Regulamentul delegat (UE) 2022/139 al Comisiei din 16 noiembrie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, și a cerințelor de biosecuritate, biosiguranță biologică și bioizolare vizând funcționarea băncilor respective (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor (Legea privind sănătatea animală), în special articolul 48 alineatul (3),

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme pentru instituirea și gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. În conformitate cu articolul 48 alineatul (1) din regulamentul menționat, Comisia poate institui și poate fi responsabilă pentru gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri, tulpini virale originale destinate vaccinurilor și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menționate la articolul său 9 alineatul (1) litera (a), în cazul cărora vaccinarea nu este interzisă printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47 din regulamentul respectiv. Crearea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, în conformitate cu regulamentul menționat, ar facilita atingerea obiectivelor Uniunii în domeniul sănătății animale, permițând un răspuns rapid și eficace atunci când sunt necesare resursele băncii în cazul apariției unei boli de categoria A, astfel cum este definită și clasificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei, și ar reprezenta o utilizare eficientă a unor resurse limitate.

În plus, articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 împuternicește Comisia să adopte acte delegate de stabilire a normelor privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar, inclusiv a vaccinurilor, în scopul prevenirii și controlului bolilor listate ale animalelor terestre. Actele delegate respective vor specifica bolile de categoria A care ar putea fi prevenite sau controlate prin utilizarea vaccinurilor la animalele terestre deținute și sălbatice. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să completeze normele prevăzute în partea III din Regulamentul (UE) 2016/429 și să prevadă instituirea unor bănci de antigeni și vaccinuri ale Uniunii pentru bolile de categoria A pentru care vaccinarea nu este interzisă și instituirea unor bănci de reactivi de diagnosticare la nivelul Uniunii pentru bolile de categoria A care fac obiectul actelor delegate care urmează să fie adoptate în temeiul articolului 47 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429. În plus, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 al Comisiei prevede o listă a bolilor de categoria A pentru care sunt instituite și menținute băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii.

Este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie să achiziționeze antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare care urmează să fie furnizați băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și să acopere cheltuielile pentru depozitarea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare în aceste bănci. Pentru a institui și menține aceste bănci, este necesar să existe posibilitatea pentru Comisie să încheie contracte corespunzătoare cu producătorii selectați pentru achiziționarea, furnizarea, depozitarea și înlocuirea antigenilor, a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare. În acest scop, este necesar să se desfășoare o procedură de achiziții publice în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului.

În plus, este necesar să se prevadă un mecanism hibrid, care să corespundă contractelor-cadru de furnizare încheiate între Comisie și producătorii selectați pentru a furniza vaccinuri sau reactivi de diagnosticare statelor membre, țărilor sau teritoriilor terțe, la cererea Comisiei. Este necesar ca băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii să fie virtuale, având în vedere că nu păstrează Comisia stocuri fizice, ci mai degrabă solicită încheierea unui contract-cadru de furnizare cu unul sau mai mulți producători de vaccinuri pentru eliberarea, expedierea și livrarea vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare necesari. Ar putea fi necesar să se reglementeze costurile de leasing în contractele-cadru de furnizare. Este necesar ca termenii contractelor-cadru de furnizare să permită Comisiei să solicite imediat producătorilor să elibereze, să expedieze și să livreze vaccinuri sau reactivi de diagnosticare către un stat membru, o țară terță sau un teritoriu terț căruia i s-a acordat acces la băncile de antigeni și vaccinuri ale Uniunii. Disponibilitatea continuă a stocurilor de vaccinuri sau reactivi de diagnosticare combinată cu un proces decizional rapid în cadrul Comisiei ar garanta un serviciu care furnizează rapid vaccinuri sau reactivi de diagnosticare de înaltă calitate.

În plus față de contractele-cadru de furnizare, este necesar să există posibilitatea pentru Comisie, în cadrul unui acord de grant, să includă crearea de rezerve de reactivi de diagnosticare esențiali în programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene desemnate pentru bolile relevante în conformitate cu articolul 93 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului. Astfel de bănci de reactivi de diagnosticare ale Uniunii sunt adecvate pentru atribuțiile laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 94 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/625, în special la litera (f), litera (k) punctul (iii) și litera (l). Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene au experiența necesară în ceea ce privește testarea calității, depozitarea, reînnoirea în timp util și eliminarea reactivilor de diagnosticare și ar constitui o utilizare adecvată a infrastructurilor deja existente. Programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene sunt stabilite în conformitate cu obiectivele și prioritățile programelor de lucru relevante menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (UE) 2021/690 al Parlamentului European și al Consiliului și adoptate de Comisie, oferind astfel posibilitatea revizuirii periodice a măsurilor.

