Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/2054 a Comisiei din 21 octombrie 2022 privind obiecțiile nesoluționate referitoare la condițiile de acordare a unei autorizații pentru produsul biocid Preventol A 12 TK 50 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2022) 7408] (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 36 alineatul (3),

La 29 noiembrie 2016, societatea Lanxess Deutschland GmbH (denumită în continuare solicitantul) a depus o cerere adresată autorităților competente dintr-o serie de state membre, printre care Franța, Suedia și Germania, pentru recunoașterea reciprocă în paralel, în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a produsului biocid Preventol A 12 TK 50 (denumit în continuare produsul biocid). Produsul biocid, care conține substanța activă propiconazol, este un produs de protecție pentru pelicule, aparținând tipului de produs 7, destinat utilizării de către utilizatorii industriali pentru protejarea vopselelor și a materialelor de acoperire pe bază de apă și pe bază de solvenți. Țările de Jos sunt statul membru de referință responsabil cu evaluarea cererii, astfel cum se menționează la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 16 septembrie 2020, Germania a prezentat obiecții grupului de coordonare, în care afirma că condițiile de autorizare stabilite de Țările de Jos nu garantează că produsul biocid îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 17 septembrie 2020, secretariatul grupului de coordonare a invitat celelalte state membre vizate și solicitantul să prezinte observații scrise cu privire la obiecțiile comunicate. Solicitantul a prezentat observații scrise la 29 septembrie 2020. Observațiile au fost discutate în cadrul grupului de coordonare la 21 octombrie 2020, cu participarea solicitantului.

Germania consideră că măsurile de reducere a riscurilor pentru introducerea pe piață a articolelor tratate care sunt tratate cu respectivul produs sau care îl conțin pot fi incluse într-o autorizație a unui produs biocid numai dacă au fost menționate în condițiile de aprobare a substanței active. Întrucât Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1609 al Comisiei nu prevede măsurile necesare de reducere a riscurilor pentru introducerea pe piață a articolelor tratate care sunt tratate cu respectivul produs sau care îl conțin, Germania consideră că măsurile propuse de Țările de Jos de reducere a riscurilor pentru introducerea pe piață a articolelor tratate nu pot fi incluse în autorizarea produsului biocid. În consecință, potrivit Germaniei, întrucât efectele inacceptabile ale utilizării produsului biocid asupra sănătății umane și asupra mediului nu pot fi abordate în mod corespunzător în autorizarea produsului, produsul nu trebuie să fie autorizat.

Întrucât nu s-a ajuns la un acord, în cadrul grupului de coordonare, pe marginea obiecțiilor formulate de Germania, Țările de Jos au transmis Comisiei obiecția nesoluționată, la 16 decembrie 2021, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisiei i s-a pus la dispoziție o descriere detaliată a chestiunii în legătură cu care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord. Informarea respectivă a fost transmisă statelor membre vizate și solicitantului.

Articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că una dintre condițiile de acordare a unei autorizații este stabilirea, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI la regulamentul respectiv, că produsul biocid nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra sănătății umane și animale, precum și asupra mediului.

Articolul 19 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că evaluarea îndeplinirii de către un produs biocid a criteriilor stabilite la alineatul (1) litera (b) de la articolul respectiv trebuie să țină seama de modul în care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care conțin respectivul produs biocid.

Articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că un articol tratat este introdus pe piață numai dacă toate substanțele active pe care le conțin produsele biocide cu care a fost tratat sau pe care le conține sunt incluse în lista stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din regulamentul respectiv, pentru tipul de produs și utilizarea relevante, sau în anexa I la regulamentul respectiv, și dacă sunt întrunite condițiile sau restricțiile specificate în anexă. Țările de Jos au concluzionat că utilizarea produsului biocid ar avea efecte inacceptabile asupra sănătății umane și asupra mediului care ar necesita includerea în autorizația produsului biocid a unor măsuri de reducere a riscurilor pentru introducerea pe piață și utilizarea articolelor tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care îl conțin. Condițiile stabilite în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1609 nu includ măsuri specifice de reducere a riscurilor legate de introducerea pe piață a articolelor tratate care sunt tratate cu propiconazol sau care conțin propiconazol, iar regulamentul de punere în aplicare respectiv nu prevede posibilitatea ca autoritățile competente ale statelor membre să stabilească măsurile respective de reducere a riscurilor în autorizarea produselor biocide care conțin propiconazol pentru tipul de produs 7, care ar fi necesare pentru a aborda riscurile inacceptabile identificate pentru sănătatea umană și pentru mediu ca urmare a utilizării articolelor tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care îl conțin.

După examinarea atentă a tuturor informațiilor, Comisia înțelege că îndeplinirea condițiilor pentru produsul biocid prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu poate fi asigurată prin impunerea unor condiții privind utilizarea produselor biocide în articolele tratate fără a impune în același timp obligații persoanelor care introduc pe piață articole tratate care conțin respectivele produse biocide. Cu toate acestea, întrucât condițiile sau restricțiile necesare pentru asigurarea unei utilizări în condiții de siguranță a produsului biocid, ținând seama de modul în care pot fi utilizate articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care îl conțin, nu au fost stabilite în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1609 și nu pot fi stabilite în autorizația produsului biocid, utilizarea produsului biocid în articolele tratate ar avea efecte inacceptabile asupra sănătății umane și asupra mediului.

În consecință, Comisia consideră că, având în vedere că utilizarea în condiții de siguranță a produsului biocid în articolele tratate nu poate fi asigurată numai prin impunerea unor condiții privind utilizarea produselor biocide în articolele tratate fără a impune în același timp obligații persoanelor care introduc pe piață articole tratate, produsul nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 21 iunie 2022, Comisia a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta observații scrise în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. La 18 iulie 2022, solicitantul a prezentat observații scrise pe care Comisia le-a luat în considerare.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Având în vedere că utilizarea în condiții de siguranță a produsului biocid în articolele tratate nu poate fi asigurată numai prin impunerea unor condiții privind utilizarea produselor biocide în articolele tratate, produsul biocid identificat cu numărul de caz BC-HH028132-58 în Registrul produselor biocide nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 21 octombrie 2022.Pentru ComisieStella KyriakidesMembră a Comisiei