Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/15 a Comisiei din 6 ianuarie 2022 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1195 în ceea ce privește standardele armonizate pentru sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății, tratamentul aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății, sistemele de management al calității, simbolurile de utilizat cu informații de furnizat de producător și cerințele pentru stabilirea trasabilității metrologice a valorilor atribuite etaloanelor, materialelor pentru controlul justeții și eșantioanelor umane

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în special articolul 10 alineatul (6),

În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului, dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.

Regulamentul (UE) 2017/746 va înlocui Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului începând cu 26 mai 2022.

Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746.

Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, CEN și Cenelec au revizuit standardele armonizate existente EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 și EN ISO 17511:2003, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și pentru a le adapta la cerințele din Regulamentul (UE) 2017/746. Aceasta a dus la adoptarea standardelor armonizate revizuite EN ISO 13408-6:2021 privind tratamentul aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății, EN ISO 15223-1:2021 privind simbolurile de utilizat cu informații de furnizat de producător și EN ISO 17511:2021 privind cerințele pentru stabilirea trasabilității metrologice a valorilor atribuite etaloanelor, materialelor pentru controlul justeții și eșantioanelor umane și a amendamentului EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 la standardul armonizat EN ISO 11737-1:2018 privind sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății și amendamentul EN ISO 13485:2016/A11:2021 la standardul armonizat EN ISO 13485:2016 privind sistemele de management al calității.

Comisia, împreună cu CEN și Cenelec, a evaluat dacă standardele armonizate revizuite de CEN și de Cenelec respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021)2406.

Standardele armonizate EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 și EN ISO 17511:2021 și amendamentele EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 și EN ISO 13485:2016/A11:2021 satisfac cerințele pe care intenționează să le acopere și care sunt stabilite în Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, este oportun să se publice referințele standardelor în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746. Pentru a se asigura faptul că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 sunt enumerate într-un singur act, referințele standardelor EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 și EN ISO 17511:2021 și ale amendamentelor EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 și EN ISO 13485:2016/A11:2021 trebuie incluse în respectiva decizie de punere în aplicare.

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 trebuie modificată în consecință.

Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 6 ianuarie 2022.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

În anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 se adaugă următoarele rubrici:

Tabelul 1