Atunci când decide cu privire la principiile de selectare a tulpinilor și a variantelor de antigeni și vaccinuri care urmează să fie furnizate băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru a asigura cantități suficiente, calitatea necesară și tipurile adecvate de stocuri în aceste bănci, este necesară luarea în considerare de către Comisie a recomandărilor experților, inclusiv ale experților din instituții precum laboratoarele de referință ale Uniunii Europene, sau ale oricăror alte organisme internaționale de standardizare relevante pentru boala în cauză, inclusiv ale Comisiei Europene pentru Combaterea Febrei Aftoase (EuFMD).

Este necesar ca un contract încheiat cu un producător selectat să garanteze condiții adecvate pentru distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a oricărui antigen, vaccin sau reactiv de diagnosticare neutilizat depozitat în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii după expirarea perioadei sale de valabilitate. În cazurile în care un antigen este furnizat unei bănci de antigeni a Uniunii și rămâne în banca respectivă după expirarea perioadei sale de valabilitate, contractul poate prevedea condiții pentru o răscumpărare a antigenului de către producătorul contractat.

Este necesar ca cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii să fie stabilite în prezentul regulament, ținând seama de recomandările de la capitolul 1.1.4 Biosiguranță și biosecuritate: Standard pentru gestionarea riscului biologic în laboratorul veterinar și în unitățile cu animale din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021. Este necesar ca antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare să respecte și standarde recunoscute în materie de calitate, cum ar fi cele prevăzute în capitolul 1.1.5 Gestionarea calității în laboratoarele de testare veterinară, în capitolul 1.1.8 Principii de producere a vaccinurilor veterinare, în capitolul 1.1.10 Bănci de vaccinuri și în capitolele specifice bolilor din manualul respectiv.

Este important să se verifice, prin controale, conformitatea cu cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare vizând operațiunile efectuate de băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii. Prin urmare, pe lângă controalele regulate și bazate pe riscuri ale producătorilor și laboratoarelor, efectuate de autoritățile competente ale statelor membre, este necesară efectuarea de către Comisie a unor controale la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru a asigura conformitatea continuă cu standardele relevante convenite în contractele încheiate între Comisie și producători. Este necesar ca inspecțiile respective să fie efectuate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.

Comisia a instituit și menținea deja dinainte de 21 aprilie 2021, data aplicării Regulamentului (UE) 2016/429, următoarele bănci ale Uniunii: banca de antigeni ai virusurilor febrei aftoase și de vaccinuri aferente, instituită în conformitate cu Decizia 91/666/CEE și cu articolul 80 alineatul (1) din Directiva 2003/85/CE; banca de vaccinuri împotriva pestei porcine clasice, instituită în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2001/89/CE și cu Decizia 2007/682/CE; și banca de vaccinuri împotriva dermatozei nodulare contagioase, banca de vaccinuri împotriva pestei micilor rumegătoare și banca de vaccinuri împotriva variolei ovine și caprine, în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014 al Parlamentului European și al Consiliului. Directivele 2001/89/CE și 2003/85/CE și Decizia 91/666/CEE sunt abrogate de Regulamentul (UE) 2016/429 cu efect de la 21 aprilie 2021. În plus, Regulamentul delegat (UE) 2020/687 al Comisiei prevede că Directivele 2001/89/CE și 2003/85/CE, precum și actele adoptate în temeiul lor, inclusiv Decizia 2007/682/CE, încetează să se aplice de la 21 aprilie 2021. Regulamentul (UE) 652/2014 este abrogat prin Regulamentul (UE) 2021/690 începând cu 1 ianuarie 2021. Articolul 24 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/690 asigură faptul că finanțarea cu care a contribuit Uniunea la instituirea băncilor respective ale Uniunii, acordată în temeiul articolului 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014 continuă să se aplice de la 21 aprilie 2021. Prin urmare, este necesar ca băncile Uniunii instituie în baza respectivelor acte abrogate să fie menținute după data aplicării prezentului regulament până la data expirării contractelor relevante.

