Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2089 al Comisiei din 28 septembrie 2023 de aprobare a masei de reacție a propionatului de N, N-didecil-N- (2-hidroxietil) -N-metilamoniu, a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-hidroxietoxi) etil) -N-metilamoniu, și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi) etil)-N-metilamoniu ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2 și 4, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include propionatul de didecilmetilpoli(oxietil)amoniu.

Propionatul de didecilmetilpoli(oxietil)amoniu a fost evaluat în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, precum și tipului de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale, astfel cum sunt descrise în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului, care corespund tipului de produs 2, dezinfectanți și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale, și tipului de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produse alimentare sau cu hrana pentru animale, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Italia a fost desemnată ca stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluări a transmis Comisiei, la 27 iulie 2010, rapoartele de evaluare împreună cu concluziile sale. După prezentarea rapoartelor de evaluare, au avut loc discuții în cadrul unor reuniuni tehnice organizate de Comisie și, după 1 septembrie 2013, de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția).

Din articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se poate deduce că substanțele pentru care evaluarea statelor membre a fost finalizată până la 1 septembrie 2013 trebuie să fie evaluate în conformitate cu criteriile de evaluare ale Directivei 98/8/CE.

În cursul examinării propionatului de didecilmetilpoli(oxietil)amoniu, identitatea acestei substanțe active a fost redefinită în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 ca masa de reacție a propionatului de N, N-didecil-N- (2-hidroxietil) -N-metilamoniu, a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-hidroxietoxi) etil) -N-metilamoniu și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi)etil) -N-metilamoniu (DMPAP).

În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției cu privire la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele agenției ECHA/BPC/363/2022 și ECHA/BPC/364/2022 la 22 noiembrie 2022, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

Conform avizelor respective, este de așteptat ca produsele biocide din tipurile de produs 2 și 4 care conțin DMPAP să îndeplinească cerințele corespunzătoare celor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) și (d) din Directiva 98/8/CE, cu condiția respectării anumitor cerințe privind utilizarea lor.

Având în vedere avizele agenției, este oportun să se aprobe DMPAP ca substanță activă în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2 și 4, sub rezerva respectării anumitor condiții.

Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Masa de reacție a propionatului de N, N-didecil-N- (2-hidroxietil) -N-metilamoniu, a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-hidroxietoxi) etil) -N-metilamoniu și a propionatului de N, N-didecil-N- (2-(2-(2-hidroxietoxi) etoxi)etil) -N-metilamoniu este aprobată ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2 și 4, sub rezerva condițiilor stabilite în anexă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1