectare semnificativ sporit [sau atunci când o funcționare necorespunzătoare a apărut la un număr semnificativ de defibrilatoare din aceeași serie], chiar dacă, în cazul dispozitivului implantat la care se face referire în speță, nu s‑a constatat niciun defect? 2) În ipoteza unui răspuns afirmativ la prima întrebare: Costurile intervenției chirurgicale de extragere a produsului și de implantare a unui alt stimulator cardiac [sau a unui alt defibrilator] constituie un prejudiciu cauzat prin leziuni corporale în sensul articolului 1, respectiv în sensul articolului 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374[…]?”

Bundesgerichtshof constată, în cauza C‑503/13, că stimulatoarele cardiace implantate inițial aparțineau unei categorii de produse care prezentau o probabilitate de defectare de 17-20 de ori mai ridicată decât în mod normal și, în cauza C‑504/13, că defibrilatorul automat implantat făcea parte dintr‑o categorie de produse care putea fi afectată de defectul unui element de construcție care are drept consecință limitarea efectelor terapeutice. Având în vedere aceste elemente, instanța menționată tinde să considere că stimulatoarele cardiace implantate asiguraților B și W și defibrilatorul automat implantat asiguratului F trebuie să fie calificate de asemenea drept produse cu defect, dat fiind că aceste aparate nu ofereau siguranța la care o persoană era îndreptățită să se aștepte, ținând seama de toate împrejurările. Bundesgerichtshof se îndoiește totuși de posibilitatea de a reține existența unui defect în condițiile în care nu s‑a constatat că aparatele implantate asiguraților B, W și F prezentau defectul despre care G. GmbH informase medicii.

Acesta este motivul care a determinat instanța de trimitere să adreseze întrebarea dacă, în esență, un dispozitiv medical activ implantabil trebuie considerat cu defect atunci când aparține unui model de produse al căror risc de defectare este semnificativ sporit față de normal sau când un defect a apărut deja la un număr important de produse de același model.

În opinia noastră, răspunsul la această întrebare trebuie să fie afirmativ.

Noțiunea de produs cu defect este o noțiune fundamentală pentru aplicarea regimului specific al răspunderii de drept a producătorilor ca urmare a lipsei de siguranță a produselor lor, instituit prin Directiva 85/374, întrucât aceasta constituie faptul generator al răspunderii.

În temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 85/374, un produs are defecte atunci când nu oferă siguranța la care o persoană se poate aștepta în mod legitim, ținând seama de toate împrejurările, printre care prezentarea produsului, utilizarea căreia îi este destinat în mod rațional produsul și momentul punerii în circulație a produsului. Al șaselea considerent al acestei directive precizează că, „pentru a proteja bunăstarea fizică și bunurile consumatorului, caracterul defectuos al unui produs nu ar trebui determinat pe baza necorespunderii produsului pentru utilizare, ci pe baza lipsei de siguranță la care populația se poate aștepta” ( 7 ).

În conformitate cu dimensiunea obiectivă a normelor prevăzute de Directiva 85/374 ( 8 ) și astfel cum dovedește utilizarea pronumelui reflexiv „se” și a locuțiunii adverbiale „în mod legitim”, noțiunea de defect se apreciază în mod abstract nu în funcție de un anumit utilizator, ci de public în general, ținând seama de siguranța normală la care consumatorul este îndreptățit să se aștepte în mod rezonabil. Obiectivitatea noțiunii de defect este atenuată totuși de luarea în considerare a unor împrejurări mai concrete, „printre care” utilizarea căreia îi este destinat în mod rațional produsul.