Pentru a asigura timpul necesar pentru înființarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pe baza noilor norme, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 1 mai 2022,

Prezentul regulament completează normele prevăzute la articolul 48 din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii pentru bolile de categoria A.

Prezentul regulament stabilește:

normele pentru gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, în particular referitoare la:

normele privind contractele și granturile pentru furnizarea și depozitarea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare;

condițiile de furnizare și depozitare a antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare;

principiile de selectare a tulpinilor și a variantelor de antigeni, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare;

distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare a căror perioadă de valabilitate a expirat;

posibilitățile de răscumpărare a antigenilor a căror perioadă de valabilitate a expirat;

cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru funcționarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii;

dispozițiile tranzitorii pentru băncile de antigeni și vaccinuri ale Uniunii instituite și menținute înainte de data aplicării prezentului regulament.

normele privind contractele și granturile pentru furnizarea și depozitarea antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare;

condițiile de furnizare și depozitare a antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare;

principiile de selectare a tulpinilor și a variantelor de antigeni, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare;

distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a antigenilor, a vaccinurilor și a reactivilor de diagnosticare a căror perioadă de valabilitate a expirat;

posibilitățile de răscumpărare a antigenilor a căror perioadă de valabilitate a expirat;

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

boală de categoria A înseamnă o boală listată care nu apare în mod normal în Uniune și în cazul căreia trebuie luate măsuri imediate de eradicare, de îndată ce este detectată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/429;

bancă de antigeni a Uniunii înseamnă o rezervă gestionată de Comisie constând în componente antigenice care pot fi înglobate rapid în produsul finit pentru utilizare de urgență sau în alte campanii de vaccinare în statele membre sau în țări sau teritorii terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii;

bancă de vaccinuri a Uniunii înseamnă o rezervă gestionată de Comisie de vaccinuri gata de utilizare pentru utilizare de urgență sau în alte campanii de vaccinare în statele membre sau în țări sau teritorii terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii;

bancă a Uniunii de reactivi de diagnosticare înseamnă o rezervă de reactivi de diagnosticare sau componente ale acestora gestionată de Comisie pentru diagnosticarea rapidă a bolilor de categoria A în statele membre sau în țările sau teritoriile terțe cărora li s-a acordat acces din partea Uniunii;

laboratoare de referință ale Uniunii Europene înseamnă laboratoarele desemnate în conformitate cu articolul 93 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/625;

producător contractat înseamnă un producător selectat cu care Comisia a încheiat un contract menționat la articolul 3 alineatul (1) și la articolul 4 alineatul (1);

bovină înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genurilor Bison, Bos (inclusiv subgenurile Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) și Bubalus (inclusiv subgenul Anoa) și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii;

ovină înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Ovis și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii;

caprină înseamnă un animal din speciile de ungulate care aparțin genului Capra și descendenții rezultați din încrucișările respectivelor specii;

porcină înseamnă un animal din speciile de ungulate din familia Suidae listate în anexa III la Regulamentul (UE) 2016/429.

Comisia trebuie să încheie contracte cu producători selectați pentru a gestiona, pentru bolile de categoria A astfel cum se menționează la articolul 3 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140, următoarele bănci:

banca de antigeni a Uniunii;

banca de vaccinuri a Uniunii;

banca Uniunii de reactivi de diagnosticare.

Comisia trebuie să pună în aplicare o procedură de achiziții publice, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, pentru selectarea producătorilor pentru contractele menționate la alineatul (1).

Contractele prevăzute la alineatul (1) se referă cel puțin la următoarele:

condițiile pentru furnizarea către băncile de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare a unor diverse cantități și tipuri de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare;

condiții pentru depozitarea și înlocuirea în condiții de siguranță a antigenilor, vaccinurilor sau reactivilor de diagnosticare;

în cazul băncilor de antigeni a Uniunii, garanții și condiții pentru:

producerea rapidă a vaccinurilor pe baza antigenilor;

producerea, îmbutelierea și etichetarea vaccinurilor reconstituite din antigeni;

condițiile de eliberare, expediere și livrare a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare;

condițiile pentru distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a antigenilor, a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare sau pentru răscumpărarea antigenilor a căror perioadă de valabilitate a expirat.

producerea rapidă a vaccinurilor pe baza antigenilor;

producerea, îmbutelierea și etichetarea vaccinurilor reconstituite din antigeni;

Comisia poate încheia contractele menționate la articolul 3 alineatul (1) sub forma unor contracte-cadru de furnizare cu producători selectați (denumite în continuare contracte-cadru de furnizare).

