Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/1826 a Comisiei din 2 iulie 2024 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic DP23211, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2024) 4491]

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

La 11 decembrie 2019, Pioneer Overseas Corporation, cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Pioneer Hi-Bred International Inc., cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare cererea) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic DP23211 în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic DP23211 destinate altor utilizări decât ca produse alimentare sau hrană animală, cu excepția cultivării.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului. Cererea a inclus, în plus, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

Prin scrisoarea din 24 ianuarie 2022, Pioneer Hi-Bred International, Inc. a solicitat Comisiei să transfere către Corteva Agriscience LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, drepturile și obligațiile Pioneer Hi-Bred International, Inc. referitoare la toate cererile în curs de soluționare pentru produse modificate genetic. Corteva Agriscience LLC și-a confirmat acordul cu privire la schimbarea titularului autorizației propusă de Pioneer Hi-Bred International, Inc și a informat Comisia că reprezentantul său în Uniune este Corteva Agriscience Belgium B.V.

La 18 ianuarie 2024, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a emis un aviz științific favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic DP23211, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional și ca soiurile de porumb de referință nemodificate genetic testate, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. În plus, autoritatea a concluzionat că consumul de porumb modificat genetic DP23211 nu generează nicio îngrijorare în materie de nutriție.

În avizul său științific, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului prezentat de solicitant, constând într-un plan general de supraveghere, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

Având în vedere concluziile respective, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic DP23211 să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

Este necesar ca porumbului modificat genetic DP23211 să-i fie alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei.

În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului. Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic DP23211, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, să conțină o indicație clară care să precizeze că ele nu sunt destinate cultivării.

Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei.

Avizul autorității nu justifică impunerea altor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor care fac obiectul prezentei decizii trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului.

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

Porumbul modificat genetic (Zea mays L.) DP23211, astfel cum este menționat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DP-Ø23211-2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Următoarele produse sunt autorizate în scopurile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic DP-Ø23211-2;

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic DP-Ø23211-2;

produse care conțin sau constau în porumbul modificat genetic DP-Ø23211-2 utilizate în alte scopuri decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este porumb.

Mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic DP-Ø23211-2 menționat la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Metoda stabilită la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic DP-Ø23211-2.

Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este instituit și pus în aplicare.

Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul prevăzut în Decizia 2009/770/CE.

Informațiile din anexă trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Titularul autorizației este Corteva Agriscience LLC, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium B.V.

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării ei.

Prezenta decizie se adresează Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium B.V., rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 2 iulie 2024.Pentru ComisieStella KyriakidesMembră a Comisiei

ANEXĂ

Solicitantul și titularul autorizației:

reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium B.V., rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgia.

Denumirea și specificațiile produselor:

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) DP-Ø23211-2;

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) DP-Ø23211-2;

produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic (Zea mays L.) DP-Ø23211-2 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic DP-Ø23211-2 exprimă gena mo-pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu, gena ipd072Aa și DvSSJ1 dsRNA, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul coleopterelor, și gena pmi, care a fost utilizată ca marker de selecție în procesul de modificare genetică.

Etichetare:

În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este porumb.

Mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic DP-Ø23211-2, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1 din prezenta anexă.

Metodă de detecție:

Metoda bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru cuantificarea porumbului modificat genetic DP-Ø23211-2.

Validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

Materiale de referință: ERM®-BF445, disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu.

Identificator unic:

DP-Ø23211-2

Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului.

[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

Cerințele de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

De-a lungul timpului, este posibil să fie necesară modificarea linkurilor către documentele relevante. Respectivele modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

produse și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) DP-Ø23211-2;

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic (Zea mays L.) DP-Ø23211-2;

produse care conțin sau constau în porumb modificat genetic (Zea mays L.) DP-Ø23211-2 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este porumb.

Mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic DP-Ø23211-2, cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1 din prezenta anexă.

Metoda bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru cuantificarea porumbului modificat genetic DP-Ø23211-2.

Validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

Materiale de referință: ERM®-BF445, disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu.

Tabelul 1