Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/1284 a Comisiei din 13 mai 2024 privind prelungirea măsurii luate de Agenția de Mediu din Luxemburg prin care se autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid Raidox 35 %, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf,

La 25 august 2023, Agenția de Mediu din Luxemburg (denumită în continuare autoritatea competentă din Luxemburg) a adoptat, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o decizie de autorizare până la 21 februarie 2024 a punerii la dispoziție pe piață și a utilizării, în izolatorul din spitalul Centre hospitalier de Luxembourg, a produsului biocid Raidox 35 % (denumită în continuare măsura). Autoritatea competentă din Luxemburg a informat Comisia și autoritățile competente din celelalte state membre în legătură cu măsura respectivă și cu justificarea acesteia, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al doilea paragraf din regulamentul menționat.

Potrivit informațiilor furnizate de autoritatea competentă din Luxemburg, măsura era necesară pentru a proteja sănătatea publică. Produsul biocid Raidox 35 % este utilizat pentru dezinfectarea suprafețelor interne ale izolatorului din Centre hospitalier de Luxembourg.

Prepararea aseptică a medicamentelor injectabile în spitale necesită procese de fabricație în mediu steril care se desfășoară în incinte de siguranță sau izolatoare. Astfel cum a indicat autoritatea competentă din Luxemburg, instalația care exista în Centre hospitalier de Luxembourg (incinta de siguranță) a devenit obsoletă și a fost înlocuită cu un izolator. Funcționarea izolatoarelor necesită utilizarea de produse biocide pentru dezinfectarea suprafețelor interne. Instalația completă cuprinde izolatorul, produsul biocid și dispozitivul de vaporizare utilizat pentru dezinfectare, care sunt furnizate împreună și necesită un proces complex de validare. Potrivit furnizorului izolatorului, Raidox 35 % este singurul produs biocid care a fost validat de producătorul instalației pentru dezinfectarea izolatorului. Astfel cum a indicat autoritatea competentă din Luxemburg, disponibilitatea Raidox 35 % este, prin urmare, necesară pentru ca izolatorul să poată funcționa, iar pacienții să poată beneficia în continuare de îngrijiri medicale esențiale adaptate nevoilor lor. Posibilitatea de a înlocui Raidox 35 % cu un alt produs biocid este în prezent investigată de furnizorul izolatorului. Va fi nevoie de încă o perioadă de timp pentru validarea necesară a produsului biocid/dispozitivului de vaporizare și validarea ulterioară la fața locului.

Raidox 35 % este un produs biocid care aparține tipului de produse 2 (Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), astfel cum este definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Raidox 35 % conține peroxid de hidrogen ca substanță activă și se aplică prin vaporizare pentru dezinfectarea suprafețelor interne ale izolatoarelor utilizate în spitale. Peroxidul de hidrogen este aprobat pentru utilizare în produse care fac parte din tipul de produse 2, iar o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a Raidox 35 % este în prezent în curs de evaluare.

La 1 februarie 2024, Comisia a primit o cerere motivată din partea autorității competente din Luxemburg, prin care se solicita să se permită prelungirea măsurii în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea motivată includea aceleași informații furnizate deja în momentul în care a fost luată măsura și se baza pe preocupări legate de faptul că întreruperea utilizării Raidox 35 %, în absența unor alternative care să fie utilizate în izolatorul de la Centre hospitalier de Luxembourg, ar constitui o amenințare pentru sănătatea publică, având în vedere că furnizarea de îngrijiri esențiale pacienților nu ar mai fi asigurată. Comisia a analizat informațiile incluse în cererea motivată, astfel cum s-a subliniat mai sus.

Neefectuarea unei dezinfectări adecvate a izolatorului de la Centre hospitalier de Luxembourg ar putea pune în pericol sănătatea publică, iar pericolul respectiv nu poate fi limitat în mod adecvat prin utilizarea unui alt produs biocid sau prin alte mijloace. Prin urmare, este oportun să se permită autorității competente din Luxemburg să prelungească măsura pentru o perioadă de 550 de zile.

Având în vedere că măsura a expirat la 21 februarie 2024, este necesar ca prezenta decizie să se aplice retroactiv.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Agenția de Mediu din Luxemburg poate prelungi până la 25 august 2025 măsura de autorizare a punerii la dispoziție pe piață și a utilizării produsului biocid Raidox 35 % pentru dezinfectarea suprafețelor interne ale izolatorului de la Centre hospitalier de Luxembourg, cu condiția să se asigure că produsul este utilizat numai sub supravegherea sa.

Prezenta decizie se adresează Agenției de Mediu din Luxemburg.

Se aplică de la 22 februarie 2024.

Adoptată la Bruxelles, 13 mai 2024.Pentru ComisieStella KyriakidesMembră a Comisiei