Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1048 al Comisiei din 9 aprilie 2024 de autorizare a introducerii pe piață a concentratului proteic din Lemna gibba și Lemna minor ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12 alineatul (1),

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

La 28 decembrie 2018, societatea ABC Kroos BV (denumit în continuare solicitantul) a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a concentratului proteic din Lemna gibba și Lemna minor. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat ca aliment în bazele pentru băuturi sub formă de pulbere, în batoanele de cereale, în pâine și chifle, în fideaua destinată populației generale și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, numai pentru populația adultă.

La 28 decembrie 2018, solicitantul a înaintat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: datele privind compoziția, datele privind stabilitatea, analiza digestiei ileale, analiza proteomică, analizele de screening al bacteriilor endofitice, testul de mutație inversă pe bacterii și testul de micronucleu in vitro.

La 13 mai 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) să efectueze o evaluare a concentratului proteic din Lemna gibba și Lemna minor ca aliment nou.

La 28 februarie 2023, autoritatea a adoptat avizul său științific privind Siguranța concentratului proteic de lintiță provenit dintr-un amestec de Lemna gibba și Lemna minor ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou, concentratul proteic din Lemna gibba și Lemna minor, este sigur în condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv conține suficiente motive pentru a se stabili că, în condițiile de utilizare propuse, concentratul proteic din Lemna gibba și Lemna minor îndeplinește condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele privind compoziția, datele privind stabilitatea, pe analiza digestiei ileale, analiza proteomică, analizele de screening al bacteriilor endofitice, pe testul de mutație inversă pe bacterii și testul de micronucleu in vitro, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.

Este adecvat ca includerea concentratului proteic din Lemna gibba și Lemna minor ca aliment nou în lista Uniunii cu alimente noi să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În acest sens, în conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin concentrat proteic din Lemna gibba și Lemna minor, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii prin utilizarea unei etichetări adecvate că suplimentele alimentare care conțin concentrat proteic din Lemna gibba și Lemna minor ar trebui să fie consumate numai de adulți. În avizul său, autoritatea a remarcat, de asemenea, că aportul de aliment nou poate duce la un consum de filochinonă (vitamina K1) de până la 480 μg/zi pentru adulți (160 μg/zi din suplimente alimentare) și poate constitui un risc pentru pacienții care urmează un tratament cu medicamente anticoagulante. Prin urmare, în cazul în care produsul final conține o cantitate de vitamina K care este considerată semnificativă în conformitate cu punctul 2 din partea A din anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului, declarația nutrițională ar trebui să indice cantitatea de vitamina K.

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la datele privind compoziția, datele privind stabilitatea, analiza digestiei ileale, analiza proteomică, analizele de depistare a bacteriilor endofitice, testul de mutație inversă pe bacterii și testul de micronucleu in vitro la momentul depunerii cererii și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele privind compoziția, datele privind stabilitatea, analiza digestiei ileale, analiza proteomică, analizele de screening al bacteriilor endofitice, testul de mutație inversă pe bacterii și testul de micronucleu in vitro ar trebui protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă concentratul proteic din Lemna gibba și Lemna minor pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Cu toate acestea, restricționarea autorizării concentratului proteic din Lemna gibba și Lemna minor și a trimiterilor la datele incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

Concentratul proteic din Lemna gibba și Lemna minor trebuie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Concentratul proteic din Lemna gibba și Lemna minor este autorizat pentru a fi introdus pe piață în Uniune.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Numai societatea ABC Kroos BV este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de 5 ani de la 30 aprilie 2024, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul ABC Kroos BV.

Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de 5 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără ABC Kroos BV.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică: [OP, a se insera în ordine alfabetică în limba engleză.]

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este concentrat proteic din plantele Lemna gibba și Lemna minor sau concentrat proteic din planta Lemna gibba, în funcție de prezența plantei Lemna minor.

În cazul în care alimentele care conțin alimentul nou includ o cantitate de vitamina K care este considerată semnificativă în conformitate cu punctul 2 din partea A din anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, declarația nutrițională trebuie să indice cantitatea de vitamina K.

Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este concentrat proteic din plantele Lemna gibba și Lemna minor sau concentrat proteic din planta Lemna gibba, în funcție de prezența plantei Lemna minor.

Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin alimentul nou trebuie să conțină o mențiune conform căreia acestea ar trebui să fie consumate numai de adulți.

În cazul în care suplimentele alimentare care conțin alimentul nou includ o cantitate de vitamina K care este considerată semnificativă în conformitate cu punctul 2 din partea A din anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 și cu articolul 8 din Directiva (CE) nr. 2002/46, etichetarea suplimentelor alimentare care conțin alimentul nou trebuie să indice cantitatea de vitamina K.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică: [OP, a se insera în ordine alfabetică în limba engleză.]

Tabelul 1

Tabelul 2