Prin derogare de la articolul 3 alineatul (3), contractele-cadru de furnizare sunt necesare pentru a acoperi cel puțin eliberarea, expedierea și livrarea vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare, la cererea Comisiei.

Contractele-cadru de furnizare pot acoperi costurile de leasing.

Comisia poate înființa și menține bănci de reactivi de diagnosticare la nivelul Uniunii pentru bolile de categoria A astfel cum se menționează la articolul 3 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/140 în cadrul laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene.

Comisia trebuie să includă gestionarea și menținerea băncilor Uniunii de reactivi de diagnosticare menționate la alineatul (1) din prezentul articol în programele de lucru anuale sau multianuale al laboratorului de referință al Uniunii Europene menționat la articolul 94 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/625, pentru care s-au acordat granturi în conformitate cu articolul 180 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

Programele de lucru anuale sau multianuale menționate la alineatul (2), în scopul băncilor Uniunii de reactivi de diagnosticare, se referă cel puțin la următoarele:

furnizarea către băncile Uniunii de reactivi de diagnosticare a unor diverse cantități și tipuri de reactivi de diagnosticare;

depozitarea și înlocuirea în condiții de siguranță a reactivilor de diagnosticare;

eliberarea, expedierea și livrarea de reactivi de diagnosticare;

distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a reactivilor de diagnosticare a căror perioadă de valabilitate a expirat.

Comisia trebuie să asigure faptul că respectivele contracte menționate la articolul 3 alineatul (1) și la articolul 4 alineatul (1), precum și programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene pentru băncile Uniunii de reactivi de diagnosticare, menționate la articolul 5 alineatul (2), garantează condiții de furnizare și depozitare a antigenilor, a vaccinurilor sau a reactivilor de diagnosticare care sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute în anexa I.

În plus față de cerințele prevăzute la prezentul articol alineatul (1), contractele menționate la articolul 3 alineatul (1) și la articolul 4 alineatul (1) pentru achiziționarea, furnizarea, depozitarea și înlocuirea unor antigeni inactivați concentrați ai virusului febrei aftoase pentru producția de vaccinuri împotriva febrei aftoase garantează condiții pentru furnizarea și depozitarea antigenilor concentrați inactivați ai virusului febrei aftoase care sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute în anexa II.

Comisia, în consultare cu experți din instituțiile științifice și de referință, inclusiv din laboratoare de referință ale Uniunii Europene și organisme internaționale de standardizare, selectează tulpinile de vaccin și decide caracteristicile antigenilor, vaccinurilor și reactivilor de diagnosticare păstrați în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii.

Comisia trebuie să asigure faptul că respectivele contracte menționate la articolul 3 alineatul (1) sau programele de lucru anuale sau multianuale ale laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 5 alineatul (2), garantează condiții adecvate pentru distrugerea și eliminarea în condiții de siguranță a oricărui antigen, vaccin sau reactiv de diagnosticare neutilizat, după expirarea perioadei sale de valabilitate.

Prin derogare de la articolul 8, Comisia poate conveni cu producătorii contractați asupra răscumpărării antigenului furnizat unei bănci de antigeni a Uniunii și rămas în banca respectivă după expirarea perioadei sale de valabilitate.

Băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii trebuie să funcționeze cel puțin în conformitate cu următoarele cerințe în materie de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare:

unitățile în care sunt depozitați antigenii, vaccinurile și reactivii de diagnosticare:

trebuie să respecte standardele în materie de calitate recunoscute, prevăzute în standardele internaționale menționate la punctul 3 din anexa I și la punctul 4 din anexa II;

trebuie să facă obiectul unor controale efectuate de Comisie pentru a asigura respectarea continuă a standardelor în materie de calitate recunoscute, menționate la punctul (i), în plus față de controalele periodice și bazate pe riscuri efectuate de autoritățile competente;

trebuie să fie sigure și protejate împotriva deteriorării accidentale sau intenționate, inclusiv împotriva contaminării microbiene;

în cazul în care o bancă de antigeni, vaccinuri sau reactivi de diagnosticare a Uniunii este amplasată în același loc cu un laborator sau cu o altă unitate în care sunt manipulați agenți patogeni, unitățile de depozitare menționate la litera (a) trebuie să fie protejate în mod eficace împotriva contaminării prin proceduri de separare fizică și de biosiguranță pentru personal;

în cazul expunerii potențiale la agenți patogeni relevanți ai bolilor de categoria A menționate la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 5 alineatul (1), personalul trebuie să urmeze o procedură de carantină înainte de a intra în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii.

