Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2175 al Comisiei din 3 septembrie 2024 de acordare a unei autorizații a Uniunii vizând familia de produse biocide Contec Calcium Hypochlorite Product Family în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 19 decembrie 2018, Contec Europe a transmis o cerere Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția) în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite Contec Calcium Hypochlorite Product Family din tipul de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-LY047116-11.

Contec Calcium Hypochlorite Product Family conține, ca substanță activă, clor activ eliberat din hipoclorit de calciu, fiind inclusă în lista Uniunii cu substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 2.

La 17 iulie 2023, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

La 14 decembrie 2023, agenția a transmis Comisiei avizul ei, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (RCP) Contec Calcium Hypochlorite Product Family, precum și raportul final de evaluare a familiei de produse biocide respective, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul concluzionează că Contec Calcium Hypochlorite Product Family este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a i se acorda o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.

La 8 ianuarie 2024, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide Contec Calcium Hypochlorite Product Family.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă societății Contec Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0032017-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide Contec Calcium Hypochlorite Product Family, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 24 septembrie 2024 până la 31 august 2034.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 3 septembrie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE

Contec Calcium Hypochlorite Product Family

Tip(uri) de produs: TP 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației: EU-0032017-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0032017-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tip(uri) de produs

Deținătorul autorizației

Producătorul/producătorii produsului

Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Tip(uri) de formulare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1

META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 1 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtați mecanic contaminanții de pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Aplicați produsul prin pulverizare pe o lavetă specială pentru camerele curate, apoi ștergeți suprafața respectivă. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 1 minut pentru bacterii, spori de bacterii și virusuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtați mecanic contaminanții de pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Turnați produsul într-un recipient și aplicați-l pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 1 minut pentru bacterii, spori de bacterii și virusuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

Instrucțiuni de utilizare

Consultați Instrucțiunile generale de utilizare din fiecare meta-RCP.

Măsuri de reducere a riscurilor

Măsuri de ordin tehnic: Asigurați-vă că zona este bine ventilată.

Toate meta-RCP: Pulverizare cu flacon cu trăgaci: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 20 de schimburi de aer pe oră (ACH). Numai pentru dezinfectarea suprafeţelor de mici dimensiuni.

Toate meta-RCP: Ștergere cu laveta sau cu mopul: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 40 de schimburi de aer pe oră.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Instrucțiuni de prim-ajutor

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Dacă apar simptome, clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

Măsuri de urgență pentru protecția mediului

Nu deversați în canalizări sau în apele de suprafață. Izolați scurgerile prin îndiguire. Absorbiți produsul folosind pământ sau nisip uscat.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La încheierea tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul acestuia în conformitate cu reglementările locale. Produsul utilizat poate fi eliminat în sistemul municipal de canalizare. Evitați eliberarea într-o instalație individuală de tratare a apelor uzate.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Depozitați în spații răcoroase și bine ventilate. Păstrați recipientul închis ermetic. Depozitați departe de lumina solară directă. Protejați de îngheț. Depozitați la temperaturi care nu depășesc 20 °C.

Perioada de valabilitate: 12 luni.

ALTE INFORMAȚII

—

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

META-RCP 2

META-RCP 2 – INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 2 – identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META-RCP 2

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtați mecanic contaminanții de pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Aplicați produsul prin pulverizare pe o lavetă specială pentru camerele curate, apoi ștergeți suprafața respectivă. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 5 minute pentru bacterii și levuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtați mecanic contaminanții de pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Turnați produsul într-un recipient și aplicați-l pe suprafață cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 5 minute pentru bacterii și levuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META-RCP 2

Instrucțiuni de utilizare

Consultați Instrucțiunile generale de utilizare din fiecare meta-RCP.

Măsuri de reducere a riscurilor

Măsuri de ordin tehnic: Asigurați-vă că zona este bine ventilată.

Toate meta-RCP: Pulverizare cu flacon cu trăgaci: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 20 de schimburi de aer pe oră (ACH). Numai pentru dezinfectarea suprafeţelor de mici dimensiuni.

Toate meta-RCP: Ștergere cu laveta sau cu mopul: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 40 de schimburi de aer pe oră.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Instrucțiuni de prim-ajutor

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Dacă apar simptome, clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

Măsuri de urgență pentru protecția mediului

Nu deversați în canalizări sau în ape de suprafață. Izolați scurgerile prin îndiguire. Absorbiți produsul folosind pământ sau nisip uscat.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La încheierea tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul acestuia în conformitate cu reglementările locale. Produsul utilizat poate fi eliminat în sistemul municipal de canalizare. Evitați eliberarea într-o instalație individuală de tratare a apelor uzate.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Depozitați în spații răcoroase și bine ventilate. Păstrați recipientul închis ermetic. Depozitați departe de lumina solară directă. Protejați de îngheț. Depozitați la temperaturi care nu depășesc 20 °C.

Perioada de valabilitate: 12 luni.

ALTE INFORMAȚII

—

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2

Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

META-RCP 3

META-RCP 3 – INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 3 – identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META-RCP 3

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 3

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 3

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 3

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase, și a echipamentelor aflate în laboratoarele veterinare. Pulverizați produsul pe suprafață și distribuiți-l cu ajutorul unei lavete. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 30 minute pentru bacterii, levuri și virusuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase, sau a echipamentelor aflate în laboratoarele veterinare: Turnați produsul pe suprafață și distribuiți-l corespunzător cu ajutorul unei lavete sau al unui mop. Asigurați-vă că întreaga suprafață este vizibil umedă și că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsați să acționeze timpul necesar de 30 minute pentru bacterii, levuri și virusuri, apoi ștergeți suprafața până când aceasta este uscată.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META-RCP 3

Instrucțiuni de utilizare

Consultați Instrucțiunile generale de utilizare din fiecare meta-RCP.

Măsuri de reducere a riscurilor

Măsuri de ordin tehnic: Asigurați-vă că zona este bine ventilată.

Toate meta-RCP: Pulverizare cu flacon cu trăgaci: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 20 de schimburi de aer pe oră (ACH). Numai pentru dezinfectarea suprafeţelor de mici dimensiuni.

Toate meta-RCP: Ștergere cu laveta sau cu mopul: aplicați numai în camerele cu o rată minimă de ventilație de 40 de schimburi de aer pe oră.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Instrucțiuni de prim-ajutor

ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Dacă apar simptome, clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă există, și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau solicitați asistență medicală.

Măsuri de urgență pentru protecția mediului

Nu deversați în canalizări sau în ape de suprafață. Izolați scurgerile prin îndiguire. Absorbiți produsul folosind pământ sau nisip uscat.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La încheierea tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul acestuia în conformitate cu reglementările locale. Produsul utilizat poate fi eliminat în sistemul municipal de canalizare. Evitați eliberarea într-o instalație individuală de tratare a apelor uzate.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Depozitați în spații răcoroase și bine ventilate. Păstrați recipientul închis ermetic. Depozitați departe de lumina solară directă. Protejați de îngheț. Depozitați la temperaturi care nu depășesc 20 °C.

Perioada de valabilitate: 12 luni.

ALTE INFORMAȚII

—

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 3

Denumirea/denumirile comercială/comerciale, numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 1Utilizarea nr. 1 – Utilizarea 1.1 – Dezinfectarea suprafețelor dure în camerele curate prin pulverizare și ștergere cu declanșator (TP 2)

Tabelul 2Utilizarea nr. 2 – Utilizarea 1.2 – Dezinfectarea suprafețelor dure în camerele curate prin ștergere sau ștergere cu mopul (TP 2)

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 19

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 22

Tabelul 23

Tabelul 3Utilizarea nr. 1 – Utilizarea 2.1 – Dezinfectarea suprafețelor dure în camerele curate prin pulverizare și ștergere cu declanșator (TP 2)

Tabelul 4Utilizarea nr. 2 – Utilizarea 2.2 – Dezinfectarea suprafețelor dure în camerele curate prin ștergere sau ștergere cu mopul (TP 2)

Tabelul 26

Tabelul 27

Tabelul 28

Tabelul 29

Tabelul 30

Tabelul 31

Tabelul 32

Tabelul 33

Tabelul 5Utilizarea nr. 1 – Utilizarea 3.1 – Dezinfectarea suprafețelor dure în laboratoarele veterinare prin pulverizare și ștergere cu declanșator (TP 2)

Tabelul 6Utilizarea nr. 2 – Utilizarea 3.2 – Dezinfectarea suprafețelor dure în laboratoarele veterinare prin turnare și ștergere ulterioară sau ștergere ulterioară cu un mop (TP 2)

Tabelul 36