Noțiunea de siguranță la care o persoană este îndreptățită să se aștepte, relativ imprecisă ( 9 ), cu conținut nedeterminat, lasă o marjă de interpretare care se exercită totuși în limitele impuse de respectarea obiectivelor Directivei 85/374. Interpretată în lumina obiectivului prevăzut în al doilea considerent al acestei directive, și anume soluționarea adecvată a problemei unei juste alocări a riscurilor inerente producției tehnologice moderne, această noțiune trebuie interpretată în sensul că privește produsul care prezintă riscuri care compromit siguranța utilizatorului și care au un caracter anormal, nerezonabil și care depășesc riscurile normale inerente utilizării acestuia. Lipsa de siguranță nu constă, așadar, în pericolul pe care îl poate prezenta utilizarea produsului, întrucât un produs poate fi periculos fără a prezenta totuși o lipsă de siguranță, ci în posibilitățile anormale de prejudiciu pe care produsul îl poate cauza persoanei sau bunurilor utilizatorului. Cu alte cuvinte, defectul, în sensul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 85/374, este un risc de prejudiciu care prezintă un nivel al gravității astfel încât aduce atingere așteptării legitime de siguranță a publicului ( 10 ).

În raport cu această definiție, considerăm că numai posibilitatea unei defectări a stimulatoarelor implantate lui B și lui W și a defibrilatorului implantat lui F constituie un defect în sensul acestui articol, din moment ce această lipsă de siguranță este cea la care o persoană era îndreptățită să se aștepte, nefiind relevant că nu se stabilise în mod concret că aceste produse prezentau efectiv anomalia intrinsecă identificată de producător.

În primul rând, această soluție ne pare impusă în mare măsură chiar de textul articolului menționat, din care reiese că noțiunea de defect al produsului trebuie apreciată doar în raport cu siguranța și poate exista independent de orice viciu intern al produsului în cauză.

Astfel cum a arătat deja Curtea, răspunderea pentru produsele cu defect se bazează pe un temei diferit de garanția pentru vicii ascunse ( 11 ). Faptul generator al acesteia constă nu în viciul produsului, ci în faptul că acesta nu oferă siguranța la care o persoană se poate aștepta în mod legitim. Or, independent de constatarea existenței unei anomalii materiale, cum nu s‑ar putea îndoi în mod legitim publicul de siguranța unui produs care prezintă exact aceleași caracteristici ca alte produse despre care s‑a dovedit că prezintă un risc de defectare cu mult sporit față de normal sau care au prezentat deja, în număr mare, defecte? Din punctul de vedere al utilizatorilor, este evident că identitatea proiectării și a fabricării unui produs cu alte produse determină asimilarea respectivului produs cu acestea din urmă în ceea ce privește riscul lor de defectare.

În al doilea rând, soluția pe care o preconizăm este impusă de asemenea de cerințele de protecție a consumatorului.

În această privință, trebuie subliniat că, deși Directiva 85/374, prin instituirea unui regim armonizat de răspundere civilă a producătorilor pentru prejudiciile cauzate de produsele cu defect, îndeplinește obiectivul de a asigura o concurență nedenaturată între operatorii economici și de a facilita libera circulație a mărfurilor, protecția consumatorului figurează de asemenea printre obiectivele esențiale ale acesteia, astfel cum rezultă în special din examinarea lucrărilor pregătitoare care au condus la adoptarea directivei, precum și a preambulului la aceasta și în special a celui de al patrulea, al cincilea, al optulea, al nouălea și al doisprezecelea considerent.

Această constatare nu poate fi infirmată de împrejurarea că Directiva 85/374 are drept temei juridic articolul 100 din Tratatul CEE, devenit articolul 94 CE, ulterior articolul 115 TFUE, referitor la apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre care au un efect direct asupra instituirii și a funcționării pieței comune. Astfel, chiar dacă această dispoziție nu prevede nicio posibilitate a statelor membre de a menține sau de a prevedea dispoziții care se îndepărtează de măsurile de armonizare comunitare ( 12 ), chiar și pentru a asigura consumatorilor un nivel de protecție mai ridicat, aceasta nu înseamnă că măsurile de armonizare luate în temeiul ei nu au drept obiectiv să garanteze protecția consumatorului.