Băncile Uniunii înființate înainte de data aplicării prezentului regulament se mențin până la data expirării contractelor relevante în temeiul cărora respectivele bănci ale Uniunii au fost înființate pentru următoarele produse:

antigeni ai virusului febrei aftoase, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu Decizia 91/666/CEE și cu articolul 80 alineatul (1) din Directiva 2003/85/CE;

vaccinuri împotriva pestei porcine clasice, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Directiva 2001/89/CE și cu Decizia 2007/682/CE;

vaccinuri împotriva dermatozei nodulare virotice, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014;

vaccinuri împotriva pestei micilor rumegătoare, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014;

vaccinuri împotriva variolei ovine și caprine, banca aferentă fiind instituită în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 652/2014.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 mai 2022.

Adoptat la Bruxelles, 16 noiembrie 2021.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXA ICONDIȚII PENTRU FURNIZAREA ȘI DEPOZITAREA ANTIGENILOR, VACCINURILOR ȘI REACTIVILOR DE DIAGNOSTICARE ASTFEL CUM SUNT PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 6 ALINEATUL (1)

Antigenii, vaccinurile sau reactivii de diagnosticare se depozitează la sediul și sub responsabilitatea producătorilor selectați menționați la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 4 alineatul (1) sau a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 5.

În cazul vaccinurilor produse și depozitate în Uniune, principiile și orientările de bună practică de fabricație se mențin pe tot parcursul procesului de producție, astfel cum se menționează în:

Directiva 91/412/CEE a Comisiei; sau

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO L 228, 17.8.1991, p. 70).

de la data aplicării lor, actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului.

Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

Principiile și orientările în materie de bune practici de fabricație se mențin și în timpul depozitării și al activităților finale, și anume umplerea flacoanelor cu vaccin și finalizarea procesului de ambalare în vederea distribuirii vaccinului reconstituit din antigenii depozitați.

Antigenul sau vaccinul se produce și se depozitează cel puțin în conformitate cu principiile Manualului de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021.

Vaccinul trebuie să fie autorizat pentru introducere pe piață de către Comisie sau de către o autoritate competentă din cel puțin un stat membru, după caz, în conformitate cu:

titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; sau

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6.

Cu toate acestea, în cazul unei epidemii grave, cauzată în special de o boală emergentă, în cazul în care nu a fost acordată o autorizație de introducere pe piață pentru vaccin în Uniune, producătorul trebuie să pună la dispoziția Comisiei o autorizație de introducere pe piață sau un alt document echivalent acordat în țara de producere a vaccinurilor respective.

Antigenii, vaccinurile sau reactivii de diagnosticare se depozitează la sediul și sub responsabilitatea producătorilor selectați menționați la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 4 alineatul (1) sau a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene menționate la articolul 5.

În cazul vaccinurilor produse și depozitate în Uniune, principiile și orientările de bună practică de fabricație se mențin pe tot parcursul procesului de producție, astfel cum se menționează în:

Directiva 91/412/CEE a Comisiei; sau

de la data aplicării lor, actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului.

Antigenul sau vaccinul se produce și se depozitează cel puțin în conformitate cu principiile Manualului de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021.

Vaccinul trebuie să fie autorizat pentru introducere pe piață de către Comisie sau de către o autoritate competentă din cel puțin un stat membru, după caz, în conformitate cu:

titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; sau

începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6.

Directiva 91/412/CEE a Comisiei; sau

de la data aplicării lor, actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului.

titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; sau

începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6.

ANEXA IICONDIȚII SUPLIMENTARE PENTRU FURNIZAREA ȘI DEPOZITAREA UNOR ANTIGENI INACTIVAȚI CONCENTRAȚI AI VIRUSULUI FEBREI AFTOASE MENȚIONAȚI LA ARTICOLUL 6 ALINEATUL (2)

Fiecare antigen trebuie să fie condiționat ca un lot unic și omogen.

