Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/474 al Comisiei din 13 martie 2025 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic Büfa-Oxy WS în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 29 aprilie 2024, societatea BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit Büfa-Oxy WS, aparținând tipurilor de produse 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea s-a referit la produsul biocid unic CLARMARIN ® 350 (numărul autorizației EU-0028964-0005), care face parte din familia conexă de produse biocide de referință Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-AN094539-21. Cererea a indicat, de asemenea, numărul autorizației familiei de produse biocide de referință conexe Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family, autorizată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2183 al Comisiei, cu numărul de autorizație EU-0028964-0000.

Produsul biocid unic Büfa-Oxy WS conține, ca substanță activă, peroxid de hidrogen, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipurile de produs 2 și 4.

La 29 iulie 2024, agenția a transmis Comisiei un aviz și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (RCP) pentru Büfa-Oxy WS în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 și articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre produsul biocid unic Büfa-Oxy WS și produsul biocid unic de referință conex CLARMARIN® 350, care face parte din familia de produse biocide de referință conexă Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family, sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei și că, pe baza evaluării produsului biocid unic de referință conex Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic Büfa-Oxy WS îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic Büfa-Oxy WS.

Data de expirare a autorizației trebuie să fie aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință conexă Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă societății BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul de autorizație EU-0033025-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic Büfa-Oxy WS, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 6 aprilie 2025 până la 31 octombrie 2033.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 13 martie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

BÜFA-Oxy WS

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 4: Industria alimentară și a furajelor

Numărul autorizației: EU-0033025-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0033025-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

SL Concentrat solubil

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Produsul și agent de tamponare alcalin sunt dozate automat în mașina de spălat închisă în timpul procesului de spălare. Dozarea ambelor componente se realizează prin intermediul a două țevi și stații de dozare separate. Produsul și agent de tamponare alcalin nu ar trebui amestecate înainte de dozarea în mașina de spălat. Interval de tratare – zilnic/dacă este necesar (0,5 ore/zi).

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în concordanță cu standardul european EN 16321 sau echivalent/mască de protecție, îmbrăcăminte de protecție rezistentă din punct de vedere chimic la produsul biocid, mănuși rezistente la substanțe chimice clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent. și RPE (APF = 10) în timpul amestecării și încărcării. Materialul mănușilor și al combinezonului trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Aceasta nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă. A se vedea secțiunea 6 pentru trimiterea completă la Directiva 98/24/CE a Consiliului.

RMM tehnic: Ventilație de evacuare locală (50 %) și un standard bun al ventilației generale (3 ACH). Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Fără instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protejarea mediului înconjurător, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Fără instrucțiuni pentru eliminarea în condiții de siguranță a produsului și a ambalajului, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Fără instrucțiuni de depozitare și termen de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

CIP (curățare la fața locului): Curățare înainte de dezinfecție (îndepărtați toate depozitele și toată murdăria printr-o operațiune de prespălare sau prerăzuire și, atunci când este necesar, printr-un tratament de preînmuiere). Circulați produsul diluat prin sistem în condiții de turbulență sporită și viteză de curgere mărită. După 3 ore timp de contact, conductele și rezervoarele se vor clăti cu apă înainte de a se reumple cu apă potabilă. Pentru dezinfecția bacteriilor, drojdiilor și fungilor, produsul ar trebui diluat la 4,7% (g/g) peroxid de hidrogen.

De exemplu, pentru un produs ce conține 35% (g/g) peroxid de hidrogen: adăugați 114 ml de produs la 819 ml de apă pentru a obține o diluție de 4,7% (g/g) peroxid de hidrogen. În cazul produselor cu concentrații diferite de peroxid de hidrogen, valorile trebuie ajustate în mod corespunzător.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în concordanță cu standardul european EN 16321 sau echivalent/mască de protecție, îmbrăcăminte de protecție rezistentă din punct de vedere chimic la produsul biocid, mănuși rezistente la substanțe chimice clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent. și RPE (APF = 10) în timpul amestecării și încărcării. Materialul mănușilor și al combinezonului trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Aceasta nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă. A se vedea secțiunea 6 pentru trimiterea completă la Directiva 98/24/CE a Consiliului.

RMM tehnic: Ventilație de evacuare locală (50 %) și un standard bun al ventilației generale (3 ACH). Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Fără instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protejarea mediului înconjurător, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Fără instrucțiuni pentru eliminarea în condiții de siguranță a produsului și a ambalajului, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Fără instrucțiuni de depozitare și termen de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Pentru dezinfecția bacteriilor, drojdiilor și fungilor, produsul ar trebui diluat la 8,1 % (g/g) peroxid de hidrogen De exemplu, pentru un produs ce conține 35 % (g/g) peroxid de hidrogen: adăugați 200 ml de produs la 738 ml de apă pentru a obține o diluție de 8,1 % (g/g) peroxid de hidrogen. În cazul produselor cu concentrații diferite de peroxid de hidrogen, valorile trebuie ajustate în mod corespunzător.

Imersiune: Echipamentele din industria alimentară și din industria producătoare de hrană pentru animale sunt dezinfectate prin imersiune. Precurățați echipamentele. Soluția de dezinfecție ar trebui diluată în cuve (respectiv se toarnă sau se pompează produsul în cuve). Echipamentul care urmează a fi dezinfectat se așază manual sau automat în aceste cuve (băi deschise sau închise) și se scoate din cuve după un timp de contact de cel puțin 60 minute. După ce procedura de dezinfecție este finalizată, echipamentul este clătit cu apă. Soluția de dezinfectare din baia de imersie/cufundare trebuie înlocuită după fiecare ciclu de dezinfectare.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în concordanță cu standardul european EN 16321 sau echivalent/mască de protecție, îmbrăcăminte de protecție rezistentă din punct de vedere chimic la produsul biocid, mănuși rezistente la substanțe chimice clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent. și RPE (APF = 10) în timpul amestecării și încărcării. Materialul mănușilor și al combinezonului trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Aceasta nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă. A se vedea secțiunea 6 pentru trimiterea completă la Directiva 98/24/CE a Consiliului.

RMM tehnic : Ventilație locală de evacuare (50 %) și standard bun de ventilație generală (3 ACH). Baie de scufundare trebuie să fie plasate într-o cameră separată. Pentru utilizare numai în zone inaccesibile publicului larg. Utilizatorii profesioniști fără EIP și RPE (APF = 10) nu au voie să intre în camera de dezinfecție. Păstrați baia închisă în timpul dezinfecției, deschisă numai pentru încărcare și descărcare.

Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Fără instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protejarea mediului înconjurător, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Fără instrucțiuni pentru eliminarea în condiții de siguranță a produsului și a ambalajului, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Fără instrucțiuni de depozitare și termen de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați înainte de dezinfecție. (Îndepărtați toate depozitele și toată murdăria printr-o operațiune de prespălare sau prerăzuire și, atunci când este necesar, printr-un tratament de preînmuiere). Suprafețele interioare ale sistemelor de conducte și de rezervoare sunt dezinfectate prin proces CIP. Pentru dezinfecția bacteriilor, drojdiilor și fungilor, produsul ar trebui diluat la 4,7 % (g/g) peroxid de hidrogen De exemplu, pentru un produs ce conține 35 % (g/g) peroxid de hidrogen: adăugați 114 ml de produs la 819 ml de apă pentru a obține o diluție de 4,7 % (g/g) peroxid de hidrogen. În cazul produselor cu concentrații diferite de peroxid de hidrogen, valorile trebuie ajustate în mod corespunzător.

Procesul are loc prin circularea soluției de dezinfecție prin sistem în condiții de turbulență sporită și viteză de curgere mărită. Aplicarea este automatizată și este un proces închis. După 3 ore timp de contact, conductele și rezervoarele se vor clăti cu apă, tot în condiții de sistem închis.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în concordanță cu standardul european EN 16321 sau echivalent/mască de protecție, îmbrăcăminte de protecție rezistentă din punct de vedere chimic la produsul biocid, mănuși rezistente la substanțe chimice clasificate conform standardului european EN 374 sau echivalent. și RPE (APF = 10) în timpul amestecării și încărcării. Materialul mănușilor și al combinezonului trebuie să fie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. A se vedea secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.

Aceasta nu aduce atingere aplicării Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă. A se vedea secțiunea 6 pentru trimiterea completă la Directiva 98/24/CE a Consiliului.

RMM tehnic: Ventilație de evacuare locală (50 %) și un standard bun al ventilației generale (3 ACH). Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Fără instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protejarea mediului înconjurător, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Fără instrucțiuni pentru eliminarea în condiții de siguranță a produsului și a ambalajului, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Fără instrucțiuni de depozitare și termen de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare, specifice utilizării. Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice pentru fiecare utilizare.

Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de diminuare a riscurilor pentru fiecare utilizare.

Respectați instrucțiunile de pe etichetă.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Instrucțiuni de prim ajutor

ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: Clătiți imediat gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU induce vărsături. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Informarea personalului medical/medicului: Inițiați măsuri de susținere a vieții dacă este necesar, apoi apelați la un CENTRU DE OTRAVĂ.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. După aceea, scoateți toate hainelecontaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE OTRAVĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă timp de câteva minute. Îndepărtați lentilele de contact, dacă sunt prezente și ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

ÎN CAZ DE INHALARE: Treceți la aer proaspăt și mențineți-vă în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație.

Dacă simptomele: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Dacă nu există simptome: Sunați la un CENTRU DE OTRAVĂ sau la un medic.

Măsuri de luat în caz de dispersie accidentală

Scurgerea unei cantități mari: Colectați produsul în containere adecvate (de ex. realizate din plastic), folosind pentru eliminare un echipament corespunzător (de ex. o pompă pentru lichide). Nu turnați niciodată lichidul scurs în containerul original, spre refolosire. Țineți produsul la distanță de substanțe inflamabile și incompatibile. Spălați orice reziduu cu multă apă. Eliminați materialul absorbit în conformitate cu reglementările de mediu aplicabile.

Scurgeri mici: Se diluează produsul cu multă apă și se clătește sau se absoarbe cu material de legare a lichidelor (de exemplu, pământ de diatomee sau liant universal). Ridicați mecanic și colectați în recipiente adecvate. Curățați bine suprafața contaminată. Împachetați și etichetați deșeurile, cum ar fi produsul. Nu detașați eticheta din recipientele de livrare înainte de eliminare.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La finalul tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul conform cerințelor la nivel local. Produsul folosit poate fi spălat la canalizarea municipală în funcție de cerințele locale.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Sfaturi cu privire la protecția împotriva incendiilor și exploziilor:

Depozitați produsul într-un loc protejat de razele soarelui și de surse de căldură.

Depozitați produsul departe de surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Depozitați produsul departe de substanțe inflamabile.

Depozitați produsul departe de substanțe incompatibile.

Depozitarea:

Cerința de temperatură- în timpul depozitării maxim 40 °C și protejați de îngheț.

Depozitați produsul într-un loc curat, uscat și bine ventilat.

Transportați și depozitați containerul numai în poziție verticală.

Închideți containerul bine după ce ați scos produs.

Evitați scurgeri și reziduuri de produs pe container.

Sfaturi pentru depozitarea în comun:

Nu depozitați produsul împreună cu substanțe alcaline, agenți de reducție, săruri metalice (risc de descompunere).

Nu depozitați produsul împreună cu solvenți organici (risc de explozie).

Termen de valabilitate:

24 de luni

ALTE INFORMAȚII

Titlurile complete ale standardelor EN la care se face referire în secțiunile Măsuri de atenuare specifice utilizării sunt:

EN 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru utilizatorii profesioniști

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice și a microorganismelor

Directiva Consiliului la care se face referire în secțiunile Măsuri de atenuare specifice utilizării este: Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de agenții chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p.11).

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 1Dezinfectarea rufelor în mașini de spălat închise prin dozare

Tabelul 2Dezinfecția sistemului de distribuție de apă potabilă prin curățare la fața locului (CIP)

Tabelul 3Dezinfectarea suprafețelor dure neporoase și a echipamentelor prin imersie

Tabelul 4Dezinfecția suprafețelor prin curățare la fața locului (CIP)