Or, protecția pe care Directiva 85/374 urmărește să o acorde consumatorilor ar fi compromisă în mod serios atunci când, în cazul introducerii pe piață a unui anumit număr de produse de același model și al apariției unei lipse de siguranță doar pentru unele dintre aceste produse, nu putea fi luată în considerare probabilitatea ca defectul să fie prezent în alte produse. În realitate, întreaga reglementare a Uniunii Europene referitoare la siguranța produselor ar fi repusă în discuție în cazul în care ar trebui să se aștepte, în această ipoteză, ca riscul de defectare în raport cu o lipsă de siguranță demonstrată pentru anumite produse să se concretizeze pentru celelalte produse prin apariția unui prejudiciu.

Să se condiționeze dovada lipsei de siguranță de realizarea prejudiciului ar însemna să nu se țină seama de funcția preventivă atribuită reglementării Uniunii referitoare la siguranța produselor oferite pe piață și la regimul special de răspundere care rezultă din Directiva 85/374 ( 13 ), care urmărește în mod evident o funcție profilactică prin atribuirea răspunderii persoanei care, dat fiind că a creat riscul în modul cel mai direct prin fabricarea unui produs cu defect, este cea mai în măsură să îl atenueze și să evite prejudiciile angajând costurile cele mai reduse ( 14 ).

În al treilea rând, abordarea pe care o propunem se coroborează cu integrarea necesară a preocupărilor privind sănătatea în politica Uniunii.

Astfel, trebuie să se țină seama de articolul 168 alineatul (1) TFUE și de articolul 35 a doua teză din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, care prevăd că în definirea și în punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

În măsura în care cerințele de protecție a sănătății umane trebuie integrate în toate politicile Uniunii, o astfel de protecție trebuie considerată un obiectiv care face parte de asemenea din politica de armonizare a dispozițiilor statelor membre în materia răspunderii pentru produsele cu defect.

În raport cu acest obiectiv, finalitatea sanitară a produselor de sănătate destinate ființei umane conferă acestor produse o specificitate incontestabilă de care trebuie să se țină seama la aprecierea noțiunii de defect.

Deși dispozițiile Directivei 85/374 au vocația de a se aplica tuturor produselor indiferent de natură, nu este mai puțin adevărat că un stimulator sau un defibrilator cardiac implantabil nu este un produs oarecare. Aceste aparate constituie dispozitive medicale active implantabile în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile ( 15 ). Pentru a obține marca de conformitate „CE” care permite introducerea lor pe piață, aceste dispozitive trebuie să îndeplinească cerințele esențiale enumerate în anexa I la această directivă. Anexa I partea I punctul 1 prima teză din directiva menționată prevede, printre altele, că dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât, atunci când sunt implantate în conformitate cu condițiile și în scopurile stabilite, utilizarea lor să nu dăuneze stării clinice sau siguranței pacienților.

Specificitatea dispozitivelor în discuție în litigiul principal este ilustrată și de poziția pe care acestea o ocupă în clasificarea rezultată din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale ( 16 ). În conformitate cu normele care figurează în anexa IX la directiva menționată, aceste produse fac parte din clasa III ( 17 ), care, potrivit celui de al paisprezecelea considerent al directivei menționate, este rezervată dispozitivelor celor mai critice, a căror comercializare necesită o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea.

Deși noțiunea de așteptare legitimă este deosebit de dificil de definit și perceperea acesteia presupune o anumită subiectivitate, se poate susține că nivelul de siguranță așteptat, care depinde, printre altele, de natura produsului și de destinația acestuia, va fi mai important pentru un dispozitiv implantat în corpul uman, despre care este dificil de imaginat de altfel cum ar putea face obiectul unei utilizări neconforme din partea pacientului, decât pentru o sticlă de apă sau pentru un produs de întreținere.

Contrar afirmațiilor BS. GmbH în cadrul ședinței, ne pare evident că așteptarea legitimă a unui pacient căruia i s‑a implantat în corp un stimulator sau un defibrilator cardiac ca urmare a bolii de care suferă nu se poate compara cu cea a unui utilizator de telefon mobil a cărui baterie ar face obiectul unei uzuri premature.

Argumentele dezvoltate în cadrul ședinței de către BS. GmbH ne determină să ne oprim câteva momente asupra specificității ireductibile a dispozitivelor medicale implantate în corpul uman. Pentru a ne face o idee puțin mai precisă cu privire la funcțiile terapeutice ale stimulatoarelor și ale defibrilatoarelor cardiace, ne vom referi la fișele de informare și de consimțământ întocmite de societatea franceză de cardiologie ( 18 ).

