Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1418 al Comisiei din 22 august 2022 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1375 în ceea ce privește controlul prezenței Trichinella în legătură cu tranșarea carcaselor și metodele analitice alternative (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale), în special articolul 18 alineatul (8) litera (a),

Regulamentul (UE) 2017/625 stabilește normele pentru efectuarea controalelor oficiale și pentru acțiunile care trebuie întreprinse de către autoritățile competente în legătură cu producția de produse de origine animală destinate consumului uman.

Trichinella este un parazit care poate fi prezent în carnea speciilor sensibile, cum ar fi porcii, și provoacă boli cu transmitere prin alimente la oameni atunci când se consumă carne infectată. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1375 al Comisiei stabilește norme specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezența Trichinella în carne, inclusiv analize de laborator realizate asupra eșantioanelor de carne provenite de la porcine domestice.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1375 permite tranșarea carcaselor de porcine domestice în mai mult de șase părți înainte de a se cunoaște rezultatul testelor de depistare a prezenței Trichinella, sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții. Una dintre condiții este aceea ca, pentru fabricarea unor produse specifice, să fie necesară tranșarea la cald.

S-a dovedit că limitarea producției de produse specifice nu are nicio bază științifică. În plus, Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (privind igiena care se aplică alimentelor de origine animală) nu prevede o astfel de limitare în ceea ce privește tranșarea la cald. Prin urmare, această limitare trebuie eliminată din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1375.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1478 al Comisiei a modificat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1375, înlocuind în capitolul I din anexa I metoda detaliată de referință pentru examinarea eșantioanelor în scopul detectării prezenței de Trichinella cu o trimitere la standardul ISO 18743:2015. Capitolul II din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1375 stabilește metode de înlocuire echivalente care conțin trimiteri la aspecte specifice ale metodelor de referință anterioare. Prin urmare, aceste trimiteri trebuie actualizate și înlocuite cu trimiteri la cerințele standardului ISO 18743:2015.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1375 se modifică după cum urmează:

La articolul 3 alineatul (5) litera (b), punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:

înainte să se ajungă la temperatura menționată în secțiunea I capitolul V punctul 2 litera (b) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, să se efectueze o tranșare sau o dezosare în conformitate cu secțiunea I capitolul V punctul 4 din anexa III la regulamentul respectiv;.

Capitolul II din anexa I se modifică după cum urmează:

la secțiunea A punctul 1:

litera (k) se înlocuiește cu următorul text:

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 °C la 70 °C.;

litera (o) se înlocuiește cu următorul text:

Plăci Petri cu un diametru de aproximativ 90 mm, împărțite în pătrate cu latura de aproximativ 1 cm, sau echipamente echivalente pentru numărarea larvelor, astfel cum se prevede la punctul 6.14 din standardul ISO 18743:2015.;

litera (q) se înlocuiește cu următorul text:

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

litera (s) se înlocuiește cu următorul text:

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 °C la 70 °C.;

Plăci Petri cu un diametru de aproximativ 90 mm, împărțite în pătrate cu latura de aproximativ 1 cm, sau echipamente echivalente pentru numărarea larvelor, astfel cum se prevede la punctul 6.14 din standardul ISO 18743:2015.;

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

secțiunea A punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

la secțiunea A punctul 3, subpunctele III și IV se înlocuiesc cu următorul text:

Se adaugă la lichidul de digestie 300-400 g de gheață sub formă de paiete sau pulbere pentru a se obține un volum de aproximativ 2 litri. Se agită lichidul de digestie până la topirea gheții. În caz de grupe mai mici [a se vedea subpunctul II litera (b)], cantitatea de gheață trebuie redusă în consecință.

Se transferă lichidul de digestie răcit într-un tub de decantare de 2 litri prevăzut cu un vibrator fixat printr-o pensă suplimentară.

Pentru sedimentare, se lasă lichidul în tubul de decantare timp de 30 de minute, alternând un minut de vibrație și un minut de oprire.

După 30 de minute, se introduc rapid 60 ml de sediment într-o eprubetă gradată de 100 ml (după utilizare, se clătește pâlnia cu o soluție de detergent).

