Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1711 al Comisiei din 7 septembrie 2023 privind reînnoirea autorizației unui preparat al produsului de fermentație Aspergillus oryzae NRRL 458 ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 537/2007 (titularul autorizației: Biozyme Incorporated) (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.

Un preparat al produsului de fermentație Aspergillus oryzae NRRL 458 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte prin Regulamentul (CE) nr. 537/2007 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de reînnoire a autorizației pentru preparatul respectiv al produsului de fermentație Aspergillus oryzae NRRL 458 ca aditiv pentru hrana vacilor de lapte din categoria aditivi zootehnici și din grupa funcțională promotori de digestibilitate. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din regulamentul menționat.

În avizul său din 10 noiembrie 2021, cu trimitere la avizul său din 28 ianuarie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că solicitantul a furnizat dovezi din care reiese că preparatul produsului de fermentație Aspergillus oryzae NRRL 458 rămâne sigur pentru speciile vizate, pentru consumatori și pentru mediu, în condițiile de utilizare autorizate în prezent. Autoritatea a afirmat că preparatul ar trebui să fie considerat un potențial sensibilizant pentru căile respiratorii și a indicat că nu este necesară evaluarea eficacității sale în contextul reînnoirii autorizației. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metodele de analiză utilizate pentru controlul substanțelor active din preparat, prezentat de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, inclusiv o metodă modificată de cuantificare a activității endo-1,4-beta-glucanazei în aditivul pentru hrana animalelor. Laboratorul de referință a recomandat modificarea în consecință a specificațiilor și a descrierii enzimei endo-1,4-beta-glucanază în actul de autorizare.

Evaluarea preparatului produsului de fermentație Aspergillus oryzae NRRL 458 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar să fie reînnoită autorizația pentru preparatul respectiv.

Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Respectivele măsuri de protecție nu trebuie să aducă atingere altor cerințe privind siguranța lucrătorilor în temeiul legislației Uniunii.

Ca urmare a reînnoirii autorizației pentru preparatul produsului de fermentație Aspergillus oryzae NRRL 458 ca aditiv pentru hrana animalelor, Regulamentul (CE) nr. 537/2007 trebuie să fie abrogat.

Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului în cauză, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a le permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Autorizația pentru preparatul produsului de fermentație Aspergillus oryzae NRRL 458, aparținând categoriei aditivi zootehnici și grupei funcționale promotori de digestibilitate, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.

Regulamentul (CE) nr. 537/2007 se abrogă.

Preparatul specificat în anexă și preamestecurile care conțin preparatul respectiv, care sunt produse și etichetate înainte de 28 martie 2024, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 septembrie 2023, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin preparatul menționat în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 28 septembrie 2024 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 28 septembrie 2023 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 7 septembrie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1