Regulamentul delegat (UE) 2026/133 al Comisiei din 20 ianuarie 2026 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2020/688 în ceea ce privește normele privind circulația în interiorul Uniunii a câinilor, pisicilor și dihorilor domestici deținuți și a altor carnivore

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor (Legea privind sănătatea animală), în special articolul 3 alineatul (5) al doilea paragraf, articolul 136 alineatul (2) și articolul 140 litera (a) punctul (i),

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme de prevenire și control al bolilor animalelor care sunt transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv, printre altele, norme privind circulația în interiorul Uniunii a animalelor terestre deținute.

Regulamentul delegat (UE) 2020/688 al Comisiei completează normele pentru prevenirea și controlul bolilor animale transmisibile la animale sau la oameni prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește circulația în interiorul Uniunii a animalelor terestre deținute, inclusiv a câinilor, pisicilor, dihorilor domestici și a altor carnivore.

În scopul circulației în interiorul Uniunii, articolul 53 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688 prevede obligația operatorilor de a se asigura că, înainte de a fi deplasați, câinii, pisicile și dihorii domestici respectă anumite cerințe, printre altele, să fie identificați individual prin intermediul unui transponder injectabil în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2019/2035 al Comisiei și să fie însoțiți de un document de identificare menționat în regulamentul delegat respectiv. În plus, ei trebuie să asigure faptul că animalele sunt vaccinate în mod corespunzător împotriva rabiei și, în cazul câinilor deplasați în statele membre care au statut de indemn de Echinococcus multilocularis, că au fost tratați în mod corespunzător împotriva infestării respective.

Atunci când circulația în scopuri necomerciale a câinilor, pisicilor sau dihorilor domestici de companie nu poate fi efectuată în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 245 alineatul (2) sau la articolul 246 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2016/429, deținătorii de animale de companie trebuie să deplaseze câinii, pisicile și dihorii domestici de companie numai dacă îndeplinesc măsurile de identificare și de reducere a riscurilor prevăzute la articolul 55 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688.

Articolul 58 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688 stabilește cerințele de sănătate animală pentru circulația altor carnivore spre un alt stat membru. El prevede obligația operatorilor de a deplasa canide spre statele membre cu statut de indemn de Echinococcus multilocularis numai dacă au fost tratate în mod corespunzător împotriva parazitului respectiv. În plus, el prevede obligația operatorilor de a deplasa alte carnivore numai dacă au fost supuse unor măsuri de diminuare a riscurilor privind alte boli decât infecția cu virusul rabic și infestarea cu Echinococcus multilocularis.

Articolul 65 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688 prevede obligația operatorilor de circuri ambulante și de spectacole cu animale de a deplasa câini, pisici și dihori domestici numai cu condiția ca documentul de identificare individuală pentru fiecare câine, pisică și dihor domestic să fie completat în mod corespunzător cu informații care atestă conformitatea cu normele prevăzute la articolul 53 din regulamentul delegat respectiv.

Cerințele detaliate referitoare la măsurile de diminuare a riscurilor menționate la articolele 53, 55, 58 și 65 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688, inclusiv cele referitoare la valabilitatea vaccinării antirabice pentru câini, pisici, dihori domestici și alte carnivore și la măsurile de prevenire vizând Echinococcus multilocularis sunt specificate în prezent în anexa VII la regulamentul delegat respectiv prin trimiteri încrucișate la Regulamentul (UE) nr. 576/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, la Regulamentul delegat (UE) 2018/772 al Comisiei și la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/878 al Comisiei.

Regulamentul (UE) nr. 576/2013, care stabilește normele privind circulația necomercială a animalelor de companie, a fost abrogat de articolul 270 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429 începând cu 21 aprilie 2021. Cu toate acestea, articolul 277 din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că, în pofida abrogării respective, Regulamentul (UE) nr. 576/2013 continuă să se aplice până la 21 aprilie 2026 în ceea ce privește circulația necomercială a animalelor de companie, în locul părții VI din Regulamentul (UE) 2016/429.

