Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/937 al Comisiei din 21 mai 2025 de aprobare a substanței 2,2-dibromo-2-cianoacetamidă (DBNPA) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 6 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include substanța 2,2-Dibromo-2-cianoacetamidă (DBNPA) (nr. CE: 233-539-7, nr. CAS: 10222-01-2) pentru tipul de produs 6.

DBNPA a fost evaluat în vederea utilizării în produse biocide aparținând tipului de produs 6 (produse de protecție utilizate în interiorul containerelor), descris în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului, care corespunde tipului de produs 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării), descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Danemarca a fost desemnată ca stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluări a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), la 16 decembrie 2022, raportul de evaluare, însoțit de concluziile sale. După prezentarea raportului de evaluare, au avut loc discuții în cadrul reuniunilor tehnice organizate de agenție.

În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției referitor la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenției la 12 septembrie 2023, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

În avizul respectiv, agenția a concluzionat că este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipului de produs 6 care conțin DBNPA să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor condiții referitoare la utilizarea lor.

Potrivit avizului agenției, se consideră că DBNPA are proprietăți care perturbă sistemul endocrin și care ar putea cauza efecte adverse la oameni și, prin urmare, îndeplinește criteriul de excludere prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și se consideră că are proprietăți care perturbă sistemul endocrin și care ar putea cauza efecte adverse asupra organismelor nevizate și, prin urmare, este o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (e) din regulamentul respectiv.

În temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012, substanțele active care îndeplinesc un criteriu de excludere pot fi aprobate numai dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) și cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din regulamentul respectiv.

În perioada 3 noiembrie 2023-4 ianuarie 2024, Comisia, cu sprijinul agenției, a efectuat o consultare publică pentru a contribui la colectarea de informații cu privire la îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul Agenției și contribuțiile la consultarea publică au fost discutate cu reprezentanții statelor membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide. Reprezentanților statelor membre li s-a solicitat, de asemenea, să indice dacă au considerat că ar fi îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și să furnizeze justificări pentru răspunsul lor.

Analiza tuturor datelor colectate din dosarul de cerere, consultarea publică și opiniile exprimate de statele membre indică faptul că substanța DBNPA este necesară în prezent în toate statele membre pentru anumite utilizări.

DBNPA este necesară pentru conservarea pe termen scurt a șlamurilor și a altor aditivi (de exemplu amidon, agenți de volum, lianți, agenți antispumanți, soluții de polimeri, produse cu rol de barieră, materiale de acoperire, pigmenți) destinați utilizării în producția de hârtie de către utilizatorii industriali. Au fost analizate mai multe substanțe active ca posibile alternative la DBNPA pentru o astfel de utilizare: clorhidrat de 2-metil-2,3-dihidro-1,2-tiazol-3-onă, 2-fenoxietanol, (benziloxi)metanol, 2-butil-benzo[d]izotiazol-3-onă (BBIT), alcool benzilic, bifenil-2-ol, 1,2-benzizotiazol-3(2H)-onă (BIT), bronopol, clorocrezol, 5-cloro-2-metil-2H-izotiazol-3-onă (CIT), amestec de 5-cloro-2-metil-2H-izotiazol-3-onă (Einecs 247-500-7) și 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (Einecs 220-239-6) (amestec de CMIT/MIT), 2-bromo-2-(bromometil)pentandinitril (DBDCB), clorură de didecildimetilamoniu [DDAC (C8-10)], clorură de didecildimetilamoniu (DDAC), 1,3-bis(hidroximetil)-5,5-dimetilimidazolidin-2,4-dionă (DMDMH), monoclorhidrat de dodecilguanidină, 2,2′-ditiobis[N-metilbenzamidă] (DTBMA), (etilendioxi)dimetanol [produse de reacție ale etilenglicolului cu paraformaldehidă (EGForm)], etanol, formaldehidă eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (RP 1:1), formaldehida eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (RP 3:2), acid formic, glutaral (glutaraldehidă), acid hexa-2,4-dienoic (acid sorbic), 2,2′,2′′-(hexahidro-1,3,5-triazin-1,3,5-triil)trietanol (HHT), peroxid de hidrogen, 3-iodo-2-propinilbutilcarbamat (IPBC), acid L-(+)-lactic, MBIT, 2-metil-2H-izotiazol-3-onă (MIT), monocloramină generată din carbamat de amoniu și dintr-o sursă de clor, N-(3-aminopropil)-N-dodecilpropan-1,3-diamină (diamină), N-(triclorometiltio)ftalimidă (Folpet), 2-octil-2H-izotiazol-3-onă (OIT), p- [diiodometil]sulfonil]toluen, acid peracetic, sorbat de potasiu, piridin-2-tiol 1-oxid, sare de sodiu (piritionă de sodiu), piritionă de zinc (piritionă de zinc), clorură de argint, dioxid de sulf eliberat din metabisulfit de sodiu, tetrahidro-1,3,4,6-tetrakis (hidroximetil)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dionă (TMAD), sulfat de tetrakis(hidroximetil)fosfoniu (2:1) (THPS). Cu toate acestea, potrivit analizei informațiilor colectate, niciuna dintre aceste substanțe active nu ar putea fi un substitut adecvat al DBNPA pentru utilizarea examinată, dată fiind utilizarea lor pentru conservarea pe termen lung, problemele de compatibilitate tehnică sau aspectele din sfera pericolelor.

