Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/532 al Comisiei din 11 martie 2026 privind reînnoirea autorizației și autorizarea unor noi utilizări ale unui preparat de monensin sodic (Coxidin) ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare, pentru puicuțele pentru ouat, pentru curcanii pentru îngrășare și pentru curcanii crescuți pentru reproducere (titularul autorizației: Huvepharma N.V.), de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 109/2007 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 140/2012

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a acestei autorizații.

Două forme ale unui preparat de monensin sodic (Coxidin) (denumit în continuare preparatul), cu tărâțe de grâu sau cu carbonat de calciu, au fost autorizate pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare și a curcanilor cu vârsta de până la 16 săptămâni prin Regulamentul (CE) nr. 109/2007 al Comisiei. Forma preparatului cu carbonat de calciu a fost autorizată, de asemenea, pentru utilizare la puicuțele pentru ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 140/2012 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse două cereri de reînnoire a autorizației preparatului ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare și a curcanilor pentru îngrășare (ambele forme) și pentru hrana puicuțelor pentru ouat (formă cu carbonat de calciu), solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria de aditivi coccidiostatice și histomonostatice. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În paralel, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse două cereri de autorizare a unor noi utilizări a aditivilor. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Cererile depuse în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 se referă la autorizarea preparatului ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat (forma cu tărâțe de grâu) și a curcanilor crescuți pentru reproducere (ambele forme), solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria coccidiostatice și histomonostatice.

În avizele sale din 31 ianuarie 2024 și 24 iunie 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că preparatul rămâne sigur pentru curcanii pentru îngrășare (până la 16 săptămâni) la nivelul maxim autorizat actual de 100 mg monensin sodiu/kg de hrană completă pentru animale și a extins această concluzie la curcanii crescuți pentru reproducere (până la 16 săptămâni). Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că utilizarea preparatului este sigură până la noul nivel maxim recomandat de 120 mg de monensin sodiu/kg de hrană completă pentru puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat. În plus, autoritatea a concluzionat că utilizarea preparatului rămâne sigură pentru consumatori – limitele maxime de reziduuri (LMR) existente pentru țesuturile de păsări de curte asigurând siguranța consumatorilor fără a fi necesară o perioadă de așteptare – și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că ambele formulări ale preparatului prezintă un risc prin inhalare și nu sunt iritante pentru piele. Autoritatea a precizat, de asemenea, că formularea cu tărâțe de grâu nu este sensibilizantă pentru piele, dar este iritantă pentru ochi, iar formularea cu carbonat de calciu trebuie considerată sensibilizantă pentru piele și căile respiratorii, deși nu se poate ajunge la nicio concluzie cu privire la potențialul său iritant pentru ochi. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul este eficace în combaterea coccidiozei la un nivel de 100 mg de monensin sodiu/kg de furaj complet pentru puii pentru îngrășare și la un nivel de 60 mg de monensin sodiu/kg de furaj complet pentru curcanii pentru îngrășare. Aceste concluzii au fost extinse de autoritate la puicuțele pentru ouat și la curcanii crescuți pentru reproducere. Autoritatea a remarcat că există semne de dezvoltare a rezistenței Eimeria spp. la monensin sodic și a considerat că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivilor în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, care a rezultat din modificarea/suplimentarea condițiilor din autorizația anterioară.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar să se reînnoiască autorizarea ambelor forme ale preparatului respectiv pentru utilizare la puii pentru îngrășare și la curcanii pentru îngrășare, precum și a formei cu carbonat de calciu pentru utilizare la puicuțele pentru ouat. În plus, preparatul respectiv ar trebui să fie autorizat pentru noile utilizări solicitate, și anume pentru puicuțele pentru ouat (forma cu tărâțe de grâu) și curcanii crescuți pentru reproducere (ambele forme). Este oportun să se prevadă un program de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, care să înceapă la cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament de punere în aplicare, pentru a urmări și a documenta orice semn de rezistență la monensin sodiu care rezultă din utilizarea preparatului. Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

Ca urmare a reînnoirii autorizării ambelor forme ale preparatului pentru utilizare la puii pentru îngrășare și la curcanii pentru îngrășare, precum și a formei cu carbonat de calciu pentru utilizare la puicuțele pentru ouat, Regulamentul (CE) nr. 109/2007 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 140/2012 ar trebui să fie abrogate.

Deoarece nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a ambelor forme ale preparatului pentru utilizarea în hrana puilor pentru îngrășare și a curcanilor pentru îngrășare, precum și a formei cu carbonat de calciu pentru puicuțele pentru ouat, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru ca părțile interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care rezultă din autorizare.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Autorizarea preparatului de monensin sodic (Coxidin) sub ambele forme cu tărâțe de grâu sau cu carbonat de calciu, astfel cum se specifică în anexă, aparținând categoriei de aditivi coccidiostatice și histomonostatice, destinat utilizării la puii pentru îngrășare și la curcanii pentru îngrășare, precum și autorizarea preparatului de monensin sodic (Coxidin) sub formă de carbonat de calciu destinat utilizării la puicuțele pentru ouat, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi coccidiostatice și histomonostatice, este autorizat ca aditiv în hrana pentru puicuțele pentru ouat (formă cu tărâțe de grâu) și pentru curcanii crescuți pentru reproducere (forma cu tărâțe de grâu sau cu carbonat de calciu), în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Regulamentul (CE) nr. 109/2007 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 140/2012 se abrogă.

Aditivul pentru hrana animalelor monensin sodiu (Coxidin) (forma cu tărâțe de grâu sau cu carbonat de calciu), astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (CE) nr. 109/2007 și preamestecurile care îl conțin, care sunt destinate hranei puilor pentru îngrășare și curcanilor pentru îngrășare, precum și aditivul pentru hrana animalelor monensin sodiu (forma cu carbonat de calciu) destinat puicuțelor pentru ouat, autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 140/2012 și preamestecurile care îl conțin și care sunt produse și etichetate înainte de 1 octombrie 2026, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 1 aprilie 2026, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente în cauză.

Furajele combinate și materiile prime pentru furaje care conțin aditivul furajer menționat la alineatul (1), care sunt destinate puilor pentru îngrășare, curcanilor pentru îngrășare (forma cu tărâțe de grâu sau cu carbonat de calciu) și puicuțelor pentru ouat (forma cu carbonat de calciu) și care sunt produse și etichetate înainte de 1 aprilie 2027, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 1 aprilie 2026, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente în cauză.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 11 martie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1