Normele privind cerințele de valabilitate pentru vaccinarea antirabică prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 576/2013 și privind măsurile de reducere a riscurilor vizând Echinococcus multilocularis prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2018/772 s-au dovedit a fi eficace în reducerea la minimum a riscului de răspândire a bolilor listate prin circulația câinilor, a pisicilor și a dihorilor domestici. În consecință, este necesar ca principalele dispoziții ale normelor respective să fie menținute în Regulamentul delegat (UE) 2020/688, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, însă în formă actualizată pentru a lua în considerare experiența practică dobândită de statele membre în urma aplicării lor. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul delegat (UE) 2020/688 să fie modificat prin prezentul regulament pentru a prevedea norme detaliate privind valabilitatea vaccinării antirabice a câinilor, pisicilor, dihorilor domestici și a altor carnivore și privind măsurile de reducere a riscurilor vizând Echinococcus multilocularis atunci când aceste animale sunt deplasate spre un alt stat membru.

Întrucât nu au fost adoptate încă măsuri de diminuare a riscurilor pentru alte boli decât infecția cu virusul rabic și infestarea cu Echinococcus multilocularis, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) 2016/429 pentru circulația altor carnivore spre un alt stat membru, este adecvat, din motive de certitudine și claritate, să se elimine articolul 58 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul delegat (UE) 2020/688.

Normele privind identificarea câinilor, pisicilor și dihorilor domestici și privind documentația care însoțește animalele respective atunci când sunt deplasate între statele membre, care sunt prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2019/2035, au fost modificate prin Regulamentul delegat (UE) 2026/132 al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se modifice în consecință articolele 53, 55 și 65 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688.

Articolul 71 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688 impune operatorilor care deplasează anumite animale terestre deținute, inclusiv câini, pisici și dihori domestici, ca animalele să fie însoțite de un certificat de sănătate animală. Este necesar ca această cerință să se aplice și circulației necomerciale a câinilor, pisicilor și dihorilor domestici deținuți ca animale de companie în gospodării de către deținătorii de animale de companie care nu poate fi efectuată în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 245 alineatul (2) sau la articolul 246 alineatele (1) sau (2) din Regulamentul (UE) 2016/429. Prin urmare, din motive de claritate, este adecvat să se modifice articolul 71 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688 în consecință.

Întrucât perioada de tranziție legată de abrogarea Regulamentului (UE) nr. 576/2013 urmează să înceteze să se aplice la 21 aprilie 2026, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la 22 aprilie 2026,

Regulamentul delegat (UE) 2020/688 se modifică după cum urmează:

Articolul 53 se înlocuiește cu următorul text:

animalele sunt identificate individual:

cu un transponder injectabil implantat în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035 și care respectă cerințele prevăzute la articolul 70a din regulamentul delegat respectiv;

printr-un tatuaj clar lizibil, aplicat înainte de 3 iulie 2011;

animalele provin din unități în care nu au fost raportate infecții cu virusul rabic la animalele terestre deținute în ultimele 30 de zile anterioare datei expedierii;

animalele au beneficiat de o vaccinare primară completă împotriva virusului rabic cu cel puțin 21 de zile înainte de data circulației sau au fost revaccinate antirabic în conformitate cu cerințele de valabilitate din partea 1 a anexei VII; totuși, această cerință nu se aplică câinilor, pisicilor și dihorilor domestici transportați în conformitate cu articolul 54 alineatele (1) și (2);

în cazul câinilor deplasați spre un stat membru sau spre o zonă a acestuia cu statut de indemn(ă) de infestarea cu Echinococcus multilocularis, ei au fost supuși măsurilor de reducere a riscurilor de infestare cu Echinococcus multilocularis în conformitate cu partea 2 alineatul (1) din anexa VII în perioada prevăzută în partea 2 alineatul (2) din anexa respectivă, înainte de a intra în statul membru sau în zona respectivă; totuși, această cerință nu se aplică câinilor deplasați în conformitate cu articolul 54 alineatul (2);

animalele sunt însoțite individual de un document de identificare prevăzut la articolul 71 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035, care documentează și certifică conformitatea cu cerințele prevăzute la literele (c) și (d);

animalele colectate după părăsirea unității de origine sunt colectate în centre de colectare a câinilor, pisicilor și dihorilor domestici, autorizate în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035.

cu un transponder injectabil implantat în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035 și care respectă cerințele prevăzute la articolul 70a din regulamentul delegat respectiv;

printr-un tatuaj clar lizibil, aplicat înainte de 3 iulie 2011;

