Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2631 a Comisiei din 8 octombrie 2024 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1182 în ceea ce privește standardul armonizat privind tratamentul aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în special articolul 10 alineatul (6),

În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.

Regulamentul (UE) 2017/745 a înlocuit Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului începând cu data de 26 mai 2021.

Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale, elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE, și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 (cererea).

Pe baza cererii, CEN și CENELEC au revizuit standardul armonizat EN ISO 13408-1:2015 privind tratamentul aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății, a cărui referință nu este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și de necesitatea de a susține cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.

Acest fapt a condus la adoptarea standardului armonizat EN ISO 13408-1:2024 (standardul).

Comisia, împreună cu CEN și CENELEC, a evaluat dacă standardul este în conformitate cu cererea.

Standardul îndeplinește cerințele pe care urmărește să le acopere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este oportun să se publice referința standardului în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.

Pentru a se asigura că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 sunt enumerate într-un singur act, referința standardului trebuie să fie inclusă în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182.

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 trebuie modificată în consecință.

Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării.

Standardele armonizate adoptate ca răspuns la cererile de standardizare pot face obiectul unor cereri de acces la documente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului. În hotărârea sa din 5 martie 2024, Public.Resource.Org și Right to Know/Comisia și alții, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a recunoscut că există un interes public superior, în sensul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, care justifică divulgarea standardelor armonizate,

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 8 octombrie 2024.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

În anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 se adaugă următoarea rubrică:

Tabelul 1