Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1107 al Comisiei din 4 iulie 2022 de stabilire a unor specificații comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, în special articolul 9 alineatul (1),

În cazul anumitor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/746 nu există standarde armonizate în ceea ce privește anumite cerințe din anexa I la regulamentul respectiv și este necesar să se abordeze preocupări din sfera sănătății publice întrucât riscul asociat utilizării respectivelor dispozitive este semnificativ pentru sănătatea publică și pentru siguranța pacienților. Prin urmare, este adecvat să se adopte specificații comune pentru dispozitivele în cauză în ceea ce privește cerințele respective.

Regulamentul (UE) 2017/746 înlocuiește Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului. Specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE a Comisiei pentru anumite dispozitive reglementate prin Directiva 98/79/CE rămân relevante. Prin urmare, respectivele specificații tehnice comune au fost luate în considerare și, la nevoie, actualizate pentru a reflecta standardele de referință relevante.

Pentru a permite producătorilor, altor operatori economici, organismelor notificate și altor actori să se adapteze la prezentul regulament și pentru a asigura aplicarea sa corespunzătoare, este adecvat să se amâne aplicarea acestuia. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice și al siguranței pacienților, este necesar ca producătorilor să li se permită să respecte în mod voluntar specificațiile comune prevăzute în prezentul regulament înainte de data aplicării sale.

Pentru a asigura un nivel continuu înalt de siguranță și performanță a dispozitivelor este necesar să se prevadă, ca măsură tranzitorie, că dispozitivele care sunt în conformitate cu Decizia 2002/364/CE sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele pentru anumite caracteristici de performanță prevăzute în anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746 până la data aplicării prezentului regulament.

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale a fost consultat.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,

Prezentul regulament stabilește specificații comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D în ceea ce privește cerințele referitoare la caracteristicile de performanță prevăzute în secțiunea 9.1 literele (a) și (b), în secțiunea 9.3 și în secțiunea 9.4 litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746.

Anexa I stabilește specificații comune pentru dispozitivele reglementate de anexele II-XIII, astfel cum se specifică în anexa respectivă.

Anexa II stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate detectării antigenilor grupelor sanguine aferente sistemelor de grupe sanguine ABO, Rh, Kell, Duffy și Kidd.

Anexa III stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).

Anexa IV stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul limfocitotrop pentru celulele T umane (HTLV).

Anexa V stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul hepatitei C (HCV).

Anexa VI stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul hepatitei B (HBV).

Anexa VII stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul hepatitei D (HDV).

Anexa VIII stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării markerilor variantei bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD).

Anexa IX stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu citomegalovirus (CMV).

Anexa X stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul bolii Epstein-Barr (EBV).

Anexa XI stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării markerilor infecției cu Treponema pallidum.

Anexa XII stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu Trypanosoma cruzi.

Anexa XIII stabilește specificații comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu coronavirusul 2 care cauzează sindrom respirator acut sever (SARS-CoV-2).

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

real pozitiv înseamnă un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat corect de către dispozitiv;

fals negativ înseamnă un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat negativ în mod eronat de către dispozitiv;

fals pozitiv înseamnă un eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul-țintă și care este clasificat pozitiv în mod eronat de către dispozitiv;

limita de detecție (LOD) înseamnă cea mai mică cantitate de marker-țintă care poate fi detectată;

tehnici de amplificare a acizilor nucleici (nucleic acid amplification techniques – NAT) înseamnă metodele de detectare și/sau de cuantificare a acizilor nucleici prin amplificarea unei secvențe-țintă, prin amplificarea unui semnal sau prin hibridizare;

sistem NAT înseamnă combinația de dispozitive utilizate pentru extracția, amplificarea și detectarea acizilor nucleici;

test rapid înseamnă dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro calitative sau semicantitative utilizate individual sau într-o serie mică care implică proceduri neautomatizate (cu excepția citirii rezultatelor) și care sunt concepute să ofere un rezultat rapid;

robustețe înseamnă capacitatea unei proceduri analitice de a rămâne neafectată de variațiile mici, dar deliberate, ale parametrilor metodei și oferă o indicație despre fiabilitatea sa în condiții normale de utilizare;

reactivitate încrucișată înseamnă capacitatea analiților sau markerilor nevizați de a produce rezultate fals pozitive la un test din cauza similarității, de exemplu, capacitatea anticorpilor nespecifici de a se lega de un antigen vizat de un test de depistare a unor anticorpi sau capacitatea acizilor nucleici nevizați de a fi reactivi în cadrul unui test NAT;

