Regulamentul (UE) 2021/1902 al Comisiei din 29 octombrie 2021 de modificare a anexelor II, III și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește utilizarea în produsele cosmetice a anumitor substanțe clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, în special articolul 15 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) al patrulea paragraf,

Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului prevede o clasificare armonizată a substanțelor ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) pe baza unei evaluări științifice efectuate de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor al Agenției Europene pentru Produse Chimice. Substanțele sunt clasificate ca substanțe CMR din categoriile 1A, 1B sau 2, în funcție de nivelul dovezilor privind proprietățile lor CMR.

Articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede că se interzice utilizarea în produsele cosmetice a substanțelor care au fost clasificate ca substanțe CMR din categoriile 1A, 1B sau 2 în temeiul părții 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (substanțe CMR). Cu toate acestea, o substanță CMR poate fi utilizată în produsele cosmetice în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) a doua teză sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

Pentru a pune în aplicare în mod uniform interzicerea substanțelor CMR pe piața internă, pentru a se asigura securitatea juridică, în special pentru operatorii economici și autoritățile naționale competente, precum și pentru a se asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, toate substanțele CMR trebuie să fie incluse în lista substanțelor interzise din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și, dacă este cazul, eliminate din lista substanțelor restricționate sau autorizate din anexele III-VI la respectivul regulament. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) a doua teză sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, listele cu substanțele restricționate sau autorizate din anexele III-VI la regulamentul respectiv trebuie modificate în consecință.

Prezentul regulament se aplică substanțelor clasificate ca substanțe CMR prin Regulamentul delegat (UE) 2020/1182 al Comisiei, care se va aplica de la 1 martie 2022.

În ceea ce privește substanța (T-4)-bis[1-(hidroxi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tionato-.kappa.S]zinc,cu denumirea din Nomenclatura Internațională a Ingredientelor Cosmetice Zinc Pyrithione, care a fost clasificată ca substanță CMR din categoria 1B (toxică pentru reproducere), la 11 aprilie 2019 a fost depusă o cerere de derogare în temeiul articolului 15 alineatul (2) al doilea paragraf, cu privire la utilizarea ca ingredient cu efect antimătreață în produse pentru îngrijirea părului care se îndepărtează prin clătire, în concentrație de 1 %. Nu a fost formulată nicio cerere de derogare pentru nicio altă utilizare a substanței Zinc Pyrithione.

Substanța Zinc Pyrithione este inclusă în prezent în rubrica 8 din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 drept conservant autorizat în produsele pentru păr care se îndepărtează prin clătire, în concentrație de până la 1 %, iar în alte produse care se îndepărtează prin clătire, care nu sunt produse pentru igiena orală, în concentrație de până la 0,5 %. Substanța Zinc Pyrithione este, de asemenea, menționată în rubrica 101 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ca substanță restricționată care, în cazul în care este utilizată în alte scopuri decât pentru conservare, este permisă numai în produsele pentru păr fără clătire în concentrație de până la 0,1 %.

În conformitate cu articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, substanțele CMR din categoria 1A sau 1B pot fi utilizate în produsele cosmetice în mod excepțional dacă sunt îndeplinite anumite condiții, inclusiv cazul în care nu există disponibile substanțe alternative adecvate, astfel cum este documentat într-o analiză a alternativelor, și cazul în care substanța a fost evaluată și declarată sigură de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC).

CSSC a concluzionat în avizul său din 3-4 martie 2020 că substanța Zinc Pyrithione poate fi considerată sigură atunci când este utilizată ca ingredient antimătreață în produsele pentru păr care se îndepărtează prin clătire, în concentrație maximă de 1 %. Totuși, întrucât nu s-a demonstrat că nu există disponibile substanțe alternative adecvate pentru a fi utilizate în produsele pentru păr cu efect antimătreață care se îndepărtează prin clătire, substanța Zinc Pyrithione trebuie eliminată din lista substanțelor restricționate din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și din lista conservanților autorizați în produsele cosmetice din anexa V la regulamentul respectiv. Substanța Zinc Pyrithione trebuie, de asemenea, să fie adăugată în lista substanțelor interzise în produsele cosmetice din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

În ceea ce privește celelalte substanțe, în afara substanței Zinc Pyrithione, care au fost clasificate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca substanțe CMR prin Regulamentul delegat (UE) 2020/1182, nu a fost formulată nicio cerere de utilizare, în mod excepțional, în produse cosmetice. În consecință, substanțele care nu sunt încă enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 trebuie adăugate în lista substanțelor interzise în produsele cosmetice din anexa respectivă.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 trebuie modificat în consecință.

Modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 se bazează pe clasificările substanțelor relevante drept substanțe CMR în conformitate cu Regulamentul (UE) 2020/1182 și, prin urmare, trebuie să se aplice de la aceeași dată ca și clasificările respective.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,

Anexele II, III și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 martie 2022.

Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2021.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexele II, III și V la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică după cum urmează:

În anexa II, se adaugă următoarele rubrici:

Anexa III se modifică după cum urmează:

rubrica 24 se înlocuiește cu următorul text:

rubricile 83 și 101 se elimină;

Anexa V se modifică după cum.urmează:

rubrica 8 se elimină;

rubrica 51 se înlocuiește cu următorul text:

În anexa II, se adaugă următoarele rubrici:

Anexa III se modifică după cum urmează:

rubrica 24 se înlocuiește cu următorul text:

rubricile 83 și 101 se elimină;

Anexa V se modifică după cum.urmează:

rubrica 8 se elimină;

rubrica 51 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 24 se înlocuiește cu următorul text:

rubricile 83 și 101 se elimină;

rubrica 8 se elimină;

rubrica 51 se înlocuiește cu următorul text:

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3