DBNPA este necesară pentru conservarea pe termen scurt a vopselelor și a materialelor de acoperire (inclusiv pigmenți, lacuri și cerneluri) și a materiilor prime (de exemplu amidon, agenți de volum, lianți, agenți antispumanți, pigmenți) utilizate de către utilizatorii industriali pentru producția de vopsele și materiale de acoperire. Au fost analizate, ca posibile alternative la DBNPA pentru o astfel de utilizare, aceleași substanțe active ca cele enumerate în considerentul 11. Cu toate acestea, potrivit analizei informațiilor colectate, niciuna dintre aceste substanțe active nu ar putea fi un substitut adecvat al DBNPA pentru utilizarea respectivă, dată fiind utilizarea lor pentru conservarea pe termen lung, problemele de compatibilitate tehnică sau aspectele din sfera pericolelor.

DBNPA este necesară pentru conservarea pe termen scurt a dispersiilor de polimeri (de exemplu dispersiile de polimeri utilizate în adezivi, materiale nețesute, compuși pentru fabricarea covoarelor, preamestecuri pentru ipsosuri, agenți de umplere pentru pereți) de către utilizatorii industriali. Au fost analizate, ca posibile alternative la DBNPA pentru o astfel de utilizare, aceleași substanțe active ca cele enumerate în considerentul 11. Cu toate acestea, potrivit analizei informațiilor colectate, niciuna dintre aceste substanțe active nu ar putea fi un substitut adecvat al DBNPA pentru utilizarea respectivă, dată fiind utilizarea lor pentru conservarea pe termen lung, problemele de compatibilitate tehnică sau aspectele din sfera pericolelor.

Metodele alternative la utilizarea produselor biocide pentru conservarea pe termen scurt a șlamurilor și a altor aditivi utilizați în producția de hârtie fac în prezent obiectul cercetării (tehnici termice sau de iradiere), dar nu au atins încă un nivel suficient de maturitate tehnologică și, prin urmare, nu pot fi considerate în prezent alternative adecvate la utilizarea DBNPA. În ceea ce privește conservarea pe termen scurt a vopselelor și a materialelor de acoperire, precum și a materiilor prime utilizate pentru producția acestora și conservarea pe termen scurt a dispersiilor de polimeri, metodele alternative nechimice ar putea prezenta probleme de compatibilitate tehnică (de exemplu coroziune, instabilitate, eficacitate limitată), sarcini economice (procese energointensive) și probleme de siguranță (de exemplu riscul de ardere pentru operatori, radiațiile gamma).

Prin urmare, analiza informațiilor colectate arată că neaprobarea DBNPA ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 6 ar avea un impact negativ disproporționat asupra societății în comparație cu riscurile care decurg din utilizarea substanței pentru conservarea pe termen scurt a șlamurilor și a altor aditivi destinați utilizării în producția de hârtie, pentru conservarea pe termen scurt a vopselelor și a materialelor de acoperire, precum și a materiilor prime utilizate pentru producția acestora și pentru conservarea pe termen scurt a dispersiilor de polimeri. Așadar, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este îndeplinită pentru utilizările respective.

Prin urmare, condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 coroborate cu condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din regulamentul menționat sunt considerate îndeplinite.

Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea DBNPA în produsele biocide din tipul de produs 6, sub rezerva respectării anumitor condiții.

Întrucât DBNPA îndeplinește criteriul de excludere stabilit la articolul 5 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea trebuie acordată pentru o perioadă de maximum cinci ani, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) a doua teză din regulamentul respectiv.

În conformitate cu punctul 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului biocid trebuie să includă o evaluare pentru a stabili dacă pe teritoriul statului membru respectiv este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din regulamentul respectiv. Este necesar să se prevadă că produsele biocide din tipul de produs 6 care conțin DBNPA pot fi autorizate pentru utilizare în statele membre numai în cazul în care este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

În plus, în temeiul articolului 4 alineatul (3) literele (d) și (g) și al articolului 58 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță pentru sănătatea umană, sănătatea animală și mediu și pentru a asigura egalitatea de tratament a articolelor tratate fabricate în Uniune și a articolelor tratate importate, introducerea pe piață a articolelor tratate cu DBNPA sau care încorporează în mod intenționat DBNPA trebuie să facă obiectul unor restricții și condiții. În special, în conformitate cu condițiile stabilite în aprobarea pentru autorizarea produselor biocide din tipul de produs 6 care conțin DBNPA, singurele articole tratate cu DBNPA sau care conțin DBNPA care pot fi introduse pe piață sunt șlamurile și alți aditivi utilizați în producția de hârtie, vopselele și materialele de acoperire și materiile prime utilizate pentru producția acestora, precum și dispersiile de polimeri, iar substanța DBNPA a fost utilizată în articolele tratate respective numai pentru a asigura conservarea lor pe termen scurt.

Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

2,2-Dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA) se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 6, sub rezerva respectării condițiilor prevăzute în anexă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 21 mai 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1