interferență înseamnă capacitatea unor substanțe neînrudite de a afecta rezultatele unui test;

rată globală de eșec al sistemului înseamnă frecvența eșecurilor atunci când o întreagă procedură este realizată conform indicațiilor producătorului;

test de screening înseamnă un test utilizat pentru detectarea unui marker sau a unui analit și a cărui utilizare poate fi urmată de utilizarea unui test de confirmare; testele destinate să fie utilizate exclusiv pentru a monitoriza un marker sau analit determinat anterior nu sunt considerate teste de screening;

test de confirmare înseamnă un test utilizat pentru confirmarea unui rezultat reactiv obținut printr-un test de screening;

test suplimentar înseamnă un test care este utilizat pentru a furniza informații suplimentare pentru interpretarea rezultatului unui alt test;

test de tipizare a unui virus înseamnă un test utilizat pentru tipizare utilizând eșantioane despre care se știe deja că sunt pozitive și care nu se utilizează pentru diagnosticarea primară a unei infecții sau pentru screening;

valoarea de departajare a pozitivizării de 95 % înseamnă concentrația de analit la care 95 % dintre rezultatele testelor sunt pozitive după diluții în serie ale unui material de referință internațional, când este disponibil, de exemplu ale unui material standard internațional al OMS sau ale unui material de referință calibrat în raport cu standardul internațional al OMS.

De la 25 iulie 2022 până la 25 iulie 2024, dispozitivele care sunt în conformitate cu specificațiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE se consideră a fi în conformitate cu cerințele privind caracteristicile de performanță prevăzute în secțiunea 9.1 literele (a) și (b), secțiunea 9.3 și secțiunea 9.4 litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746.

De la 25 iulie 2022 până la 25 iulie 2024, dispozitivele care sunt în conformitate cu specificațiile tehnice comune stabilite în prezentul regulament se consideră a fi în conformitate cu cerințele privind caracteristicile de performanță prevăzute în secțiunea 9.1 literele (a) și (b), secțiunea 9.3 și secțiunea 9.4 litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 25 iulie 2024.

Cu toate acestea, articolul 3 se aplică de la 25 iulie 2022.

Adoptat la Bruxelles, 4 iulie 2022.Pentru ComisiePreședintaUrsula von der Leyen

ANEXA ISPECIFICAȚII COMUNE GENERALE

Partea I – Cerințe pentru caracteristicile de performanță ale dispozitivelor menționate în anexele II-XIII

Partea II – Cerințe pentru caracteristicile de performanță ale dispozitivelor menționate în anexele III-XIII

Tabelul 1

Tabelul 2

ANEXA IISPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII ANTIGENILOR GRUPELOR SANGUINE DIN SISTEMELE DE GRUPE SANGUINE ABO, RH, KELL, DUFFY ȘI KIDD

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării antigenilor grupelor sanguine din sistemele de grupe sanguine ABO, Rh, Kell, Duffy și Kidd.

Tabelul 1 se aplică evaluării performanței dispozitivelor care depistează antigeni corespunzători grupei sanguine din sistemele de grupe sanguine ABO, Rh, Kell, Duffy și Kidd.

Tabelul 2 se referă la testarea de către producător a uniformității loturilor de reactivi și de produse reactive pentru a determina antigenii grupelor sanguine din sistemele de grupe sanguine ABO, Rh, Kell, Duffy și Kidd (reactivi de testare, materiale de control)

Tabelul 2. Testarea de către producător a uniformității loturilor de reactivi și de produse reactive pentru a determina antigenii grupelor sanguine în sistemele de grupe sanguine ABO, Rh, Kell, Duffy și Kidd

Reactivi de testare

Materiale de control (eritrocite)

Fenotipul eritrocitelor utilizate pentru controlul reactivilor de stabilire a grupei sanguine, menționați mai sus, trebuie confirmat cu ajutorul unui (unor) dispozitiv(e) consacrat(e).

Tabelul 1. Evaluarea performanței dispozitivelor care depistează antigeni corespunzători grupelor sanguine din sistemele de grupe sanguine ABO, Rh, Kell, Duffy și Kidd

Tabelul 2

ANEXA IIISPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU VIRUSUL IMUNODEFICIENȚEI UMANE (HIV)

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).

Tabelul 1 se aplică testelor de screening vizând anticorpii anti-HIV-1/2 (anti-HIV-1/2) și testelor de screening combinate de antigeni/anticorpi vizând HIV-1/2 (HIV-1/2 Ag/Ab) care nu sunt teste rapide.

