Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1423 al Comisiei din 17 iulie 2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 684/2014 în ceea ce privește condițiile autorizației unui preparat de cantaxantină ca aditiv pentru hrana găinilor de reproducție (titularul autorizației: DSM Nutritional Products Ltd.)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 13 alineatul (3),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede necesitatea autorizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și modificare a unei astfel de autorizații.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 684/2014 al Comisiei a autorizat utilizarea unui preparat de cantaxantină ca aditiv pentru hrana găinilor de reproducție pentru o perioadă de 10 ani.

În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, la 4 februarie 2021 a fost transmisă o cerere de modificare a condițiilor autorizației unui preparat de cantaxantină ca aditiv pentru hrana găinilor de reproducție. Cererea a vizat adăugarea unei noi metode de producție prin fermentare cu Yarrowia lipolytica CBS 146148 și modificarea specificațiilor aditivului prin înlocuirea etoxiquinului cu 4,4 % hidroxitoluen butilat și prin creșterea limitei impurității diclormetan de la 10 la 80 mg/kg de aditiv. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) a indicat în avizul ei din 26 noiembrie 2024 că concluziile la care s-a ajuns anterior pentru cantaxantina sintetică, în avizul ei din 12 decembrie 2012, în ceea ce privește animalele vizate, consumatorii și mediul, se aplică și cantaxantinei produse prin fermentare cu Yarrowia lipolytica CBS 146148. Prin urmare, autoritatea a concluzionat că utilizarea cantaxantinei produse cu Yarrowia lipolytica CBS 146148 în formularea preparatului de cantaxantină este considerată sigură pentru speciile vizate, pentru consumatori și pentru mediu în condițiile de utilizare autorizate în prezent pentru cantaxantina sintetică. În ceea ce privește siguranța utilizatorilor, autoritatea a concluzionat, în plus, că substanța cantaxantină nu este iritantă pentru piele și ochi și că este puțin probabil să fie sensibilizantă pentru piele, că nu se poate formula nicio concluzie cu privire la sensibilizarea căilor respiratorii de către cantaxantină și că, în lipsa datelor privind prepararea cantaxantinei, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la siguranța preparatului respectiv pentru utilizator. Autoritatea mai a indicat că s-a demonstrat că substanța cantaxantină produsă prin fermentare cu Yarrowia lipolytica CBS 146148 are aceeași puritate ca cea produsă prin sinteză chimică și că este considerată echivalentă. În consecință, concluziile la care s-a ajuns în avizul din 12 decembrie 2012 cu privire la preparatul care conține cantaxantină sintetică sunt considerate aplicabile și preparatului care conține cantaxantină produsă prin fermentare cu Yarrowia lipolytica CBS 146148, fără a fi necesare studii suplimentare, iar autoritatea a concluzionat că aditivul este eficace la găinile de reproducție în doza de 6 mg/kg de hrană completă pentru animale. Autoritatea nu a exprimat îngrijorări cu privire la noile specificații ale preparatului de cantaxantină. În final, ea a recomandat ajustarea formulării textului a două dispoziții din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 684/2014 în ceea ce privește amestecul diferitelor surse de cantaxantină și amestecul preparatului de cantaxantină cu alte carotenoide.

O cerere de reînnoire a autorizației pentru preparatul de cantaxantină a fost transmisă Comisiei la 10 iulie 2023, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Deoarece, din motive independente de voința solicitantului, nu a fost luată nicio decizie privind reînnoirea autorizației înainte de expirarea ei, perioada de autorizare a fost prelungită automat în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de cantaxantină îndeplinește în continuare condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 atunci când modifică condițiile autorizației prin adăugarea unei noi metode de producție prin fermentare cu Yarrowia lipolytica CBS 146148, prin înlocuirea etoxiquinului cu 4,4 % hidroxitoluen butilat și prin creșterea limitei impurității diclormetan de la 10 la 80 mg/kg de aditiv. În plus, este necesar ca anumite dispoziții din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 684/2014 să fie adaptate în conformitate cu recomandările autorității.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 684/2014 să fie modificat în consecință.

Deoarece nu există motive din sfera siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de cantaxantină, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din modificarea condițiilor autorizației.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 684/2014 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.

Aditivul destinat hranei animalelor denumit cantaxantină, autorizat în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 684/2014, și preamestecurile care îl conțin, care au fost produse și etichetate înainte de 7 februarie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 7 august 2025 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Hrana combinată destinată animalelor și materiile prime aferente care conțin aditivul menționat la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 7 august 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 7 august 2025 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor respective.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 17 iulie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1