Articolul 55 se modifică după cum urmează:

litera (a) punctul (i) se înlocuiește cu următorul text:

cu un transponder injectabil implantat în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035 și care respectă cerințele prevăzute la articolul 70a din regulamentul delegat respectiv;;

litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

fiecare animal este însoțit de un document de identificare individual, menționat la articolul 71 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035, care documentează faptul că:

fiecare animal a beneficiat de o vaccinare primară completă împotriva virusului rabic cu cel puțin 21 de zile înaintea plecării sau a fost revaccinat antirabic în conformitate cu cerințele de valabilitate din partea 1 a anexei VII; totuși, această cerință nu se aplică câinilor, pisicilor și dihorilor domestici transportați în conformitate cu articolul 56;

în cazul câinilor deplasați spre un stat membru sau spre o zonă a acestuia cu statut de indemn(ă) de Echinococcus multilocularis, ei au fost supuși măsurilor de reducere a riscurilor de infestare cu Echinococcus multilocularis în conformitate cu partea 2 alineatul (1) din anexa VII în perioada prevăzută în partea 2 alineatul (2) din anexa respectivă, înainte de a intra în statul membru sau în zona respectivă.

fiecare animal a beneficiat de o vaccinare primară completă împotriva virusului rabic cu cel puțin 21 de zile înaintea plecării sau a fost revaccinat antirabic în conformitate cu cerințele de valabilitate din partea 1 a anexei VII; totuși, această cerință nu se aplică câinilor, pisicilor și dihorilor domestici transportați în conformitate cu articolul 56;

în cazul câinilor deplasați spre un stat membru sau spre o zonă a acestuia cu statut de indemn(ă) de Echinococcus multilocularis, ei au fost supuși măsurilor de reducere a riscurilor de infestare cu Echinococcus multilocularis în conformitate cu partea 2 alineatul (1) din anexa VII în perioada prevăzută în partea 2 alineatul (2) din anexa respectivă, înainte de a intra în statul membru sau în zona respectivă.

cu un transponder injectabil implantat în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035 și care respectă cerințele prevăzute la articolul 70a din regulamentul delegat respectiv;;

fiecare animal este însoțit de un document de identificare individual, menționat la articolul 71 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035, care documentează faptul că:

fiecare animal a beneficiat de o vaccinare primară completă împotriva virusului rabic cu cel puțin 21 de zile înaintea plecării sau a fost revaccinat antirabic în conformitate cu cerințele de valabilitate din partea 1 a anexei VII; totuși, această cerință nu se aplică câinilor, pisicilor și dihorilor domestici transportați în conformitate cu articolul 56;

în cazul câinilor deplasați spre un stat membru sau spre o zonă a acestuia cu statut de indemn(ă) de Echinococcus multilocularis, ei au fost supuși măsurilor de reducere a riscurilor de infestare cu Echinococcus multilocularis în conformitate cu partea 2 alineatul (1) din anexa VII în perioada prevăzută în partea 2 alineatul (2) din anexa respectivă, înainte de a intra în statul membru sau în zona respectivă.

fiecare animal a beneficiat de o vaccinare primară completă împotriva virusului rabic cu cel puțin 21 de zile înaintea plecării sau a fost revaccinat antirabic în conformitate cu cerințele de valabilitate din partea 1 a anexei VII; totuși, această cerință nu se aplică câinilor, pisicilor și dihorilor domestici transportați în conformitate cu articolul 56;

în cazul câinilor deplasați spre un stat membru sau spre o zonă a acestuia cu statut de indemn(ă) de Echinococcus multilocularis, ei au fost supuși măsurilor de reducere a riscurilor de infestare cu Echinococcus multilocularis în conformitate cu partea 2 alineatul (1) din anexa VII în perioada prevăzută în partea 2 alineatul (2) din anexa respectivă, înainte de a intra în statul membru sau în zona respectivă.

La articolul 58, alineatul 1 se modifică după cum urmează:

litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

în cazul canidelor deplasate spre un stat membru sau spre o zonă a acestuia cu statut de indemn(ă) de Echinococcus multilocularis, animalele au fost supuse măsurilor de reducere a riscurilor de infestare cu Echinococcus multilocularis în conformitate cu partea 2 alineatul (3) din anexa VII în la prezentul regulament în perioada prevăzută în partea respectivă, înainte de a intra în statul membru sau în zona respectivă;;

litera (e) se elimină.

