Decizia de punere în aplicare (UE) 2025/1805 a Comisiei din 11 septembrie 2025 de neacordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2025) 6103]

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 11 septembrie 2017, ODYSSEE Environnement a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a unei familii de aceleași produse biocide, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumită ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family, aparținând tipului de produs 11, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-HR033845-20. Cererea a indicat, de asemenea, numărul de caz pentru familia de produse conexe de referință LANXESS CMIT/MIT biocidal product family, autorizată ulterior prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2750 al Comisiei, cu numărul de autorizație EU-0031652-0000.

Familia de produse biocide ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family conține CMIT/MIT (3:1) ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 11.

În urma acceptării sale de către agenție, validarea cererii a fost inițiată la 21 octombrie 2017.

La 27 octombrie 2017, Agenția i-a cerut solicitantului următoarele informații suplimentare:o modificare privind indicarea schimbării Numele titularului autorizației în documentul justificativ al cererii;o modificare privind indicarea unui nou formulator al produsului biocid în documentul justificativ al cererii;dovada că compoziția produsului biocid și procesul de formulare au rămas neschimbate;o modificare privind indicarea eliminării unui meta sau a unei anumite utilizări din documentul justificativ al cererii.Aceste informații au fost furnizate de solicitant la 16 noiembrie 2017. Cererea a fost validată la 11 decembrie 2017.

În urma adoptării avizului Comitetului pentru produse biocide (BPC) la 13 septembrie 2023 al familiei de produse conexe de referință, inclusiv a proiectului de rezumat al caracteristicilor produsului (denumit în continuare RCP), solicitantului i s-a solicitat să prezinte o versiune revizuită a RCP pentru familia de aceleași produse biocide care a fost aliniată la RCP al familiei de produse conexe de referință (denumit în continuare RCP aliniat) și o scrisoare de acces la datele care susțin autorizarea familiei de produse conexe de referință (denumite în continuare date privind familia de produse de referință).

În pofida cererilor repetate ale agenției, solicitantul nu a furnizat nici RCP aliniat, nici scrisoarea de acces la datele privind familia de produse de referință.

În absența unui RCP aliniat pentru familia de aceleași produse biocide, agenția nu este în măsură să stabilească dacă diferențele propuse între familia de aceleași produse biocide și familia de produse conexe de referință sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei.

În absența scrisorii de acces la datele privind familia de produse de referință, cererea nu conține elementele prevăzute la articolul 2 litera (c) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

La 19 iulie 2024, agenția a prezentat Comisiei avizul său cu privire la cererea de autorizare la nivelul Uniunii a familiei de aceleași produse biocide ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family.

Avizul concluzionează că familia de aceleași produse biocide ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family nu ar trebui să fie autorizată, deoarece diferențele dintre familia de aceleași produse biocide și familia de produse conexe de referință nu pot fi evaluate în absența RCP-ului aliniat, iar cererea este incompletă, deoarece nu conține elementele necesare prevăzute la articolul 2 litera (c) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.

Prin urmare, agenția propune să nu se autorizeze familia de aceleași produse biocide ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family.

La 12 februarie 2025, Comisia a oferit ODYSSEE Environnement posibilitatea de a furniza RCP-ul aliniat și scrisoarea de acces la datele de referință referitoare la produse prin intermediul platformei Registrului produselor biocide (R4BP). Comisia a indicat, de asemenea, disponibilitatea sa de a discuta dosarul în cadrul unei reuniuni. Termenul de răspuns a fost stabilit la 28 februarie 2025. Cu toate acestea, solicitantul nu a prezentat documentele necesare și nici nu a furnizat vreun răspuns.

Comisia este de acord cu avizul agenției potrivit căruia, în absența unui RCP aliniat pentru familia de aceleași produse biocide, nu este posibil să se stabilească dacă produsul biocid pentru care se solicită autorizația se califică drept același produs, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013. De asemenea, Comisia este de acord cu concluzia agenției potrivit căreia cererea nu îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 2 litera (c) din regulamentul de punere în aplicare respectiv. Prin urmare, Comisia consideră că este oportun să nu se acorde o autorizație a Uniunii pentru ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Nu se acordă ODYSSEE Environnement o autorizație a Uniunii pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de aceleași produse biocide ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family.

Prezenta decizie se adresează ODYSSEE Environnement, Zone Artisanale Belle-Croix, 72510 Requeil, Franța.

Adoptată la Bruxelles, 11 septembrie 2025.Pentru ComisieOlivér VárhelyiMembru al Comisiei