Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2108 al Comisiei din 3 noiembrie 2022 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic „Ecolab UA Lactic acid single product dossier” (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

La 16 aprilie 2019, Ecolab Deutschland GmbH a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea produsului biocid unic denumit Ecolab UA Lactic acid single product dossier din tipul de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Letonia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-XS050968-91.

Ecolab UA Lactic acid single product dossier conține L-(+)-acid lactic ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 2.

La 24 martie 2021, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția).

La 4 noiembrie 2021, agenția a prezentat Comisiei un aviz, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare RCP) pentru produsul Ecolab UA Lactic acid single product dossier și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Avizul a concluzionat că Ecolab UA Lactic acid single product dossier este un produs biocid unic, că este eligibil pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.

La 22 noiembrie 2021, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru Ecolab UA Lactic acid single product dossier.

În avizul său, agenția recomandă Comisiei să solicite titularului autorizației să efectueze un studiu privind termenul de valabilitate al produsului Ecolab UA Lactic acid single product dossier în ambalajul comercial în care produsul urmează să fie pus la dispoziție pe piață, ca o condiție a autorizării. Studiul ar trebui să prezinte date relevante care să demonstreze proprietăți chimice și fizice satisfăcătoare înainte și după depozitare. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că prezentarea rezultatelor studiului respectiv ar trebui să fie o condiție pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Având în vedere faptul că studiul respectiv este deja în curs de desfășurare, titularul autorizației ar trebui să prezinte agenției rezultatele studiului respectiv în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Comisia consideră, de asemenea, că obligația de a furniza datele după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea, pe baza datelor existente, a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se acordă Ecolab Deutschland GmbH o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0027463-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic Ecolab UA Lactic acid single product dossier, sub rezerva conformității cu clauzele și condițiile prevăzute în anexa I și în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexa II.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 24 noiembrie 2022 până la 31 octombrie 2032.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 3 noiembrie 2022.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA I

CLAUZE ȘI CONDIȚII (EU-0027463-0000)

Titularul autorizației efectuează un studiu privind termenul de valabilitate (24 de luni) al Ecolab UA Lactic acid single product dossier în ambalajul comercial în care produsul urmează să fie pus la dispoziție pe piață. Specificația propusă și proprietățile testate trebuie să fie în conformitate cu Ghidul pentru Regulamentul privind produsele biocide, volumul I: Identitatea substanței active/proprietățile fizico-chimice/metodologia analitică – Cerințe de informare, evaluare și analiză. Părțile A + B + C, versiunea 2.1, martie 2022, secțiunea 2.6.4 Stabilitatea la depozitare, stabilitatea și termenul de valabilitate. Toate proprietățile relevante se determină înainte și după depozitare.

https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b

Până la 24 februarie 2023, titularul autorizației trebuie să transmită agenției rezultatele studiului.

ANEXĂ II

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

Ecolab UA Lactic Acid single product dossier

Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0027463-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0027463-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tipul preparatului

AL – Orice alt lichid

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Modul de utilizare

Tabelul 1.

Utilizare # 1 – Dezinfectant pentru vasul de toaletă

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare

DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Ridicați colacul WC-ului și direcționați cu grijă duza sub marginea vasului de toaletă. Apăsați flaconul și aplicați cu atenție în interiorul vasului de toaletă, astfel încât lichidul de curățare să acopere în întregime suprafața interioară a vasului. Lăsați să acționeze timp de 15 minute. După încheierea acestui interval, trageți apa la toaletă.

Este interzisă utilizarea împreună cu înălbitori sau alți agenți de curățare.

Informați deținătorul autorizației dacă tratamentul este ineficient.

Măsuri de reducere a riscurilor

Nu inspirați vaporii.

Evitați contactul cu ochii și cu pielea.

Nu folosiți peria de toaletă ca să întindeți produsul în vasul de toaletă.

În timpul manipulării produsului purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (materialul mănușilor este specificat de titularul autorizației în informațiile referitoare la produs).

Spălați-vă bine pe mâini după utilizare.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă apar simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu apar simptome: Sunați la un centru de informare toxicologică sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat cu multă apă. Apoi, scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă, timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Informații pentru personalul de asistență medicală/medic: clătiți ochii în mod repetat în drum spre medic, în cazul în care ochii au fost expuși la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi, cum ar fi acid acetic, acid formic sau acid propionic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. NU provocați voma. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.

Atunci când solicitați asistență medicală, țineți la îndemână ambalajul sau eticheta produsului și sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Eliminați produsul și ambalajul acestuia în conformitate cu reglementările naționale în vigoare.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Nu permiteți ca produsul să intre în contact cu baze tari. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Păstrați în recipientul original, închis ermetic.

Temperatura de depozitare: între + 5 °C și + 40 °C. Feriți de îngheț.

Perioada de valabilitate: 24 de luni.

ALTE INFORMAȚII

—

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7