Tabelul 2 se aplică testelor de screening vizând anti-HIV-1/2 și HIV-1/2 Ag/Ab, care sunt teste rapide.

Tabelul 3 se aplică testelor de confirmare vizând anti-HIV-1/2.

Tabelul 4 se aplică testelor antigenice vizând HIV-1 și HIV Ag/Ab.

Tabelul 5 se aplică dispozitivelor pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând acidul ribonucleic (ARN) al HIV.

Tabelul 6 se aplică autotestelor vizând HIV-1/2.

Definiții

În sensul prezentei anexe, se aplică următoarele definiții:

eșantioane de seroconversie HIV înseamnă:

antigen p24 și/sau ARN HIV pozitive și

recunoscute de testele de screening vizând anticorpii și

pozitive sau nedeterminate în urma testelor de confirmare;

eșantioane de seroconversie HIV timpurie înseamnă:

antigen p24 și/sau ARN HIV pozitive și

nerecunoscute de testele de screening vizând anticorpii și

nedeterminate sau negative în urma testelor de confirmare.

Tabelul 5. Dispozitive pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ARN-ul HIV

În cazul dispozitivelor de amplificare a unei secvențe-țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion(control intern) trebuie să reflecte standardul de referință. Acest control trebuie să fie utilizat, pe cât posibil, pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, depistare.

Determinarea genotipului și/sau a subtipului se demonstrează printr-o validare adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea unor eșantioane genotipate caracterizate.

Reactivitatea încrucișată potențială a secvențelor de acid nucleic nevizate se analizează prin validarea adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea eșantioanelor selectate.

Rezultatele dispozitivelor cantitative NAT trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, dacă sunt disponibile, și se exprimă în unități internaționale utilizate în domeniul specific de aplicare.

Dispozitivele calitative NAT pentru HIV destinate a fi utilizate pentru depistarea prezenței HIV în sânge, în componente ale sângelui, în celule, în țesuturi sau în organe sau în oricare dintre derivatele lor, în vederea evaluării adecvației lor pentru transfuzie, pentru transplant sau pentru administrarea de celule, se concep astfel încât să depisteze atât HIV-1, cât și HIV-2.

Dispozitivele calitative NAT pentru HIV, altele decât dispozitivele de identificare a tipului viral, se concep astfel încât să compenseze un defect potențial al unei regiuni-țintă NAT HIV-1 prin utilizarea a două regiuni-țintă independente.

eșantioane de seroconversie HIV înseamnă:

antigen p24 și/sau ARN HIV pozitive și

recunoscute de testele de screening vizând anticorpii și

pozitive sau nedeterminate în urma testelor de confirmare;

eșantioane de seroconversie HIV timpurie înseamnă:

antigen p24 și/sau ARN HIV pozitive și

nerecunoscute de testele de screening vizând anticorpii și

nedeterminate sau negative în urma testelor de confirmare.

antigen p24 și/sau ARN HIV pozitive și

recunoscute de testele de screening vizând anticorpii și

pozitive sau nedeterminate în urma testelor de confirmare;

antigen p24 și/sau ARN HIV pozitive și

nerecunoscute de testele de screening vizând anticorpii și

nedeterminate sau negative în urma testelor de confirmare.

Tabelul 1. Teste de screening: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab (cerințe pentru depistarea anticorpilor)

Tabelul 2. Teste rapide: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab (cerințe pentru depistarea anticorpilor)

Tabelul 3. Teste de confirmare: anti-HIV-1/2

Tabelul 4. Teste antigenice: HIV-1, HIV Ag/Ab (cerințe pentru depistarea antigenilor)

Tabelul 5

Tabelul 6. Cerințe suplimentare pentru autotestele vizând HIV-1/2

ANEXA IVSPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU VIRUSUL LIMFOCITOTROP PENTRU CELULELE T UMANE (HTLV)

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul limfocitotrop pentru celulele T umane (HTLV).

Tabelul 1 se aplică testelor de screening vizând anticorpii împotriva HTLV I sau II (anti-HTLV I/II), care nu sunt teste rapide.

Tabelul 2 se aplică testelor de screening vizând anti-HTLV I/II, care sunt teste rapide.

Tabelul 3 se aplică testelor de confirmare vizând anti-HTLV I/II.

Tabelul 4 se aplică dispozitivelor NAT vizând HTLV I/II.

Tabelul 4. Dispozitive NAT vizând HTLV I/II.