în cazul canidelor deplasate spre un stat membru sau spre o zonă a acestuia cu statut de indemn(ă) de Echinococcus multilocularis, animalele au fost supuse măsurilor de reducere a riscurilor de infestare cu Echinococcus multilocularis în conformitate cu partea 2 alineatul (3) din anexa VII în la prezentul regulament în perioada prevăzută în partea respectivă, înainte de a intra în statul membru sau în zona respectivă;;

La articolul 65 alineatul (1), litera (b) punctul (i) se modifică după cum urmează:

documentul de identificare individuală pentru fiecare câine, pisică și dihor domestic care urmează să fie deplasat, astfel cum se menționează la articolul 71 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035, este completat în mod corespunzător cu informațiile menționate la articolul 53 litera (b), (c) și (d) din prezentul regulament;.

La articolul 71, alineatul 1 se înlocuiește cu următorul text:

Anexa VII se înlocuiește cu textul anexei la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 22 aprilie 2026.

Adoptat la Bruxelles, 20 ianuarie 2026.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

ANEXA VIICERINȚE DE VALIDITATE A VACCINĂRII ANTIRABICE ȘI A MĂSURILOR DE REDUCERE A RISCURILOR PENTRU ALTE BOLI DECÂT RABIA

Partea 1

Cerințe de validitate a vaccinării antirabice pentru câini, pisici, dihori domestici și alte carnivore

Vaccinul antirabic trebuie să respecte următoarele cerințe:

trebuie să fie un vaccin, altul decât un vaccin viu modificat, și să facă parte din una dintre următoarele categorii:

un vaccin inactivat conținând cel puțin o unitate antigenică per doză; sau

un vaccin recombinant care conține un vector viral viu care exprimă glicoproteina imunizantă a virusului rabiei;

în cazul în care este administrat:

într-un stat membru, a primit o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului; sau

Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

într-o țară terță sau într-un teritoriu terț, a primit aprobare sau licență din partea autorității competente și îndeplinește cel puțin cerințele prevăzute în partea relevantă din capitolul privind rabia din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OMSA).

O vaccinare antirabică trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

vaccinul a fost administrat de un medic veterinar oficial sau de un medic veterinar autorizat, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2026/131 al Comisiei, în conformitate cu decizia autorității competente;

Regulamentul delegat (UE) 2026/131 al Comisiei din 20 ianuarie 2026 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de sănătate animală pentru circulația necomercială a animalelor de companie (JO L, 2026/131, 27.3.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/131/oj).

animalul avea cel puțin 12 săptămâni la momentul vaccinării primare;

data administrării vaccinului este indicată de un medic veterinar menționat la litera (a) în secțiunea corespunzătoare a documentului de identificare menționat la articolul 71 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035;

data administrării menționată la litera (c) nu precedă data identificării sau data citirii mijloacelor de identificare indicate în secțiunea corespunzătoare din documentul de identificare menționat la articolul 71 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035;

perioada de valabilitate a vaccinării începe de la dobândirea imunității protectoare, care trebuie să nu apară la mai puțin de 21 de zile de la încheierea protocolului de vaccinare impus de producător pentru vaccinarea primară, și continuă până la sfârșitul perioadei imunității protectoare, astfel cum este prescrisă în specificațiile tehnice din autorizația de comercializare menționată la punctul 1 litera (b) subpunctul (i) sau în aprobarea sau licența menționată la punctul 1 litera (b) subpunctul (ii) pentru vaccinul antirabic în statul membru sau în țara terță sau în teritoriul terț în care vaccinul este administrat.

Perioada de valabilitate a vaccinării se indică de un medic veterinar menționat la litera (a) în secțiunea corespunzătoare a documentului de identificare menționat la articolul 71 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035;

o revaccinare trebuie considerată ca fiind o vaccinare primară dacă nu a fost efectuată în timpul perioadei de valabilitate menționate la litera (e) a unei vaccinări anterioare.

Partea 2

Măsuri de reducere a riscurilor pentru infestarea cu Echinococcus multilocularis

Tratamentul pentru infestarea cu Echinococcus multilocularis menționat la articolul 53 litera (d) și la articolul 55 litera (b) punctul (ii) se administrează de către un medic veterinar și constă într-un produs medicinal veterinar:

care conține doza adecvată de:

praziquantel; sau

alte substanțe farmacologic active, cu privire la care s-a dovedit că, singure sau în combinație, reduc populația de forme intestinale mature și imature de Echinococcus multilocularis la câini cel puțin la fel de eficient ca și praziquantelul; și

pentru care s-a acordat:

o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6; sau

o aprobare sau o licență din partea autorității competente dintr-o țară terță.

