Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/113 al Comisiei din 16 ianuarie 2023 de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a sării de sodiu 3′-sialil-lactoză produse din tulpini derivate de Escherichia coli BL21(DE3) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12,

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/96 al Comisiei a autorizat introducerea pe piața Uniunii ca aliment nou a sării de sodiu 3′-sialil-lactoză obținute prin fermentație microbiană utilizând tulpina modificată genetic K12 DH1 de Escherichia coli (E. coli) în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

La 13 mai 2020, societatea Chr. Hansen A/S (solicitantul) a prezentat Comisiei o cerere de autorizare în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a introduce pe piața Uniunii ca aliment nou sarea de sodiu 3′-sialil-lactoză (3′-SL), obținută prin fermentare microbiană utilizând două tulpini modificate genetic (o tulpină de producție și o tulpină de degradare opțională) derivate din tulpina-gazdă E. coli BL21(DE3). Solicitantul a cerut ca sarea de sodiu 3′-SL să fie utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, în preparatele pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, destinate populației generale. Ulterior, la 17 iunie 2022, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere privind utilizarea sării de sodiu 3′-SL în suplimentele alimentare, pentru a exclude sugarii și copiii de vârstă mică. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 3′-SL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 3′-SL.

La 13 mai 2020, solicitantul a prezentat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a studiilor și datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate prezentate în sprijinul cererii, și anume validarea metodei spectrometriei de masă (SM), a rezonanței magnetice nucleare (RMN) și a cromatografiei cu schimb de anioni de înaltă performanță cu detectare amperometrică pulsată (HPAEC-PAD) și rezultatele pentru stabilirea identității 3′-SL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou; o descriere și certificatele de depunere a tulpinilor de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL; rapoarte privind sistemul qPCR (reacția de polimerizare în lanț cantitativă în timp real) și validarea metodei pentru tulpinile de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL; un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL; un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3′-SL; un studiu de doză privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile; un studiu de toxicitate cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile; și studiul clinic cu sugari născuți la termen pentru a evalua adecvarea nutrițională și tolerabilitatea unei formule de început care conține un amestec de oligozaharide din lapte identice cu cele din laptele uman.

La 18 decembrie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) să efectueze o evaluare ca aliment nou a sării de sodiu 3′-SL obținute prin fermentație microbiană utilizând două tulpini modificate genetic (o tulpină de producție și o tulpină de degradare opțională) derivate din tulpina-gazdă (E. coli) BL21(DE3), în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

La 29 aprilie 2022, autoritatea a adoptat un aviz științific privind Siguranța sării de sodiu 3′-sialil-lactoză produse de tulpini derivate de Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sarea de sodiu 3′-SL este sigură în condițiile de utilizare propuse și pentru populațiile-ținte propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive să se stabilească că sarea de sodiu 3′-SL, atunci când este utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, în preparatele pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, respectă cerințele de autorizare prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța sării de sodiu 3′-SL fără studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3′-SL și a subproduselor carbohidraților prezente în alimentul nou, fără descrierea și certificatele de depunere a tulpinilor de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, fără rapoartele privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpinile de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, fără testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL, fără testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3′-SL, fără studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, fără studiul de toxicitate cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile și fără studiul clinic cu sugari născuți la termen pentru a evalua adecvarea nutrițională și tolerabilitatea unei formule de început care conține un amestec de oligozaharide din lapte identice cu cele din laptele uman.

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea în temeiul dreptului național drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității sării de sodiu 3′-SL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, descrierea și certificatele de depunere a tulpinilor de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, rapoartele privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpinile de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3′-SL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile; studiul de toxicitate cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile și studiul clinic cu sugari născuți la termen pentru a evalua adecvarea nutrițională și tolerabilitatea unei formule de început care conține un amestec de oligozaharide din lapte identice cu cele din laptele uman, iar părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la respectivele date și studii.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3′-SL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, descrierea și certificatele de depunere a tulpinilor de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, rapoartele privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpinile de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3′-SL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, studiul de toxicitate cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile și studiul clinic cu sugari născuți la termen pentru a evalua adecvarea nutrițională și tolerabilitatea unei formule de început care conține un amestec de oligozaharide din lapte identice cu cele din laptele uman trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă sarea de sodiu 3′-SL produsă cu tulpini derivate de E. coli BL21(DE3) pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Cu toate acestea, restricționarea autorizării sării de sodiu 3′-SL produse cu tulpini derivate de E coli BL21(DE3) și a trimiterilor la studiile și datele științifice incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 3′-SL astfel cum au fost propuse de către solicitant, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 3′-SL nu trebuie consumate de sugari și de copii cu vârsta sub 3 ani și nu trebuie să fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 3′-SL.

Este adecvat ca includerea sării de sodiu 3′-SL produse cu tulpini derivate de E. coli BL21(DE3) ca aliment nou în lista Uniunii cu alimente noi să conțină și specificațiile solicitate și alte informații referitoare la autorizare, menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Sarea de sodiu 3′-SL produsă cu tulpini derivate de E. coli BL21(DE3) trebuie să fie inclusă în lista Uniunii cu alimente noi stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Sarea de sodiu 3′-sialil-lactoză produsă cu tulpini derivate de E. coli BL21(DE3) este autorizată pentru a fi introdusă pe piața Uniunii.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Numai societatea Chr. Hansen A/S este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de cinci ani de la 6 februarie 2023, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul Chr. Hansen A/S.

Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul Chr. Hansen A/S.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 16 ianuarie 2023.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

nu trebuie să fie consumate de copiii cu vârsta sub 3 ani;

nu trebuie utilizate în cazul în care alte alimente cu adaos de sare de sodiu 3′-sialil-lactoză sunt consumate în aceeași zi.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

Sare de sodiu 3′-sialil-lactoză (% din substanța uscată): ≥ 88,0 % (g/g)

3′-sialil-lactuloză (% din substanța uscată): ≤ 5,0 % (g/g)

D-Lactoză (% din substanța uscată): ≤ 5,0 % (g/g)

Acid sialic (% din substanța uscată): ≤ 1,5 % (g/g)

N-acetil-D-glucozamină (% din substanța uscată): ≤ 1,0 % (g/g)

Sumă de alți carbohidrați (% din substanța uscată)a: ≤ 5,0 % (g/g)

Umiditate: ≤ 9,0 % (g/g)

Cenușă: ≤ 8,5 % (g/g)

Proteină reziduală: ≤ 0,01 % (g/g)

Sodiu: ≤ 4,2 % (g/g)

Tabelul 1

Tabelul 2