Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2553 al Comisiei din 17 decembrie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1147 în ceea ce privește modificările administrative aduse autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens product based on IPA

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 50 alineatul (2),

La 31 iulie 2020, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1147 al Comisiei, s-a acordat societății Diversey Europe Operations B.V. o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul EU-0022128-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic ClearKlens product based on IPA. Anexa la respectivul regulament de punere în aplicare conține rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul biocid unic respectiv.

La 21 octombrie 2021, Diversey Europe Operations B.V. a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei, o notificare în ceea ce privește o modificare administrativă a autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens product based on IPA, înregistrată în registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-DN070816-28. Modificarea propusă notificată se referă la adăugarea unui producător al substanței active.

La 10 noiembrie 2021, agenția a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un aviz privind modificarea administrativă notificată a autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens product based on IPA. În avizul respectiv, agenția concluzionează că modificarea propusă este o modificare administrativă astfel cum este menționată la articolul 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și astfel cum se specifică în titlul 1 secțiunea 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 și că, după punerea în aplicare a modificării, condițiile prevăzute la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vor fi în continuare îndeplinite.

La 3 ianuarie 2022, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid aferent autorizației acordate la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens product based on IPA în toate limbile oficiale ale Uniunii, cuprinzând modificarea administrativă solicitată, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.

Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este oportun să se modifice autorizația acordată la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ClearKlens product based on IPA în vederea introducerii modificării administrative solicitate de Diversey Europe Operations B.V.

Cu excepția schimbărilor care țin de modificarea administrativă, toate celelalte informații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului biocid ClearKlens product based on IPA, astfel cum figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1147, rămân neschimbate.

Pentru a spori claritatea și pentru a facilita accesul utilizatorilor și al părților interesate la versiunea consolidată a rezumatului caracteristicilor produsului biocid, care urmează să fie publicată de agenție, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1147 să fie înlocuită în întregime. Ca urmare a unei modificări a formatului utilizat pentru generarea rezumatului caracteristicilor produsului biocid în registrul produselor biocide în februarie 2024, rezumatul caracteristicilor produsului biocid din anexa respectivă trebuie să includă, de asemenea, unele modificări minore de redactare și de prezentare.

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1147 trebuie modificat în consecință,

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1147 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 17 decembrie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂRezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

ClearKlens product based on IPA

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației: EU-0022128-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0022128-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire/denumiri comercială/comerciale a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul/producătorii produsului

Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

AL Orice alt lichid

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea suprafețelor dure neporoase.

Curățați și uscați suprafața înainte de dezinfectare. Umeziți mopul cu dezinfectant și ștergeți suprafața. Umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde.

Mopurile folosite trebuie depozitate într-un recipient închis.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Aplicați produsul numai într-o încăpere suficient ventilată. Valorile minime necesare de schimbare a aerului sunt:

60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

150/h în medii sterile.

Nu folosiți mai mult de 18,4 ml de produs/m2.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea suprafețelor dure neporoase.

Curățați și uscați suprafața înainte de dezinfectare. Umeziți materialul textil cu dezinfectant și ștergeți suprafața. Umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde. În medii sterile, cantitatea exactă de produs necesară poate fi, de asemenea, distribuită fie folosind o lance de pulverizare cu debit scăzut, fie într-o găleată printr-un sistem de conducte. Materialele textile folosite trebuie depozitate într-un recipient închis.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Aplicați produsul numai într-o încăpere suficient ventilată. Valorile minime necesare de schimbare a aerului sunt:

8/h în laboratoare;

60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

150/h în medii sterile.

Nu folosiți mai mult de 18,4 ml de produs/m2.

Următoarele măsuri de diminuare a riscurilor personale pot fi luate în considerare pentru dezinfectarea prin ștergere, cu excepția cazului când poate fi înlocuită cu măsuri tehnice și/sau organizatorice: Utilizați ochelari de protecție în timpul manipulării produsului.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea suprafețelor dure neporoase.

Curățați și uscați suprafața înainte de dezinfectare. Pulverizați pe suprafață, ștergeți dacă este necesar pentru răspândirea produsului. Umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde. Materialele textile folosite trebuie depozitate într-un recipient închis.