În cazul dispozitivelor de amplificare a unei secvențe-țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion(control intern) trebuie să reflecte standardul de referință. Acest control trebuie să fie utilizat, pe cât posibil, pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, depistare.

Determinarea genotipului și/sau a subtipului se demonstrează printr-o validare adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea unor eșantioane genotipate caracterizate.

Reactivitatea încrucișată potențială a secvențelor de acid nucleic nevizate se analizează prin validarea adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea eșantioanelor selectate.

Rezultatele dispozitivelor cantitative NAT trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, dacă sunt disponibile, și se exprimă în unități internaționale utilizate în domeniul specific de aplicare.

Tabelul 1. Teste de screening: anti-HTLV I/II

Tabelul 2. Teste rapide: anti-HTLV I/II

Tabelul 3. Teste de confirmare: anti-HTLV I/II

Tabelul 4

ANEXA VSPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU VIRUSUL HEPATITEI C (HCV)

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul hepatitei C (HCV).

Tabelul 1 se aplică testelor de screening vizând anticorpii anti-HCV (anti-HCV) și testelor de combinate de antigeni/anticorpi vizând HCV (HCV Ag/Ab) care nu sunt teste rapide.

Tabelul 2 se aplică testelor de screening vizând anti-HCV și HCV Ag/Ab, care sunt teste rapide.

Tabelul 3 se aplică testelor de confirmare și testelor suplimentare pentru anti-HCV.

Tabelul 4 se aplică testelor antigenice HCV și HCV Ag/Ab.

Tabelul 5 se aplică dispozitivelor pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ARN-ul HCV.

Tabelul 6 se aplică autotestelor vizând HCV.

Tabelul 5. Dispozitive pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ARN-ul HCV

În cazul dispozitivelor de amplificare a unei secvențe-țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion(control intern) trebuie să reflecte standardul de referință. Acest control trebuie să fie utilizat, pe cât posibil, pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, depistare.

Determinarea genotipului și/sau a subtipului se demonstrează printr-o validare adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea unor eșantioane genotipate caracterizate.

Reactivitatea încrucișată potențială a secvențelor de acid nucleic nevizate se analizează prin validarea adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea eșantioanelor selectate.

Rezultatele dispozitivelor cantitative NAT trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, dacă sunt disponibile, și se exprimă în unități internaționale utilizate în domeniul specific de aplicare.

Tabelul 1. Teste de screening: anti-HCV, HCV Ag/Ab (cerințe pentru depistarea anticorpilor)

Tabelul 2. Teste rapide: anti-HCV, HCV Ag/Ab (cerințe pentru depistarea anticorpilor)

Tabelul 3. Teste de confirmare și suplimentare: anti-HCV

Tabelul 4. Teste antigenice: antigen HCV, Ag/Ab HCV (cerințe pentru depistarea antigenilor)

Tabelul 5

Tabelul 6. Cerințe suplimentare pentru autotestele vizând HCV

ANEXA VISPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU VIRUSUL HEPATITEI B (HBV)

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul hepatitei B (HBV).

Tabelul 1 se aplică testelor de screening vizând antigenul de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs) și anticorpii împotriva antigenului core al virusului hepatitei B (anti-HBc), care nu sunt teste rapide.

Tabelul 2 se aplică testelor de screening vizând AgHBs și anti-HBc, care sunt teste rapide.

Tabelul 3 se aplică testelor de confirmare vizând AgHBs.

Tabelul 4 se aplică testelor vizând markerii virusului hepatitei B: anticorpi împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitei B (anti-HBs), anticorpi IgM împotriva antigenului core al virusului hepatitei B (IgM anti-HBc), anticorpi împotriva antigenului e al virusului hepatitei B (anti-HBe) și antigenul e al virusului hepatitei B (AgHBe).

Tabelul 5 se aplică dispozitivelor pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând acidul dezoxiribonucleic (ADN) al HBV.

Tabelul 6 se aplică autotestelor vizând HBV.

Tabelul 5. Dispozitive pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ADN-ul HBV

În cazul dispozitivelor de amplificare a unei secvențe-țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion(control intern) trebuie să reflecte standardul de referință. Acest control trebuie să fie utilizat, pe cât posibil, pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, depistare.

Determinarea genotipului și/sau a subtipului se demonstrează printr-o validare adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea unor eșantioane genotipate caracterizate.

Reactivitatea încrucișată potențială a secvențelor de acid nucleic nevizate se analizează prin validarea adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea eșantioanelor selectate.