Se lasă eșantionul de 60 ml în repaus timp de cel puțin 10 minute, se scoate apoi lichidul plutitor prin aspirare până rămâne în eprubetă un volum de 15 ml, care va fi examinat în vederea cercetării prezenței larvelor.

Pentru aspirare, se poate folosi o seringă de unică folosință alcătuită dintr-un tub din plastic. Lungimea tubului trebuie să fie astfel încât cei 15 ml de lichid să rămână în eprubeta gradată atunci când marginea seringii se află la nivelul marginii eprubetei.

Se toarnă cei 15 ml rămași pe o placă Petri sau într-un echipament echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.

Se spală eprubeta gradată cu 5-10 ml de apă de la robinet și se adaugă lichidul obținut la eșantion.

Lichidele de digestie trebuie examinate de îndată ce sunt pregătite. În niciun caz examinarea nu trebuie amânată pentru a doua zi.

se toarnă eșantionul final de 60 ml într-o eprubetă gradată și se lasă să se sedimenteze timp de 10 minute; se scot apoi 45 ml din lichidul de la suprafață prin aspirare și se adaugă la cei 15 ml rămași apă de la robinet până la obținerea unui volum total de 45 ml;

după o nouă perioadă de repaus de 10 minute, se scot 30 ml din lichidul de la suprafață prin aspirare și se toarnă cei 15 ml rămași pe o placă Petri sau într-un echipament echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.

se spală eprubeta gradată cu 10 ml de apă de la robinet și se adaugă lichidul obținut la eșantionul de pe placa Petri sau din echipamentul echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.

secțiunea B punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

secțiunea B punctul 3 se modifică după cum urmează:

subpunctul III litera (h) se înlocuiește cu următorul text:

după trei minute, se scoate din omogenizator punga din plastic conținând discul filtrant și soluția de renilază și se deschide cu ajutorul foarfecilor. Conținutul lichid se toarnă pe o placă Petri sau într-un echipament echivalent pentru numărarea larvelor. Se spală punga cu 5-10 ml apă, care se adaugă apoi pe placa Petri sau în echipamentul echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.;

subpunctul IV se înlocuiește cu următorul text:

după trei minute, se scoate din omogenizator punga din plastic conținând discul filtrant și soluția de renilază și se deschide cu ajutorul foarfecilor. Conținutul lichid se toarnă pe o placă Petri sau într-un echipament echivalent pentru numărarea larvelor. Se spală punga cu 5-10 ml apă, care se adaugă apoi pe placa Petri sau în echipamentul echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.;

secțiunea C punctul 1 se modifică după cum urmează:

litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

litera (g) se înlocuiește cu următorul text:

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

litera (m) se înlocuiește cu următorul text:

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 la 70 °C.;

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 la 70 °C.;

secțiunea C punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

La secțiunea C punctul 3, subpunctul VI se înlocuiește cu următorul text:

secțiunea D punctul 1 se modifică după cum urmează:

litera (m) se înlocuiește cu următorul text:

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

litera (o) se înlocuiește cu următorul text:

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

litera (u) se înlocuiește cu următorul text:

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 la 70 °C.;

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 la 70 °C.;

secțiunea D punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

la secțiunea D punctul 3, subpunctele II și III se înlocuiesc cu următorul text:

litera (k) se înlocuiește cu următorul text:

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 °C la 70 °C.;

litera (o) se înlocuiește cu următorul text:

Plăci Petri cu un diametru de aproximativ 90 mm, împărțite în pătrate cu latura de aproximativ 1 cm, sau echipamente echivalente pentru numărarea larvelor, astfel cum se prevede la punctul 6.14 din standardul ISO 18743:2015.;

litera (q) se înlocuiește cu următorul text:

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

litera (s) se înlocuiește cu următorul text:

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 °C la 70 °C.;

Plăci Petri cu un diametru de aproximativ 90 mm, împărțite în pătrate cu latura de aproximativ 1 cm, sau echipamente echivalente pentru numărarea larvelor, astfel cum se prevede la punctul 6.14 din standardul ISO 18743:2015.;

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

Se adaugă la lichidul de digestie 300-400 g de gheață sub formă de paiete sau pulbere pentru a se obține un volum de aproximativ 2 litri. Se agită lichidul de digestie până la topirea gheții. În caz de grupe mai mici [a se vedea subpunctul II litera (b)], cantitatea de gheață trebuie redusă în consecință.

