Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/1185 a Comisiei din 2 iunie 2026 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94637 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2026) 3549]

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

La 24 ianuarie 2024, Bayer Agriculture B.V., cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Bayer CropScience LP, cu sediul în Statele Unite ale Americii (denumit în continuare solicitantul), o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos vizând introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a hranei animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94637, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare cererea). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a unor produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 94637 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului. Cererea a inclus, în plus, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

La 23 octombrie 2025, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a emis un aviz științific favorabil cu privire la soia modificată genetic MON 94637 în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic MON 94637, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că consumul de produse alimentare și de furaje fabricate din soia modificată genetic MON 94637 nu generează nicio îngrijorare în materie de nutriție.

În avizul său științific, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan general de supraveghere, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94637 să fie autorizată pentru utilizările enumerate în cerere.

Prin scrisoarea din 19 ianuarie 2026, Bayer Agriculture B.V., cu sediul în Belgia, a informat Comisia că Bayer CropScience LP și-a transformat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LLC începând cu 1 ianuarie 2026.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei, soiei modificate genetic MON 94637 este necesar să i se aloce un identificator unic.

În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului. Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor respective rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 94637, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei.

Avizul autorității nu justifică impunerea altor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, utilizarea și manipularea produselor alimentare și ale produselor destinate hrănirii animalelor, care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 94637 sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor care fac obiectul prezentei decizii trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Prezenta decizie trebuie să fie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului.

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Actul de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) MON 94637, astfel cum este menționat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-94637-8, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Următoarele produse sunt autorizate în scopurile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON-94637-8;

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic MON-94637-8;

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94637-8, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este soia.

Mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94637-8 menționată la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Pentru detectarea soiei modificate genetic MON-94637-8, se aplică metoda menționată la litera (d) din anexă.

Titularul autorizației asigură instituirea și punerea în aplicare a planului de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se prevede la litera (h) din anexă.

Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Informațiile din anexă trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Titularul autorizației este Bayer CropScience LLC, reprezentat în Uniune de Bayer Agriculture B.V.

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

Prezenta decizie se adresează Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 2 iunie 2026.Pentru ComisieOlivér VárhelyiMembru al Comisiei

ANEXĂ

Solicitantul și titularul autorizației:

reprezentată în Uniune de Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040, Anvers, Belgia.

Denumirea și specificațiile produselor:

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic (Glycine max L.) MON-94637-8;

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic (Glycine max L.) MON-94637-8;

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic (Glycine max L.) MON-94637-8 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic MON-94637-8 exprimă genele cry1A.2 și cry1B.2, care conferă protecție împotriva anumitor dăunători aparținând unor specii de lepidoptere.

Etichetare:

În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este soia.

Textul nu este destinat(ă) cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94637-8, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

Metoda de detecție:

metoda bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru cuantificarea soiei modificate genetic MON-94637-8;

validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;

materiale de referință: AOCS 1023-A (pentru MON-94637-8) și AOCS 0906-A (pentru echivalentul său nemodificat genetic) sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS), la adresa https://www.aocs.org/crm?SSO=True.

Identificator unic:

MON-94637-8

Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în registrul produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].

Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

nu este necesar.

Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

Cerințele de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman:

nu este necesar.

este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

Solicitantul și titularul autorizației:

Denumirea și specificațiile produselor:

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic (Glycine max L.) MON-94637-8;

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic (Glycine max L.) MON-94637-8;

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic (Glycine max L.) MON-94637-8 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Etichetare:

În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este soia.

Textul nu este destinat(ă) cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94637-8, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

Metoda de detecție:

metoda bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru cuantificarea soiei modificate genetic MON-94637-8;

validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;

materiale de referință: AOCS 1023-A (pentru MON-94637-8) și AOCS 0906-A (pentru echivalentul său nemodificat genetic) sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS), la adresa https://www.aocs.org/crm?SSO=True.

Identificator unic:

Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Cerințele de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman:

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic (Glycine max L.) MON-94637-8;

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia modificată genetic (Glycine max L.) MON-94637-8;

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic (Glycine max L.) MON-94637-8 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este soia.

Textul nu este destinat(ă) cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-94637-8, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

metoda bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru cuantificarea soiei modificate genetic MON-94637-8;

validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;

materiale de referință: AOCS 1023-A (pentru MON-94637-8) și AOCS 0906-A (pentru echivalentul său nemodificat genetic) sunt accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society (AOCS), la adresa https://www.aocs.org/crm?SSO=True.

Tabelul 1