Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/691 al Comisiei din 9 aprilie 2025 de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12 alineatul (1),

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

La 14 decembrie 2020, societatea Luxidum GmbH (solicitantul) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în câteva alimente destinate populației generale. Solicitantul a cerut, de asemenea, ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu excepția alimentelor destinate sugarilor, precum și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, cu excepția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale destinate sugarilor. Ulterior, la 5 iulie 2024, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere privind utilizarea pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 în suplimentele alimentare, pentru a exclude copiii de vârstă mică.

De asemenea, la 14 decembrie 2020 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: procesul de producție și testele de stabilitate, inclusiv certificatul de analiză respectiv.

La 28 mai 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) să efectueze o evaluare a pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou.

La 30 aprilie 2024, autoritatea a adoptat avizul științific Siguranța pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 (AN 2020/2226), în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou pudră de ciuperci conținând vitamina D2, este sigur în condițiile de utilizare propuse.

În avizul său științific, autoritatea a precizat, de asemenea, că și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou pe datele privind procesul de producție și testele de stabilitate, inclusiv certificatul de analiză respectiv, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la datele privind procesul de producție și testele de stabilitate, inclusiv certificatul de analiză respectiv, și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele privind procesul de producție și testele de stabilitate, inclusiv certificatul de analiză respectiv, trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă pudra de ciuperci conținând vitamina D2 pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Cu toate acestea, restricționarea autorizării pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 și a trimiterilor la datele conținute în dosarul solicitantului destinat utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanți ulteriori să ceară o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

Este necesar să se prevadă o cerință în materie de etichetare pentru a informa în mod corespunzător consumatorii că este necesar ca sugarii și copii de vârstă mică să nu consume suplimente alimentare care au în componență pudră de ciuperci conținând vitamina D2.

Este adecvat ca includerea pudrei de ciuperci conținând vitamina D2 ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Pudra de ciuperci conținând vitamina D2 trebuie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Pudra de ciuperci conținând vitamina D2 este autorizată pentru a fi introdusă pe piață în Uniune.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Numai societatea Luxidum GmbH este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de 5 ani de la 30 aprilie 2025, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul Luxidum GmbH.

Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de 5 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Luxidum GmbH.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

în tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este Pudră de ciuperci conținând vitamina D2, tratată cu UV.

Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin pudră de ciuperci cu vitamina D2 trebuie să cuprindă o mențiune care să indice că acestea nu ar trebui să fie consumate de sugari și copii de vârstă mică.

în tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

Tabelul 1

Tabelul 2