Regulamentul (UE) 2025/2058 al Comisiei din 14 octombrie 2025 de modificare a anexelor II și III și de rectificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește alimentele cu destinație nutrițională specială

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari, în special articolul 10 alineatul (3),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare, în special articolul 7 alineatul (5),

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 conține o listă a Uniunii cuprinzând aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile lor de utilizare. Partea E din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 include, printre altele, categoria de produse alimentare 13 Alimente cu destinație nutrițională specială, astfel cum sunt definite în Directiva 2009/39/CE.

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabilește o listă a Uniunii conținând aditivii alimentari, inclusiv substanțele suport, autorizați în aditivii alimentari, în enzimele alimentare, în aromele alimentare și în nutrienți și condițiile de utilizare a acestora.

Anumite categorii de produse alimentare, subcategorii, dispoziții și condiții de utilizare din partea E a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 fac trimitere la Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului, care acoperea alimentele cu destinație nutrițională specială, precum și la unele directive ale Comisiei privind astfel de produse alimentare. Întrucât directivele respective au fost abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, trimiterile respective trebuie actualizate.

Întrucât categoria de produse alimentare 13 se referă la Directiva 2009/39/CE, trimiterea trebuie înlocuită cu o trimitere la Regulamentul (UE) nr. 609/2013.

Întrucât categoriile de produse alimentare 13.1.1 și 13.1.2 se referă la Directiva 2006/141/CE a Comisiei, iar directiva respectivă a fost abrogată prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013, trimiterea trebuie înlocuită cu o trimitere la regulamentul respectiv.

Întrucât notele de subsol 15, 43 și 44 la categoriile de produse alimentare 13.1.1 și 13.1.2 includ trimiteri la directivele abrogate, trimiterile trebuie actualizate.

Categoria de produse alimentare 13.1.3 se referă la preparate pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE a Comisiei. Aceste produse sunt definite în prezent de Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și, prin urmare, referința trebuie înlocuită.

Categoria de alimente 13.1.4 cuprinde alte alimente destinate copiilor de vârstă mică, și anume produse pe bază de lapte destinate copiilor de vârstă mică, altele decât alimentele menționate în celelalte subcategorii din categoria de produse alimentare 13. Întrucât aceste produse nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 609/2013, este oportun să se elimine această categorie 13.1.4 și să se creeze, numai în sensul legislației Uniunii privind aditivii alimentari, o nouă subcategorie 01.10 a categoriei de produse alimentare 01, Produse lactate și produse analoage, pentru aceste produse. Cu toate acestea, lista aditivilor alimentari autorizați pentru utilizare și condițiile lor de utilizare nu trebuie să fie afectate, iar numai trimiterile care par irelevante trebuie eliminate.

Întrucât categoriile de produse alimentare 13.1.5 și 13.2 și subcategoria 13.1.5.2 se referă la Directiva 1999/21/CE a Comisiei, iar directiva respectivă a fost abrogată prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013, trimiterile trebuie înlocuite cu trimiteri la regulamentul respectiv. În plus, întrucât categoria de produse alimentare 13.1.5 și subcategoria 13.1.5.1 se referă la formule speciale pentru sugari, iar conceptul respectiv nu este utilizat în temeiul Regulamentului (UE) nr. 609/2013, această expresie trebuie eliminată.

Categoria de produse alimentare 13.3. include alimentele dietetice pentru controlul greutății, destinate să înlocuiască complet aportul alimentar zilnic sau o masă individuală (total sau parțial din aportul alimentar zilnic total). Întrucât Regulamentul (UE) nr. 609/2013 se referă numai la înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, trimiterile la categoria de alimente 13.3 trebuie modificate în consecință, iar alimentele care înlocuiesc una sau două dintre principalele mese zilnice ale unei diete hipocalorice, cu înlocuitori ale meselor care contribuie la pierderea în greutate sau la menținerea greutății după pierderea în greutate, trebuie mutate în categoria de alimente 18 ca o nouă subcategorie 18.2. Întrucât cerințele privind compoziția acestor produse alimentare autorizate să poarte mențiunea de sănătate corespunzătoare sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei, titlul acestei noi subcategorii trebuie să facă trimitere la regulamentul respectiv.

