Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2456 al Comisiei din 7 noiembrie 2023 privind nereînnoirea aprobării substanței active clofentezin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 78 alineatul (2),

Prin Directiva 2010/39/UE a Comisiei, substanța clofentezin a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanței active clofentezin, în condițiile stabilite în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 decembrie 2023.

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active clofentezin a fost transmisă Spaniei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

Solicitantul a transmis necesarele dosare suplimentare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 6 martie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus ca aprobarea substanței clofentezin să poată fi reînnoită numai dacă solicitantul a prezentat date suplimentare pentru a aborda în continuare anumite aspecte în cursul procesului ulterior de evaluare inter pares.

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

În conformitate cu articolul 13 alineatul (3a) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta informații suplimentare pentru a aborda criteriile de aprobare privind proprietățile care perturbă sistemul endocrin prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

La 29 iulie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța clofentezin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

În concluzia sa, autoritatea a identificat mai multe îngrijorări. În special, aceasta a concluzionat că, pe baza informațiilor disponibile prezentate în dosar, clofentezin are proprietăți de perturbare a sistemului endocrin care pot cauza efecte adverse la oameni, astfel cum se prevede la punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Potrivit autorității, se preconizează că reziduurile de clofentezin vor depăși valoarea stabilită la punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, cerința stabilită la punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu este îndeplinită.

În plus, autoritatea a identificat un risc ridicat pe termen lung pentru păsări și mamifere sălbatice pentru utilizările reprezentative pe culturile care nu sunt cultivate în sere permanente. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că nu putea fi efectuată evaluarea riscurilor pentru consumatori, că nu puteau fi propuse limite maxime de reziduuri pe baza datelor disponibile și că nu putea fi finalizată nici evaluarea riscurilor pentru artropodele nevizate pentru utilizările reprezentative pe culturile care nu sunt cultivate în sere permanente.

În evaluarea sa privind necesitatea substanței clofentezin pentru a controla un pericol grav pentru sănătatea plantelor care nu poate fi combătut prin alte mijloace disponibile, inclusiv prin metode nechimice în conformitate cu articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a concluzionat că, deși este posibil să existe un număr insuficient de alternative chimice disponibile pentru unele utilizări ale substanței clofentezin și în unele state membre, sunt disponibile, de asemenea, unele metode nechimice și că o combinație de metode chimice și nechimice poate fi posibilă pentru a controla dăunătorii din anumite culturi. În plus, nu a fost identificat niciun pericol grav pentru sănătatea plantelor. Prin urmare, Comisia consideră că nu sunt îndeplinite condițiile pentru aplicarea derogării prevăzute la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Comisia a prezentat, la 24 mai 2023, Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării, iar la 12 iulie 2023 un proiect al prezentului regulament.

Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale referitoare la concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind raportul de reînnoire a aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

În pofida argumentelor prezentate de solicitant, motivele de îngrijorare legate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate.

În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active clofentezin, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui să fie modificat în consecință.

Este necesar ca statelor membre să li se acorde suficient timp pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin clofentezin.

În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin clofentezin, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă nu ar trebui să depășească 12 luni de la data de intrare în vigoare a prezentului regulament. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1480 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a substanței clofentezin până la 31 decembrie 2023, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective.

Ținând seama de faptul că aprobarea actuală a clofentezin expiră la 31 decembrie 2023, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare cât mai curând posibil.

Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței clofentezin în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aprobarea substanței active clofentezin nu se reînnoiește.

În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 171 referitor la clofentezin se elimină.

Statele membre retrag autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin clofentezin ca substanță activă până la 11 mai 2024.

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 expiră cel târziu 11 noiembrie 2024.

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 7 noiembrie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen