Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/750 al Comisiei din 31 martie 2026 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii vizând familia de produse biocide ECA Disinfect skin Product family 7 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 3 iunie 2022, consorțiul ECA A/S a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumită ECA Disinfect skin Product family 7 aparținând tipurilor de produse 1 și 3, astfel cum sunt descrise în anexa V la regulamentul respectiv, furnizând confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Danemarca a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-HJ075974-23.

ECA Disinfect skin Product family 7 conține, ca substanță activă, clor activ eliberat din acid hipocloros, fiind inclusă în lista Uniunii cu substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produse 1 și 3.

La 12 noiembrie 2024, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării efectuate de ea.

La 5 iunie 2025, agenția a transmis Comisiei avizul ei, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (RCP) ECA Disinfect skin Product family 7, precum și raportul final de evaluare a familiei de produse biocide respective, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul concluzionează că ECA Disinfect skin Product family 7 este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că ea este eligibilă pentru a i se acorda o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, ea îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din regulamentul respectiv. Totuși, agenția recomandă ca familia de produse biocide să fie autorizată numai pentru utilizarea Aplicarea nemedicală de dezinfectare a mâinilor pentru tipul de produs 1, astfel cum este descris în secțiunea 2.1 din aviz. Celelalte utilizări pentru tipul de produs 1 și utilizarea pentru tipul de produs 3 solicitate de solicitant nu sunt recomandate pentru a fi autorizate de către agenție.

La 23 iunie 2025, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide ECA Disinfect skin Product family 7 numai pentru utilizarea Aplicarea nemedicală de dezinfectare a mâinilor pentru tipul de produs 1.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Consorțiului ECA A/S i se acordă o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul EU-0035043-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide ECA Disinfect skin Product family 7 în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid din anexă.

Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 21 aprilie 2026 până la 31 martie 2036.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 31 martie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE

ECA Disinfect skin Product family 7

Tip(uri) de produs

TP 1: Igienă umană

Numărul autorizației EU-0035043-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP EU-0035043-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tip(uri) de produs

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Tip(uri) de formulare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 1 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Aplicați 3 ml pe mâini curate și uscate și frecați bine mâinile timp de 30 de secunde. Aplicați de două ori.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

Instrucțiuni de utilizare

Respectați instrucțiunile de utilizare.

Măsuri de reducere a riscurilor

Nu sunt necesare măsuri de limitare a riscurilor

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE INHALARE: În cazul apariției simptomelor, apelați la un CENTRU TOXICOLOGIC sau la un medic.

DACĂ ESTE INGERAT: În cazul apariției simptomelor, apelați la un CENTRU TOXICOLOGIC sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: În caz de iritație, spălați cu apă și consultați un medic. În caz de expunere accidentală a pielii: spălați cu apă.

ÎN CAZUL CONTACTULUI CU OCHII: Dacă apar simptome, clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă sunt prezente și dacă acest lucru este ușor de realizat. Apelați la un CENTRU TOXICOLOGIC sau la un medic.

Dacă este nevoie de recomandări medicale, păstrați la îndemână recipientul sau eticheta produsului.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Eliminați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale/naționale/internaționale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Perioada de valabilitate: 18 luni.

Depozitarea trebuie efectuată la o temperatură de maximum 20 °C.

A se proteja de îngheț.

A se proteja de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor sau în preajma animalelor/animalelor de companie.

ALTE INFORMAȚII

În ceea ce privește nota Categoria (categoriile) de utilizatori: Profesioniști (inclusiv utilizatori industriali) înseamnă profesioniști instruiți, dacă acest lucru este impus de legislația națională.

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 22

Tabelul 23

Tabelul 24

Tabelul 25

Tabelul 26

Tabelul 27

Tabelul 28

Tabelul 29

Tabelul 30

Tabelul 31

Tabelul 32

Tabelul 33

Tabelul 34

Tabelul 35

Tabelul 36

Tabelul 37

Tabelul 38

Tabelul 39

Tabelul 40

Tabelul 1Dezinfecția mâinilor în scopuri nemedicale (PT1)

Tabelul 42

Tabelul 43

Tabelul 44