Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2766 al Comisiei din 30 octombrie 2024 privind neaprobarea 1,3,7-trimetilxantinei (cafeină) ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),

La 6 iunie 2018, Comisia a primit din partea societății Progarein (denumită în continuare solicitantul) o cerere de aprobare a substanței 1,3,7-trimetilxantină (cafeină) ca substanță de bază pentru a fi utilizată în protecția plantelor ca insecticid pentru varză, cartofi și Buxus spp. și ca moluscocid pentru toate culturile comestibile și necomestibile.

Comisia a primit o cerere revizuită în iunie 2019, urmată de noi versiuni revizuite prezentate în decembrie 2019 și aprilie 2020. Cererea revizuită, astfel cum a fost primită în aprilie 2020, a fost însoțită de informațiile necesare în temeiul articolului 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Comisia a solicitat asistență științifică Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) în temeiul articolului 23 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 26 ianuarie 2021, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind 1,3,7-trimetilxantina (cafeină). La 5 iulie 2021, Comisia a prezentat un raport de reexaminare Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind raportul tehnic al autorității, precum și privind raportul de reexaminare al Comisiei.

În august 2021, solicitantul a cerut suspendarea procedurii de adoptare a unei decizii privind aprobarea substanței 1,3,7-trimetilxantină (cafeină) ca substanță de bază pentru a pregăti informații suplimentare în sprijinul cererii sale. Comisia a acceptat cererea solicitantului.

În septembrie 2022, solicitantul a prezentat o cerere actualizată de aprobare a cafeinei ca substanță de bază. Comisia a distribuit cererea respectivă și informațiile atașate statelor membre și autorității în vederea formulării de observații. Pe baza informațiilor disponibile în cererea revizuită și a observațiilor primite, Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale a decis că nu este necesară reînnoirea asistenței științifice din partea autorității.

În conformitate cu clasificarea armonizată a Uniunii stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, cafeina este dăunătoare pentru om în caz de înghițire (Acute Tox. 4). În ceea ce privește sănătatea umană, autoritatea a observat, de asemenea, pe baza avizului științific al Grupului EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii cu privire la siguranța cafeinei, că cafeina are efecte adverse asupra sistemului cardiovascular, a hidratării și a temperaturii corporale la adulți, precum și asupra sistemului nervos central (somn, anxietate, schimbări de comportament) la adulți și copii, precum și un efect advers la femeile însărcinate legat de greutatea la naștere. În plus, din cauza lipsei datelor, autoritatea nu a putut finaliza evaluarea riscurilor nealimentare pentru operatori, lucrători, trecători și rezidenți.

În ceea ce privește efectul cafeinei asupra mediului, autoritatea a observat că limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă care s-ar aplica cafeinei dacă ar fi aprobată ca substanță activă ar fi depășită în mod semnificativ pentru utilizările solicitate în cerere. Potrivit autorității, se poate preconiza, de asemenea, o expunere semnificativă a apelor de suprafață. În plus, datele disponibile nu au fost suficiente pentru a demonstra un risc acceptabil pentru organismele nevizate.

Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, la 23 mai 2024, un raport de reexaminare actualizat, concluzionând că, în cazul 1,3,7-trimetilxantinei (cafeină), criteriile de aprobare pentru substanțele de bază nu sunt îndeplinite și că, prin urmare, aceasta nu trebuie aprobată ca substanță de bază și, respectiv, la 11 iulie 2024, un proiect de regulament de punere în aplicare privind cafeina.

Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile cu privire la raportul de reexaminare actualizat al Comisiei, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost luate în considerare în mod corespunzător.

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, preocupările legate de siguranța utilizării acestei substanțe în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului nu au putut fi eliminate.

În consecință, nu s-a stabilit că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să nu se aprobe 1,3,7-trimetilxantina (cafeină) ca substanță de bază.

Prezentul regulament nu împiedică depunerea unei noi cereri de aprobare a 1,3,7-trimetilxantinei (cafeină) ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Substanța 1,3,7-trimetilxantină (cafeină) nu se aprobă ca substanță de bază.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 30 octombrie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen