Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/284 al Comisiei din 12 februarie 2025 privind reînnoirea autorizației unui preparat conținând endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 și poligalacturonază produsă de Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați și autorizarea preparatului respectiv ca aditiv pentru hrana purceilor de lapte (titularul autorizației: AVEVE BV) și abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 527/2011

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.

Un preparat conținând endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 și poligalacturonază produsă de Aspergillus fijiensis (identificat inițial ca Aspergillus aculeatus CBS 589.94), a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 527/2011 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizației preparatului conținând endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 și poligalacturonază produsă de Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria aditivi zootehnici și în grupa funcțională promotori de digestibilitate. În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cererea respectivă a vizat, în plus, autorizarea unei noi utilizări a aceluiași preparat ca aditiv pentru hrana purceilor de lapte. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) și al articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat, în avizul ei din 5 iunie 2024, că preparatul conținând endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 și poligalacturonază produsă de Aspergillus fijiensis CBS 589.94 rămâne sigur pentru purceii înțărcați, consumatori și mediu în condițiile de utilizare autorizate și că această concluzie se aplică și extinderii utilizării sale la purcei care alăptează. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul cu ambele formulări (pulbere și lichid) nu este iritant pentru piele sau ochi, dar, din cauza naturii sale proteice, este necesar să fie considerat sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Autoritatea a considerat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivului în contextul reînnoirii autorizației, deoarece cererea nu include o propunere de modificare sau de completare a condițiilor de utilizare pentru purceii înțărcați pentru care există o autorizație. Ea a considerat, în plus, că concluziile la care s-a ajuns pentru purceii înțărcați pot fi extinse și extrapolate la alte specii și, prin urmare, a concluzionat că aditivul are potențialul de a fi eficace la purcei de lapte. Autoritatea a considerat că nu sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a endo-1,4-beta-xilanazei produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755, a endo-1,3(4)-beta-glucanazei produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 și a poligalacturonazei produsă de Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ca aditiv pentru hrana animală în contextul autorizației anterioare sunt valabile și aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) literele (a) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei, nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul conținând endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 și poligalacturonază produsă de Aspergillus fijiensis CBS 589.94 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația aditivului respectiv să fie reînnoită pentru purceii înțărcați, iar utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru purceii de lapte. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecție să nu contravină altor cerințe privind siguranța lucrătorilor prevăzute în legislația Uniunii.

Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului conținând endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 și poligalacturonază produsă de Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 527/2011 să fie abrogat.

Deoarece nu există motive din sfera siguranței care să determine aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului care conține endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 și poligalacturonază produsă de Aspergillus fijiensis CBS 589.94 pentru purceii înțărcați, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizației.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Autorizația preparatului specificat în anexă, aparținând categoriei aditivi zootehnici și grupei funcționale promotori de digestibilitate, se reînnoiește pentru purceii înțărcați în condițiile descrise în anexa respectivă.

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei aditivi zootehnici și grupei funcționale promotori de digestibilitate, se autorizează ca aditiv destinat hranei animale pentru purceii de lapte în condițiile descrise în anexa respectivă.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 527/2011 se abrogă.

Aditivul destinat hranei animale care conține endo-1,4-β-xilanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-β-glucanază produsă de Trichoderma reesei MUCL 49754 și poligalacturonază produsă de Aspergillus fijiensis CBS 589.94, astfel cum este autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 527/2011, și preamestecurile care îl conțin, care sunt destinate purceilor înțărcați și care sunt produse și etichetate înainte de 5 septembrie 2025 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 5 martie 2025 poate continua să fie introdus pe piață și utilizat până la epuizarea stocurile în cauză.

Hrana animală combinată și materiile prime destinate hranei animale care conțin aditivul destinat hranei animale menționat la alineatul (1), care sunt destinate purceilor înțărcați și care sunt produse și etichetate înainte de 5 martie 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 5 martie 2025 poate continua să fie introdus pe piață și utilizat până la epuizarea stocurile în cauză.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 12 februarie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1