Fiecare lot trebuie să fie divizat pentru a permite stocarea sa în capacități de stocare separate, pentru a preveni, în cazul unor probleme tehnice, deteriorarea sau pierderea întregului lot.

Vaccinul produs pe baza antigenilor care urmează să fie furnizați trebuie să respecte documentul de poziție privind cerințele pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar al Agenției Europene pentru Medicamente).

Agenția Europeană pentru Medicamente (2004). Document de poziție privind cerințele pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

Antigenii trebuie să îndeplinească cel puțin cerințele Farmacopeii Europene și dispozițiile relevante din capitolul 3.1.8 Febra aftoasă (infecția cu virusul febrei aftoase) din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021.

https://www.edqm.eu/en

Cu excepția cazurilor în care se prevede altfel în documentele prevăzute la punctul 4, antigenul trebuie să fie purificat pentru îndepărtarea proteinelor nestructurale ale virusului febrei aftoase. Această purificare trebuie să garanteze cel puțin un conținut rezidual de proteine nestructurale în vaccinurile reconstituite pe baza acestui antigen care nu induce niveluri detectabile de anticorpi împotriva proteinelor nestructurale la animalele care au primit o doză de vaccin inițială și o a doua de amplificare a răspunsului imun.

Vaccinul reconstituit din antigenii depozitați în banca de antigeni a Uniunii trebuie să fie autorizat pentru introducere pe piață de către Comisie sau de către o autoritate competentă din cel puțin un stat membru, după caz, în conformitate cu:

titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau

începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6.

În absența unor vaccinuri adecvate împotriva tulpinilor emergente ale virusului febrei aftoase, este posibil să nu fie necesară o autorizație de introducere pe piață pentru vaccinurile reconstituite pe bază unor antigeni cu prioritate mare și medie sau a unora noi produși în aceleași condiții și respectând aceleași standarde în materie de calitate ca antigenii pentru care există o autorizație de introducere pe piață.

Fiecare doză de vaccin produsă din antigeni depozitați în banca de antigeni a Uniunii trebuie să aibă e o potență de cel puțin 6 DP50 la vite și trebuie să fie adecvată pentru vaccinarea de urgență a bovinelor, ovinelor, caprinelor și porcinelor, în funcție de cererea formulată de Comisie.

Fiecare antigen trebuie să fie condiționat ca un lot unic și omogen.

Fiecare lot trebuie să fie divizat pentru a permite stocarea sa în capacități de stocare separate, pentru a preveni, în cazul unor probleme tehnice, deteriorarea sau pierderea întregului lot.

Vaccinul produs pe baza antigenilor care urmează să fie furnizați trebuie să respecte documentul de poziție privind cerințele pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar al Agenției Europene pentru Medicamente).

Antigenii trebuie să îndeplinească cel puțin cerințele Farmacopeii Europene și dispozițiile relevante din capitolul 3.1.8 Febra aftoasă (infecția cu virusul febrei aftoase) din Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2021.

Cu excepția cazurilor în care se prevede altfel în documentele prevăzute la punctul 4, antigenul trebuie să fie purificat pentru îndepărtarea proteinelor nestructurale ale virusului febrei aftoase. Această purificare trebuie să garanteze cel puțin un conținut rezidual de proteine nestructurale în vaccinurile reconstituite pe baza acestui antigen care nu induce niveluri detectabile de anticorpi împotriva proteinelor nestructurale la animalele care au primit o doză de vaccin inițială și o a doua de amplificare a răspunsului imun.

Vaccinul reconstituit din antigenii depozitați în banca de antigeni a Uniunii trebuie să fie autorizat pentru introducere pe piață de către Comisie sau de către o autoritate competentă din cel puțin un stat membru, după caz, în conformitate cu:

titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau

începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6.

Fiecare doză de vaccin produsă din antigeni depozitați în banca de antigeni a Uniunii trebuie să aibă e o potență de cel puțin 6 DP50 la vite și trebuie să fie adecvată pentru vaccinarea de urgență a bovinelor, ovinelor, caprinelor și porcinelor, în funcție de cererea formulată de Comisie.

titlul III capitolele 3 și 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau

începând cu 28 ianuarie 2022, cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6.