Stimulatorul cardiac este prezentat în acestea ca fiind „o cutiuță ce conține circuite electronice alimentate de o baterie, [care este] conectată la inimă prin una, două sau trei sonde, după caz, [și care este] capabilă să analizeze permanent ritmul inimii, în special atunci când este anormal, și să îl stimuleze în caz de nevoie fără cea mai mică senzație dezagreabilă”. Fișa precizează că utilizarea unui stimulator cardiac constituie „un tratament curent, fiabil și eficient pentru anumite boli de inimă (care se exprimă adeseori printr‑o încetinire accentuată a ritmului cardiac) care nu pot fi controlate prin administrarea de medicamente”, adăugând că „stimularea cardiacă este utilizată uneori și în tratarea insuficienței cardiace”. Aceasta menționează că, după mai mulți ani, înlocuirea cutiei va trebui efectuată ținând seama de uzura bateriei.

Defibrilatorul automat implantabil este descris ca „o cutie alimentată de o baterie […] capabilă să analizeze permanent ritmul cardiac, să detecteze ritmul anormal și să îl trateze fie prin stimulare rapidă, neresimțită, fie printr‑un șoc electric intern”. În plus, se arată că acest aparat are funcția unui stimulator cardiac și că, utilizat în cadrul unei proceduri chirurgicale la nivelul părții superioare a toracelui, este conectat la inimă prin una, două sau trei sonde introduse pe cale intravenoasă. Indicațiile medicale pe care le respectă aceste aparate sunt următoarele: „Vi se propune montarea unui defibrilator automat implantabil (DAI) întrucât vă aflați în una dintre următoarele două situații: — aveți o afecțiune cardiacă care vă expune unui risc de deces subit în raport cu apariția în lunile sau în anii care urmează unor tulburări grave ale ritmului cardiac. Aceste tulburări grave ale ritmului cardiac sunt cauzate de accelerări neașteptate ale frecvenței cardiace și pot fi uneori mortale atunci când nu sunt tratate la timp, — recent ați prezentat o tulburare gravă a ritmului cardiac. Riscul de recidivă rămâne important în pofida tratamentelor care ar putea fi propuse și poate conduce la deces subit.”

Reiese cu claritate din această scurtă descriere că stimulatoarele și defibrilatoarele cardiace sunt implantate unor persoane slăbite de boală și expuse unui risc de deces.

Amintim acum pe scurt constatările de fapt efectuate de Bundesgerichtshof cu privire la modelele de stimulatoare și de defibrilatoare cardiace în discuție în cauzele principale.

În ceea ce privește, mai întâi, stimulatoarele cardiace, din precizările conținute în decizia de trimitere din cauza C‑503/13 reiese că, în scrisoarea adresată medicilor în luna iulie 2005, G. GmbH a recunoscut existența unui defect de proiectare care afecta elementul utilizat pentru a sigila în mod ermetic cutiile și care putea avea drept consecință epuizarea prematură a bateriei cu pierderea funcției de telemetrie și/sau pierderea capacității de stimulare fără avertisment prealabil. În plus, s‑a constatat că stimulatoarele implantate asiguraților B și W făceau parte dintr‑o categorie de produse care prezintă un risc de defectare de 17-20 de ori mai ridicat decât în mod obișnuit pentru acest tip de dispozitive.

În ceea ce privește, în continuare, defibrilatoarele, instanța de trimitere a arătat că, în cauza C‑504/13, exista o posibilitate de defectare a comutatorului magnetic care poate rămâne blocat în poziție închisă, împiedicând astfel tratarea aritmiilor ventriculare și auriculare.

