Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/829 al Comisiei din 10 aprilie 2026 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic Bioxal – Soproper în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 30 septembrie 2020, BIOXAL SA a depus o cerere adresată Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea la nivelul Uniunii a unui produs biocid unic denumit Bioxal – Soproper aparținând tipului de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Germania a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-YH062085-30.

Bioxal – Soproper conține, ca substanță activă, acidul peracetic, care este inclus în lista Uniunii cu substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 2.

La 21 februarie 2025, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

La 25 septembrie 2025, agenția a transmis Comisiei avizul său, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (RCP) pentru Bioxal – Soproper și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul a concluzionat că produsul Bioxal – Soproper este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a fi autorizat la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.

La 10 octombrie 2025, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru Bioxal – Soproper.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă întreprinderii BIOXAL SA o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0035787-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic Bioxal – Soproper, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 6 mai 2026 până la 30 aprilie 2036.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 10 aprilie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU UN PRODUS BIOCID

Bioxal – Soproper

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației: EU-0035787-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0035787-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

XX – Altele: Orice alt lichid (AL) și concentrat solubil (SL)

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Se prepară soluția de lucru prin adăugarea manuală a cantității necesare de concentrat în apă, cu ajutorul unui pahar de măsurare/unei canistre cu pompă sau automat, folosind un echipament de dozare adecvat. Curățați suprafețele înainte de a utiliza dezinfectantul. Pulverizați automat soluția de lucru. Umeziți complet suprafețele și lăsați să acționeze pe durata timpului de contact necesar.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați suprafețele înainte de a utiliza dezinfectantul. Utilizați un debit de aer constant de 50 de litri/minut. Vaporizați automat 70-80 ml/oră de produs nediluat pentru izolatoare între 0,25 m3 și < 4 m3 timp de 2 ore/m3 și 63-80 ml/oră pentru izolatoare între 4 și 5 m3 timp de 1,5 ore/m3. După un timp de aerare de cel puțin 15 minute, izolatoarele pot fi ventilate.

Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfecției în izolatoarele supuse dezinfecției (sau într-un izolator standard adecvat, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează a fi utilizate, după care se poate realiza un protocol de dezinfecție a acestor izolatoare și se poate utiliza ulterior.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Se prepară soluția de lucru prin adăugarea manuală a cantității necesare de concentrat în apă, cu ajutorul unui pahar de măsurare/unei canistre cu pompă sau automat, folosind un echipament de dozare adecvat. Pulverizați automat soluția de lucru pe suprafața curată. Umeziți complet suprafețele și lăsați să acționeze pe durata timpului de contact necesar.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Utilizați un debit de aer constant de 50 de litri/minut. Vaporizați automat 70-80 ml/oră de produs nediluat pentru izolatoare curate între 0,25 m3 și < 4 m3 timp de 2 ore/m3 și 63-80 ml/oră pentru izolatoare curate între 4 și 5 m3 timp de 1,5 ore/m3. După un timp de aerare de cel puțin 15 minute, izolatoarele pot fi ventilate.

Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfecției în izolatoarele supuse dezinfecției (sau într-un izolator standard adecvat, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează a fi utilizate, după care se poate realiza un protocol de dezinfecție a acestor izolatoare și se poate utiliza ulterior.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Se utilizează la temperatura camerei.

Informați titularul autorizației dacă tratamentul este ineficient.

Măsuri de reducere a riscurilor

Următoarele măsuri de reducere a riscurilor nu aduc atingere aplicării de către angajatori a Directivei 98/24/CE și a altor acte legislative ale Uniunii în materie de sănătate și securitate la locul de muncă:

Este necesară purtarea de mănuși rezistente la substanțe chimice care îndeplinesc cerințele standardului european EN 374 sau echivalent (materialul mănușilor va fi specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Este obligatorie utilizarea echipamentului de protecție a ochilor (EN166 sau echivalent) în timpul manipulării produsului.

Purtați o salopetă de protecție de tip 6 (care îndeplinește cerințele standardului european EN 13034 sau echivalent) în timpul amestecării și încărcării (materialul salopetei va fi specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Purtați încălțăminte de protecție rezistentă la substanțe chimice (EN 13832 sau echivalent).

Înainte de utilizarea echipamentului de protecție respiratorie, trebuie furnizate instrucțiuni specifice companiei în legătură cu manipularea și funcționarea în siguranță a echipamentului de protecție respiratorie.

Este obligatorie utilizarea unui echipament de protecție respiratorie (EPR) cu factor de protecție 10. Este necesar cel puțin un aparat de protecție respiratorie autonom cu purificare a aerului, cu cască/glugă/mască (TH1/TM1) (EN 12941 sau echivalent, EN 12942 sau echivalent) sau o semi/un sfert de mască (EN 140 sau echivalent) cu filtru combinat de gaz (EN 14387 sau echivalent)/filtru P2 (EN 12083 sau echivalent) sau o mască completă (EN 136 sau echivalent) cu filtru combinat de gaz (EN 14387 sau echivalent)/filtru P2 (EN 12083 sau echivalent) [tipul de filtru (litera de cod, culoarea) va fi specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs].

A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardului EN și ale Directivei Consiliului

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura.

Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți.

NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă.

Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare.

Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute.

Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute.

Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Informații pentru personalul de asistență medicală/medic: Ochii trebuie, de asemenea, clătiți în mod repetat în drum spre medic

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o în stare de repaus, într-o poziție confortabilă pentru respirație.

Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Dacă nu apar simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic. Informații pentru personalul de asistență medicală/medic: Inițiați măsuri de menținere a funcțiilor vitale, dacă este nevoie, apoi sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ.

Antidot: (dacă există)

Evitați eliberarea directă a produsului nediluat în mediul înconjurător și în sistemul de canalizare.