Categoria de alimente 13.4 include alimentele adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei. Acest regulament a fost abrogat prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Întrucât categoria 13 include alimentele destinate unor scopuri speciale care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 609/2013, iar regulamentul respectiv nu include alimentele adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten, această categorie de alimente trebuie mutată în categoria de produse alimentare 18 ca o nouă subcategorie 18.3.

Ca urmare a creării unor noi categorii de alimente 18.2 și 18.3, este necesar să se creeze o nouă categorie de alimente 18.1 care să acopere alimentele prelucrate care nu se încadrează în categoriile 18.2 și 18.3, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică.

De asemenea, este adecvat să se corecteze codul E pentru aditivul alimentar advantam din categoriile de produse alimentare 13.2 și 13.3.

Modificările categoriilor de produse alimentare din partea E a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 introduse prin prezentul regulament trebuie să se reflecte în părțile A și D din anexa respectivă și în partea 5 secțiunile A și B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. Prin urmare, anexa respectivă trebuie modificată în consecință.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 trebuie modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se rectifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 14 octombrie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:

în partea A, tabelul 1, rubrica 12 se înlocuiește cu următorul text:

în partea A, tabelul 2, rubrica 30 se înlocuiește cu următorul text:

în partea D, după rubrica referitoare la categoria 01.9 (Cazeinați comestibili) se introduce următoarea rubrică:

în partea D, rubricile pentru categoria 13 (Alimente cu destinație nutrițională specială, astfel cum sunt definite în Directiva 2009/39/CE) și subcategoriile acesteia se înlocuiesc cu următorul text:

în partea D, rubrica referitoare la categoria 18 (Produse alimentare prelucrate, altele decât cele de la categoriile 1-17, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, în categoria 0 (Aditivi alimentari permiși în toate categoriile de produse alimentare cu excepţia alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, cu excepția cazului în care acestea sunt prevăzute în mod expres), rubricile pentru E 290 (dioxid de carbon), E [938 (argon), E 939 (heliu), E 941 (azot), E 942 (protoxid de azot), E 948 (oxigen) și E 949 (hidrogen)] se înlocuiesc cu următorul text:

în partea E, după rubrica referitoare la categoria 01.9 (Cazeinați comestibili) se introduce următoarea rubrică:

în partea E, rubrica pentru categoria 06.4.2 (Paste făinoase uscate) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13 (Alimente cu destinație nutrițională specială, astfel cum sunt definite în Directiva 2009/39/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1 (Alimente pentru sugari și copii de vârstă mică) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.1 (Formule de început ale preparatelor pentru sugari, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, nota de subsol (15) pentru categoriile 13.1.1 și 13.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, nota de subsol (43) pentru categoriile 13.1.1 și 13.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, nota de subsol (44) pentru categoriile 13.1.1 și 13.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.2 (Formule de continuare ale preparatelor pentru copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.3 (Alimente pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.4 (Alte alimente pentru copii de vârstă mică) se elimină;

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.5. (Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE, și formule speciale pentru sugari) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.5.1 (Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.5.2 (Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.2 [Alimente dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE (cu excepția produselor din categoria de produse alimentare 13.1.5)] se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.3 [Alimente dietetice pentru controlul greutății, destinate să înlocuiască complet aportul alimentar zilnic sau o masă individuală (în total sau parțial aportul alimentar zilnic total) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica referitoare la categoria 13.4 [Alimente adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009] se elimină;

în partea E, rubrica referitoare la categoria 18 (Produse alimentare prelucrate care nu se încadrează în categoriile 1-17, cu excepția produselor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică) se înlocuiește și noi rubrici pentru categoriile 18.1 și 18.3 se introduc după cum urmează:

în partea A, tabelul 1, rubrica 12 se înlocuiește cu următorul text:

în partea A, tabelul 2, rubrica 30 se înlocuiește cu următorul text:

în partea D, după rubrica referitoare la categoria 01.9 (Cazeinați comestibili) se introduce următoarea rubrică:

în partea D, rubricile pentru categoria 13 (Alimente cu destinație nutrițională specială, astfel cum sunt definite în Directiva 2009/39/CE) și subcategoriile acesteia se înlocuiesc cu următorul text:

în partea D, rubrica referitoare la categoria 18 (Produse alimentare prelucrate, altele decât cele de la categoriile 1-17, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, în categoria 0 (Aditivi alimentari permiși în toate categoriile de produse alimentare cu excepţia alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, cu excepția cazului în care acestea sunt prevăzute în mod expres), rubricile pentru E 290 (dioxid de carbon), E [938 (argon), E 939 (heliu), E 941 (azot), E 942 (protoxid de azot), E 948 (oxigen) și E 949 (hidrogen)] se înlocuiesc cu următorul text:

în partea E, după rubrica referitoare la categoria 01.9 (Cazeinați comestibili) se introduce următoarea rubrică:

Aditivii pot fi adăugați individual sau în combinație

Nivelul maxim este exprimat ca P2O5

Dacă se adaugă mai mult de una dintre substanțele E 322, E 471, E 472c și E 473 într-un produs alimentar, conținutul maxim stabilit în cazul produsului alimentar respectiv pentru fiecare din substanțele menționate scade proporțional cu cantitatea cumulată a celorlalte substanțe în produsul alimentar respectiv

E 304, E 306, E 307, E 308 și E 309 sunt autorizate individual sau în combinație

E 410, E 412, E 414, E 415 și E 440 sunt autorizate individual sau în combinație

în partea E, rubrica pentru categoria 06.4.2 (Paste făinoase uscate) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13 (Alimente cu destinație nutrițională specială, astfel cum sunt definite în Directiva 2009/39/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1 (Alimente pentru sugari și copii de vârstă mică) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.1 (Formule de început ale preparatelor pentru sugari, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, nota de subsol (15) pentru categoriile 13.1.1 și 13.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, nota de subsol (43) pentru categoriile 13.1.1 și 13.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

E 331 și E 332 sunt autorizate individual sau în combinație și în conformitate cu limitele stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în anexele la Regulamentul delegat (UE) 2016/127.;

în partea E, nota de subsol (44) pentru categoriile 13.1.1 și 13.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

În conformitate cu limitele stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în anexele la Regulamentul delegat (UE) 2016/127.;

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.2 (Formule de continuare ale preparatelor pentru copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.3 (Alimente pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.4 (Alte alimente pentru copii de vârstă mică) se elimină;

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.5. (Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE, și formule speciale pentru sugari) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.5.1 (Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, și formule speciale pentru sugari) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.1.5.2 (Alimente dietetice pentru sugari și copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.2 [Alimente dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE (cu excepția produselor din categoria de produse alimentare 13.1.5)] se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica pentru categoria 13.3 [Alimente dietetice pentru controlul greutății, destinate să înlocuiască complet aportul alimentar zilnic sau o masă individuală (în total sau parțial aportul alimentar zilnic total) se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, rubrica referitoare la categoria 13.4 [Alimente adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 41/2009] se elimină;

în partea E, rubrica referitoare la categoria 18 (Produse alimentare prelucrate care nu se încadrează în categoriile 1-17, cu excepția produselor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică) se înlocuiește și noi rubrici pentru categoriile 18.1 și 18.3 se introduc după cum urmează:

Aditivii pot fi adăugați individual sau în combinație.

Nivelul maxim se aplică sumei și nivelurile sunt exprimate ca acid liber.

Nivelul maxim este exprimat ca P2O5.

Limitele sunt exprimate ca: (a) echivalent acesulfam K; sau (b) aspartam echivalent.

Nivelurile maxime utilizabile sunt derivate din nivelurile maxime utilizabile pentru părțile sale constitutive, aspartam (E 951) și acesulfam-K (E 950).

Nivelurile atât pentru E 951, cât și pentru E 950 trebuie să nu fie depășite prin utilizarea sării de aspartam-acesulfam, fie singură, fie în combinație cu E 950 sau E 951.

Nivelurile maxime utilizabile sunt exprimate ca acid liber.

Nivelurile maxime utilizabile sunt exprimate în imidă liberă.

