Decizia de punere în aplicare (UE) 2025/1074 a Comisiei din 2 iunie 2025 de neaprobare a oxidului de etilenă ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 2 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include oxidul de etilenă (nr. EC: 200-849-9, Nr. CAS: 75-21-8) pentru tipul de produs 2.

Oxidul de etilenă a fost evaluat pentru utilizare în produsele biocide din tipul de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, astfel cum este descris în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și al Consiliului, care corespunde tipului de produs 2, dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Norvegia a fost desemnată ca stat membru raportor (denumită în continuare autoritatea competentă responsabilă de evaluare).

La 1 decembrie 2009, a fost depusă o cerere de includere a oxidului de etilenă în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2 (denumită în continuare cererea) în anexa I la Directiva 98/8/CE. În cerere, solicitantul a prezentat un produs biocid reprezentativ unic sprijinit pentru sterilizarea industrială a dispozitivelor medicale de unică folosință înainte ca acestea să fie introduse pe piață. În conformitate cu articolul 90 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a procedat la evaluarea cererii în temeiul regulamentului respectiv.

La 5 martie 2020, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția) raportul de evaluare a cererii, însoțit de concluziile evaluării efectuate. Agenția a discutat raportul de evaluare și concluziile în cadrul reuniunilor tehnice.

În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției referitor la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenției la 3 decembrie 2020, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

În avizul său, agenția concluzionează că oxidul de etilenă îndeplinește criteriile stabilite la articolul 5 alineatul (1) literele (a), (b) și (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și că oxidul de etilenă din tipul de produs 2 nu ar trebui, în mod normal, să fie aprobat, cu excepția cazului în care este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile de derogare prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv.

După adoptarea avizului agenției, solicitantul a întrebat Comisia dacă produsul reprezentativ și utilizarea prezentate în cerere se încadrează în domeniul de aplicare prevăzut la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului.

Regulamentul (UE) 2017/745 a intrat în vigoare la 25 aprilie 2017 și majoritatea dispozițiilor sale s-au aplicat de la 26 mai 2021, aducând modificări sau clarificări ale domeniului de aplicare al legislației Uniunii privind dispozitivele medicale. Oxidul de etilenă este o substanță utilizată pentru sterilizarea, ca parte a procesului de fabricație, a dispozitivelor medicale care sunt ulterior introduse pe piață în stare sterilă. Această utilizare a oxidului de etilenă este reglementată de Regulamentul (UE) 2017/745. În consecință, produsul reprezentativ inclus în cerere este utilizat pentru un proces care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745.

În temeiul articolului 2 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, regulamentul respectiv nu se aplică produselor biocide sau articolelor tratate care intră în domeniul de aplicare al Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, care au fost abrogate și înlocuite de Regulamentul (UE) 2017/745.

În consecință, produsul reprezentativ inclus în cerere nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

La 21 iunie 2022, Comisia a contactat solicitantul pentru a întreba dacă ar fi interesat să prezinte un alt produs biocid reprezentativ pentru evaluarea oxidului de etilenă în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 2 care ar intra în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

La 30 iunie 2022 și la 25 august 2022, solicitantul a informat Comisia cu privire la interesul său pentru alte produse biocide reprezentative pentru evaluarea oxidului de etilenă destinat utilizării în produsele biocide din tipul de produs 2 care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012: (i) pentru sterilizarea medicamentelor; (ii) pentru sterilizarea ambalajelor destinate medicamentelor, dar fără ca produsul în sine să fie prezent în timpul sterilizării; și (iii) pentru sterilizarea produselor combinate. Solicitantul a întrebat Comisia dacă astfel de utilizări intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

Medicamentele sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, de Directiva 2001/83/CE și de Regulamentul (UE) 2019/6 ale Parlamentului European și ale Consiliului (legislația Uniunii privind medicamentele).

Legislația Uniunii privind medicamentele conține dispoziții privind fabricarea medicamentelor și, în special, stabilește că titularul unei autorizații de fabricație trebuie să respecte principiile și orientările de bună practică de fabricație, inclusiv în ceea ce privește utilizarea oxidului de etilenă pentru sterilizarea anumitor medicamente. În consecință, utilizările preconizate de solicitant ale oxidului de etilenă pentru sterilizarea medicamentelor și pentru sterilizarea ambalajelor destinate medicamentelor, dar fără ca produsul în sine să fie prezent în timpul sterilizării, ori de câte ori activitățile respective sunt desfășurate într-un loc care deține o autorizație de fabricație în conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 88 din Regulamentul (UE) 2019/6, intră în domeniul de aplicare al legislației Uniunii privind medicamentele.

În temeiul articolului 2 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, regulamentul respectiv nu se aplică produselor biocide sau articolelor tratate care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/83/CE și al Directivei 2001/82/CE, care au fost abrogate și înlocuite de Regulamentul (UE) 2019/6.

În consecință, utilizările preconizate de solicitant pentru oxidul de etilenă pentru sterilizarea medicamentelor și pentru sterilizarea ambalajelor destinate medicamentelor, dar fără ca produsul în sine să fie prezent în timpul sterilizării, nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

În ceea ce privește utilizarea oxidului de etilenă pentru sterilizarea produselor combinate, care conțin elemente specificate atât în Regulamentul (UE) 2017/745, cât și în legislația Uniunii privind medicamentele, articolul 1 alineatul (8) și alineatul (9) din Regulamentul (UE) 2017/745 stabilesc circumstanțele în care un produs care combină un dispozitiv medical și un medicament intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 sau în domeniul de aplicare al legislației Uniunii privind medicamentele.

În consecință, utilizarea preconizată de către solicitant a oxidului de etilenă pentru sterilizarea produselor combinate nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

În concluzie, în temeiul articolului 2 alineatul (2) literele (b) și (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, utilizarea oxidului de etilenă inclusă în cerere și utilizările suplimentare pe care solicitantul intenționează să le sprijine pentru a fi utilizate în produse biocide aparținând tipului de produs 2 nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012, dar sunt considerate ca intrând în domeniul de aplicare al legislației Uniunii privind medicamentele sau al Regulamentului (UE) 2017/745.

Întrucât nicio utilizare a oxidului de etilenă sprijinită de solicitant sau pe care solicitantul intenționează să o sprijine nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012, este oportun să nu se aprobe oxidul de etilenă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 2.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Oxidul de etilenă (Nr. CE: 200-849-9, Nr. CAS: 75-21-8) nu se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 2.

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 2 iunie 2025.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen