Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2185 al Comisiei din 3 septembrie 2024 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 și Clostridium butyricum FERM BP-10866 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte pentru îngrășare, pentru ouat sau reproducere și a păsărilor ornamentale (titularul autorizației: Toa Biopharma Co., Ltd.)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a acestei autorizații.

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 și Clostridium butyricum FERM BP-10866. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Cererea vizează autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 și Clostridium butyricum FERM BP-10866 ca aditiv menit a fi utilizat în hrana și apa de băut destinate puilor pentru îngrășare, puicuțelor pentru ouat sau reproducere, curcanilor pentru îngrășare, curcanilor crescuți pentru ouat sau reproducere și tuturor speciilor aviare minore, inclusiv păsările sportive, exotice și toate celelalte păsări ornamentale, pentru sacrificare sau puicuțe fertilizabile, solicitând ca aditivul să fie clasificat în categoria aditivi zootehnici și în grupa funcțională stabilizatori ai florei intestinale.

În avizele sale din 4 mai 2022 și 27 septembrie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 și Clostridium butyricum FERM BP-10866 este sigur pentru speciile-țintă, pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul nu este iritant pentru piele și ochi, dar este sensibilizant pentru căile respiratorii, în timp ce, din cauza lipsei de informații puse la dispoziție, nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la potențialul său de a fi sensibilizant pentru piele. Autoritatea a mai concluzionat că preparatul este eficace pentru speciile-țintă în condițiile de utilizare propuse. Autoritatea a concluzionat și că preparatul este compatibil cu coccidiostaticele diclazuril, decochinat și halofuginonă, deși nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la compatibilitatea preparatului respectiv cu coccidiostaticele monensin sodiu, salinomicin sodiu, narazin, clorhidrat de robenidină și maduramicin amoniu. Ea a considerat că nu este necesar să fie prevăzute cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale și în apă, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

La 21 iunie 2024, solicitantul și-a retras cererea în ceea ce privește recunoașterea compatibilității utilizării preparatului de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 și Clostridium butyricum FERM BP-10866 cu următoarele coccidiostatice: monensin sodiu, salinomicin sodiu, narazin, clorhidrat de robenidină și maduramicin amoniu.

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 și Clostridium butyricum FERM BP-10866 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată. Este necesar să se indice faptul că preparatul poate fi utilizat simultan cu coccidiostaticele diclazuril, decochinat și halofuginonă. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei aditivi zootehnici și grupei funcționale stabilizatori ai florei intestinale, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile menționate în anexa respectivă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 septembrie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1