Rezultatele dispozitivelor cantitative NAT trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, dacă sunt disponibile, și se exprimă în unități internaționale utilizate în domeniul specific de aplicare.

Tabelul 1. Teste de screening: Ag HBs, anti-HBc

Tabelul 2. Teste rapide: Ag HBs, anti-HBc

Tabelul 3. Teste de confirmare: AgHBs

Tabelul 4. Teste vizând markerii HDV: anti-HBs, IgM anti-HBc, anti-HBe, AgHBe

Tabelul 5

Tabelul 6. Cerințe suplimentare pentru autotestele vizând HBV

ANEXA VIISPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU VIRUSUL HEPATITEI D (HDV)

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul hepatitei D (HDV).

Tabelul 1 se aplică dispozitivelor destinate depistării (inclusiv confirmării) sau cuantificării următorilor markeri ai virusului hepatitei D: anticorpi împotriva virusului hepatitei D (anti-HDV), anticorpi IgM împotriva virusului hepatitei D (anti-HDV IgM), antigenul delta.

Tabelul 2 se aplică dispozitivelor pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ARN-ul HDV.

Tabelul 2. Dispozitive pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ARN-ul HDV

În cazul dispozitivelor de amplificare a unei secvențe-țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion(control intern) trebuie să reflecte standardul de referință. Acest control trebuie să fie utilizat, pe cât posibil, pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, depistare.

Determinarea genotipului și/sau a subtipului se demonstrează printr-o validare adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea unor eșantioane genotipate caracterizate.

Reactivitatea încrucișată potențială a secvențelor de acid nucleic nevizate se analizează prin validarea adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea eșantioanelor selectate.

Rezultatele dispozitivelor cantitative NAT trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, dacă sunt disponibile, și se exprimă în unități internaționale utilizate în domeniul specific de aplicare.

Tabelul 1. Teste vizând markerii HDV: anti-HDV, IgM anti-HDV, antigen Delta

Tabelul 2

ANEXA VIIISPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII MARKERILOR BOLII CREUTZFELDT-JACOB VARIANTE(vCJD)

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării markerilor bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) variante.

Tabelul 1 se aplică dispozitivelor destinate depistării markerilor vCJD.

Tabelul 1. Dispozitive de depistare a markerilor vCJD

ANEXA IXSPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU CITOMEGALOVIRUS (CMV)

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu citomegalovirus (CMV).

Tabelul 1 se aplică testelor de screening vizând anticorpii totali împotriva CMV (anti-CMV totali) și IgG împotriva CMV (IgG anti-CMV).

Tabelul 2 se aplică dispozitivelor pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ADN-ul CMV.

Tabelul 2. Dispozitive pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ADN-ul CMV

În cazul dispozitivelor de amplificare a unei secvențe-țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion(control intern) trebuie să reflecte standardul de referință. Acest control trebuie să fie utilizat, pe cât posibil, pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, depistare.

Determinarea genotipului și/sau a subtipului se demonstrează printr-o validare adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea unor eșantioane genotipate caracterizate.

Reactivitatea încrucișată potențială a secvențelor de acid nucleic nevizate se analizează prin validarea adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea eșantioanelor selectate.

Rezultatele dispozitivelor cantitative NAT trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, dacă sunt disponibile, și se exprimă în unități internaționale utilizate în domeniul specific de aplicare.

Tabelul 1. Teste de screening: anti-CMV totali și IgG anti-CMV

Tabelul 2

ANEXA XSPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU VIRUSUL BOLII EPSTEIN-BARR (EBV)

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu virusul Epstein-Barr (EBV).

Tabelul 1 se aplică testelor de screening vizând anticorpii IgG împotriva antigenului capsidic viral al EBV (IgG anti-VCA a EBV).

Tabelul 2 se aplică dispozitivelor pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ADN-ul EBV.

Tabelul 2. Dispozitive pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ADN-ul EBV

În cazul dispozitivelor de amplificare a unei secvențe-țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion(control intern) trebuie să reflecte standardul de referință. Acest control trebuie să fie utilizat, pe cât posibil, pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, depistare.

Determinarea genotipului și/sau a subtipului se demonstrează printr-o validare adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea unor eșantioane genotipate caracterizate.

Reactivitatea încrucișată potențială a secvențelor de acid nucleic nevizate se analizează prin validarea adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea eșantioanelor selectate.

Rezultatele dispozitivelor cantitative NAT trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, dacă sunt disponibile, și se exprimă în unități internaționale utilizate în domeniul specific de aplicare.

Tabelul 1: Teste de screening: IgG anti-VCA a EBV

Tabelul 2

ANEXA XISPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU TREPONEMA PALLIDUM

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării markerilor Treponema pallidum (T. pallidum).

Tabelul 1 se aplică testelor de screening vizând anticorpii împotriva T. pallidum (anti-T. pallidum).

Tabelul 2 se aplică testelor de confirmare și testelor suplimentare vizând anti-T. pallidum.

Tabelul 1. Teste de screening: anti-T. pallidum

Tabelul 1

Tabelul 2. Teste de confirmare și suplimentare: anti-T. pallidum

ANEXA XIISPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU TRYPANOSOMA CRUZI

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu Trypanosoma cruzi (T cruzi).

Tabelul 1 se aplică testelor de screening vizând anticorpii împotriva Trypanosoma cruzi (anti-T. cruzi).

Tabelul 2 se aplică testelor de confirmare și testelor suplimentare vizând anti-T. cruzi.

Tabelul 3 se aplică dispozitivelor pe bază de NAT calitativă și cantitativă vizând ADN-ul CMV T. cruzi.

Tabelul 3: Dispozitive NAT vizând ADN-ul T. cruzi

În cazul dispozitivelor de amplificare a unei secvențe-țintă, un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion(control intern) trebuie să reflecte standardul de referință. Acest control trebuie să fie utilizat, pe cât posibil, pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, depistare.

Determinarea genotipului și/sau a subtipului se demonstrează printr-o validare adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea unor eșantioane genotipate caracterizate.

Reactivitatea încrucișată potențială a secvențelor de acid nucleic nevizate se analizează prin validarea adecvată a metodei pe bază de primer sau de probă și se validează și prin testarea eșantioanelor selectate.

Rezultatele dispozitivelor cantitative NAT trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, dacă sunt disponibile, și se exprimă în unități internaționale utilizate în domeniul specific de aplicare.

Tabelul 1. Teste de screening: anti-T. cruzi

Tabelul 2. Teste de confirmare și suplimentare: anti-T. cruzi

Tabelul 3

ANEXA XIIISPECIFICAȚII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECȚIEI CU CORONAVIRUSUL 2 CARE CAUZEAZĂ SINDROM RESPIRATOR ACUT SEVER

Sferă de cuprindere

Prezenta anexă se aplică dispozitivelor destinate depistării sau cuantificării markerilor infecției cu coronavirusul 2 care cauzează sindrom respirator acut sever (SARS-CoV-2).

Tabelul 1 se aplică următoarelor teste de screening (inclusiv teste rapide) vizând anticorpi împotriva SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): anticorpi totali, numai IgG, IgG combinat cu IgM și/sau IgA.

Tabelul 2 se aplică testelor de screening (inclusiv testelor rapide) pentru depistarea IgM și/sau IgA împotriva SARS-CoV-2.

Tabelul 3 se aplică testelor de confirmare sau testelor suplimentare vizând anti-SARS-CoV-2.

Tabelul 4 se aplică testelor de depistare a unor antigeni ai SARS-CoV-2, inclusiv testelor antigenice rapide.

Tabelul 5 se aplică testelor NAT vizând ARN-ul SARS-CoV-2.

Tabelul 6 se aplică autotestelor de depistare a unor antigeni ai SARS-CoV-2 care au fost deja supuse unei evaluări a performanței pentru uz profesional.

Tabelul 7 se aplică autotestelor de depistare a unor anticorpi anti-SARS-CoV-2 care au fost deja supuse unei evaluări a performanței pentru uz profesional.

Tabelul 1: Teste de screening (inclusiv teste rapide) vizând anti-SARS-CoV-2: anticorpi totali, numai IgG, IgG combinat cu IgM și/sau IgA

Tabelul 2: Teste de screening (inclusiv teste rapide) vizând anti-SARS-CoV-2: Depistarea IgM și/sau IgA

Tabelul 3: Teste de confirmare sau suplimentare vizând anti-SARS-CoV-2

Tabelul 4: Teste antigenice (inclusiv teste rapide): SARS-CoV-2

Tabelul 5: Dispozitive pe bază de NAT vizând ARN-ul SARS-CoV-2

Tabelul 6: Cerințe suplimentare pentru autotestele vizând antigeni ai SARS-CoV-2

Tabelul 7: Cerințe suplimentare pentru autotestele vizând anticorpi anti-SARS-CoV-2