Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/334 a Comisiei din 13 februarie 2026 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante în ceea ce privește Foeniculum vulgare [notificată cu numărul C(2026) 808]

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în special articolul 16f,

În 2007, Agenția Europeană pentru Medicamente a stabilit în avizele sale că Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE ca substanțe și preparate vegetale sau combinații ale acestora în sensul directivei respective și au fost, așadar, incluse în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei.

Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene pentru Medicamente a revizuit intrările din lista pentru Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus și a adoptat două avize în acest sens, câte unul pentru fiecare caz, pentru modificarea intrărilor respective. Pe baza acestor avize, este necesar să se modifice denumirea științifică și comună a acestor substanțe din plante în limbile oficiale ale UE, descrierea preparatelor din plante, referința la monografia din Farmacopeea europeană., numerotarea indicațiilor, tipul de tradiție, posologia specificată, durata de utilizare, informațiile farmaceutice și informațiile privind utilizarea în condiții de siguranță, inclusiv contraindicațiile, avertismentele și precauțiile speciale pentru utilizare în legătură cu fertilitatea, sarcina și alăptarea.

Prin urmare, Decizia 2008/911/CE trebuie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

Anexa II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 13 februarie 2026.Pentru ComisieOlivér VárhelyiMembru al Comisiei

ANEXĂ

În anexa II, rubrica din lista comunitară referitoare la Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus și rubrica din lista comunitară referitoare la Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus se înlocuiesc cu următorul text:

ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Denumirea științifică a plantei

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Familia botanică

Apiaceae

Substanța vegetală

Fenicul amar, fruct

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

Preparat(e) vegetale

Nu se aplică.

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Fenicul amar – Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indicații

Indicația (1)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.

Indicația (2)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.

Indicația (3)

Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Posologia specificată.

Posologia specificată

Indicațiile (1) și (3)

Adulți și adolescenți:

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

Doză unică

Ceai din plante: 1,0 g de substanță vegetală în 100 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 3,0 g

Pentru informații suplimentare referitoare la administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare.

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 4 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

A se vedea punctul Proprietăți farmaceutice pentru conținutul de estragol.

Indicația (2)

Adulți și adolescenți:

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

A se vedea punctul Proprietăți farmaceutice pentru conținutul de estragol.

Calea de administrare

Administrare orală

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicațiile (1), (2) și (3)

Adulți și adolescenți

A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.

Indicațiile (1) și (3)

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la familia Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.

Hipersensibilitate la polenul de pelinariță, din cauza reactivității încrucișate cu feniculul.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Indicațiile (1) și (3)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani nu este recomandată dacă doza zilnică de estragol depășește valoarea orientativă de 1,0 μg/kg gc, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de o evaluare a riscurilor bazată pe date adecvate privind siguranța.

Nu se recomandă administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei de date adecvate.

Indicația (2)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Există dovezi că transanetolul este excretat în laptele matern uman.

Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice

În rândul populației generale, expunerea la estragol trebuie menținută la un nivel cât mai mic posibil.

În cazul femeilor care sunt însărcinate și care alăptează, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 0,05 mg/persoană.

În cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 1,0 μg/kg gc.

Pentru mai multe detalii, a se vedea Declarația publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol (*).

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și experienței îndelungate

Nu se aplică.

Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (Declarație publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol) din 12 mai 2023 a Comitetului pentru medicamente din plante, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponibilă la adresa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Denumirea științifică a plantei

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Familia botanică

Apiaceae

Substanța vegetală

Fenicul dulce, fruct

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

Preparat(e) vegetale

Nu se aplică.

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Fenicul dulce – Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825))

Indicații

Indicația (1)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.

Indicația (2)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.

Indicația (3)

Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Posologia specificată.

Posologia specificată

Indicațiile (1) și (3)

Adulți și adolescenți

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

Doză unică

Ceai din plante: 1,0 g de substanță vegetală în 100 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 3,0 g

Pentru informații suplimentare referitoare la administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare.

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 4 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

A se vedea punctul Proprietăți farmaceutice pentru conținutul de estragol.

Indicația (2)

Adulți și adolescenți

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

A se vedea punctul Proprietăți farmaceutice pentru conținutul de estragol.

Calea de administrare

Administrare orală

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicațiile (1), (2) și (3)

Adulți și adolescenți

A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.

Indicațiile (1) și (3)

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la familia Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.

Hipersensibilitate la polenul de pelinariță, din cauza reactivității încrucișate cu feniculul.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Indicațiile (1) și (3)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani nu este recomandată dacă doza zilnică de estragol depășește valoarea orientativă de 1,0 μg/kg gc, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de o evaluare a riscurilor bazată pe date adecvate privind siguranța.

Nu se recomandă administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei de date adecvate.

Indicația (2)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Există dovezi că transanetolul este excretat în laptele matern uman.

Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice

În rândul populației generale, expunerea la estragol trebuie menținută la un nivel cât mai mic posibil.

În cazul femeilor care sunt însărcinate și care alăptează, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 0,05 mg/persoană.

În cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 1,0 μg/kg gc.

Pentru mai multe detalii, a se vedea Declarația publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol (*).

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și experienței îndelungate

Nu se aplică.

Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (Declarație publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol) din 12 mai 2023 a Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC), EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponibilă la adresa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

Tabelul 1

Tabelul 2