Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2314 al Comisiei din 25 noiembrie 2022 de reînnoire a aprobării substanței active Pythium oligandrum tulpina M1, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1),

În temeiul Directivei 2008/113/CE a Comisiei, Pythium oligandrum tulpina M1 a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

Aprobarea substanței active Pythium oligandrum tulpina M1, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 aprilie 2023.

În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Pythium oligandrum tulpina M1 a fost transmisă, în termenul prevăzut la articolul respectiv, statului membru raportor.

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea). Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 26 septembrie 2018, autorității și Comisiei.

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

La 8 octombrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca Pythium oligandrum tulpina M1 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

La 18 mai 2022 și la 15 iulie 2022, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și, respectiv, un proiect de regulament privind Pythium oligandrum tulpina M1.

Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Pythium oligandrum tulpina M1, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Pythium oligandrum tulpina M1.

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se prevadă anumite condiții. Este necesar, în special, să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor care conțin Pythium oligandrum tulpina M1, să acorde o atenție deosebită specificațiilor materialului tehnic și protecției operatorilor și lucrătorilor și să prevadă măsuri de atenuare a riscurilor, cum ar fi echipamente de protecție individuală și respiratorie, pentru a aborda riscurile de sensibilizare sau efectele fizice asupra sistemului respirator care pot fi cauzate de microorganism.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie așadar modificat în consecință.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/378 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a substanței Pythium oligandrum tulpina M1 până la 30 aprilie 2023, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Aprobarea substanței active Pythium oligandrum tulpina M1, cu specificațiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 martie 2023.

Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2022.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

În partea A, rubrica 202 referitoare la Pythium oligandrum tulpina M1 se elimină.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

În partea A, rubrica 202 referitoare la Pythium oligandrum tulpina M1 se elimină.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

specificațiilor materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial;

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele în sine sunt considerate ca fiind sensibilizanți potențiali și că nu pot fi excluse efectele fizice asupra sistemului respirator cauzate de resturile mediului de cultură și de coformulanții din pesticidul microbian.

echipamente adecvate de protecție individuală și respiratorie pentru operatorii care utilizează produse care conțin Pythium oligandrum tulpina M1.

Tabelul 1