În ambele situații, faptul că aparate de același model sunt expuse, potrivit chiar declarației producătorului lor, unei posibilități de defectare care împiedică tratarea tulburărilor ritmului cardiac creează în mod evident un pericol care prezintă un caracter anormal pentru pacienții cărora li s‑au implantat astfel de dispozitive. Contrar susținerilor BS. GmbH în cadrul ședinței, considerăm, în această privință, că este lipsit de importanță dacă dispozitivele sunt periculoase prin natura lor, dacă acestea nu riscă să explodeze în pieptul pacientului sau să determine o leziune. Defectul care le afectează le face anormal de periculoase, expunând pacienții unui risc de deficiență cardiacă sau de deces.

Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, propunem Curții să răspundă la prima întrebare preliminară că un dispozitiv medical implantat în corpul unui pacient trebuie considerat ca fiind cu defect, în sensul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 85/374, atunci când are aceleași caracteristici ca alte dispozitive despre care se dovedește că prezintă un risc de defectare semnificativ sporit față de normal sau că au prezentat deja, în număr important, defecțiuni. Astfel, apartenența unui anumit produs la o categorie de produse cu defect permite să se considere că acesta prezintă el însuși o posibilitate de defectare care nu este conformă cu așteptarea legitimă de siguranță a pacienților.

Prin intermediul celei de a doua întrebări preliminare, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă costul operațiilor de extragere și de implantare a altor stimulatoare sau defibrilatoare cardiace constituie un prejudiciu cauzat prin leziuni corporale în sensul articolului 1 și al articolului 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374.

Trebuie să se arate de la bun început că din coroborarea articolului 1 din Directiva 85/374 cu articolul 9 primul paragraf litera (a) din aceasta reiese obligația producătorului a cărui răspundere este angajată ca urmare a defectului produsului său de a repara „prejudiciul cauzat prin deces sau leziuni corporale”.

Astfel cum a menționat Comisia Europeană în observațiile scrise, trebuie constatat că termenii utilizați în acest articol pentru a desemna prejudiciul corporal nu sunt formulați în mod identic în toate versiunile lingvistice. Astfel, această dispoziție prevede, în versiunea în limba germană, că termenul „prejudiciu” desemnează prejudiciul cauzat prin deces sau prin „loviri și vătămări corporale” (Körperverletzung) ( 19 ), putând lăsa astfel să se înțeleagă că obligația pusă în sarcina producătorului ar privi numai prejudiciile apărute în urma unui accident caracterizat prin acțiunea bruscă și violentă a unei cauze exterioare, astfel cum susține guvernul ceh.

Cu toate acestea, versiunile în limbile franceză, portugheză și spaniolă ale aceleiași dispoziții fac trimitere la noțiunea „leziuni corporale”, fără nicio restricție, în timp ce versiunile în limbile engleză și italiană fac trimitere, într‑o manieră chiar mai generală, la prejudiciile cauzate prin leziuni personale.

Or, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că nu poate totuși să aibă întâietate o interpretare pur literală a uneia sau a mai multe versiuni lingvistice ale unui text plurilingv de drept al Uniunii, cu excluderea celorlalte, aplicarea uniformă a normelor Uniunii impunând interpretarea acestora, printre altele, în lumina versiunilor existente în toate limbile ( 20 ). În plus, în caz de neconcordanță între versiunile lingvistice ale unui text de drept al Uniunii, dispoziția în cauză trebuie să fie interpretată, în scopul asigurării unei interpretări și a unei aplicări uniforme a acesteia, în funcție de contextul și de finalitatea reglementării din care face parte ( 21 ).

În această privință, în ceea ce privește contextul în care se încadrează articolul 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374, trebuie arătat că preambulul acestei directive, în special primul și al șaselea considerent ale acesteia, demonstrează că noțiunea de prejudicii cauzate prin deces sau leziuni corporale trebuie să facă obiectul unei interpretări largi care acoperă, spre deosebire de prejudiciile cauzate bunurilor, toate prejudiciile cauzate chiar persoanei utilizatorului produsului cu defect. Astfel, potrivit primului considerent al directivei menționate, aceasta trebuie să asigure protecția consumatorului împotriva „prejudiciilor aduse sănătății [sale]”. De asemenea, al șaselea considerent al Directivei 85/374 prevede obiectivul de protecție a „bunăstării fizice” a consumatorului.