Exprimată ca echivalenți de steviol.

Cantitatea totală de E 104, E 110, E 124 și coloranții din grupa III nu trebuie să depășească limitele maxime prevăzute pentru grupa III.

Aditivii pot fi adăugați individual sau în combinație.

Nivelul maxim este exprimat ca P2O5.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 22

ANEXA II

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:

la Definiții, punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:

Prin nutrienți în sensul prezentei anexe se înțeleg vitamine, minerale și alte substanțe adăugate în scopuri nutriționale speciale, precum și substanțe adăugate în scopuri fiziologice, astfel cum sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, Directiva 2002/46/CE și Regulamentul (UE) nr. 609/2013.

JO L 404, 30.12.2006, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/oj.;

în partea 5 secțiunea A, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

Aditivi alimentari adăugați în nutrienți, cu excepția nutrienților destinați utilizării în produsele alimentare enumerate în partea E punctul 01.10 din anexa II și în produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică enumerate în partea E punctul 13.1 din anexa II:;

în partea 5 secțiunea B, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

Aditivi alimentari adăugați în nutrienți destinați utilizării în produsele alimentare enumerate în partea E punctul 01.10 din anexa II și în produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică enumerate în partea E punctul 13.1 din anexa II:;

în partea 5 secțiunea B, tabelul se înlocuiește cu următorul text:

la Definiții, punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:

Prin nutrienți în sensul prezentei anexe se înțeleg vitamine, minerale și alte substanțe adăugate în scopuri nutriționale speciale, precum și substanțe adăugate în scopuri fiziologice, astfel cum sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, Directiva 2002/46/CE și Regulamentul (UE) nr. 609/2013.

în partea 5 secțiunea A, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

Aditivi alimentari adăugați în nutrienți, cu excepția nutrienților destinați utilizării în produsele alimentare enumerate în partea E punctul 01.10 din anexa II și în produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică enumerate în partea E punctul 13.1 din anexa II:;

în partea 5 secțiunea B, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

Aditivi alimentari adăugați în nutrienți destinați utilizării în produsele alimentare enumerate în partea E punctul 01.10 din anexa II și în produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică enumerate în partea E punctul 13.1 din anexa II:;

în partea 5 secțiunea B, tabelul se înlocuiește cu următorul text:

Prin nutrienți în sensul prezentei anexe se înțeleg vitamine, minerale și alte substanțe adăugate în scopuri nutriționale speciale, precum și substanțe adăugate în scopuri fiziologice, astfel cum sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, Directiva 2002/46/CE și Regulamentul (UE) nr. 609/2013.

Aditivi alimentari adăugați în nutrienți, cu excepția nutrienților destinați utilizării în produsele alimentare enumerate în partea E punctul 01.10 din anexa II și în produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică enumerate în partea E punctul 13.1 din anexa II:;

Aditivi alimentari adăugați în nutrienți destinați utilizării în produsele alimentare enumerate în partea E punctul 01.10 din anexa II și în produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică enumerate în partea E punctul 13.1 din anexa II:;

Tabelul 1

ANEXA III

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se rectifică după cum urmează:

în partea E, în categoria 13.2 [Alimente dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, definite în Directiva 1999/21/CE (cu excepția produselor de la categoria de produse alimentare 13.1.5)], rubrica referitoare la advantam se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, în categoria 13.3 [Alimente dietetice pentru controlul greutății, destinate să înlocuiască complet aportul alimentar zilnic sau o masă individuală (în totalitate sau parțial aportul alimentar zilnic total)], rubrica pentru advantam se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, în categoria 13.2 [Alimente dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, definite în Directiva 1999/21/CE (cu excepția produselor de la categoria de produse alimentare 13.1.5)], rubrica referitoare la advantam se înlocuiește cu următorul text:

în partea E, în categoria 13.3 [Alimente dietetice pentru controlul greutății, destinate să înlocuiască complet aportul alimentar zilnic sau o masă individuală (în totalitate sau parțial aportul alimentar zilnic total)], rubrica pentru advantam se înlocuiește cu următorul text:

Tabelul 1

Tabelul 2