Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/1013 al Comisiei din 7 mai 2026 privind autorizarea unui preparat de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 ca aditiv pentru hrana păsărilor de curte pentru ouat sau reproducere, a purceilor din specii de porcine, a speciilor de porcine pentru îngrășare și a speciilor de porcine crescute pentru reproducere (titularul autorizației: Novozymes A/S)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru utilizare în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Cererea vizează autorizarea preparatului de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 ca aditiv pentru hrana tuturor păsărilor de curte, a tuturor Suidae-lor și a tuturor peștilor cu înotătoare, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria aditivi zootehnici și în grupa funcțională promotori de digestibilitate.

În avizul ei din 1 februarie 2024, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) a concluzionat că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 este sigur pentru toate păsările de curte, pentru toate Suidae-le și pentru toți peștii cu înotătoare la cel mai mare nivel de utilizare propus de 4000 FYT/kg de hrană completă pentru animale, precum și pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737, în formulările finale ale aditivului, nu este iritant pentru piele. Cele două formulări lichide ale aditivului nu sunt iritante pentru ochi, în timp ce cele două formulări solide sunt considerate iritante pentru ochi. Autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la sensibilizarea cutanată determinată de formulele finale ale aditivului. Din cauza naturii proteinacee a substanței active (6-fitază), aditivul este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii. Totuși, expunerea prin inhalare este considerată improbabilă. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 are potențialul de a fi eficace la toate păsările de curte pentru îngrășare și la cele crescute pentru ouat sau reproducere și la toate Suidae-le de reproducere la nivelul minim de utilizare propus de 200 FYT/kg de hrană completă pentru animale și la toți peștii cu înotătoare la nivelul minim de utilizare propus de 1000 FYT/kg de hrană completă pentru animale, iar prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2177 al Comisiei a fost acordată o autorizație de utilizare în hrana pentru aceste specii. Din cauza lipsei unor date suficiente, autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la eficacitatea la păsările de curte pentru ouat și reproducere și la Suidae-le pentru îngrășare sau la cele crescute pentru reproducere. După evaluarea de către solicitant a datelor noi transmise, autoritatea a concluzionat în avizul ei din 18 septembrie 2025 că aditivul are potențialul de a fi eficace la toate păsările de curte și la toate speciile de porcine la nivelul minim de utilizare propus de 200 FYT/kg de hrană completă pentru animale. Autoritatea a considerat că nu este necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului din hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată la păsările de curte pentru ouat sau reproducere, la purceii din specia porcină și la speciile de porcine pentru îngrășare sau la cele crescute pentru reproducere. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei aditivi zootehnici și grupei funcționale promotori de digestibilitate, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 7 mai 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1