Scurgeri semnificative: Acoperiți lichidul cu material absorbant (material adecvat: material inert, neoxidant, de exemplu, nisip). A se păstra în recipiente închise adecvate și a se colecta în vederea eliminării.

Curățați temeinic suprafața contaminată. Spălați cu apă.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Reziduurile de produs biocid trebuie eliminate în conformitate cu Directiva-cadru privind deșeurile (2008/98/CE) și cu Catalogul european al deșeurilor (EWC), precum și cu reglementările naționale și regionale. Cod de deșeuri pentru produsul neutilizat: CED 160903* (peroxizi, de exemplu, peroxid de hidrogen).

A nu se goli în sistemul de canalizare.

Lăsați produsele biocide în recipientele originale. Nu trebuie amestecat cu alte deșeuri. Aruncați conținutul/recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. Goliți complet ambalajul înainte de eliminare. Atunci când sunt complet goale, recipientele sunt reciclabile.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Perioada de valabilitate: 18 luni

A se depozita la temperaturi care să nu depășească 25 °C.

Depozitați departe de surse de căldură și de lumina directă a soarelui.

A se păstra numai în ambalajul original.

ALTE INFORMAȚII

Utilizările nr. 2 și nr. 4: Pentru orientare: umiditate relativă în izolatoare, conform testelor EN 17272 pentru eficacitate: 52-55 % ± 5 %.

În ceea ce privește Categoria (categoriile) de utilizatori trebuie menționat: Utilizatori profesioniști (inclusiv utilizatorii industriali) înseamnă utilizatori profesioniști instruiți, dacă este necesar conform legislației naționale.

Vă rugăm să aveți în vedere valoarea de referință europeană de 0,5 mg/m3 pentru substanța activă acid peracetic (nr. CAS: 79-21-0), care a fost utilizată pentru evaluarea riscurilor pentru produsul biocid.

Vă rugăm să aveți în vedere valoarea de referință europeană de 1,25 mg/m3 pentru partenerul de echilibru al substanței active peroxid de hidrogen (nr. CAS: 7722-84-1), care a fost utilizată pentru evaluarea riscurilor produsului biocid (vă rugăm să țineți cont de faptul că s-ar putea aplica valori limită naționale inferioare relevante).

Titlurile complete ale standardelor EN și ale legislației la care se face referire în rezumatul caracteristicilor produsului:

EN ISO 374 Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor.

EN 13034 Îmbrăcăminte de protecție împotriva substanțelor chimice lichide – Cerințe de performanță pentru îmbrăcămintea de protecție chimică care prezintă o protecție limitată împotriva produselor chimice lichide (echipamente de tip 6 și tip PB [6]).

EN 13832 Încălțăminte de protecție împotriva substanțelor chimice.

EN 12941 Aparate de protecție respiratorie – Dispozitive de filtrare autonome care încorporează o cască sau o glugă.

EN 12942 Aparate de protecție respiratorie – Dispozitive de filtrare autonome care încorporează măști faciale complete, semi-măști sau sferturi de măști.

EN 140:1998 Aparate de protecție respiratorie – Semi-măști și sferturi de măști.

EN 14387 Aparate de protecție respiratorie – Filtru (filtre) de gaz și filtru (filtre) combinat(e).

EN 12083 Aparate de protecție respiratorie – Filtre cu furtunuri de respirație (filtre montate fără mască) – filtre de particule, filtre de gaze și filtre combinate.

EN 136 Aparate de protecție respiratorie – Măști faciale complete.

EN 17272 Dezinfectante și antiseptice chimice – Metode de dezinfecție a încăperilor cu aer prin procedeu automatizat – Determinarea activităților bactericide, micobactericide, sporicide, fungicide, levuricide, virucide și fagocide.

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE].

EN ISO 374 Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor.

EN 13034 Îmbrăcăminte de protecție împotriva substanțelor chimice lichide – Cerințe de performanță pentru îmbrăcămintea de protecție chimică care prezintă o protecție limitată împotriva produselor chimice lichide (echipamente de tip 6 și tip PB [6]).

EN 13832 Încălțăminte de protecție împotriva substanțelor chimice.

EN 12941 Aparate de protecție respiratorie – Dispozitive de filtrare autonome care încorporează o cască sau o glugă.

EN 12942 Aparate de protecție respiratorie – Dispozitive de filtrare autonome care încorporează măști faciale complete, semi-măști sau sferturi de măști.

EN 140:1998 Aparate de protecție respiratorie – Semi-măști și sferturi de măști.

EN 14387 Aparate de protecție respiratorie – Filtru (filtre) de gaz și filtru (filtre) combinat(e).

EN 12083 Aparate de protecție respiratorie – Filtre cu furtunuri de respirație (filtre montate fără mască) – filtre de particule, filtre de gaze și filtre combinate.

EN 136 Aparate de protecție respiratorie – Măști faciale complete.

EN 17272 Dezinfectante și antiseptice chimice – Metode de dezinfecție a încăperilor cu aer prin procedeu automatizat – Determinarea activităților bactericide, micobactericide, sporicide, fungicide, levuricide, virucide și fagocide.

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE].

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 1Utilizarea nr. 1 – Dezinfecția suprafețelor în spațiile industriale – pulverizare (automat)

Tabelul 2Utilizarea nr. 2 – Dezinfecția suprafețelor în spațiile industriale – Decontaminarea suprafețelor în izolatoare cu biocid vaporizat

Tabelul 3Utilizarea nr. 3 – Dezinfecția suprafețelor în încăperi curate din spațiile industriale – pulverizare (automat)

Tabelul 4Utilizarea nr. 4 – Dezinfecția suprafețelor în încăperi curate din spațiile industriale – Decontaminarea suprafețelor în izolatoare cu biocid vaporizat