Lipsa unei restricții privind suportarea prejudiciilor corporale este confirmată de anexa la Rezoluția Consiliului din 14 aprilie 1975 privind un program preliminar al Comunității Economice Europene pentru o politică de protecție și de informare a consumatorilor ( 22 ), care citează, printre obiectivele politicii comunitare în privința consumatorilor, protecția împotriva consecințelor prejudiciilor corporale cauzate de produsele cu defect ( 23 ), precum și de expunerea de motive la propunerea de directivă prezentată de Comisie la 9 septembrie 1976 ( 24 ), care precizează că prejudiciile corporale cuprind cheltuielile de tratament și toate cheltuielile efectuate de victimă pentru recuperarea sănătății, precum și orice atingere adusă capacității sale de muncă ce rezultă din prejudiciul corporal suferit.

Excluderea prejudiciilor ocazionate de o operație chirurgicală de extragere a unui dispozitiv medical cu defect ar fi, în plus, în totală contradicție cu obiectivul general de protecție a siguranței și sănătății consumatorilor urmărit de Directiva 85/374.

De altfel, Curtea a statuat deja în Hotărârea Veedfald ( 25 ) că, deși articolul 9 din Directiva 85/374 nu conține o definiție expresă a noțiunii de prejudiciu și nu stabilește conținutul precis al tipurilor de prejudiciu reparabil, trebuie interpretat în sensul că impune o despăgubire adecvată și integrală a persoanelor prejudiciate pentru categoriile de prejudiciu pe care le are în vedere, cu excepția prejudiciului moral a cărui reparare depinde exclusiv de dispozițiile de drept național ( 26 ).

Faptul că Directiva 85/374 acoperă prejudiciul cauzat prin deces sau leziuni corporale este, în definitiv, „minimul” ( 27 ), întrucât „scopul primordial al răspunderii pentru produse a fost întotdeauna, și în toate țările, de a asigura despăgubirea pentru prejudiciile corporale” ( 28 ).

Rezultă de aici că toate prejudiciile materiale care sunt consecința unei atingeri aduse persoanei trebuie reparate în întregime.

În aceste condiții, să se refuze repararea prejudiciilor care rezultă dintr‑o operație chirurgicală de extragere a unui dispozitiv cu defect și de reimplantare a unui nou dispozitiv fără defect sub pretextul că victima a decis și a programat această operație ne pare că înseamnă adăugarea la Directiva 85/374 a unei condiții privind caracterul neașteptat și extern al prejudiciului suferit, pe care această directivă nu o conține.

În plus, dus in extremis, raționamentul care constă în a se baza pe inițiativa persoanei prejudiciate pentru a‑i refuza despăgubirea pentru prejudiciu conduce la o soluție absurdă și injustă, care impune persoanei prejudiciate să fi decedat pentru a se putea prevala de un prejudiciu reparabil. Această soluție ar fi, este de la sine înțeles, total contrară efectului util al directivei.

Obligația producătorului va fi, bineînțeles, subordonată, în aplicarea articolului 4 din Directiva 85/374, dovedirii legăturii de cauzalitate dintre defectul care rezultă din riscul de defectare a dispozitivelor și prejudiciul suferit de pacienți, care rezultă din operații chirurgicale preventive de extragere a aparatelor cu defect și de reimplantare a unor noi aparate.

Astfel cum arată în mod întemeiat guvernul francez, pentru a aprecia existența unei astfel de legături, revine instanței naționale sarcina de a verifica dacă operațiile suferite de asigurați constituiau măsuri necesare și proporționale, cu alte cuvinte, măsuri de natură să prevină riscul de defectare în discuție și care nu pot fi înlocuite de măsuri mai puțin prejudiciabile.