Se transferă lichidul de digestie răcit într-un tub de decantare de 2 litri prevăzut cu un vibrator fixat printr-o pensă suplimentară.

Pentru sedimentare, se lasă lichidul în tubul de decantare timp de 30 de minute, alternând un minut de vibrație și un minut de oprire.

După 30 de minute, se introduc rapid 60 ml de sediment într-o eprubetă gradată de 100 ml (după utilizare, se clătește pâlnia cu o soluție de detergent).

Se lasă eșantionul de 60 ml în repaus timp de cel puțin 10 minute, se scoate apoi lichidul plutitor prin aspirare până rămâne în eprubetă un volum de 15 ml, care va fi examinat în vederea cercetării prezenței larvelor.

Pentru aspirare, se poate folosi o seringă de unică folosință alcătuită dintr-un tub din plastic. Lungimea tubului trebuie să fie astfel încât cei 15 ml de lichid să rămână în eprubeta gradată atunci când marginea seringii se află la nivelul marginii eprubetei.

Se toarnă cei 15 ml rămași pe o placă Petri sau într-un echipament echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.

Se spală eprubeta gradată cu 5-10 ml de apă de la robinet și se adaugă lichidul obținut la eșantion.

Lichidele de digestie trebuie examinate de îndată ce sunt pregătite. În niciun caz examinarea nu trebuie amânată pentru a doua zi.

se toarnă eșantionul final de 60 ml într-o eprubetă gradată și se lasă să se sedimenteze timp de 10 minute; se scot apoi 45 ml din lichidul de la suprafață prin aspirare și se adaugă la cei 15 ml rămași apă de la robinet până la obținerea unui volum total de 45 ml;

după o nouă perioadă de repaus de 10 minute, se scot 30 ml din lichidul de la suprafață prin aspirare și se toarnă cei 15 ml rămași pe o placă Petri sau într-un echipament echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.

se spală eprubeta gradată cu 10 ml de apă de la robinet și se adaugă lichidul obținut la eșantionul de pe placa Petri sau din echipamentul echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.

subpunctul III litera (h) se înlocuiește cu următorul text:

după trei minute, se scoate din omogenizator punga din plastic conținând discul filtrant și soluția de renilază și se deschide cu ajutorul foarfecilor. Conținutul lichid se toarnă pe o placă Petri sau într-un echipament echivalent pentru numărarea larvelor. Se spală punga cu 5-10 ml apă, care se adaugă apoi pe placa Petri sau în echipamentul echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.;

subpunctul IV se înlocuiește cu următorul text:

după trei minute, se scoate din omogenizator punga din plastic conținând discul filtrant și soluția de renilază și se deschide cu ajutorul foarfecilor. Conținutul lichid se toarnă pe o placă Petri sau într-un echipament echivalent pentru numărarea larvelor. Se spală punga cu 5-10 ml apă, care se adaugă apoi pe placa Petri sau în echipamentul echivalent pentru numărarea larvelor și se examinează la trichineloscop sau la stereo-microscop.;

litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

litera (g) se înlocuiește cu următorul text:

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

litera (m) se înlocuiește cu următorul text:

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 la 70 °C.;

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 la 70 °C.;

litera (m) se înlocuiește cu următorul text:

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

litera (o) se înlocuiește cu următorul text:

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

litera (u) se înlocuiește cu următorul text:

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 la 70 °C.;

Pepsină cu următoarea concentrație:

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

dacă se prezintă sub formă de pulbere sau granule: 1:10000 NF (US National Formulary) corespunzând cu 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) și cu 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie); sau

dacă se prezintă sub formă lichidă: pepsină lichidă stabilizată cu minimum 660 de unități ale Farmacopeei europene/ml.

Un cântar calibrat, pentru cântărirea eșantioanelor și/sau a pepsinei (precizie de ± 0,1 g).;

Un termometru cu o precizie de 0,5 °C, cu o scară de la 20 la 70 °C.;

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 22 august 2022.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen