Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1392 al Comisiei din 15 iulie 2025 privind autorizarea unui preparat de 3-fitază produsă cu Komagataella phaffii CECT 13171 ca aditiv pentru hrana speciilor de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau reproducție, a speciilor minore de păsări de curte pentru reproducție, a găinilor ouătoare și a porcilor pentru îngrășat din toate speciile de Suidae (titularul autorizației: Fertinagro Biotech S.L.)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a acestor autorizații.

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat de 3-fitază produsă cu Komagataella phaffii CECT 13171. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Cererea se referă la autorizarea preparatului de 3-fitază produsă cu Komagataella phaffii CECT 13171 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor crescute pentru ouat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășare, a curcanilor crescuți pentru reproducție, a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare, a speciilor minore de păsări de curte pentru reproducție, a speciilor minore de păsări de curte crescute pentru ouat, a porcilor pentru îngrășat și a speciilor minore de porcine pentru îngrășat, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria aditivi zootehnici și în grupa funcțională promotori de digestibilitate.

În avizele sale din 27 septembrie 2022 și 17 septembrie 2024, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de 3-fitază produsă cu Komagataella phaffii CECT 13171, atât în formularea sa lichidă, cât și în cea solidă, este considerat sigur pentru speciile vizate, pentru consumatori și pentru mediu. În ceea ce privește siguranța utilizatorului, autoritatea a concluzionat că preparatul de 3-fitază produsă cu Komagataella phaffii CECT 13171, în oricare dintre formele sale, nu este iritant pentru ochi și piele. Aceasta a afirmat, de asemenea, că formularea lichidă a preparatului nu este sensibilizantă pentru piele, în timp ce formularea solidă este sensibilizantă pentru piele, și că cele două formulări ar trebui considerate sensibilizanți potențiali ai căilor respiratorii. Autoritatea a concluzionat că preparatul de 3-fitază produsă cu Komagataella phaffii CECT 13171 este eficace la 500 FTU/kg de hrană pentru speciile de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau reproducție, porcii pentru îngrășat și speciile minore de porcine pentru îngrășat, și la 1000 FTU/kg de hrană pentru găinile ouătoare. Aceasta a considerat că nu este necesar să se prevadă cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei, laboratorul de referință instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările rezultate în urma evaluării anterioare a aceluiași aditiv sunt valabile și aplicabile cererii actuale.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de 3-fitază produsă cu Komagataella phaffii CECT 13171 îndeplinește condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este oportun să se autorizeze utilizarea preparatului respectiv în cazul speciilor de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau reproducție, al speciilor minore de păsări de curte pentru reproducție, al găinilor ouătoare și al porcilor pentru îngrășat din toate speciile de Suidae. Pe lângă aceasta, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei aditivi zootehnici și grupei funcționale promotori de digestibilitate, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 15 iulie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1