Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1876 al Comisiei din 16 septembrie 2025 privind acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic Septihol IPA products în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 18 decembrie 2024, STERIS Ireland Limited a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit Septihol IPA products aparținând tipurilor de produse 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-TY101997-90. Cererea se referea la produsul biocid unic Isopropanol 70 Biocide (număr de autorizație EU-0027707-0022), care face parte din familia conexă de produse biocide de referință Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2252 al Comisiei (numărul autorizației EU-0027707-0000).

Familia de produse biocide unice Septihol IPA products conține propan-2-ol ca substanță activă, care este inclusă pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produse 2 și 4.

La 24 ianuarie 2025, agenția a transmis Comisiei avizul său, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare RCP) pentru Septihol IPA products în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic Septihol IPA products și produsul biocid unic de referință conex Isopropanol 70 Biocide, care face parte din familia de produse biocide de referință conexă Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family, sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei și că, pe baza evaluării produsului biocid unic de referință conex Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic Septihol IPA products îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru același produs biocid unic Septihol IPA products.

Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă societății STERIS Ireland Limited o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0034093-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic Septihol IPA products, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 7 octombrie 2025 până la 30 noiembrie 2032.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 16 septembrie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂRezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

Septihol IPA products

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 4: Industria alimentară și a furajelor

Numărul autorizației: EU-0034093-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0034093-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

Meta-RCP 2: XX – Altele: Cap pulverizator gata de utilizare

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Aplicați produsul gata de utilizare pe suprafață prin pulverizare. Asigurați-vă că suprafețele sunt umezite complet și așteptați 1 minut (dezinfecția generală a suprafețelor) sau 5 minute (suprafețele din spațiile de asistență medicală).

Se utilizează la temperatura camerei.

Aplicarea se face în funcție de cerințe, o aplicare per utilizare, de 4 ori pe zi.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Următoarele măsuri de reducere a riscurilor pot fi aplicate pentru procedura de reumplere, exceptând situațiile în care pot fi înlocuite cu măsuri tehnice și/sau organizatorice:

Se recomandă utilizarea unui echipament de protecție a ochilor cu ocazia reumplerii produsului.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Aplicați produsul gata de utilizare pe suprafață prin pulverizare. Asigurați-vă că suprafețele sunt umezite complet și așteptați cel puțin 1 minut (dezinfecția generală a suprafețelor), 5 minute (dezinfecția suprafețelor din fabricile de bere sau industria cărnii) sau 15 minute (dezinfecția suprafețelor în sectorul lactatelor).

Se utilizează la temperatura camerei.

Aplicarea se face în funcție de cerințe, o aplicare per utilizare, de 4 ori pe zi.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Următoarele măsuri de reducere a riscurilor privind protecția personală pot fi aplicate în cazul dezinfectării utilajelor folosite în industria alimentară și pentru procedura de reumplere, exceptând situațiile în care pot fi înlocuite cu măsuri tehnice și/sau organizatorice: Se recomandă utilizarea de dispozitive de protecție a ochilor în timpul manipulării produsului.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Produsele trebuie agitate înainte de utilizare.

Nu aplicați mai mult de 20 ml/m2.

Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.

Măsuri de reducere a riscurilor

A se evita contactul cu ochii.

Utilizați o pâlnie pentru reumplerea recipientelor.

Produsul trebuie să fie utilizat numai pentru dezinfectarea suprafețelor de mici dimensiuni.

Nu lăsați la îndemâna copiilor și animalelor de companie.

A se utiliza numai în locuri bine ventilate.

Interziceți accesul copiilor și animalelor de companie în încăperile în care se efectuează dezinfectarea.

Asigurați o ventilație adecvată înainte de a permite intrarea copiilor și a animalelor de companie în încăperile unde s-a efectuat dezinfecția.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Produs: Eliminarea împreună cu deșeurile normale nu este permisă. Necesită o eliminare specială în conformitate cu reglementările locale.

Nu lăsați produsul să ajungă în canalele de scurgere.

Contactați serviciile de eliminare a deșeurilor.

Ambalajele contaminate: Goliți temeinic ambalajele contaminate. Acestea pot fi reciclate după o curățare temeinică corespunzătoare. Ambalajele care nu pot fi curățate trebuie eliminate la fel ca produsul.

Nu ardeți sau nu folosiți arzător autogen pe butoiul gol. Risc de explozie.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

A se depozita într-un spațiu bine ventilat.

A se păstra la rece.

Păstrați recipientul închis etanș.

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.

Termenul de valabilitate: 24 de luni

ALTE INFORMAȚII

Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată o valoare europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar aceasta a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.

Aplicați produsul gata de utilizare pe suprafață prin pulverizare. Asigurați-vă că suprafețele sunt umezite complet și așteptați 1 minut (dezinfecția generală a suprafețelor) sau 5 minute (suprafețele din spațiile de asistență medicală).

Se utilizează la temperatura camerei.

Aplicarea se face în funcție de cerințe, o aplicare per utilizare, de 4 ori pe zi.

Aplicați produsul gata de utilizare pe suprafață prin pulverizare. Asigurați-vă că suprafețele sunt umezite complet și așteptați cel puțin 1 minut (dezinfecția generală a suprafețelor), 5 minute (dezinfecția suprafețelor din fabricile de bere sau industria cărnii) sau 15 minute (dezinfecția suprafețelor în sectorul lactatelor).

Se utilizează la temperatura camerei.

Aplicarea se face în funcție de cerințe, o aplicare per utilizare, de 4 ori pe zi.

Produsele trebuie agitate înainte de utilizare.

Nu aplicați mai mult de 20 ml/m2.

Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.

A se evita contactul cu ochii.

Utilizați o pâlnie pentru reumplerea recipientelor.

Produsul trebuie să fie utilizat numai pentru dezinfectarea suprafețelor de mici dimensiuni.

Nu lăsați la îndemâna copiilor și animalelor de companie.

A se utiliza numai în locuri bine ventilate.

Interziceți accesul copiilor și animalelor de companie în încăperile în care se efectuează dezinfectarea.

Asigurați o ventilație adecvată înainte de a permite intrarea copiilor și a animalelor de companie în încăperile unde s-a efectuat dezinfecția.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Produs: Eliminarea împreună cu deșeurile normale nu este permisă. Necesită o eliminare specială în conformitate cu reglementările locale.

Nu lăsați produsul să ajungă în canalele de scurgere.

Contactați serviciile de eliminare a deșeurilor.

Ambalajele contaminate: Goliți temeinic ambalajele contaminate. Acestea pot fi reciclate după o curățare temeinică corespunzătoare. Ambalajele care nu pot fi curățate trebuie eliminate la fel ca produsul.

Nu ardeți sau nu folosiți arzător autogen pe butoiul gol. Risc de explozie.

A se depozita într-un spațiu bine ventilat.

A se păstra la rece.

Păstrați recipientul închis etanș.

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.

Termenul de valabilitate: 24 de luni

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 1A se folosi 1 – Spray lichid – Dezinfecția suprafețelor mici – Utilizator profesional

Tabelul 2A se folosi 2 – Spray lichid – Dezinfecția suprafețelor mici care intră în contact cu alimentele – Utilizator profesional