În speță, în cauza C‑503/13, instanța de trimitere nu a prezentat elemente care ar putea da naștere la vreo ezitare cu privire la acest aspect. Dimpotrivă, rezultă din constatările sale că G. GmbH recomandase ea însăși medicilor să ia în considerare înlocuirea aparatelor și propusese să furnizeze gratuit aparate de înlocuire. Un alt element relevant pentru aprecierea efectuată de instanța de trimitere reiese din scrisoarea adresată la 22 iulie 2005 de către G. GmbH, care cuprinde, sub titlul „indicații importante”, precizarea potrivit căreia, deși consultarea programatorului aparatului poate permite „eventual” ( 29 ) identificarea aparatelor care prezintă deja defectul, nu a fost, în schimb, posibil să se elaboreze un test care să permită să se facă un prognostic cu privire la o defecțiune viitoare a aparatelor.

În schimb, în cauza C‑504/13, instanța de trimitere a arătat că riscul pentru sănătate care rezultă din comutatorul cu defect putea fi prevenit „cu eficiență” prin simpla dezactivare a funcției magnetice, care nu ar pune pacientul într‑o situație de pericol fizic. În aceste împrejurări, va reveni instanței de trimitere sarcina de a verifica dacă această măsură constituia o alternativă care să ofere un nivel de siguranță echivalent cu înlocuirea defibrilatorului și dacă aceasta nu ar fi provocat un inconvenient pentru sănătate mai semnificativ decât această înlocuire.

În sfârșit, este nevoie să se sublinieze că prezentele cauze intervin într‑un context special, caracterizat prin înmulțirea scandalurilor din materia sănătății care implică produse de sănătate și în special dispozitive medicale implantabile precum proteze de șold, sonde cardiace, proteze de genunchi sau implanturi mamare ( 30 )? Dat fiind că aceste scandaluri au evidențiat lipsurile și insuficiențele sistemului actual de autorizare și de control, Comisia și statele membre au adoptat de urgență un plan de acțiune comun care prevede acțiuni imediate pentru a reface încrederea pacienților ( 31 ).

Recunoașterea caracterului reparabil al prejudiciilor generate de măsuri destinate să prevină un risc de prejudiciu mult mai grav este de natură să stimuleze producătorii să îmbunătățească siguranța produselor lor și să permită realizarea unui echilibru mai bun între cerința de despăgubire a persoanelor prejudiciate și obiectivul de prevenire a prejudiciilor.

În lumina celor prezentate mai sus, propunem Curții să răspundă la cea de a doua întrebare că reprezintă un prejudiciu cauzat prin leziuni corporale, în sensul articolului 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374, prejudiciile legate de operația chirurgicală preventivă de extragere a unui dispozitiv medical cu defect și de implantare a unui nou dispozitiv. Producătorul produsului cu defect este răspunzător pentru respectivele prejudicii atunci când acestea prezintă o legătură de cauzalitate cu defectul, aspect care trebuie verificat de instanța națională, ținând seama de toate împrejurările relevante, în special examinând dacă operația chirurgicală era necesară pentru a preveni realizarea riscului de defectare care decurge din defectul produsului.

Având în vedere considerațiile care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate de Bundesgerichtshof după cum urmează: „1) Un dispozitiv medical implantat în corpul unui pacient trebuie considerat ca fiind cu defect, în sensul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect, atunci când acesta are aceleași caracteristici ca alte dispozitive despre care se dovedește că prezintă un risc de defectare semnificativ sporit față de normal sau că au prezentat deja, în număr important, defecțiuni. Astfel, apartenența unui anumit produs la o categorie de produse cu defect permite să se considere că acesta prezintă el însuși o posibilitate de defectare care nu este conformă cu așteptarea legitimă de siguranță a pacienților. 2) Constituie un prejudiciu cauzat prin leziuni corporale, în sensul articolului 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374, prejudiciile legate de intervenția chirurgicală preventivă de extragere a unui dispozitiv medical cu defect și de implantare a unui nou dispozitiv. Producătorul produsului cu defect este răspunzător pentru aceste prejudicii atunci când respectivele prejudicii prezintă o legătură de cauzalitate cu defectul, aspect care trebuie verificat de instanța națională, ținând seama de toate împrejurările pertinente, în special examinând dacă operația chirurgicală era necesară pentru a preveni realizarea riscului de defectare care decurge din defectul produsului.”

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

YVES BOT

prezentate la 21 octombrie 2014 ( 1 )