Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1549 al Comisiei din 30 iulie 2025 de rectificare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) 2023/2210 și (UE) 2022/1365 în ceea ce privește condițiile de utilizare a alimentelor noi 3-fucozil-lactoză produsă de o tulpină derivată de Escherichia coli K-12 DH1 și ulei de Schizochytrium sp. bogat în DHA și EPA

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolele 8 și 12,

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuia să stabilească, până la 1 ianuarie 2018, o listă a Uniunii cu alimentele noi autorizate sau notificate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului.

Lista Uniunii cu alimentele noi autorizate sau notificate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 a fost stabilită prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei.

Comisia a identificat erori în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Sunt necesare rectificări pentru a oferi claritate și securitate juridică operatorilor din sectorul alimentar și autorităților competente din statele membre, asigurând astfel punerea în aplicare și utilizarea corespunzătoare a listei Uniunii cu alimente noi.

În temeiul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, autoritatea competentă din Regatul Unit a autorizat, în 2012, introducerea pe piață a uleiului de Schizochytrium sp. bogat în DHA și EPA ca aliment nou destinat utilizării într-o serie de alimente, inclusiv suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, destinate populației normale la niveluri de 250 mg/zi, și în suplimente alimentare destinate femeilor însărcinate și femeilor care alăptează la 450 mg/zi. Prin populație normală se înțelege populația generală. Cu toate acestea, cererea a inclus o evaluare a aportului în ceea ce privește populația generală, cu excepția copiilor cu vârsta sub 18 luni.

În 2015, decizia de punere în aplicare (UE) 2015/546 a Comisiei a autorizat o modificare a condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. bogat în DHA și EPA, majorând nivelurile maxime de DHA și EPA din suplimentele alimentare pentru populația adultă, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, la 3000 mg/zi.

Atunci când lista inițială a Uniunii cu alimente noi a fost stabilită prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470, utilizarea acestui aliment nou în suplimentele alimentare pentru copii cu vârsta cuprinsă între 18 luni și 18 ani la niveluri de 250 mg/zi a fost omisă în mod eronat. În plus, atunci când condițiile de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. bogat în DHA și EPA au fost modificate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1365 al Comisiei, această modificare nu a inclus utilizarea acestui aliment nou în suplimentele alimentare pentru copii cu vârste cuprinse între 18 luni și 18 ani la niveluri de 250 mg/zi. Prin urmare, este necesar să se rectifice Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1365 pentru a include utilizarea alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. bogat în DHA și EPA în suplimentele alimentare pentru copii cu vârste cuprinse între 18 luni și 18 ani la niveluri de 250 mg/zi.

Condițiile de utilizare a 3-fucozil-lactozei (3-FL) produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli K-12 DH1 autorizată ca aliment nou prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2210 al Comisiei nu au inclus, în mod eronat, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, care a fost cerută de solicitant și care a fost evaluată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) în avizul său privind acest aliment nou. În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că utilizarea nivelurilor maxime de 3-FL în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale la sugari și copii de vârstă mică nu trebuie să fie mai mare decât nivelurile maxime specificate pentru utilizările propuse în categoriile de alimente corespunzătoare pentru acest grup de populație, care ar fi nivelurile maxime de 1,75 g/l autorizate în formulele de început și în formulele de continuare. Prin urmare, este adecvat ca această utilizare să fie adăugată în condițiile de utilizare a acestui aliment nou, iar Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2210 să fie rectificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1365 se rectifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2210 se rectifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 30 iulie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA IRECTIFICARE ADUSĂ REGULAMENTULUI DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1365

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1365, tabelul se înlocuiește cu următorul text:

Tabelul 1

ANEXA IIRECTIFICARE ADUSĂ REGULAMENTULUI DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/2210

La punctul 1 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2210, tabelul se înlocuiește cu următorul text:

Tabelul 1