Număr de aplicații pe tip de ambalaj, necesar pentru obținerea unei valori de aplicare de 18,4 ml produs/m2 de suprafață:

pungă de pulverizare: aplicați 19 pulverizări/m2 de suprafață;

pulverizator steril (pungă în sticlă): aplicați 16 pulverizări/m2 de suprafață;

flacon de pulverizare: aplicați 14 pulverizări/m2 de suprafață;

flacon cu pulverizare fără aer: aplicați 21 pulverizări/m2 de suprafață.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Aplicați produsul numai într-o încăpere suficient ventilată. Valorile minime necesare de schimbare a aerului sunt:

8/h în laboratoare;

60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

150/h în medii sterile.

Nu folosiți mai mult de 18,4 ml de produs/m2.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea mănuși neporoase.

Dozare automată:

Aplicați 3 ml de produs direct pe mâinile curate cu mănuși trase pe mână, distribuiți uniform și umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde.

Dozare manuală:

Aplicați 3 ml de produs direct pe mâinile curate cu mănuși trase pe mână, distribuiți uniform și umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde.

Număr de aplicații pe tip de ambalaj, necesar pentru aplicarea a 3 ml de produs pe mâini curate cu mănuși trase pe mână:

pungă de pulverizare: aplicați 3 pulverizări din produs pe două mâini;

pulverizator steril (sac în sticlă): aplicați 3 pulverizări din produs pe două mâini;

flacon de pulverizare: aplicați 4 pulverizări din produs pe două mâini;

flacon cu pulverizare fără aer: aplicați 4 pulverizări din produs pe două mâini.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Aplicați produsul numai într-o încăpere suficient ventilată. Valorile minime necesare de schimbare a aerului sunt:

8/h în laboratoare;

60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

150/h în medii sterile.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

Măsuri de reducere a riscurilor

Purtați mănuși de protecție chimică noi în timpul manipulării produselor (materialul mănușii de protecție trebuie specificat de titularul autorizației în informațiile despre produs).

A se evita contactul cu ochii.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Inhalare: Poate provoca somnolență sau amețeli.

Contactul cu ochii: Provoacă iritații severe.

ÎN CAZ DE INHALARE: transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă apare iritația și persistă, acordați asistență medicală.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. NU provocați voma. Consultați medicul, dacă nu vă simțiți bine.

Precauții de mediu

A nu se vărsa produsul la canal sau în șanțul de scurgere fără a fi diluat sau neutralizat în prealabil.

A se evita scurgerea produsului la canal, în apele de suprafață sau freatice. A se dilua cu multă apă.

Metode și material pentru depozitare și curățare. Se absoarbe cu material care leagă lichidul (nisip, diatomit, lianți universali, rumeguș).

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Produsul și recipientul acestuia trebuie evacuate la deșeuri într-un mod sigur, în conformitate cu orice legislație relevantă privind colectarea deșeurilor periculoase. Efectuați evacuarea sau incinerarea în conformitate cu normele locale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Termen de valabilitate 2 ani.

A se păstra numai în ambalajul original.

A se feri de incidența directă a razelor solare și a se depozita la temperaturi sub 30 °C.

A se depozita într-un recipient închis.

ALTE INFORMAȚII

Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost convenită o valoare europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru uz profesional și utilizată pentru evaluarea riscurilor cu acest produs.

60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

150/h în medii sterile.

8/h în laboratoare;

60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

150/h în medii sterile.

pungă de pulverizare: aplicați 19 pulverizări/m2 de suprafață;

pulverizator steril (pungă în sticlă): aplicați 16 pulverizări/m2 de suprafață;

flacon de pulverizare: aplicați 14 pulverizări/m2 de suprafață;

flacon cu pulverizare fără aer: aplicați 21 pulverizări/m2 de suprafață.

8/h în laboratoare;

60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

150/h în medii sterile.

pungă de pulverizare: aplicați 3 pulverizări din produs pe două mâini;

pulverizator steril (sac în sticlă): aplicați 3 pulverizări din produs pe două mâini;

flacon de pulverizare: aplicați 4 pulverizări din produs pe două mâini;

flacon cu pulverizare fără aer: aplicați 4 pulverizări din produs pe două mâini.

8/h în laboratoare;

60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

150/h în medii sterile.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 1PT02: Dezinfectant pentru ștergerea cu mopul a suprafețelor dure neporoase – de uz profesional

Tabelul 2PT02: Dezinfectant pentru suprafețe neporoase dure – de uz profesional – material textil

Tabelul 3PT02: Dezinfectant pentru suprafețe neporoase dure – de uz profesional – pulverizare

Tabelul 4PT02: Dezinfectant pentru mănuși neporoase – de uz profesional – dezinfecție neporoasă pentru mănuși