Tratamentul menționat la punctul 1 trebuie să fi fost administrat într-o perioadă care începe cel mult 120 de ore și se încheie cu cel puțin 24 de ore înainte de data prevăzută pentru intrarea într-un stat membru sau într-o zonă a acestuia cu statut de indemn(ă) de Echinococcus multilocularis.

Pentru canide, altele decât câinii, tratamentul menționat la articolul 58 alineatul (1) litera (d) împotriva infestării cu Echinococcus multilocularis trebuie să fie reprezentat de un produs medicinal veterinar menționat la punctul (1) și să fi fost efectuat cu cel puțin 48 de ore înainte de intrarea într-un stat membru sau într-o zonă a acestuia cu statut de indemn(ă) de Echinococcus multilocularis.

trebuie să fie un vaccin, altul decât un vaccin viu modificat, și să facă parte din una dintre următoarele categorii:

un vaccin inactivat conținând cel puțin o unitate antigenică per doză; sau

un vaccin recombinant care conține un vector viral viu care exprimă glicoproteina imunizantă a virusului rabiei;

în cazul în care este administrat:

într-un stat membru, a primit o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului; sau

într-o țară terță sau într-un teritoriu terț, a primit aprobare sau licență din partea autorității competente și îndeplinește cel puțin cerințele prevăzute în partea relevantă din capitolul privind rabia din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OMSA).

un vaccin inactivat conținând cel puțin o unitate antigenică per doză; sau

un vaccin recombinant care conține un vector viral viu care exprimă glicoproteina imunizantă a virusului rabiei;

într-un stat membru, a primit o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului; sau

într-o țară terță sau într-un teritoriu terț, a primit aprobare sau licență din partea autorității competente și îndeplinește cel puțin cerințele prevăzute în partea relevantă din capitolul privind rabia din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OMSA).

vaccinul a fost administrat de un medic veterinar oficial sau de un medic veterinar autorizat, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2026/131 al Comisiei, în conformitate cu decizia autorității competente;

animalul avea cel puțin 12 săptămâni la momentul vaccinării primare;

data administrării vaccinului este indicată de un medic veterinar menționat la litera (a) în secțiunea corespunzătoare a documentului de identificare menționat la articolul 71 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035;

data administrării menționată la litera (c) nu precedă data identificării sau data citirii mijloacelor de identificare indicate în secțiunea corespunzătoare din documentul de identificare menționat la articolul 71 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035;

perioada de valabilitate a vaccinării începe de la dobândirea imunității protectoare, care trebuie să nu apară la mai puțin de 21 de zile de la încheierea protocolului de vaccinare impus de producător pentru vaccinarea primară, și continuă până la sfârșitul perioadei imunității protectoare, astfel cum este prescrisă în specificațiile tehnice din autorizația de comercializare menționată la punctul 1 litera (b) subpunctul (i) sau în aprobarea sau licența menționată la punctul 1 litera (b) subpunctul (ii) pentru vaccinul antirabic în statul membru sau în țara terță sau în teritoriul terț în care vaccinul este administrat.

o revaccinare trebuie considerată ca fiind o vaccinare primară dacă nu a fost efectuată în timpul perioadei de valabilitate menționate la litera (e) a unei vaccinări anterioare.

care conține doza adecvată de:

praziquantel; sau

alte substanțe farmacologic active, cu privire la care s-a dovedit că, singure sau în combinație, reduc populația de forme intestinale mature și imature de Echinococcus multilocularis la câini cel puțin la fel de eficient ca și praziquantelul; și

pentru care s-a acordat:

o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6; sau

o aprobare sau o licență din partea autorității competente dintr-o țară terță.

praziquantel; sau

alte substanțe farmacologic active, cu privire la care s-a dovedit că, singure sau în combinație, reduc populația de forme intestinale mature și imature de Echinococcus multilocularis la câini cel puțin la fel de eficient ca și praziquantelul; și

o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6; sau

o aprobare sau o licență din partea autorității competente dintr-o țară terță.