Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/981 al Comisiei din 17 mai 2023 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește clasificarea substanței praziquantel din perspectiva limitei sale maxime pentru reziduurile din produsele alimentare de origine animală (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia trebuie să stabilească, prin intermediul unui regulament, limitele maxime pentru reziduurile (LMR-uri) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide utilizate în zootehnie.

Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR-urile din alimentele de origine animală.

Praziquantelul este deja inclus în tabelul respectiv ca substanță permisă pentru speciile de ovine și de Equidae. Rubrica existentă conține mențiunea Nu se cere nicio LMR.

În conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, la 27 iulie 2021, VETHELLAS AEBE a transmis Agenției Europene pentru Medicamente (agenția) o cerere de extindere a rubricii existente pentru praziquantel la peștii cu înotătoare.

La 8 septembrie 2022, agenția, prin avizul Comitetului pentru medicamentele de uz veterinar, a concluzionat că stabilirea unei LMR pentru praziquantel în peștii cu înotătoare, în ceea ce privește mușchii și pielea în proporții naturale, este adecvată.

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, agenția trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii la alte specii.

Agenția a concluzionat că extrapolarea specificației Nu se cere nicio LMR la praziquantel în cazul ovinelor la alte rumegătoare, cu excepția bovinelor, este adecvată.

Având în vedere avizul agenției, Comisia consideră că este adecvat să se stabilească o LMR pentru praziquantel în peștii cu înotătoare în ceea ce privește mușchii și pielea în proporții naturale și să se stabilească specificația recomandată Nu se cere nicio LMR pentru praziquantel la toate rumegătoarele, cu excepția bovinelor.

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (UE) nr. 37/2010 să fie modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul Regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 17 mai 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, rubrica pentru substanța praziquantel se înlocuiește cu următorul text:

Tabelul 1