Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/857 al Comisiei din 16 aprilie 2026 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/2091 în ceea ce privește păstrarea de probe de produse medicinale veterinare care sunt reambalate în scopul comerțului paralel

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în special articolul 93 alineatul (2),

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091 al Comisiei stabilește bunele practici de fabricație pentru produsele medicinale veterinare. Acesta stabilește norme referitoare la păstrarea de probe de produse medicinale veterinare în scopul controlului calității.

Schema de cooperare în domeniul inspecțiilor farmaceutice a recomandat cerințe specifice în ceea ce privește păstrarea de probe de produse medicinale veterinare care sunt reambalate în scopul comerțului paralel. Aceste cerințe specifice au fost, de asemenea, aprobate de Grupul de lucru al inspectorilor privind bunele practici de fabricație/bunele practici de distribuție (BPF/BPD) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente.

Pentru a garanta că bunele practici de fabricație pentru produsele medicinale veterinare din Uniune sunt conforme cu cerințele specifice convenite la nivel internațional prin Schema de cooperare în domeniul inspecțiilor farmaceutice și la nivelul Uniunii de către Agenția Europeană pentru Medicamente, este oportun să se stabilească aceste cerințe specifice în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091.

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091 trebuie modificat în consecință.

Întrucât Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091 se aplică începând cu 16 iulie 2026, prezentul regulament trebuie să se aplice de la aceeași dată.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,

La articolul 34 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2091, se adaugă următoarele alineate:(9)În cazul produselor medicinale veterinare care fac obiectul unui comerț paralel, probele se păstrează astfel cum se prevede la prezentul alineat.Probele fizice de materiale de ambalare utilizate în procesul de reambalare, cum ar fi etichetele, cutia de carton, prospectul cu informații pentru pacient sau alte inserții de pe ambalaj, se păstrează în timpul perioadei de valabilitate a produsului finit reambalat.O contraprobă a produsului finit reambalat:Prin derogare de la al treilea paragraf, în cazul în care ambalajul exterior al produsului medicinal veterinar nu este deschis în timpul procesului de reambalare, numai materialele ambalajului exterior al produsului finit reambalat se păstrează în conformitate cu al doilea paragraf.(10)În cazul în care se justifică în mod corespunzător faptul că o contraprobă fizică a produsului finit reambalat nu poate fi păstrată în mod rezonabil și că aceasta a făcut obiectul unei autorizări prealabile din partea autorității competente, se poate păstra o probă fotografică/digitală a acesteia.O probă fotografică/digitală a produsului finit reambalat:

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 16 iulie 2026.

Adoptat la Bruxelles, 16 aprilie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen