Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/972 al Comisiei din 10 mai 2023 de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a extractului etanolic apos de Labisia pumila și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12 alineatul (1),

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

La 7 octombrie 2019, societatea Medika Natura Sdn. Bhd. (solicitantul, inițial Orchid Life Sdn Bhd) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de introducere pe piața Uniunii a extractului etanolic apos de Labisia pumila ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca extractul etanolic apos de Labisia pumila să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, la nivelul maxim de utilizare de 750 mg pe zi.

De asemenea, la 7 octombrie 2019, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate, și anime un studiu farmacocinetic la șobolani, un test de mutație inversă pe bacterii, un test de aberații cromozomiale in vitro pe celule de mamifere, un test de micronucleu pe eritrocite de mamifere la șoareci, un studiu de toxicitate după doze repetate (90 de zile) administrate oral la șobolani, un test de solubilitate, un test de micronucleu in vitro și un test de toxicitate cronică de un an.

La 14 aprilie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) să efectueze o evaluare a extractului etanolic apos de Labisia pumila ca aliment nou.

La 28 septembrie 2022, autoritatea a adoptat avizul științific Siguranța extractului etanolic apos de Labisia pumila ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că extractul etanolic apos (1:1) din întreaga plantă de Labisia pumila, amestecat cu maltodextrină (2:1), care servește drept agent de uscare, este sigur pentru populația-țintă la niveluri de până la 350 mg pe zi. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că extractul etanolic apos de Labisia pumila, atunci când este utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, la nivelul maxim de utilizare de 350 mg pe zi, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a precizat, de asemenea, că și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou pe testul de solubilitate și pe informațiile toxicologice (studii privind farmacocinetica, genotoxicitatea, toxicitatea orală subcronică și cronică), fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la un studiu farmacocinetic la șobolani, un test de mutație inversă pe bacterii, un test de aberații cromozomiale in vitro pe celule de mamifere, un test de micronucleu pe eritrocite de mamifere la șoareci, un studiu de toxicitate după doze repetate (90 de zile) administrate oral la șobolani, un test de solubilitate, un test de micronucleu in vitro și un test de toxicitate cronică de un an și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la aceste date.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul farmacocinetic la șobolani, testul de mutație inversă pe bacterii, testul de aberații cromozomiale in vitro pe celule de mamifere, testul de micronucleu pe eritrocite de mamifere la șoareci, studiul de toxicitate după doze repetate (90 de zile) administrate oral la șobolani, testul de solubilitate, testul de micronucleu in vitro și testul de toxicitate cronică de un an trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă extractul etanolic apos de Labisia pumila pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Cu toate acestea, restricționarea autorizării extractului etanolic apos de Labisia pumila și a trimiterii la datele conținute în dosar în sensul utilizării exclusive de către solicitant nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

Este adecvat ca includerea extractului etanolic apos de Labisia pumila ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În acest sens, în conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin extract etanolic apos de Labisia pumila, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin extract etanolic apos de Labisia pumila trebuie să fie consumate numai de adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.

Extractul etanolic apos de Labisia pumila trebuie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Extractul etanolic apos de Labisia pumila este autorizat pentru a fi introdus pe piața Uniunii.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Numai societatea Medika Natura Sdn. Bhd. este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de cinci ani de la 6 iunie 2023, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul Medika Natura Sdn. Bhd.

Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul Medika Natura Sdn. Bhd.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 10 mai 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

în tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este extract etanolic apos de Labisia pumila.

Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin alimentul nou trebuie să conțină o mențiune din care să reiasă că trebuie să fie consumate numai de persoanele în vârstă de peste 18 ani, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează.

în tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

Dimensiune a particulelor: > 90 % prin sită mesh 120 (125 μm)

Cenușă: < 10 %

Cenușă insolubilă în acid: < 1 %

Umiditate: < 8 %

Etanol: < 1 % (g/g)

Acid galic: 2-10 % (g/g)

Carbohidrați: 70-90 g/100 g

Proteine: < 9 % (g/g)

Total grăsimi: < 3 % (g/g)

Saponină (sub formă de ardisiacripsină A): < 1,5 % (g/g)

Număr de microorganisme aerobe: < 1 × 104 UFC/g

Drojdii și mucegaiuri: < 5 × 102 UFC/g

E. coli: nedetectate în 10 g

S. aureus: nedetectate în 10 g

Salmonella: nedetectate în 25 g

P. aeruginosa: nedetectate în 10 g

Tabelul 1

Tabelul 2