Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/669 al Comisiei din 23 aprilie 2021 privind autorizarea substanțelor monoclorhidrat de L-lizină pur din punct de vedere tehnic și L-lizină bază, lichidă, produse de Corynebacterium casei KCCM 80190, de Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 sau de Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse cereri de autorizare a L-lizinei bază, lichidă, și a monoclorhidratului de L-lizină pur din punct de vedere tehnic ca aditivi nutriționali pentru hrana animalelor și în apa de băut pentru toate speciile de animale. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Cererile vizează autorizarea L-lizinei bază, lichidă, și a monoclorhidratului de L-lizină pur din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 sau Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea încadrării în categoria aditivi nutriționali, grupa funcțională aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat în avizele sale din 30 septembrie 2020 și din 18 noiembrie 2020 că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele L-lizină bază, lichidă și monoclorhidratul de L-lizină pur din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 sau Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP nu au efecte nocive asupra sănătății animale, sănătății consumatorilor ori asupra mediului. Autoritatea a fost în măsură să tragă concluzii cu privire la siguranța pentru utilizatori a L-lizinei bază, lichidă, și a monoclorhidratului de L-lizină pur din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 și Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP. Aceasta a afirmat că monoclorhidratul de L-lizină, pur din punct de vedere tehnic, și L-lizina bază, lichidă, produse de Corynebacterium casei KCCM 80190, sunt considerate periculoase prin inhalare și că monoclorhidratul de L-lizină, pur din punct de vedere tehnic, produs de Corynebacterium casei KCCM 80190, este un iritant ușor pentru ochi. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că L-lizina bază, lichidă, și monoclorhidratul de L-lizină, pur din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 sau Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP reprezintă surse eficace ale aminoacidului esențial L-lizină pentru toate speciile de animale. Pentru ca L-lizina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace pentru rumegătoare, aceasta trebuie protejată contra degradării în rumen. În avizele sale, autoritatea a făcut referire la o declarație anterioară privind posibilele dezechilibre nutriționale în ceea ce privește aminoacizii și preocupări cu privire la igienă atunci când aminoacizii sunt administrați prin apa de băut. Cu toate acestea, autoritatea nu a propus un conținut maxim pentru suplimentarea cu L-lizină. Așadar, este adecvat să se recomande indicarea unei avertizări, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, pentru a se lua în considerare aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali, în special în cazul suplimentării cu L-lizină ca aminoacid prin intermediul apei de băut.

Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele referitoare la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Evaluarea substanțelor L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină pur din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 sau Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Substanțele menționate în anexă, aparținând categoriei aditivi nutriționali și grupei funcționale aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 23 aprilie 2021.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1