Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1186 al Comisiei din 17 iunie 2025 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic exeol air cid 01 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 12 iunie 2024, SODEL a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit exeol air cid 01 din tipurile de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, cu referire la produsul biocid unic cu numărul de referință EU-0029752-0007, care face parte din familia de produse biocide de referință conexă Oxy’Pharm H2O2. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-NA095946-30. Cererea a indicat, în plus, numărul autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă Oxy’Pharm H2O2, autorizată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1764 al Comisiei cu numărul autorizației EU-0029752-0000.

Produsul biocid unic exeol air cid 01 conține, ca substanță activă, peroxid de hidrogen, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipurile de produs 2 și 4.

La 25 octombrie 2024, agenția a transmis Comisiei avizul ei și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (RCP) pentru exeol air cid 01, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic exeol air cid 01 și produsul biocid unic conex de referință cu numărul de referință EU-0029752-0007, care face parte din familia de produse biocide de referință conexă Oxy’Pharm H2O2, sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei și că, pe baza evaluării familiei de produse biocide de referință conexe Oxy’Pharm H2O2 și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic exeol air cid 01 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 25 octombrie 2024, agenția a transmis, de asemenea, Comisiei proiectul de RCP pentru exeol air cid 01 în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic exeol air cid 01.

Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă Oxy’Pharm H2O2.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă întreprinderii SODEL o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0033504-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic exeol air cid 01, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 8 iulie 2025 până la 30 septembrie 2033.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU UN PRODUS BIOCID

exeol air cid 01

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 4: Industria alimentară și a furajelor

Numărul autorizației: EU-0033504-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0033504-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire/denumiri comercială/comerciale a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul/producătorii produsului

Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

AL Orice alt lichid

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este conceput pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:

Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Activitate micobactericidă (reducere logaritmică ≥4): 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Umiditatea relativă: 25 %-75 %

Temperatură: temperatura camerei.

Respectați timpul de contact. Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs.

Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o încăpere standard adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor:

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Efecte directe sau indirecte probabile:

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este proiectat pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:

Activitate bactericidă, bacteriofagică, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Activitate micobactericidă: 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Dimensiune picătură: 1-15 μm

Umiditatea relativă: 25 %-75 %

Temperatură: temperatura camerei.

Respectați timpul de contact.Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs. Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o încăpere standard adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Primul ajutor :

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Efecte directe sau indirecte probabile:

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

–

Măsuri de reducere a riscurilor

În timpul difuziei, țineți camera închisă și nu intrați. Tratamentul trebuie efectuat fără prezența oamenilor sau animalelor.

Toate spațiile libere prezente în cameră (de exemplu, ramele ferestrelor) de unde se poate scurge ceață trebuie sigilate înainte de difuzie.

Asigurați-vă că accesul în zona nebulizată este interzis în timpul întregii proceduri cu un semn de avertizare.

Nu ar trebui să se permită accesul în zona tratată până când concentrația de peroxid de hidrogen nu este ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau o valoare națională de referință mai mică.

Utilizatorul profesionist poate intra în încăpere numai în situații de urgență, atunci când nivelul de peroxid de hidrogen a scăzut sub 36 ppm (50 mg/m3), purtând obligatoriu următorul echipament individual de protecție (EIP): Echipament de protecție respiratorie (EPR) clasificat în conformitate cu EN 14387 sau echivalent cu un factor de protecție atribuit (APF) 40 (tip de EPR care trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs) și echipament de protecție adecvat (mănuși clasificate în conformitate cu standardul european EN 374 sau echivalent, protecție pentru ochi în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent, salopetă). Mănușile și materialul de acoperire trebuie să fie specificate de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Trebuie utilizat un dispozitiv de măsurare pentru a se asigura că concentrația de peroxid de hidrogen a scăzut sub 0,9 ppm sau sub o valoare națională de referință mai mică. Animalele/persoanele fără echipament de protecție pot reintra în încăperea tratată numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen din aer scade sub 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) sau după o valoare de referință națională relevantă inferioară.

Echipamentul individual de protecţie:

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent pentru protecția ochilor în timpul amestecării și încărcării produsului în ambalajul/recipientul care este utilizat direct în dispozitivul de nebulizare (cum ar fi Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax sau Nocomax Easy).

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

—

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat din nebulizator și ambalajul în conformitate cu reglementările locale. Produsul neutilizat din nebulizator poate fi aruncat în canalizarea municipală sau eliminat în depozitul de gunoi de grajd în funcție de reglementările locale. Evitați deversarea într-o instalație individuală de tratare a apelor reziduale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Perioadă de valabilitate: 2 ani.

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN menționate în secțiunea 5.2 sunt enumerate mai jos:

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor

EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional

EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru/filtre de gaz și filtru/filtre combinat(e) – Cerințe, testare, marcare

Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Activitate micobactericidă (reducere logaritmică ≥4): 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Activitate bactericidă, bacteriofagică, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Activitate micobactericidă: 7 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Perioadă de valabilitate: 2 ani.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 1Utilizarea 3.1: Dezinfectarea suprafețelor dure cu 7,9 % peroxid de hidrogen nebulizat (FHP)

Tabelul 2Utilizarea 3.3: Dezinfectarea suprafețelor dure cu peroxid de hidrogen nebulizat(FHP)