Regulamentul (UE) 2023/1627 al Comisiei din 10 august 2023 de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 în ceea ce privește autorizarea substanței bis(2-etilhexil)ciclohexan-1,4-dicarboxilat (MCA nr. 1079) (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE, în special articolul 5 alineatul (1) al doilea paragraf literele (a), (e) și (i) și articolul 11 alineatul (3),

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei stabilește norme specifice privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. În special, anexa I la regulamentul menționat stabilește o listă de substanțe autorizate a Uniunii care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare.

La 11 decembrie 2019, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a adoptat un aviz științific favorabil privind utilizarea substanței bis(2-etilhexil)ciclohexan-1,4-dicarboxilat (DEHCH, nr. CAS 84731-70-4, MCA nr. 1079) ca aditiv (plastifiant) în poli(clorură de vinil) (PVC) la un nivel de până la 25 % g/g în contact cu alimente apoase, acide și cu conținut scăzut de alcool, pentru depozitare pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară (refrigerate și congelate). În plus, pe baza unui studiu științific furnizat autorității, autoritatea a concluzionat că substanța nu ridică probleme de genotoxicitate și a luat notă de faptul că nu au fost observate efecte adverse până la cea mai mare doză testată de 1000 mg/kg greutate corporală pe zi în studiile de toxicitate la doze repetate. Cu toate acestea, având în vedere incertitudinea cu privire la potențialul de acumulare a substanței la om, aceasta a concluzionat că migrarea substanței nu trebuie să depășească 0,05 mg/kg de aliment, iar substanța trebuie utilizată numai în PVC aflat în contact cu produsele alimentare, pentru care sunt atribuiți simulanți A (10 % etanol) și B (3 % acid acetic), la temperatura camerei sau la o temperatură mai mică.

Prin urmare, este adecvat să se autorizeze substanța bis(2-etilhexil)ciclohexan-1,4-dicarboxilat.

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 trebuie modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 10 august 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

În anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, se introduce următoarea rubrică în ordine numerică:

Tabelul 1