Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1047 al Comisiei din 9 aprilie 2024 de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză produse utilizând o tulpină derivată de Escherichia coli W (ATCC 9637) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12 alineatul (1),

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

La 25 martie 2021, societatea Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (denumit în continuare solicitantul) a prezentat Comisiei o cerere de autorizare, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, pentru introducerea pe piața Uniunii, ca aliment nou, a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL), obținută prin fermentare microbiană utilizând o tulpină modificată genetic (Escherichia coli NEO3), derivată din tulpina-gazdă Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637). Solicitantul a cerut ca sarea de sodiu 3’-SL astfel produsă să fie utilizată în produse lactate pasteurizate nearomatizate și în produse lactate sterilizate nearomatizate, în produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate și produse pe bază de lapte fermentat aromatizate, inclusiv produse tratate termic, în băuturi (băuturi aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoane din cereale, în formule de început și formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, în preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturi pe bază de lapte și în produse similare, în înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, precum și în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, destinate populației generale. În ceea ce privește condițiile de utilizare, solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 3′-SL produsă utilizând o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) să nu fie consumate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 3′-SL. Ulterior, la 19 octombrie 2023, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere privind utilizarea sării de sodiu 3′-SL produsă utilizând o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) în suplimentele alimentare, pentru a exclude sugarii și copiii în vârstă de sub trei ani.

La 26 martie 2021, solicitantul a înaintat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a studiilor și datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, și anume un studiu de cromatografie de lichide-spectrometrie de masă (LC-MS/MS), un studiu de rezonanță magnetică nucleară (RMN) și un studiu de cromatografie de lichide de înaltă performanță-detectare de aerosoli încărcați (HPLC-CAD), pentru stabilirea identității 3′-SL; o descriere a tulpinii modificate genetic utilizate pentru producerea sării de sodiu 3′-SL; o descriere detaliată a procesului de producție; un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL; un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; un test in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; un test in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6′-sialil-lactoză (6′-SL); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6′-SL; un studiu de toxicitate orală de 90 de zile cu sare de sodiu 3’-SL efectuat pe șobolani; un studiu de analiză bioinformatică privind genomul E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvențele heterologice care ar putea codifica posibilii alergeni; și un studiu de toxicitate orală de 90 de zile cu sare de sodiu de 6′-SL efectuat pe șobolani, prezentate în sprijinul cererii.

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 7 decembrie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) să efectueze o evaluare a sării de sodiu 3′-SL produse prin fermentație microbiană utilizând o tulpină modificată genetic de E. coli W (ATCC 9637) ca aliment nou.

La 3 august 2023, autoritatea a adoptat un aviz științific privind Siguranța sării de sodiu 3’-sialil-lactoză (3′-SL) produse dintr-o tulpină derivată (Escherichia coli NEO3) de Escherichia coli W (ATCC 9637) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sarea de sodiu 3′-SL este sigură în condițiile de utilizare propuse și pentru populațiile-ținte propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că sarea de sodiu 3′-SL, produsă utilizând o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637), atunci când este utilizată în produse lactate pasteurizate nearomatizate și în produse lactate sterilizate nearomatizate, în produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate, în produse pe bază de lapte fermentat aromatizate, inclusiv produse tratate termic, în băuturi (băuturi aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoane din cereale, în formule de început și formule de continuare, în preparate pe bază de cereale și în alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturi pe bază de lapte și în produse similare, în înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, precum și în suplimente alimentare, respectă cerințele de autorizare prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a remarcat că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe studii și pe date științifice obținute din studiile LC-MS/MS, RMN și HPLC-CAD pentru determinarea identității 3′-SL; pe descrierea tulpinii modificate genetic de producție a sării de sodiu 3′-SL; pe descrierea detaliată a procesului de producție; pe testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3’-SL; pe testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; pe testul in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; pe studiul de analiză bioinformatică privind genomul E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvențele heterologice care ar putea codifica posibilii alergeni; și pe studiul de toxicitate orală de 90 de zile cu sare de sodiu 3’-SL efectuat pe șobolani, incluse în dosarul solicitantului, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

Comisia a cerut solicitantului să furnizeze ulterioare clarificări privind justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice, și anume la studiile LC-MS/MS, RMN și HPLC-CAD pentru determinarea identității 3’-SL; la descrierea tulpinii modificate genetic de producție a sării de sodiu 3′-SL; la descrierea detaliată a procesului de producție; la testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3’-SL; la testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; la testul in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; la studiul de analiză bioinformatică privind genomul E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvențele heterologice care ar putea codifica posibilii alergeni; și la studiul de toxicitate orală de 90 de zile cu sare de sodiu 3’-SL efectuat pe șobolani, în temeiul legislației interne la momentul depunerii cererii, iar părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la respectivele date și studii.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele științifice prezentate în sprijinul cererii, și anume studiile LC-MS/MS, RMN și HPLC-CAD pentru determinarea identității de 3′-SL; descrierea tulpinii modificate genetic de producție a sării de sodiu 3′-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; testul in vivo de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; studiul de analiză bioinformatică privind genomul E. coli W (ATCC 9637) pentru a detecta secvențele heterologice care ar putea codifica posibilii alergeni; și studiul de toxicitate orală de 90 de zile cu sare de sodiu 3’-SL efectuat pe șobolani, trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă sarea de sodiu 3’-SL produsă utilizând o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Cu toate acestea, restricționarea autorizării sării de sodiu 3′-SL produse utilizând o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) și a trimiterilor la studiile și datele științifice incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 3′-SL produsă utilizând o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) astfel cum au fost propuse de către solicitant, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 3′-SL produsă utilizând o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) nu trebuie consumate de sugari și de copii cu vârsta sub trei ani și nu trebuie să fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 3′-SL.

Este adecvat ca includerea sării de sodiu 3′-SL, produsă utilizând o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637), ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină și informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Sarea de sodiu 3′-SL produsă utilizând o tulpină derivată de E. coli W (ATCC 9637) trebuie să fie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Sarea de sodiu 3′-sialil-lactoză produsă utilizând o tulpină derivată de Escherichia coli W (ATCC 9637) este autorizată pentru a fi introdusă pe piața Uniunii.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Numai societatea Kyowa Hakko Bio Co., Ltd este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de 5 ani de la 30 aprilie 2024, cu excepția cazului în care un ulterior solicitant obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui ulterior solicitant pentru o perioadă de 5 ani de la 30 Aprilie 2024, fără acordul Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

dacă în aceeași zi se consumă alimente cu adaos de sare de sodiu 3’-sialil-lactoză;

de către copiii cu o vârstă mai mică de 3 ani.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

Tabelul 1

Tabelul 2